Uno studio clinico per valutare il rilevamento ad ultrasuoni di un nuovo tubo nasogastrico nel corpo umano.
Uno studio clinico per valutare il rilevamento ad ultrasuoni di un nuovo tubo nasogastrico nel corpo umano
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: David Tan
- Numero di telefono: +65 6461 7016
- Email: david@nasotrak.com.sg
Luoghi di studio
-
-
Indiana
-
Fort Wayne, Indiana, Stati Uniti, 46845
- Parkview Regional Medical Center
-
Contatto:
- Jan Powers, PhD
- Numero di telefono: (260) 266-7761
- Email: jan.powers@parkview.com
-
Contatto:
- Jan Powers, PhD
-
-
New York
-
New York, New York, Stati Uniti, 10032
- Columbia University Medical Center
-
Contatto:
- Amanda Alonso
- Numero di telefono: 212-342-0261
- Email: aa2974@cumc.columbia.edu
-
Contatto:
- Michael Owen-Michaane, MD, MA, CNSC
-
Contatto:
- David S. Seres, MD, ScM, PNS, FASPEN
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Adulti di età superiore a 18 anni
- In grado di fornire il consenso informato o avere a disposizione un rappresentante legalmente autorizzato per fornire il consenso informato in inglese
- Clinicamente richiede una provetta NG/OG da 12 Fr con conferma radiografica secondo il protocollo standard
Criteri di esclusione:
- Soggetti di sesso femminile in età fertile con gravidanza o allattamento accertati.
- Prigionieri.
- Impossibile dare il consenso in inglese.
- Soggetti/volontari con pacemaker o dispositivi di sostegno vitale nel corpo come l'ICD.
- Soggetti con una storia di:
- Varici o ulcere esofagee.
- Ostruzione delle vie aeree superiori.
- Stenosi o ostruzione del tratto gastrointestinale superiore.
- Trauma che coinvolge i seni, le narici del viso o del collo che impedirebbe l'inserimento del tubo nasogastrico (NG) o orale.
- Deformità delle cavità dei seni e/o della base cranica.
- Cancro o neoplasia esofagea.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Sistema Nasotrak
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Dispositivo: il sistema Nasotrak Il sistema medico Nasotrak è destinato ad aiutare, in combinazione con i protocolli istituzionali, gli operatori qualificati nel posizionamento della sonda di alimentazione da 12 Fr di Nasotrak nello stomaco dei pazienti che necessitano di alimentazione enterale dopo l'inserimento e prima di ogni poppata. Il sondino nasogastrico Nasotrak (NGT) è progettato per l'uso con il dispositivo portatile Nasotrak (HHD) che è in grado di rilevare la punta del NGT tramite un sensore piezoelettrico, che converte le onde ultrasoniche in segnali elettronici, aiutando così a tracciarne la posizione come indicatore di posizionamento nello stomaco. NGT di Nasotrak è destinato esclusivamente all'uso con HHD di Nasotrak. Nasotrak NGT è destinato alla somministrazione di nutrimento, liquidi e farmaci per via nasoenterica a pazienti che hanno un tratto gastrointestinale intatto ma che non sono fisicamente in grado di gestire l'apporto nutrizionale attraverso la normale masticazione e deglutizione. |
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Valutare l'efficacia del rilevamento della punta distale del tubo nasogastrico di Nasotrak utilizzando l'algoritmo di verifica a ultrasuoni di Nasotrak rispetto ai raggi X.
Lasso di tempo: 1 anno
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Tutti i pazienti riceveranno la verifica del posizionamento secondo la pratica istituzionale
|
1 anno
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Cattedra di studio: David Tan, Beng, Nasotrak Medical Pte Ltd
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- NST-DHF-076
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
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