Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Forebygging av prematur familiefeil: en tverrfaglig forskning på e-helse (e-ParWelB)

10. juli 2024 oppdatert av: Alessandra Decataldo, University of Milano Bicocca

Konsekvensene av prematur fødsel strekker seg utover de kliniske tilstandene til den nyfødte, og påvirker i stor grad familiens funksjon og velvære. Selv om ulike undersøkelser undersøker endringer i foreldres velvære og oppfatning av self-efficacy under oppholdet på intensivavdelingen, mangler det forskning som analyserer hva som skjer i den delikate overgangsfasen hjemme etter babyens utskrivning. Nylig har forskere tatt til orde for bruk av nettbaserte og app-baserte støtteprogrammer både for å overvåke og forhindre mistilpasning i prematur familie og for å hjelpe foreldre som sliter med overgangen til hjemmet. Hovedmålet med dette tverrfaglige forskningsprosjektet er å utvikle en sosiopsykologisk modell fokusert på å vurdere trivselen til foreldre til premature spedbarn under og etter oppholdet på en intensivavdeling. Spesifikt har studien som mål å (1) overvåke den mentale helsen til foreldre til premature spedbarn, både på tidspunktet for barnets utskrivning fra NICU og i de første seks månedene etter utskrivning for å forhindre familiemistilpasning, (2) utdype vår forståelse av rollen til digitale verktøy for å overvåke og støtte trivselen til foreldre til premature spedbarn, og (3) studere den potensielle innvirkningen av forholdet til helsepersonell på foreldrenes generelle velvære. Prosjektet kombinerer blandede metoder for sosial forskning og psykologisk støtte med en e-helsetilnærming. Velvære til foreldre til premature spedbarn vil bli vurdert ved å bruke validerte skalaer administrert gjennom et spørreskjema til foreldre til premature spedbarn innen seks NICUs på tidspunktet for barnets utskrivning. Deretter vil det gjennomføres en oppfølgingsvurdering av foreldres trivsel gjennom administrasjon av de validerte skalaene i en nettapp. I tillegg vil det bli gjennomført en etnografisk fase på nyfødtavdelingene, som involverer observasjon av samspillet mellom helsepersonell og foreldre, samt narrative intervjuer med helsepersonell. Det forventes å kaste lys over determinantene for trivsel blant foreldre til premature spedbarn, i forhold til varierende grad av prematuritetsgrad, sosiodemografiske egenskaper som kjønn, alder og sosioøkonomisk status, og foreldres involvering i NICU-omsorgspraksis. Med oppfølgingsfasen via nett-app har prosjektet også som mål å forebygge familiemistilpasning ved å gi psykologisk støtte og bruke et e-helseverktøy.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Psykologisk stress

Intervensjon / Behandling

Annen: e-helsevurdering

Detaljert beskrivelse

Kort redegjørelse for primære studiemål og hovedmål for videregående studie.

e-ParWelB-prosjektet er en tverrfaglig studie som, med utgangspunkt i ParWelB-prosjektets premisser, tar sikte på å evaluere trivselen til premature foreldre under og etter innleggelse på nyfødtintensivavdelingen ved bruk av forskningsstrategier som standardiserte spørreskjemaer med internasjonalt. validerte skalaer og psykologisk støtte med en innovativ og teknologidrevet tilnærming. Nylig har forskere støttet bruken av web-app-baserte støtteprogrammer for å overvåke og forhindre feiltilpasning av premature familier og hjelpe foreldre som har vanskeligheter med å gå fra NICU til hjemmet (Sawyer et al., 2019; Greene et al., 2020). Videre har arbeidet til Garfield et al. (2016) med spedbarn med svært lav fødselsvekt viste at foreldre som mottok et app-basert støtteprogram forbedret selveffektivitet og deres oppfatning av utskrivningsberedskap.

Med utgangspunkt i disse premissene kan hovedmålene for vår forskning oppsummeres som følger: (1) overvåke den mentale helsen til foreldre til barn som er født for tidlig, med en seks måneders oppfølging for å forhindre familiemistilpasning; (2) utdype kunnskapen om rollen til digitale verktøy for å overvåke og støtte den mentale helsen til foreldre hvis spedbarn har blitt innlagt på neonatal intensiv omsorg for kritiske helsesituasjoner som prematuritet.

Kort redegjørelse for primærstudieresultat og primærestimand/estimator. Beskriv deretter de viktigste sekundære studieresultatmålene.

Tatt i betraktning tiden og de økonomiske ressursene som er tilgjengelig, anslår vi å avskjære familiene til omtrent 175 barn som er født premature, og dermed et utvalg på 350 deltakere.

De validerte skalaene som brukes vil bli brukt til å lage statistiske indekser som måler konsepter som nivåer av stress, depresjon, foreldres selveffektivitet og oppfatning av sosial støtte mottatt fra foreldre. Disse variablene vil bli korrelert gjennom statistisk prosessering og modellering med uavhengige sosiodemografiske variabler (kjønn, alder, nasjonalitet, ...), og indikatorer for økonomisk, sosial og kulturell kapital.

Forskningen forutsetter å finne statistisk signifikante forskjeller i nivåene av stress, angst og self-efficacy med hensyn til utvalgssegmenteringer relatert til kjønn, utdanningsbakgrunn og migrasjonsvariabler.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

350

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Navn: Alessandra Decataldo, PhD
Telefonnummer: +39 0264487418
E-post: alessandra.decataldo@unimib.it

Studiesteder

Italia
- CA
  - Cagliari, CA, Italia, 09123
    - Dipartimento Materno infantile, Terapia Intensiva Neonatale, Azienda Ospedaliero-Universitaria di Cagliari
    - Ta kontakt med:
      
      Vassilios Fanos
      
      Telefonnummer: +39 07051093403
      
      E-post: vafanos@tiscali.it
- MB
  - Monza, MB, Italia, 20900
    - S.C. Neonatologia e Terapia Intensiva Neonatale, I.R.C.C.S. Ospedale San Gerardo Monza
    - Ta kontakt med:
      
      Maria Luisa Ventura
      
      Telefonnummer: +39 030392331
      
      E-post: marialuisa.ventura@irccs-sangerardo.it
- MI
  - Milano, MI, Italia, 20132
    - U.O Neonatologia e Patologia Neonatale, I.R.C.C.S. Ospedale San Raffaele
    - Ta kontakt med:
      
      Antonella Poloniato
      
      Telefonnummer: 02 26432623
      
      E-post: poloniato.antonella@hsr.it
- PV
  - Pavia, PV, Italia, 27100
    - S.C. Neonatologia e Terapia Intensiva Neonatale, Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo di Pavia.
    - Ta kontakt med:
      
      Camilla Pisoni
      
      Telefonnummer: +39 0382502518
      
      E-post: pisoni.camilla@gmail.com
- TV
  - Treviso, TV, Italia, 31100
    - U.O.C. di Terapia Intensiva Neonatale, patologia neonatale ed assistenza al neonato sano presso il Presidio Ospedaliero di Treviso
    - Ta kontakt med:
      
      Paola Lago
      
      Telefonnummer: +39 0422322263
      
      E-post: paola.lago@aulss2.veneto.it
- VI
  - Vicenza, VI, Italia, 36100
    - UOSD di Terapia Intensiva e Patologia Neonatale presso l'ospedale di Vicenza (ULSS 8 Berica).

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

Voksen
Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Foreldre til premature barn som ble født på en av partnerne i nyfødtavdelingen under overvåkingsfasen av prosjektet.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Foreldre til barn født før 36+6 i svangerskapsalderen (GA).
Foreldrene må være minst 18 år
Barn skal ha vært innlagt på intensiv eller subintensiv i minst ti dager.
Foreldre må kunne snakke flytende italiensk eller engelsk.

Ekskluderingskriterier:

– Barn må ikke ha andre genetiske patologier eller andre patologier som ikke er knyttet til den premature fødselen.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål	Tiltaksbeskrivelse	Tidsramme
Postpartum angst Tidsramme: Skalaen administreres 3 ganger: dagen for utskrivning av barnet fra NICU (fra 01.09.2024 til 28.02.2025), 30 dager etter barnets utskrivning (fra 01.10.2024 til 28.03.2025) og 180 dager etter barnets utskrivning (fra 01/03/2024 til 28/09/2025).	Målt gjennom Postpartum Specific Anxiety Scale (PSAS). Mesteparten av litteraturen om postpartum angst (Glasheen, Richardson, & Fabio, 2010; Lostein, 2007; Meades & Ayers, 2011) viser til mål på generalisert angst som ofte kan vise seg å være problematisk fra et psykometrisk synspunkt. Til dags dato er det eneste tilgjengelige spørreskjemaet som spesifikt måler postpartum angst, Postpartum Specific Anxiety Scale (PSAS). Instrumentet viste også utmerkede psykometriske egenskaper (ω mellom 0,72 og 0,90 i de fire skalaene og λ4 mellom 0,71 og 0,92 i de fire skalaene). Av disse grunnene mente forskerteamet at det var det mest sensitive og passende verktøyet for å fange opp konstruksjonen som ble undersøkt i målpopulasjonen (foreldre til barn født prematurt).	Skalaen administreres 3 ganger: dagen for utskrivning av barnet fra NICU (fra 01.09.2024 til 28.02.2025), 30 dager etter barnets utskrivning (fra 01.10.2024 til 28.03.2025) og 180 dager etter barnets utskrivning (fra 01/03/2024 til 28/09/2025).
Post-partum PTSD Tidsramme: Skalaen administreres 2 ganger: dagen for utskrivning av barnet fra NICU (fra 01/09/2024 til 28/02/2025) og 90 dager etter barnets utskrivning (fra 01/12/2024 til 28/05/2025).	Målt gjennom City Birth Trauma Scale (City BiTS). Skalaen er et instrument spesielt utviklet for å måle fødselsrelatert posttraumatisk stresslidelse i henhold til de ferske DSM-5-kriteriene og er, så vidt forfatterne vet, det eneste instrumentet med denne spesifisiteten. Dette instrumentet har tidligere vist utmerket pålitelighet (Cronbachs a = 0,92). Av disse grunnene mente forskerteamet at det var det mest sensitive og passende verktøyet for å fange opp konstruksjonen som ble undersøkt i målpopulasjonen (foreldre til barn født prematurt).	Skalaen administreres 2 ganger: dagen for utskrivning av barnet fra NICU (fra 01/09/2024 til 28/02/2025) og 90 dager etter barnets utskrivning (fra 01/12/2024 til 28/05/2025).
Post-partum depresjon Tidsramme: Skalaen administreres 2 ganger: dagen for utskrivning av barnet fra NICU (fra 01/09/2024 til 28/02/2025) og 90 dager etter barnets utskrivning (fra 01/12/2024 til 28/05/2025).	Målt gjennom Edinbugh Postnatal Depression Scale (EPDS). Fødselsdepresjon er den mest målte lidelsen i postpartumbefolkningen som i Italia for det meste er gjenstand for rutinekontroller. Edinburgh Postnatal Depression Scale (EPDS) er det mest brukte selvrapporteringsspørreskjemaet for å måle postpartum depresjon gitt den enkle administrasjonen, den enkle kulturell tilpasning og utmerkede psykometriske egenskaper demonstrert. Den validerte italienske versjonen viste god validitet og reliabilitet (Cronbachs α =0,7894), og bekreftet validiteten til EPDS for å identifisere postnatal depresjon.	Skalaen administreres 2 ganger: dagen for utskrivning av barnet fra NICU (fra 01/09/2024 til 28/02/2025) og 90 dager etter barnets utskrivning (fra 01/12/2024 til 28/05/2025).
Foreldre-barn-binding etter fødsel Tidsramme: Skalaen administreres én gang, dagen for utskrivning av barnet fra NICU (fra 01.09.2024 til 28.02.2025).	Målt gjennom Postpartum Bonding Questionnaire (PBQ) (i T0). Skalaen har som mål å måle kvaliteten på båndet mellom foreldre og barn og identifisere om det er problemer i forholdet. Den italienske tilpasningen av PBQ, redigert av Rosario Montirosso, Claudia Fedeli, Livio Provenzi og Ian Brockington ble utviklet ved å bruke tilbakeoversettelsesprosedyren (Montirosso et al., 2009). Studier viser at den italienske versjonen av PBQ har gode psykometriske egenskaper og kan implementeres i den italienske kulturelle konteksten for å vurdere tidlige mor-barn relasjonsvansker (Busonera et al., 2017).	Skalaen administreres én gang, dagen for utskrivning av barnet fra NICU (fra 01.09.2024 til 28.02.2025).
Foreldrerelatert stress Tidsramme: Skalaen administreres 3 ganger: 30 dager etter barnets utskrivning fra NICU (fra 01/10/2024 til 28/03/2025), 60 dager etter barnets utskrivning fra NICU (fra 01/11/2024 til 28/04/2025) og 180 dager etter barnets utskrivning (fra 01/03/2024 til 28/09/2025).	Målt gjennom Parenting Stress Index (PSI). Litteraturen om eksisterende forskning har fremhevet muligheten for å identifisere stressende «barn-foreldre»-systemer tidlig for å utvikle intervensjoner rettet mot å redusere stress som kan redusere frekvensen og intensiteten av emosjonelle og atferdsmessige forstyrrelser hos barn i vårt samfunn (Cash et al. ., 2006; van Ijzendoorn et al., 2005). Parenting Stress Index (PSI) ble utviklet som svar på behovet for et tiltak for å vurdere disse egenskapene.	Skalaen administreres 3 ganger: 30 dager etter barnets utskrivning fra NICU (fra 01/10/2024 til 28/03/2025), 60 dager etter barnets utskrivning fra NICU (fra 01/11/2024 til 28/04/2025) og 180 dager etter barnets utskrivning (fra 01/03/2024 til 28/09/2025).

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Milano Bicocca

Samarbeidspartnere

Catholic University of the Sacred Heart

Azienda Ospedaliera San Gerardo di Monza

Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo di Pavia

Treviso Regional Hospital

Ospedale San Bortolo di Vicenza

Azienda Ospedaliero Universitaria di Cagliari

IRCCS Ospedale San Raffaele

Etterforskere

Hovedetterforsker: Alessandra Decataldo, PhD, University of Milano Bicocca

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

2. september 2024

Primær fullføring (Antatt)

31. august 2025

Studiet fullført (Antatt)

1. oktober 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

24. juni 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

10. juli 2024

Først lagt ut (Faktiske)

11. juli 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)