Нейробехевиоральная оценка с помощью смартфона как диагностическая помощь при аутизме
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это ретроспективное многоцентровое исследование «случай-контроль» для измерения сенсомоторных аномалий, связанных с расстройствами аутистического спектра (РАС), с целью оценки диагностической точности нейроповеденческих оценок с помощью смартфона. Основная цель исследования — оценить диагностическую точность оценок с помощью смартфона по сравнению с формальным клиническим диагнозом с использованием алгоритмов машинного обучения.
Нейробехевиоральное тестирование будет проводиться с использованием BlinkLab, платформы на базе смартфона. Тесты включают общее измерение спонтанных и вызванных стимулами постуральных, головных, лицевых и голосовых реакций, а также специфические нейрометрические тесты, включая акустически вызванный рефлекс испуга век (ASR), и тесты, которые включают модуляцию ASR, включая предимпульсное торможение. (PPI) и привыкание (HAB). Дети должны были принять участие в двух последовательных 15-минутных тестах. Во время эксперимента дети будут смотреть аудионормализованный фильм, а тесты, содержащие слуховые стимулы, будут воспроизводиться через наушники. В каждом испытании будут использоваться алгоритмы компьютерного зрения для отслеживания и записи положения ориентиров на лице участника с течением времени. В исследовании будут сравниваться ответы детей с РАС, которым до включения в исследование был поставлен формальный диагноз на основе DSM-5, и нейротипичных детей, у которых не было официального психиатрического диагноза.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Henk-Jan Boele, MD
- Номер телефона: +31611132247
- Электронная почта: henkjan@blinklab.org
Места учебы
-
-
-
Sale, Марокко
- Рекрутинг
- Mohammed VI National Center for the Disabled
-
Контакт:
- Khalid Benhassan, MD
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
Принимает здоровых добровольцев
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Лица мужского или женского пола в возрасте от 3 до 12 лет на момент согласия.
- Лицо, осуществляющее уход, должно уметь читать, понимать и подписывать форму информированного согласия (ICF).
- Зрение нормальное или скорректированное до нормального, острота зрения достаточная для просмотра коротких видеороликов.
- Слух достаточен, чтобы слышать слуховые стимулы, передаваемые через наушники.
Критерий исключения:
- Участники до 3 и старше 12 лет.
- Тяжелые нарушения слуха или зрения.
- Участники, принимающие лекарства, влияющие на нервную систему (классифицируемые как лекарства ATC N0, https://www.whocc.no).
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Дети, у которых официально диагностировано расстройство аутистического спектра
Дети в возрасте от 3 до 12 лет с расстройством аутистического спектра, которым был поставлен официальный диагноз DSM-5, будут проверены с помощью диагностического инструмента Blinklab на базе смартфона.
|
Blinklab — устройство для неинвазивной диагностики расстройств аутистического спектра.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Чувствительность устройства
Временное ограничение: в исходном состоянии
|
Измерение доли детей, действительно страдающих РАС, у которых устройство правильно определило диагноз РАС по сравнению с формальным диагнозом DSM-5.
|
в исходном состоянии
|
|
Специфика устройства
Временное ограничение: в исходном состоянии
|
Измерение доли детей, действительно не страдающих РАС (у которых ранее не было психиатрического диагноза), которые устройством правильно идентифицированы как отрицательные по РАС.
|
в исходном состоянии
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Уклонение от экрана
Временное ограничение: в исходном состоянии
|
Процент испытаний, в которых ребенок избегал экрана и камеры смартфона
|
в исходном состоянии
|
|
Переднезадняя постуральная стабильность
Временное ограничение: в исходном состоянии
|
Передне-задняя постуральная устойчивость ребенка.
|
в исходном состоянии
|
|
Вращения головы
Временное ограничение: в исходном состоянии
|
Процент попыток, в которых ребенок вращал головой
|
в исходном состоянии
|
|
Прикосновения к наушникам
Временное ограничение: в исходном состоянии
|
Процент попыток, в которых ребенок прикасался к наушникам
|
в исходном состоянии
|
|
Открытие рта
Временное ограничение: в исходном состоянии
|
Размер и время открытия и закрытия рта ребенка.
|
в исходном состоянии
|
|
Вокализации
Временное ограничение: в исходном состоянии
|
Процент попыток, в которых ребенок говорил, и соответствующее время их возникновения.
|
в исходном состоянии
|
|
Реакция акустического испуга (ASR)
Временное ограничение: в исходном состоянии
|
Разница в амплитуде ASR век у детей с РАС и нейротипичных детей
|
в исходном состоянии
|
|
Долгосрочное привыкание (долгосрочное HAB)
Временное ограничение: в исходном состоянии
|
Уровни привыкания к ASR в течение 15-минутного теста
|
в исходном состоянии
|
|
Предимпульсное торможение (PPI)
Временное ограничение: в исходном состоянии
|
Снижение амплитуды реакции испуга век вследствие предимпульсных стимулов.
|
в исходном состоянии
|
|
Кратковременное привыкание (краткосрочное HAB)
Временное ограничение: в исходном состоянии
|
Привыкание средней амплитуды реакций испуга век в течение шести импульсов испуга.
|
в исходном состоянии
|
|
Упреждающее моргание глаз (AEB)
Временное ограничение: в исходном состоянии
|
Упреждающее моргание глаза (AEB) в заранее определенных окнах наблюдения (OW), содержащих пропущенный импульс.
AEB представляли собой реакции, которые были вызваны не самим стимулом испуга, а скорее ожиданием предстоящего стимула испуга.
|
в исходном состоянии
|
Соавторы и исследователи
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 13943
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .