Badanie kliniczne mające na celu ocenę wykrywania ultradźwiękowego nowatorskiej sondy nosowo-żołądkowej w organizmie człowieka.
Badanie kliniczne mające na celu ocenę ultradźwiękowej detekcji nowatorskiej sondy nosowo-żołądkowej w organizmie człowieka
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: David Tan
- Numer telefonu: +65 6461 7016
- E-mail: david@nasotrak.com.sg
Lokalizacje studiów
-
-
Indiana
-
Fort Wayne, Indiana, Stany Zjednoczone, 46845
- Parkview Regional Medical Center
-
Kontakt:
- Jan Powers, PhD
- Numer telefonu: (260) 266-7761
- E-mail: jan.powers@parkview.com
-
Kontakt:
- Jan Powers, PhD
-
-
New York
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10032
- Columbia University Medical Center
-
Kontakt:
- Amanda Alonso
- Numer telefonu: 212-342-0261
- E-mail: aa2974@cumc.columbia.edu
-
Kontakt:
- Michael Owen-Michaane, MD, MA, CNSC
-
Kontakt:
- David S. Seres, MD, ScM, PNS, FASPEN
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Dorośli w wieku powyżej 18 lat
- Możliwość wyrażenia świadomej zgody lub posiadanie prawnie upoważnionego przedstawiciela, który może udzielić świadomej zgody w języku angielskim
- Klinicznie wymagana rurka NG/OG 12 Fr z potwierdzeniem rentgenowskim zgodnie ze standardowym protokołem
Kryteria wyłączenia:
- Kobiety w wieku rozrodczym ze stwierdzoną ciążą lub karmieniem piersią.
- Więźniowie.
- Nie można wyrazić zgody w języku angielskim.
- Uczestnicy/wolontariusze z rozrusznikami serca lub urządzeniami podtrzymującymi życie, takimi jak ICD.
- Przedmioty z historią:
- Żylaki lub wrzody przełyku.
- Niedrożność górnych dróg oddechowych.
- Zwężenie lub niedrożność górnego odcinka przewodu pokarmowego.
- Uraz obejmujący zatoki, nozdrza, twarz lub szyję, który uniemożliwia wprowadzenie sondy nosowo-żołądkowej (NG) lub jamy ustnej.
- Deformacje zatok zatok i/lub podstawy czaszki.
- Rak lub nowotwór przełyku.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: System Nasotraka
|
Urządzenie: System Nasotrak System medyczny Nasotrak ma za zadanie pomóc, w połączeniu z protokołami instytucjonalnymi, wykwalifikowanym operatorom we umieszczaniu zgłębnika 12 Fr Nasotrak w żołądku pacjentów wymagających żywienia dojelitowego po założeniu i przed każdym karmieniem. Sonda nosowo-żołądkowa Nasotrak (NGT) jest przeznaczona do użytku z ręcznym urządzeniem Nasotrak (HHD), które jest w stanie wykryć końcówkę sondy nosowo-żołądkowej za pomocą czujnika piezoelektrycznego, który przekształca fale ultradźwiękowe na sygnały elektroniczne, pomagając w ten sposób śledzić jej lokalizację jako wskaźnik umieszczenie w żołądku. NGT firmy Nasotrak jest przeznaczony do użytku wyłącznie z HHD firmy Nasotrak. Nasotrak NGT jest przeznaczony do podawania pożywienia, płynów i leków drogą nosowo-jelitową pacjentom, którzy mają nienaruszony przewód pokarmowy, ale fizycznie nie są w stanie kontrolować przyjmowania składników odżywczych poprzez normalne żucie i połykanie. |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Oceń skuteczność wykrywania dystalnego końca sondy nosowo-żołądkowej Nasotraka przy użyciu algorytmu weryfikacji ultradźwiękowej Nasotraka w porównaniu z promieniowaniem rentgenowskim.
Ramy czasowe: 1 rok
|
Wszyscy pacjenci otrzymają weryfikację umiejscowienia zgodnie z praktyką instytucjonalną
|
1 rok
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Krzesło do nauki: David Tan, Beng, Nasotrak Medical Pte Ltd
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- NST-DHF-076
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .