Ocena neurobehawioralna oparta na smartfonie jako pomoc diagnostyczna w autyzmie
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
To retrospektywne, wieloośrodkowe badanie kliniczno-kontrolne mające na celu pomiar anomalii czuciowo-ruchowych powiązanych z zaburzeniami ze spektrum autyzmu (ASD) w celu oceny dokładności diagnostycznej ocen neurobehawioralnych na smartfonach. Podstawowym celem badania jest ocena trafności diagnostycznej ocen dokonywanych na smartfonie w porównaniu z formalną diagnozą kliniczną z wykorzystaniem algorytmów uczenia maszynowego.
Testy neurobehawioralne zostaną przeprowadzone przy użyciu BlinkLab, platformy opartej na smartfonach. Testy obejmują ogólny pomiar spontanicznych i wywołanych bodźcami reakcji postawy, głowy, twarzy i głosu, wraz ze specyficznymi testami neurometrycznymi, w tym akustycznie wywołanym odruchem zaskoczenia powiek (ASR) oraz badaniami obejmującymi modulację ASR, w tym hamowanie przedimpulsowe (PPI) i przyzwyczajenie (HAB). Dzieci mają obowiązek wzięcia udziału w dwóch kolejnych 15-minutowych sprawdzianach. Podczas eksperymentu dzieci będą oglądać film ze znormalizowanym dźwiękiem, a próby zawierające bodźce słuchowe będą dostarczane przez słuchawki. W każdej próbie algorytmy widzenia komputerowego będą śledzić i rejestrować położenie punktów orientacyjnych twarzy uczestnika w czasie. W badaniu porównane zostaną odpowiedzi dzieci z ASD, które przed włączeniem do badania otrzymały formalną diagnozę opartą na DSM-5, z dziećmi neurotypowymi, które nie miały formalnej diagnozy psychiatrycznej.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Henk-Jan Boele, MD
- Numer telefonu: +31611132247
- E-mail: henkjan@blinklab.org
Lokalizacje studiów
-
-
-
Sale, Maroko
- Rekrutacyjny
- Mohammed VI National Center for the Disabled
-
Kontakt:
- Khalid Benhassan, MD
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
Akceptuje zdrowych ochotników
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Osoby płci męskiej lub żeńskiej w wieku od 3 do 12 lat w momencie wyrażenia zgody.
- Opiekun musi być w stanie przeczytać, zrozumieć i podpisać Formularz świadomej zgody (ICF).
- Widzenie normalne lub skorygowane do normalnego, z ostrością wzroku wystarczającą do oglądania krótkich filmów.
- Słuch wystarczający do odbierania bodźców słuchowych dostarczanych przez słuchawki.
Kryteria wyłączenia:
- Uczestnicy w wieku poniżej 3 lat i powyżej 12 lat.
- Poważne uszkodzenie słuchu lub wzroku.
- Uczestnicy stosujący leki wpływające na układ nerwowy (sklasyfikowane jako leki ATC N0, https://www.whocc.no).
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Diagnostyczny
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Dzieci, u których formalnie zdiagnozowano zaburzenia ze spektrum autyzmu
Dzieci w wieku od 3 do 12 lat z zaburzeniami ze spektrum autyzmu, które otrzymały formalną diagnozę DSM-5, zostaną przebadane za pomocą narzędzia diagnostycznego Blinklab opartego na smartfonie
|
Blinklab to nieinwazyjne urządzenie do diagnostyki zaburzeń ze spektrum autyzmu
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Czułość urządzenia
Ramy czasowe: na poziomie podstawowym
|
Miara odsetka dzieci rzeczywiście cierpiących na ASD, które zostały prawidłowo zidentyfikowane przez urządzenie jako pozytywne pod względem ASD w porównaniu z formalną diagnozą DSM-5
|
na poziomie podstawowym
|
|
Specyfika urządzenia
Ramy czasowe: na poziomie podstawowym
|
Miara odsetka dzieci rzeczywiście niemających autyzmu (które nie miały wcześniej diagnozy psychiatrycznej), które zostały prawidłowo zidentyfikowane przez urządzenie jako osoby negatywne pod względem ASD
|
na poziomie podstawowym
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Unikanie ekranu
Ramy czasowe: na poziomie podstawowym
|
Odsetek prób, w których dziecko unikało ekranu i aparatu smartfona
|
na poziomie podstawowym
|
|
Stabilność postawy przednio-tylnej
Ramy czasowe: na poziomie podstawowym
|
Stabilność postawy przednio-tylnej dziecka
|
na poziomie podstawowym
|
|
Obroty głowy
Ramy czasowe: na poziomie podstawowym
|
Odsetek prób, podczas których dziecko obracało głowę
|
na poziomie podstawowym
|
|
Dotyka słuchawek
Ramy czasowe: na poziomie podstawowym
|
Odsetek prób, podczas których dziecko dotykało słuchawki
|
na poziomie podstawowym
|
|
Otwarcie ust
Ramy czasowe: na poziomie podstawowym
|
Rozmiar i czas otwierania i zamykania ust dziecka
|
na poziomie podstawowym
|
|
Wokalizacja
Ramy czasowe: na poziomie podstawowym
|
Odsetek prób, w których dziecko wokalizowało i odpowiadający mu czas wystąpienia
|
na poziomie podstawowym
|
|
Reakcja na zaskoczenie akustyczne (ASR)
Ramy czasowe: na poziomie podstawowym
|
Różnica w amplitudzie ASR powiek pomiędzy dziećmi z ASD a dziećmi neurotypowymi
|
na poziomie podstawowym
|
|
Przyzwyczajenie długoterminowe (długoterminowe HAB)
Ramy czasowe: na poziomie podstawowym
|
Poziomy przyzwyczajenia ASR w trakcie 15-minutowego testu
|
na poziomie podstawowym
|
|
Hamowanie przedimpulsowe (PPI)
Ramy czasowe: na poziomie podstawowym
|
Zmniejszenie amplitudy reakcji zaskoczenia powiek na skutek bodźców przedimpulsowych
|
na poziomie podstawowym
|
|
Przyzwyczajenie krótkotrwałe (krótkoterminowe HAB)
Ramy czasowe: na poziomie podstawowym
|
Przyzwyczajenie do średniej amplitudy reakcji przestrachu powiek w ciągu sześciu impulsów przestrachu
|
na poziomie podstawowym
|
|
Przewidujące mrugnięcia oczami (AEB)
Ramy czasowe: na poziomie podstawowym
|
Wyprzedzające mrugnięcia okiem (AEB) w predefiniowanych oknach obserwacyjnych (OW) zawierających pominięty impuls.
AEB to reakcje, które nie zostały wywołane przez sam bodziec przestraszający, ale raczej przez oczekiwanie na nadchodzący bodziec przestraszający
|
na poziomie podstawowym
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 13943
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .