Klinická studie k vyhodnocení ultrazvukové detekce nové nazogastrické trubice v lidském těle.
Klinická studie k vyhodnocení ultrazvukové detekce nové nazogastrické trubice v lidském těle
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: David Tan
- Telefonní číslo: +65 6461 7016
- E-mail: david@nasotrak.com.sg
Studijní místa
-
-
Indiana
-
Fort Wayne, Indiana, Spojené státy, 46845
- Parkview Regional Medical Center
-
Kontakt:
- Jan Powers, PhD
- Telefonní číslo: (260) 266-7761
- E-mail: jan.powers@parkview.com
-
Kontakt:
- Jan Powers, PhD
-
-
New York
-
New York, New York, Spojené státy, 10032
- Columbia University Medical Center
-
Kontakt:
- Amanda Alonso
- Telefonní číslo: 212-342-0261
- E-mail: aa2974@cumc.columbia.edu
-
Kontakt:
- Michael Owen-Michaane, MD, MA, CNSC
-
Kontakt:
- David S. Seres, MD, ScM, PNS, FASPEN
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dospělí starší 18 let
- Schopnost poskytnout informovaný souhlas nebo mít k dispozici zákonně oprávněného zástupce k poskytnutí informovaného souhlasu v angličtině
- Klinicky vyžadující 12 Fr NG/OG zkumavku s potvrzením RTG podle standardního protokolu
Kritéria vyloučení:
- Ženy v plodném věku se známým těhotenstvím nebo laktací.
- Vězni.
- Nelze vyjádřit souhlas v angličtině.
- Subjekty/dobrovolníci s kardiostimulátory nebo zařízeními pro udržení života v těle, jako je ICD.
- Předměty s historií:
- Jícnové varixy nebo vředy.
- Obstrukce horních cest dýchacích.
- Stenóza nebo obstrukce horního GI traktu.
- Trauma zahrnující sinusy, nosy na obličeji nebo krku, které by bránily zavedení nasogastrické (NG) nebo orální sondy.
- Deformace sinusových dutin a/nebo spodiny lebeční.
- Rakovina jícnu nebo novotvar.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Systém Nasotrak
|
Zařízení: Systém Nasotrak Zdravotnický systém Nasotrak je určen k tomu, aby ve spojení s institucionálními protokoly pomohl kvalifikovaným operátorům při umístění 12 Fr vyživovací hadičky Nasotrak do žaludku pacientů vyžadujících enterální výživu po zavedení a před každým krmením. Nasogastrická sonda Nasotrak (NGT) je navržena pro použití s ručním zařízením Nasotrak (HHD), které je schopno detekovat špičku NGT pomocí piezoelektrického senzoru, který převádí ultrazvukové vlny na elektronické signály, čímž pomáhá sledovat jeho polohu jako indikátor umístění v žaludku. Nasotrak's NGT je určen pouze k použití s Nasotrak's HHD. Nasotrak NGT je určen k podávání výživy, tekutin a léků nasoenterickou cestou pacientům, kteří mají neporušený gastrointestinální trakt, ale nejsou fyzicky schopni zvládnout nutriční příjem běžným žvýkáním a deglutací. |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vyhodnoťte účinnost detekce distální špičky Nasotrakovy nazogastrické sondy pomocí Nasotrakova ultrazvukového verifikačního algoritmu ve srovnání s rentgenovým zářením.
Časové okno: 1 rok
|
Všichni pacienti obdrží ověření umístění podle ústavní praxe
|
1 rok
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: David Tan, Beng, Nasotrak Medical Pte Ltd
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- NST-DHF-076
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .