人体内の新しい経鼻胃管の超音波検出を評価する臨床研究。
2024年10月9日 更新者：Nasotrak Medical Pte Ltd
人体内の新規経鼻胃管の超音波検出を評価する臨床研究
この研究の目的は、成人患者集団における Nasotrak システムの安全性、有効性、精度を評価することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
90
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：David Tan
- 電話番号：+65 6461 7016
- メール：david@nasotrak.com.sg
研究場所
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Indiana
-
Fort Wayne、Indiana、アメリカ、46845
- Parkview Regional Medical Center
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コンタクト：
- Jan Powers, PhD
- 電話番号：(260) 266-7761
- メール：jan.powers@parkview.com
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コンタクト：
- Jan Powers, PhD
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New York
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New York、New York、アメリカ、10032
- Columbia University Medical Center
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コンタクト：
- Amanda Alonso
- 電話番号：212-342-0261
- メール：aa2974@cumc.columbia.edu
-
コンタクト：
- Michael Owen-Michaane, MD, MA, CNSC
-
コンタクト：
- David S. Seres, MD, ScM, PNS, FASPEN
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 18歳以上の大人
- インフォームド・コンセントを提供できる、または英語でインフォームド・コンセントを提供できる法的に権限を与えられた代理人がいる
- 臨床的には、標準プロトコールに従って X 線確認を伴う 12 Fr NG/OG チューブが必要です
除外基準:
- 妊娠または授乳中のことがわかっている出産適齢期の女性対象。
- 囚人たち。
- 英語で同意できません。
- 体内にペースメーカーまたはICDなどの生命維持装置を装着している被験者/ボランティア。
- 以下の病歴のある被験者:
- 食道静脈瘤または潰瘍。
- 上気道の閉塞。
- 上部消化管の狭窄または閉塞。
- 鼻胃（NG）または経口チューブの挿入を妨げる、副鼻腔、鼻孔、顔または首に関わる外傷。
- 副鼻腔および/または頭蓋底の変形。
- 食道がんまたは新生物。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ナソトラックシステム
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デバイス: Nasotrak システム Nasotrak Medical System は、施設のプロトコルと連携して、資格のあるオペレーターが Nasotrak の 12 Fr 栄養チューブを挿入後および毎回の栄養摂取前に経腸栄養を必要とする患者の胃に留置するのを支援することを目的としています。 Nasotrak 経鼻胃管 (NGT) は、Nasotrak のハンドヘルド デバイス (HHD) と一緒に使用するように設計されており、圧電センサーを介して NGT の先端を検出できます。圧電センサーは超音波を電子信号に変換し、その位置を指標として追跡するのに役立ちます。胃への配置。 Nasotrak の NGT は、Nasotrak の HHD とともに使用することのみを目的としています。 Nasotrak NGT は、胃腸管は正常であるものの、通常の咀嚼や嚥下による栄養摂取を物理的に管理できない患者に、経鼻腸経路で栄養、水分、薬剤を投与することを目的としています。 |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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Nasotrak の超音波検証アルゴリズムを使用して、Nasotrak の経鼻胃チューブの遠位先端を検出する有効性を X 線と比較して評価します。
時間枠：1年
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すべての患者は施設内の診療ごとに配置確認を受けます
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1年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディチェア：David Tan, Beng、Nasotrak Medical Pte Ltd
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2024年11月1日
一次修了 (推定)
2025年6月30日
研究の完了 (推定)
2025年6月30日
試験登録日
最初に提出
2024年7月4日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年7月4日
最初の投稿 (実際)
2024年7月11日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年10月15日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年10月9日
最終確認日
2024年10月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- NST-DHF-076
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
はい
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。