Évaluations neurocomportementales basées sur un smartphone comme aide au diagnostic de l'autisme
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il s'agit d'une étude cas-témoins rétrospective multicentrique visant à mesurer les anomalies sensorimotrices liées aux troubles du spectre autistique (TSA) pour évaluer l'exactitude diagnostique des évaluations neurocomportementales basées sur un smartphone. L'objectif principal de l'étude est d'évaluer l'exactitude diagnostique des évaluations basées sur un smartphone par rapport à un diagnostic clinique formel utilisant des algorithmes d'apprentissage automatique.
Les tests neurocomportementaux seront effectués à l'aide de BlinkLab, une plateforme basée sur un smartphone. Les tests comprennent une mesure générale des réponses posturales, cérébrales, faciales et vocales spontanées et évoquées par un stimulus, ainsi que des tests neurométriques spécifiques, y compris le réflexe de sursaut des paupières (ASR) évoqué acoustiquement, et des tests impliquant la modulation de l'ASR, y compris l'inhibition pré-impulsionnelle. (PPI) et l'habituation (HAB). Les enfants doivent participer à deux tests consécutifs de 15 minutes. Au cours de l'expérience, les enfants regarderont un film audio-normalisé tandis que les essais contenant les stimuli auditifs seront délivrés via des écouteurs. Pour chaque essai, des algorithmes de vision par ordinateur seront utilisés pour suivre et enregistrer la position des repères faciaux du participant au fil du temps. L'étude comparera les réponses des enfants atteints de TSA qui ont reçu un diagnostic formel basé sur le DSM-5 avant l'inclusion dans l'étude et des enfants neurotypiques qui n'avaient pas de diagnostic psychiatrique formel.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Henk-Jan Boele, MD
- Numéro de téléphone: +31611132247
- E-mail: henkjan@blinklab.org
Lieux d'étude
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Sale, Maroc
- Recrutement
- Mohammed VI National Center for the Disabled
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Contact:
- Khalid Benhassan, MD
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
Accepte les volontaires sains
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Individus de sexe masculin ou féminin âgés de 3 à 12 ans au moment du consentement.
- Le soignant doit être capable de lire, comprendre et signer le formulaire de consentement éclairé (ICF).
- Vision normale ou corrigée à la normale avec une acuité visuelle suffisante pour regarder de courtes vidéos.
- Audition adéquate pour entendre les stimuli auditifs délivrés via des écouteurs.
Critère d'exclusion:
- Participants de moins de 3 ans ou de plus de 12 ans.
- Déficience auditive ou visuelle sévère.
- Participants utilisant des médicaments qui affectent le système nerveux (classés comme médicaments ATC N0, https://www.whocc.no).
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Diagnostique
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Enfants officiellement diagnostiqués avec un trouble du spectre autistique
Les enfants âgés de 3 à 12 ans atteints de troubles du spectre autistique qui ont reçu un diagnostic formel DSM-5 seront testés avec l'outil de diagnostic basé sur un téléphone intelligent Blinklab.
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Blinklab est un appareil de diagnostic non invasif pour les troubles du spectre autistique
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Sensibilité de l'appareil
Délai: au départ
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Mesure de la proportion d'enfants ayant réellement un TSA qui sont correctement identifiés par le dispositif comme positifs au TSA par rapport à un diagnostic formel DSM-5
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au départ
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Spécificité de l'appareil
Délai: au départ
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Mesure de la proportion d'enfants réellement non atteints de TSA (n'ayant pas eu de diagnostic psychiatrique préalable) qui sont correctement identifiés par l'appareil comme négatifs pour les TSA
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au départ
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Évitement d'écran
Délai: au départ
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Le pourcentage d'essais au cours desquels l'enfant évitait l'écran et l'appareil photo du smartphone
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au départ
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Stabilité posturale antéropostérieure
Délai: au départ
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La stabilité posturale antéropostérieure de l'enfant
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au départ
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Rotations de la tête
Délai: au départ
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Le pourcentage d'essais au cours desquels l'enfant tournait la tête
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au départ
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Touches du casque
Délai: au départ
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Le pourcentage d'essais au cours desquels l'enfant touchait le casque
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au départ
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Ouverture de la bouche
Délai: au départ
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La taille et le moment des ouvertures et des fermetures de la bouche de l'enfant
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au départ
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Vocalisations
Délai: au départ
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Le pourcentage d'essais au cours desquels l'enfant vocalisait et l'heure correspondante de leur apparition
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au départ
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Réponse au sursaut acoustique (ASR)
Délai: au départ
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Différence d’amplitude de l’ASR des paupières entre les enfants TSA et neurotypiques
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au départ
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Habituation à long terme (HAB à long terme)
Délai: au départ
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Niveaux d'habituation de l'ASR au cours du test de 15 minutes
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au départ
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Inhibition de pré-impulsion (IPP)
Délai: au départ
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Réduction de l'amplitude de la réponse de sursaut des paupières due aux stimuli pré-impulsions
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au départ
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Habituation à court terme (HAB à court terme)
Délai: au départ
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Habituation à l'amplitude moyenne des réponses de sursaut des paupières au cours des six impulsions de sursaut
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au départ
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Clignements d’yeux anticipés (AEB)
Délai: au départ
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L'œil d'anticipation cligne (AEB) dans des fenêtres d'observation prédéfinies (OW) contenant une impulsion omise.
Les AEB étaient des réponses qui n'étaient pas déclenchées par le stimulus de surprise lui-même, mais plutôt par l'attente d'un prochain stimulus de surprise.
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au départ
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 13943
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
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Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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