En klinisk studie for å evaluere ultralyddeteksjonen av et nytt nasogastrisk rør i menneskekroppen.
En klinisk studie for å evaluere ultralyddeteksjonen av et nytt nasogastrisk rør i menneskekroppen
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: David Tan
- Telefonnummer: +65 6461 7016
- E-post: david@nasotrak.com.sg
Studiesteder
-
-
Indiana
-
Fort Wayne, Indiana, Forente stater, 46845
- Parkview Regional Medical Center
-
Ta kontakt med:
- Jan Powers, PhD
- Telefonnummer: (260) 266-7761
- E-post: jan.powers@parkview.com
-
Ta kontakt med:
- Jan Powers, PhD
-
-
New York
-
New York, New York, Forente stater, 10032
- Columbia University Medical Center
-
Ta kontakt med:
- Amanda Alonso
- Telefonnummer: 212-342-0261
- E-post: aa2974@cumc.columbia.edu
-
Ta kontakt med:
- Michael Owen-Michaane, MD, MA, CNSC
-
Ta kontakt med:
- David S. Seres, MD, ScM, PNS, FASPEN
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Voksne over 18 år
- Kunne gi informert samtykke eller ha en juridisk autorisert representant tilgjengelig for å gi informert samtykke på engelsk
- Klinisk krever et 12 Fr NG/OG-rør med røntgenbekreftelse i henhold til standardprotokoll
Ekskluderingskriterier:
- Kvinnelige forsøkspersoner i fertil alder med kjent graviditet eller amming.
- Fanger.
- Kan ikke samtykke på engelsk.
- Forsøkspersoner/frivillige med pacemakere eller livsopprettholdende enheter i kroppen som ICD.
- Emner med en historie om:
- Esophageal varicer eller sår.
- Øvre luftveisobstruksjon.
- Øvre GI stenose eller obstruksjon.
- Traumer som involverer bihuler, nese i ansiktet eller på halsen som ville forhindre innsetting av nasogastrisk (NG) eller oral sonde.
- Deformiteter i sinushulene og/eller skallebunnen.
- Øsofaguskreft eller neoplasma.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Nasotrak-systemet
|
Enhet: Nasotrak-systemet Nasotrak Medical System er ment å hjelpe, i forbindelse med institusjonelle protokoller, kvalifiserte operatører med å plassere Nasotraks 12 Fr ernæringssonde i magen til pasienter som trenger enteral ernæring etter innsetting og før hver fôring. Nasotrak nasogastric tube (NGT) er designet for bruk med Nasotraks håndholdte enhet (HHD) som er i stand til å oppdage spissen av NGT via piezoelektrisk sensor, som konverterer ultralydbølger til elektroniske signaler, og dermed hjelper til med å spore plasseringen som en indikator på plassering i magen. Nasotraks NGT er kun ment å brukes med Nasotraks HHD. Nasotrak NGT er beregnet for administrering av ernæring, væsker og medisiner via nasoenterisk vei for pasienter som har en intakt mage-tarmkanal, men som fysisk ikke er i stand til å håndtere næringsinntaket gjennom normal tygging og deluttring. |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Evaluer effektiviteten av å oppdage Nasotraks nasogastriske tubes distale spiss ved hjelp av Nasotraks ultralydverifiseringsalgoritme sammenlignet med røntgen.
Tidsramme: 1 år
|
Alle pasienter vil få plasseringsverifisering per institusjonspraksis
|
1 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Studiestol: David Tan, Beng, Nasotrak Medical Pte Ltd
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- NST-DHF-076
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .