Eine klinische Studie zur Bewertung der Ultraschallerkennung einer neuartigen Magensonde im menschlichen Körper.
Eine klinische Studie zur Bewertung der Ultraschallerkennung einer neuartigen Magensonde im menschlichen Körper
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: David Tan
- Telefonnummer: +65 6461 7016
- E-Mail: david@nasotrak.com.sg
Studienorte
-
-
Indiana
-
Fort Wayne, Indiana, Vereinigte Staaten, 46845
- Parkview Regional Medical Center
-
Kontakt:
- Jan Powers, PhD
- Telefonnummer: (260) 266-7761
- E-Mail: jan.powers@parkview.com
-
Kontakt:
- Jan Powers, PhD
-
-
New York
-
New York, New York, Vereinigte Staaten, 10032
- Columbia University Medical Center
-
Kontakt:
- Amanda Alonso
- Telefonnummer: 212-342-0261
- E-Mail: aa2974@cumc.columbia.edu
-
Kontakt:
- Michael Owen-Michaane, MD, MA, CNSC
-
Kontakt:
- David S. Seres, MD, ScM, PNS, FASPEN
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Erwachsene über 18 Jahre
- Kann eine Einverständniserklärung abgeben oder über einen gesetzlich bevollmächtigten Vertreter verfügen, der eine Einverständniserklärung auf Englisch abgibt
- Klinisch ist eine 12 Fr NG/OG-Röhre mit Röntgenbestätigung gemäß Standardprotokoll erforderlich
Ausschlusskriterien:
- Weibliche Probanden im gebärfähigen Alter mit bekannter Schwangerschaft oder Stillzeit.
- Gefangene.
- Zustimmung auf Englisch nicht möglich.
- Probanden/Freiwillige mit Herzschrittmachern oder lebenserhaltenden Geräten im Körper wie ICD.
- Themen mit einer Vorgeschichte von:
- Ösophagusvarizen oder Geschwüre.
- Obstruktion der oberen Atemwege.
- Stenose oder Obstruktion des oberen Gastrointestinaltrakts.
- Trauma im Bereich der Nebenhöhlen, Nasenlöcher, des Gesichts oder des Halses, das das Einführen einer Nasensonde (NG) oder einer oralen Sonde verhindern würde.
- Deformationen der Nebenhöhlen und/oder der Schädelbasis.
- Speiseröhrenkrebs oder Neoplasma.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Sonstiges
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Nasotrak-System
|
Gerät: Das Nasotrak-System Das Nasotrak Medical System soll in Verbindung mit institutionellen Protokollen qualifizierten Bedienern dabei helfen, die 12-Fr.-Ernährungssonde des Nasotrak nach dem Einführen und vor jeder Fütterung in den Magen von Patienten einzuführen, die eine enterale Ernährung benötigen. Die Nasotrak-Nasensonde (NGT) ist für die Verwendung mit dem Handgerät von Nasotrak (HHD) konzipiert, das die Spitze des NGT über einen piezoelektrischen Sensor erkennen kann, der Ultraschallwellen in elektronische Signale umwandelt und so die Verfolgung seiner Position als Indikator unterstützt Platzierung im Magen. Der NGT von Nasotrak ist nur für die Verwendung mit dem HHD von Nasotrak vorgesehen. Der Nasotrak NGT ist für die Verabreichung von Nahrung, Flüssigkeiten und Medikamenten auf dem nasoenterischen Weg bei Patienten vorgesehen, die über einen intakten Magen-Darm-Trakt verfügen, aber körperlich nicht in der Lage sind, die Nahrungsaufnahme durch normales Kauen und Schlucken zu bewältigen. |
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Bewerten Sie die Wirksamkeit der Erkennung der distalen Spitze der Magensonde von Nasotrak mithilfe des Ultraschall-Verifizierungsalgorithmus von Nasotrak im Vergleich zu Röntgen.
Zeitfenster: 1 Jahr
|
Alle Patienten erhalten eine Platzierungsbestätigung gemäß der institutionellen Praxis
|
1 Jahr
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Studienstuhl: David Tan, Beng, Nasotrak Medical Pte Ltd
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- NST-DHF-076
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .