Avaliações neurocomportamentais baseadas em smartphones como auxílio diagnóstico no autismo
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é um estudo retrospectivo multicêntrico de caso-controle para medir anomalias sensório-motoras ligadas ao transtorno do espectro do autismo (TEA) para avaliar a precisão diagnóstica de avaliações neurocomportamentais baseadas em smartphones. O objetivo principal do estudo é avaliar a precisão diagnóstica das avaliações baseadas em smartphones em comparação com um diagnóstico clínico formal usando algoritmos de aprendizado de máquina.
Os testes neurocomportamentais serão realizados usando BlinkLab, uma plataforma baseada em smartphone. Os testes incluem medição geral de respostas posturais, de cabeça, faciais e vocais espontâneas e evocadas por estímulo, juntamente com testes neurométricos específicos, incluindo o reflexo de sobressalto palpebral (ASR) evocado acusticamente e testes que envolvem a modulação do ASR, incluindo inibição pré-pulso. (PPI) e habituação (HAB). As crianças foram obrigadas a participar de dois testes consecutivos de 15 minutos. Durante o experimento, as crianças assistirão a um filme com áudio normalizado enquanto as tentativas contendo os estímulos auditivos serão entregues por meio de fones de ouvido. Para cada ensaio, algoritmos de visão computacional serão usados para rastrear e registrar a posição dos pontos de referência faciais do participante ao longo do tempo. O estudo irá comparar as respostas em crianças com TEA que receberam um diagnóstico formal baseado no DSM-5 antes da inclusão no estudo e crianças neurotípicas que não tinham diagnósticos psiquiátricos formais.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Henk-Jan Boele, MD
- Número de telefone: +31611132247
- E-mail: henkjan@blinklab.org
Locais de estudo
-
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-
Sale, Marrocos
- Recrutamento
- Mohammed VI National Center for the Disabled
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Contato:
- Khalid Benhassan, MD
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
Aceita Voluntários Saudáveis
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Indivíduos do sexo masculino ou feminino com idades entre 3 e 12 anos no momento do consentimento.
- O cuidador deve ser capaz de ler, compreender e assinar o Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (TCLE).
- Visão normal ou corrigida para normal com acuidade visual suficiente para assistir a vídeos curtos.
- Audição adequada para ouvir os estímulos auditivos emitidos através de fones de ouvido.
Critério de exclusão:
- Participantes menores de 3 ou maiores de 12 anos.
- Deficiência auditiva ou visual grave.
- Participantes em uso de medicação que afeta o sistema nervoso (classificada como medicação ATC N0, https://www.whocc.no).
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Crianças formalmente diagnosticadas com Transtorno do Espectro do Autismo
Crianças com idade entre 3 e 12 anos com Transtorno do Espectro do Autismo que receberam um diagnóstico formal do DSM-5 serão testadas com a ferramenta de diagnóstico baseada em smartphone Blinklab
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Blinklab é um dispositivo de diagnóstico não invasivo para Transtorno do Espectro do Autismo
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Sensibilidade do dispositivo
Prazo: na linha de base
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Medida da proporção de crianças que realmente têm TEA e que são corretamente identificadas pelo dispositivo como Positivas para TEA em relação a um diagnóstico formal do DSM-5
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na linha de base
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Especificidade do dispositivo
Prazo: na linha de base
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Medida da proporção de crianças que realmente não têm TEA (que não tinham diagnóstico psiquiátrico prévio) que são corretamente identificadas pelo dispositivo como Negativas para TEA
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na linha de base
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Evitar tela
Prazo: na linha de base
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A porcentagem de tentativas em que a criança evitava a tela e a câmera do smartphone
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na linha de base
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Estabilidade Postural Anteroposterior
Prazo: na linha de base
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A estabilidade postural ântero-posterior da criança
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na linha de base
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Rotações da cabeça
Prazo: na linha de base
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A porcentagem de tentativas em que a criança estava girando a cabeça
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na linha de base
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Toques de fone de ouvido
Prazo: na linha de base
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A porcentagem de tentativas em que a criança tocou no fone de ouvido
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na linha de base
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Abertura da boca
Prazo: na linha de base
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O tamanho e o tempo de abertura e fechamento da boca da criança
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na linha de base
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Vocalizações
Prazo: na linha de base
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A porcentagem de tentativas em que a criança estava vocalizando e o horário correspondente de ocorrência
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na linha de base
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Resposta acústica de sobressalto (ASR)
Prazo: na linha de base
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Diferença na amplitude do ASR palpebral entre crianças com TEA e crianças neurotípicas
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na linha de base
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Habituação de longo prazo (HAB de longo prazo)
Prazo: na linha de base
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Níveis de habituação do ASR ao longo do teste de 15 minutos
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na linha de base
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Inibição pré-pulso (PPI)
Prazo: na linha de base
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Redução na amplitude da resposta de sobressalto palpebral devido a estímulos de pré-pulso
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na linha de base
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Habituação de curto prazo (HAB de curto prazo)
Prazo: na linha de base
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Habituação na amplitude média das respostas de sobressalto das pálpebras ao longo dos seis pulsos de sobressalto
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na linha de base
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Piscadas antecipatórias (AEB)
Prazo: na linha de base
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O piscar antecipatório (AEB) em janelas de observação predefinidas (OW) contendo um pulso omitido.
AEB foram respostas que não foram desencadeadas pelo estímulo de susto em si, mas sim pela expectativa de um estímulo de susto próximo
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na linha de base
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 13943
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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