Smarttelefonbaserte nevroatferdsvurderinger som et diagnostisk hjelpemiddel ved autisme
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Dette er en retrospektiv multi-senter case-control studie for å måle sensorimotoriske anomalier knyttet til autismespektrumforstyrrelse (ASD) for å vurdere den diagnostiske nøyaktigheten av smarttelefonbaserte nevroatferdsevalueringer. Hovedmålet med studien er å evaluere diagnostisk nøyaktighet av de smarttelefonbaserte vurderingene sammenlignet med en formell klinisk diagnose ved bruk av maskinlæringsalgoritmer.
Nevroatferdstesting vil bli utført ved hjelp av BlinkLab, en smarttelefonbasert plattform. Testene inkluderer generell måling av spontane og stimulus-fremkalte posturale, hode-, ansikts- og vokale responser sammen med spesifikke nevrometriske tester, inkludert den akustisk fremkalte eyelid startle-refleksen (ASR), og tester som involverer modulering av ASR, inkludert prepulse-hemming. (PPI) og tilvenning (HAB). Barn må delta i to påfølgende 15-minutters tester. Under eksperimentet vil barna se en lydnormalisert film mens forsøkene som inneholder de auditive stimuli vil bli levert via hodetelefoner. For hvert forsøk vil datasynsalgoritmer bli brukt til å spore og registrere posisjonen til deltakerens ansiktslandemerker over tid. Studien vil sammenligne svar hos barn med ASD som mottok en formell DSM-5-basert diagnose før studieinkludering og nevrotypiske barn som ikke hadde noen formelle psykiatriske diagnoser.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Henk-Jan Boele, MD
- Telefonnummer: +31611132247
- E-post: henkjan@blinklab.org
Studiesteder
-
-
-
Sale, Marokko
- Rekruttering
- Mohammed VI National Center for the Disabled
-
Ta kontakt med:
- Khalid Benhassan, MD
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
Tar imot friske frivillige
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Mannlige eller kvinnelige individer i alderen 3 - 12 år på tidspunktet for samtykke.
- Omsorgsperson må kunne lese, forstå og signere Informed Consent Form (ICF).
- Normalt eller korrigert til normalt syn med synsskarphet tilstrekkelig til å se korte videoer.
- Tilstrekkelig hørsel til å høre de auditive stimuli levert via hodetelefoner.
Ekskluderingskriterier:
- Deltakere under 3 eller over 12 år.
- Alvorlig hørsels- eller synshemming.
- Deltakere som bruker medisiner som påvirker nervesystemet (klassifisert som ATC N0 medisin, https://www.whocc.no).
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Barn formelt diagnostisert med autismespektrumforstyrrelse
Barn i alderen 3 til 12 år med autismespektrumforstyrrelse som fikk en formell DSM-5-diagnose vil bli testet med Blinklab smarttelefonbasert diagnoseverktøy
|
Blinklab er en ikke-invasiv diagnostisk enhet for autismespektrumforstyrrelser
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Enhetsfølsomhet
Tidsramme: ved baseline
|
Mål for andelen barn som virkelig har ASD som er korrekt identifisert av enheten som positive for ASD i forhold til en formell DSM-5-diagnose
|
ved baseline
|
|
Enhetsspesifisitet
Tidsramme: ved baseline
|
Mål for andelen barn som virkelig ikke har ASD (som ikke hadde noen tidligere psykiatrisk diagnose) som er korrekt identifisert av enheten som negative for ASD
|
ved baseline
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Unngå skjermer
Tidsramme: ved baseline
|
Prosentandelen av forsøk der barnet unngikk smarttelefonens skjerm og kamera
|
ved baseline
|
|
Anteroposterior postural stabilitet
Tidsramme: ved baseline
|
Barnets anteroposteriore posturale stabilitet
|
ved baseline
|
|
Hoderotasjoner
Tidsramme: ved baseline
|
Prosentandelen av forsøk der barnet roterte hodet
|
ved baseline
|
|
Hodetelefonberøringer
Tidsramme: ved baseline
|
Prosentandelen av forsøk der barnet berørte hodetelefonene
|
ved baseline
|
|
Munnåpning
Tidsramme: ved baseline
|
Størrelsen og tidspunktet for barnets munnåpninger og -lukkinger
|
ved baseline
|
|
Vokaliseringer
Tidsramme: ved baseline
|
Prosentandelen av forsøk der barnet vokaliserte og det tilsvarende tidspunktet for forekomsten
|
ved baseline
|
|
Akustisk skrekkrespons (ASR)
Tidsramme: ved baseline
|
Forskjellen i amplituden til øyelokkets ASR mellom ASD og nevrotypiske barn
|
ved baseline
|
|
Langsiktig tilvenning (langsiktig HAB)
Tidsramme: ved baseline
|
Nivåer av tilvenning av ASR i løpet av den 15-minutters testen
|
ved baseline
|
|
Prepulse inhibition (PPI)
Tidsramme: ved baseline
|
Reduksjon i amplituden til øyelokkets skremmerespons på grunn av prepulsstimuli
|
ved baseline
|
|
Kortsiktig tilvenning (kortsiktig HAB)
Tidsramme: ved baseline
|
Tilvenning i den gjennomsnittlige amplituden av skremmeresponser på øyelokket i løpet av de seks skrekkpulsene
|
ved baseline
|
|
Forventende øyeblink (AEB)
Tidsramme: ved baseline
|
De antisiperende øyeblinkene (AEB) i forhåndsdefinerte observasjonsvinduer (OW) som inneholder en utelatt puls.
AEB var responser som ikke ble utløst av selve skremmestimulusen, men snarere av forventningen om en kommende skremmestimulus
|
ved baseline
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 13943
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .