自閉症の診断補助としてのスマートフォンベースの神経行動評価
2024年7月10日 更新者：Blinklab Limited
顔面反射および行動反射を測定することで神経測定評価を実施するように設計された新しいスマートフォンベースのプラットフォームの自閉症スペクトラム障害（ASD）の診断精度を評価するための遡及的症例対照研究。
調査の概要
詳細な説明
これは、自閉症スペクトラム障害（ASD）に関連する感覚運動異常を測定し、スマートフォンベースの神経行動評価の診断精度を評価するための後ろ向き多施設症例対照研究です。 この研究の主な目的は、機械学習アルゴリズムを使用した正式な臨床診断と比較して、スマートフォンベースの評価の診断精度を評価することです。
神経行動検査は、スマートフォンベースのプラットフォームである BlinkLab を使用して実行されます。 この検査には、自発的および刺激誘発性の姿勢、頭部、顔面、音声反応の一般的な測定のほか、音響誘発眼瞼驚愕反射 (ASR) などの特定の神経測定検査や、プレパルス抑制などの ASR の調節を含む検査が含まれます。 (PPI) と慣れ (HAB)。 子供たちは 2 回連続して 15 分間のテストに参加する必要があります。 実験中、子供たちは音声正規化された映画を鑑賞し、聴覚刺激を含む実験はヘッドフォン経由で配信されます。 各トライアルでは、コンピューター ビジョン アルゴリズムを使用して、参加者の顔のランドマークの位置を長期にわたって追跡および記録します。 この研究では、研究に参加する前にDSM-5に基づく正式な診断を受けたASDの小児と、正式な精神医学的診断を受けていない定型発達の小児の反応を比較する。
研究の種類
介入
入学 (推定)
450
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Henk-Jan Boele, MD
- 電話番号：+31611132247
- メール：henkjan@blinklab.org
研究場所
-
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Sale、モロッコ
- 募集
- Mohammed VI National Center for the Disabled
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コンタクト：
- Khalid Benhassan, MD
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
健康ボランティアの受け入れ
はい
調査対象母集団
同意時点で3歳から12歳までの男性または女性で、採用前に精神障害の診断と統計マニュアルの基準を使用して多分野の専門家チームによって自閉症の診断が確立されている、または正式な診断を受けていない定型発達の子供精神科の診断。
説明
包含基準:
- 同意時の年齢が3歳から12歳までの男性または女性。
- 介護者は、インフォームド・コンセント・フォーム (ICF) を読み、理解し、署名できなければなりません。
- 短いビデオを見るのに十分な視力を備えた正常または正常に矯正された視力。
- ヘッドフォンを介して伝達される聴覚刺激を聞き取るのに十分な聴力。
除外基準:
- 3歳未満または12歳以上の参加者。
- 重度の聴覚障害または視覚障害。
- 神経系に影響を与える薬剤（ATC N0 薬剤として分類、https://www.whocc.no）を使用している参加者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：自閉症スペクトラム障害と正式に診断された子どもたち
正式な DSM-5 診断を受けた自閉症スペクトラム障害のある 3 歳から 12 歳の子供は、Blinklab スマートフォン ベースの診断ツールを使用して検査されます。
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Blinklab は自閉症スペクトラム障害の非侵襲的診断装置です
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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デバイスの感度
時間枠：ベースラインで
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正式な DSM-5 診断と比較して、デバイスによって ASD 陽性と正しく識別された、本当に ASD を患っている子供の割合の測定値
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ベースラインで
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デバイスの特異性
時間枠：ベースラインで
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デバイスによって ASD 陰性と正しく識別された、本当に ASD ではない (以前に精神科診断を受けていない) 子供の割合の測定値
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ベースラインで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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スクリーン回避
時間枠：ベースラインで
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子供がスマートフォンの画面とカメラを避けていた試験の割合
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ベースラインで
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前後姿勢の安定性
時間枠：ベースラインで
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お子様の前後姿勢の安定性
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ベースラインで
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頭の回転
時間枠：ベースラインで
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子供が頭を回転させていた試行の割合
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ベースラインで
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ヘッドフォンタッチ
時間枠：ベースラインで
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子供がヘッドフォンに触れていた試験の割合
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ベースラインで
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口の開き方
時間枠：ベースラインで
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子供の口の開閉の大きさとタイミング
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ベースラインで
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発声
時間枠：ベースラインで
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子供が発声していた試験の割合とその発生時間
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ベースラインで
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音響驚愕反応 (ASR)
時間枠：ベースラインで
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ASD児と定型発達児の眼瞼ASRの振幅の違い
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ベースラインで
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長期的な慣れ（長期HAB）
時間枠：ベースラインで
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15 分間のテスト中の ASR の慣れレベル
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ベースラインで
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プレパルス阻害 (PPI)
時間枠：ベースラインで
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プレパルス刺激による眼瞼驚愕反応の振幅の減少
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ベースラインで
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短期的な慣れ（短期 HAB）
時間枠：ベースラインで
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6回の驚愕パルスの過程におけるまぶたの驚愕反応の平均振幅の慣れ
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ベースラインで
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予期的なまばたき (AEB)
時間枠：ベースラインで
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予期的な瞬き (AEB) は、省略されたパルスを含む事前定義された観察ウィンドウ (OW) 内で行われます。
AEBは、驚愕刺激自体によって引き起こされるのではなく、今後の驚愕刺激への期待によって引き起こされる反応でした。
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ベースラインで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年5月15日
一次修了 (推定)
2024年10月16日
研究の完了 (推定)
2025年1月15日
試験登録日
最初に提出
2024年7月4日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年7月4日
最初の投稿 (実際)
2024年7月11日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年7月12日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年7月10日
最終確認日
2024年7月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 13943
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。