Um estudo clínico para avaliar a detecção ultrassônica de uma nova sonda nasogástrica no corpo humano.
Um estudo clínico para avaliar a detecção ultrassônica de uma nova sonda nasogástrica no corpo humano
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: David Tan
- Número de telefone: +65 6461 7016
- E-mail: david@nasotrak.com.sg
Locais de estudo
-
-
Indiana
-
Fort Wayne, Indiana, Estados Unidos, 46845
- Parkview Regional Medical Center
-
Contato:
- Jan Powers, PhD
- Número de telefone: (260) 266-7761
- E-mail: jan.powers@parkview.com
-
Contato:
- Jan Powers, PhD
-
-
New York
-
New York, New York, Estados Unidos, 10032
- Columbia University Medical Center
-
Contato:
- Amanda Alonso
- Número de telefone: 212-342-0261
- E-mail: aa2974@cumc.columbia.edu
-
Contato:
- Michael Owen-Michaane, MD, MA, CNSC
-
Contato:
- David S. Seres, MD, ScM, PNS, FASPEN
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Adultos com mais de 18 anos de idade
- Capaz de fornecer consentimento informado ou ter um representante legalmente autorizado disponível para fornecer consentimento informado em inglês
- Requer clinicamente um tubo NG/OG de 12 Fr com confirmação de raios X de acordo com o protocolo padrão
Critério de exclusão:
- Indivíduos do sexo feminino em idade fértil com gravidez ou lactação conhecida.
- Prisioneiros.
- Não é possível consentir em inglês.
- Sujeitos/voluntários com marca-passos ou dispositivos de suporte vital no corpo, como CDI.
- Sujeitos com histórico de:
- Varizes ou úlceras esofágicas.
- Obstrução das vias aéreas superiores.
- Estenose ou obstrução gastrointestinal superior.
- Trauma envolvendo seios da face, narinas, face ou pescoço que impediria a inserção de sonda nasogástrica (NG) ou oral.
- Deformidades das cavidades sinusais e/ou base do crânio.
- Câncer ou neoplasia de esôfago.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Sistema Nasotrak
|
Dispositivo: O Sistema Nasotrak O Sistema Médico Nasotrak destina-se a auxiliar, em conjunto com protocolos institucionais, operadores qualificados na colocação do tubo de alimentação de 12 Fr do Nasotrak no estômago de pacientes que necessitam de alimentação enteral após a inserção e antes de cada alimentação. A sonda nasogástrica Nasotrak (NGT) foi projetada para uso com o dispositivo portátil (HHD) da Nasotrak que é capaz de detectar a ponta da SNG por meio de um sensor piezoelétrico, que converte ondas de ultrassom em sinais eletrônicos, auxiliando assim no rastreamento de sua localização como um indicador de colocação no estômago. O NGT da Nasotrak deve ser usado apenas com o HHD da Nasotrak. O Nasotrak NGT destina-se à administração de nutrição, líquidos e medicamentos por via nasoentérica para pacientes que têm um trato gastrointestinal intacto, mas são fisicamente incapazes de controlar a ingestão nutricional através da mastigação e deglutição normais. |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Avalie a eficácia da detecção da ponta distal da sonda nasogástrica do Nasotrak usando o algoritmo de verificação de ultrassom do Nasotrak em comparação com o raio-X.
Prazo: 1 ano
|
Todos os pacientes receberão verificação de colocação de acordo com a prática institucional
|
1 ano
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: David Tan, Beng, Nasotrak Medical Pte Ltd
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- NST-DHF-076
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .