Älypuhelimeen perustuvat neurokäyttäytymisarvioinnit diagnostisena apuna autismissa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on retrospektiivinen monikeskustutkimus, jossa mitataan autismispektrihäiriöön (ASD) liittyviä sensorimotorisia poikkeavuuksia älypuhelimiin perustuvien neurobehaviorististen arviointien diagnostisen tarkkuuden arvioimiseksi. Tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on arvioida älypuhelinpohjaisten arvioiden diagnostista tarkkuutta verrattuna muodolliseen kliiniseen diagnoosiin koneoppimisalgoritmeilla.
Neurokäyttäytymistestit suoritetaan käyttämällä älypuhelinpohjaista BlinkLabia. Testit sisältävät spontaanien ja ärsykkeen aiheuttamien asennon, pään, kasvojen ja äänireaktioiden yleisen mittauksen sekä erityiset neurometriset testit, mukaan lukien akustisesti herätetty silmäluomen hätkähdytysrefleksi (ASR), ja testit, joihin liittyy ASR:n modulaatio, mukaan lukien prepulssin esto. (PPI) ja tottuminen (HAB). Lasten on osallistuttava kahteen peräkkäiseen 15 minuutin kokeeseen. Kokeen aikana lapset katsovat ääninormalisoitua elokuvaa ja kuuloärsykkeitä sisältävät kokeet toimitetaan kuulokkeiden kautta. Jokaisessa kokeessa käytetään tietokonenäköalgoritmeja osallistujan kasvojen maamerkkien sijainnin seuraamiseen ja tallentamiseen ajan kuluessa. Tutkimuksessa verrataan vasteita lapsilla, joilla on ASD ja jotka saivat virallisen DSM-5-pohjaisen diagnoosin ennen tutkimukseen sisällyttämistä, ja neurotyyppisillä lapsilla, joilla ei ollut muodollista psykiatrista diagnoosia.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Henk-Jan Boele, MD
- Puhelinnumero: +31611132247
- Sähköposti: henkjan@blinklab.org
Opiskelupaikat
-
-
-
Sale, Marokko
- Rekrytointi
- Mohammed VI National Center for the Disabled
-
Ottaa yhteyttä:
- Khalid Benhassan, MD
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Mies- tai naispuoliset henkilöt, jotka ovat suostumushetkellä 3–12-vuotiaita.
- Omaishoitajan on kyettävä lukemaan, ymmärtämään ja allekirjoittamaan tietoinen suostumuslomake (ICF).
- Normaali tai normaaliksi korjattu näkö, jonka näöntarkkuus riittää lyhyiden videoiden katsomiseen.
- Riittävä kuulo kuulokkeiden kautta tulevien kuuloärsykkeiden kuulemiseksi.
Poissulkemiskriteerit:
- Alle 3-vuotiaat tai yli 12-vuotiaat osallistujat.
- Vaikea kuulo- tai näkövamma.
- Osallistujat käyttävät hermostoon vaikuttavia lääkkeitä (luokiteltu ATC N0 -lääkitykseen, https://www.whocc.no).
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Lapset, joilla on virallisesti diagnosoitu autismispektrihäiriö
3–12-vuotiaat lapset, joilla on autismispektrihäiriö ja jotka saivat virallisen DSM-5-diagnoosin, testataan Blinklab-älypuhelinpohjaisella diagnostiikkatyökalulla.
|
Blinklab on ei-invasiivinen autismispektrihäiriön diagnostiikkalaite
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Laitteen herkkyys
Aikaikkuna: lähtötasolla
|
Mittaa niiden lasten osuutta, joilla on todella ASD ja joiden laite tunnistaa oikein ASD-positiivisiksi verrattuna muodolliseen DSM-5-diagnoosiin
|
lähtötasolla
|
|
Laitteen spesifisyys
Aikaikkuna: lähtötasolla
|
Niiden lasten osuus, joilla ei todellakaan ole ASD:tä (joilla ei ollut aikaisempaa psykiatrista diagnoosia), jotka laite tunnistaa oikein negatiivisiksi ASD:n suhteen
|
lähtötasolla
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Näytön välttäminen
Aikaikkuna: lähtötasolla
|
Niiden kokeilujen prosenttiosuus, joissa lapsi vältti älypuhelimen näyttöä ja kameraa
|
lähtötasolla
|
|
Anteroposteriorinen asennon vakaus
Aikaikkuna: lähtötasolla
|
Lapsen anteroposteriorinen asennon vakaus
|
lähtötasolla
|
|
Pään kierrokset
Aikaikkuna: lähtötasolla
|
Niiden kokeiden prosenttiosuus, joissa lapsi pyöritti päätään
|
lähtötasolla
|
|
Kuulokkeiden kosketukset
Aikaikkuna: lähtötasolla
|
Niiden kokeiden prosenttiosuus, joissa lapsi kosketti kuulokkeita
|
lähtötasolla
|
|
Suun avaaminen
Aikaikkuna: lähtötasolla
|
Lapsen suuaukon ja -sulkemisen koko ja ajoitus
|
lähtötasolla
|
|
Äänitykset
Aikaikkuna: lähtötasolla
|
Niiden kokeiden prosenttiosuus, joissa lapsi äänesti, ja vastaava esiintymisaika
|
lähtötasolla
|
|
Akustinen särövaste (ASR)
Aikaikkuna: lähtötasolla
|
Ero silmäluomen ASR:n amplitudissa ASD:n ja neurotyyppisten lasten välillä
|
lähtötasolla
|
|
Pitkäaikainen totuttelu (pitkäaikainen HAB)
Aikaikkuna: lähtötasolla
|
ASR:n tottumistasot 15 minuutin testin aikana
|
lähtötasolla
|
|
Prepulssin esto (PPI)
Aikaikkuna: lähtötasolla
|
Silmäluomen hätkähdytysvasteen amplitudin pieneneminen prepulssiärsykkeiden vuoksi
|
lähtötasolla
|
|
Lyhytaikainen tottuminen (lyhytaikainen HAB)
Aikaikkuna: lähtötasolla
|
Tottuminen silmäluomen hätkähdytysreaktioiden keskimääräiseen amplitudiin kuuden hätkähdytyspulssin aikana
|
lähtötasolla
|
|
Ennakoivat silmänräpäykset (AEB)
Aikaikkuna: lähtötasolla
|
Ennakoiva silmä vilkkuu (AEB) ennalta määritetyissä havaintoikkunoissa (OW), jotka sisältävät pois jätetyn pulssin.
AEB olivat reaktioita, joita ei laukaisenut sätkyärsyke itse, vaan pikemminkin tulevan hätkähdytysärskkeen odotus.
|
lähtötasolla
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 13943
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .