Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Neurobehaviorální hodnocení na základě smartphonu jako diagnostická pomůcka u autismu

10. července 2024 aktualizováno: Blinklab Limited
Retrospektivní případová-kontrolní studie k posouzení diagnostické přesnosti u poruchy autistického spektra (ASD) nové platformy založené na chytrých telefonech navržené k provádění neurometrických hodnocení měřením obličejových a behaviorálních reflexů.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je retrospektivní multicentrická případová-kontrolní studie k měření senzomotorických anomálií spojených s poruchou autistického spektra (ASD) za účelem posouzení diagnostické přesnosti neurobehaviorálních hodnocení založených na chytrých telefonech. Primárním cílem studie je vyhodnotit diagnostickou přesnost hodnocení na základě smartphonu ve srovnání s formální klinickou diagnózou pomocí algoritmů strojového učení.

Neurobehaviorální testování bude prováděno pomocí BlinkLab, platformy založené na chytrých telefonech. Testy zahrnují obecné měření spontánních a stimulem vyvolaných posturálních, hlavových, obličejových a vokálních odpovědí spolu se specifickými neurometrickými testy, včetně akusticky evokovaného úlekového reflexu očních víček (ASR), a testy, které zahrnují modulaci ASR, včetně prepulzní inhibice. (PPI) a habituace (HAB). Děti se musí zúčastnit dvou po sobě jdoucích 15minutových testů. Během experimentu budou děti sledovat zvukově normalizovaný film, zatímco pokusy obsahující sluchové podněty budou přenášeny přes sluchátka. U každého pokusu budou použity algoritmy počítačového vidění ke sledování a zaznamenávání polohy orientačních bodů obličeje účastníka v průběhu času. Studie porovná odpovědi u dětí s ASD, které obdržely formální diagnózu založenou na DSM-5 před zařazením do studie, a neurotypických dětí, které neměly žádné formální psychiatrické diagnózy.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

450

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Maroko
      • Sale, Maroko
        • Nábor
        • Mohammed VI National Center for the Disabled
        • Kontakt:
          • Khalid Benhassan, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Studijní populace

Jednotlivci mužského nebo ženského pohlaví ve věku od 3 do 12 let v době souhlasu, u kterých byla diagnóza autismu stanovena multidisciplinárním týmem specialistů pomocí kritérií Diagnostického a statistického manuálu duševních poruch před náborem nebo neurotypické děti, které nemají formální psychiatrické diagnózy.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muži nebo ženy ve věku od 3 do 12 let v době udělení souhlasu.
  • Pečovatel musí být schopen přečíst, pochopit a podepsat formulář informovaného souhlasu (ICF).
  • Normální nebo korigované na normální vidění se zrakovou ostrostí dostatečnou pro sledování krátkých videí.
  • Sluch je dostatečný pro slyšení sluchových podnětů dodávaných přes sluchátka.

Kritéria vyloučení:

  • Účastníci mladší 3 let nebo starší 12 let.
  • Těžké poškození sluchu nebo zraku.
  • Účastníci užívající léky, které ovlivňují nervový systém (klasifikovány jako léky ATC N0, https://www.whocc.no).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Děti formálně diagnostikované s poruchou autistického spektra
Děti ve věku od 3 do 12 let s poruchou autistického spektra, které obdržely formální diagnózu DSM-5, budou testovány pomocí diagnostického nástroje založeného na chytrém telefonu Blinklab.
Diagnostický test: Diagnostické zařízení Blinklab
Blinklab je neinvazivní diagnostický přístroj pro poruchu autistického spektra

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Citlivost zařízení
Časové okno: na základní linii
Míra podílu dětí, které skutečně mají ASD a které jsou správně identifikovány zařízením jako pozitivní na ASD, ve srovnání s formální diagnózou DSM-5
na základní linii
Specifičnost zařízení
Časové okno: na základní linii
Míra podílu dětí, které skutečně nemají ASD (které neměly žádnou předchozí psychiatrickou diagnózu), které jsou správně identifikovány zařízením jako negativní pro ASD
na základní linii

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vyhýbání se obrazovce
Časové okno: na základní linii
Procento pokusů, kdy se dítě vyhýbalo obrazovce chytrého telefonu a fotoaparátu
na základní linii
Předozadní posturální stabilita
Časové okno: na základní linii
Předozadní posturální stabilita dítěte
na základní linii
Rotace hlavy
Časové okno: na základní linii
Procento pokusů, kdy dítě otáčelo hlavou
na základní linii
Dotyky sluchátek
Časové okno: na základní linii
Procento pokusů, kdy se dítě dotklo sluchátka
na základní linii
Otevírání úst
Časové okno: na základní linii
Velikost a načasování otevírání a zavírání úst dítěte
na základní linii
Vokalizace
Časové okno: na základní linii
Procento pokusů, kdy dítě vokalizovalo, a odpovídající čas výskytu
na základní linii
Odezva na akustický úlek (ASR)
Časové okno: na základní linii
Rozdíl v amplitudě ASR očního víčka mezi ASD a neurotypickými dětmi
na základní linii
Dlouhodobé přivykání (dlouhodobé HAB)
Časové okno: na základní linii
Úrovně návyku na ASR v průběhu 15minutového testu
na základní linii
Prepulzní inhibice (PPI)
Časové okno: na základní linii
Snížení amplitudy úlekové reakce očního víčka v důsledku prepulzních podnětů
na základní linii
Krátkodobá habituace (krátkodobá HAB)
Časové okno: na základní linii
Navyknutí na střední amplitudu úlekových reakcí očního víčka v průběhu šesti úlekových pulzů
na základní linii
Předvídavé mrkání očí (AEB)
Časové okno: na základní linii
Předvídavé mrknutí oka (AEB) v předem definovaných pozorovacích oknech (OW) obsahujících vynechaný pulz. AEB byly reakce, které nebyly spuštěny samotným úlekovým podnětem, ale spíše očekáváním nadcházejícího úlekového podnětu
na základní linii

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Blinklab Limited

Spolupracovníci

Mohammed VI National Center for the Disabled, Salé, Morocco

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

15. května 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

16. října 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

15. ledna 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. července 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. července 2024

První zveřejněno (Aktuální)

11. července 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

12. července 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. července 2024

Naposledy ověřeno

1. července 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 13943

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Poruchou autistického spektra

Klinické studie na Diagnostické zařízení Blinklab

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Denmark

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit