Un estudio clínico para evaluar la detección ultrasónica de una nueva sonda nasogástrica en el cuerpo humano.
Un estudio clínico para evaluar la detección ultrasónica de una nueva sonda nasogástrica en el cuerpo humano
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: David Tan
- Número de teléfono: +65 6461 7016
- Correo electrónico: david@nasotrak.com.sg
Ubicaciones de estudio
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Indiana
-
Fort Wayne, Indiana, Estados Unidos, 46845
- Parkview Regional Medical Center
-
Contacto:
- Jan Powers, PhD
- Número de teléfono: (260) 266-7761
- Correo electrónico: jan.powers@parkview.com
-
Contacto:
- Jan Powers, PhD
-
-
New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10032
- Columbia University Medical Center
-
Contacto:
- Amanda Alonso
- Número de teléfono: 212-342-0261
- Correo electrónico: aa2974@cumc.columbia.edu
-
Contacto:
- Michael Owen-Michaane, MD, MA, CNSC
-
Contacto:
- David S. Seres, MD, ScM, PNS, FASPEN
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Adultos mayores de 18 años
- Capaz de brindar consentimiento informado o tener un representante legalmente autorizado disponible para brindar consentimiento informado en inglés
- Clínicamente requiere un tubo NG/OG de 12 Fr con confirmación por rayos X según el protocolo estándar
Criterio de exclusión:
- Mujeres en edad fértil con embarazo conocido o lactancia.
- Prisioneros.
- No se puede dar consentimiento en inglés.
- Sujetos/voluntarios con marcapasos o dispositivos de soporte vital en el cuerpo como ICD.
- Sujetos con antecedentes de:
- Várices o úlceras esofágicas.
- Obstrucción de las vías respiratorias superiores.
- Estenosis u obstrucción del tubo digestivo superior.
- Traumatismo que afecte a los senos nasales, las fosas nasales, la cara o el cuello que impediría la inserción de una sonda nasogástrica (NG) u oral.
- Deformidades de las cavidades sinusales y/o base del cráneo.
- Cáncer o neoplasia de esófago.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Sistema Nasotrak
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Dispositivo: El sistema Nasotrak El sistema médico Nasotrak está destinado a ayudar, junto con los protocolos institucionales, a operadores calificados en la colocación de la sonda de alimentación de 12 Fr de Nasotrak en el estómago de pacientes que requieren alimentación enteral después de la inserción y antes de cada alimentación. La sonda nasogástrica Nasotrak (NGT) está diseñada para usarse con el dispositivo portátil (HHD) de Nasotrak, que es capaz de detectar la punta de la NGT mediante un sensor piezoeléctrico, que convierte las ondas ultrasónicas en señales electrónicas, lo que ayuda a rastrear su ubicación como indicador de colocación en el estómago. El NGT de Nasotrak está diseñado para usarse únicamente con el HHD de Nasotrak. Nasotrak NGT está diseñado para la administración de nutrición, líquidos y medicamentos por vía nasoentérica para pacientes que tienen un tracto gastrointestinal intacto pero que son físicamente incapaces de gestionar la ingesta nutricional mediante la masticación y deglución normales. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Evalúe la efectividad de detectar la punta distal de la sonda nasogástrica de Nasotrak utilizando el algoritmo de verificación por ultrasonido de Nasotrak en comparación con los rayos X.
Periodo de tiempo: 1 año
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Todos los pacientes recibirán verificación de ubicación según la práctica institucional.
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1 año
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: David Tan, Beng, Nasotrak Medical Pte Ltd
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- NST-DHF-076
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .