En klinisk undersøgelse til evaluering af ultralydsdetektion af et nyt nasogastrisk rør i den menneskelige krop.
En klinisk undersøgelse til evaluering af ultralydsdetektion af et nyt nasogastrisk rør i den menneskelige krop
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: David Tan
- Telefonnummer: +65 6461 7016
- E-mail: david@nasotrak.com.sg
Studiesteder
-
-
Indiana
-
Fort Wayne, Indiana, Forenede Stater, 46845
- Parkview Regional Medical Center
-
Kontakt:
- Jan Powers, PhD
- Telefonnummer: (260) 266-7761
- E-mail: jan.powers@parkview.com
-
Kontakt:
- Jan Powers, PhD
-
-
New York
-
New York, New York, Forenede Stater, 10032
- Columbia University Medical Center
-
Kontakt:
- Amanda Alonso
- Telefonnummer: 212-342-0261
- E-mail: aa2974@cumc.columbia.edu
-
Kontakt:
- Michael Owen-Michaane, MD, MA, CNSC
-
Kontakt:
- David S. Seres, MD, ScM, PNS, FASPEN
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Voksne over 18 år
- Kunne give informeret samtykke eller have en juridisk autoriseret repræsentant til rådighed til at give informeret samtykke på engelsk
- Klinisk kræver et 12 Fr NG/OG-rør med røntgenbekræftelse i henhold til standardprotokol
Ekskluderingskriterier:
- Kvindelige forsøgspersoner i den fødedygtige alder med kendt graviditet eller ammende.
- Fanger.
- Kan ikke give samtykke på engelsk.
- Forsøgspersoner/frivillige med pacemakere eller livsopretholdende anordninger i kroppen, såsom ICD.
- Emner med en historie om:
- Esophageal varicer eller sår.
- Øvre luftvejsobstruktion.
- Øvre GI stenose eller obstruktion.
- Traumer, der involverer bihuler, næse i ansigtet eller på halsen, der ville forhindre indsættelse af nasogastrisk (NG) eller oral sonde.
- Deformiteter i sinushulerne og/eller kraniets base.
- Spiserørskræft eller neoplasma.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Nasotrak system
|
Enhed: Nasotrak-systemet Nasotrak Medical System er beregnet til i forbindelse med institutionelle protokoller at hjælpe kvalificerede operatører med at placere Nasotrak's 12 Fr ernæringssonde i maven på patienter, der har behov for enteral ernæring efter indsættelse og før hver fodring. Nasotrak nasogastric tube (NGT) er designet til brug med Nasotraks håndholdte enhed (HHD), som er i stand til at detektere spidsen af NGT via piezoelektrisk sensor, som konverterer ultralydsbølger til elektroniske signaler, og dermed hjælper med at spore dens placering som en indikator for placering i maven. Nasotraks NGT er kun beregnet til at blive brugt sammen med Nasotraks HHD. Nasotrak NGT er beregnet til administration af ernæring, væsker og medicin ad den nasoenteriske vej til patienter, der har en intakt mave-tarmkanal, men som fysisk er ude af stand til at styre ernæringsindtaget gennem normal tygning og udsugning. |
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Evaluer effektiviteten af at detektere Nasotraks nasogastriske sondes distale spids ved hjælp af Nasotraks ultralydsverifikationsalgoritme sammenlignet med røntgen.
Tidsramme: 1 år
|
Alle patienter vil modtage anbringelsesverifikation pr. institutionspraksis
|
1 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Studiestol: David Tan, Beng, Nasotrak Medical Pte Ltd
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- NST-DHF-076
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .