Evaluaciones neuroconductuales basadas en teléfonos inteligentes como ayuda para el diagnóstico del autismo
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es un estudio retrospectivo multicéntrico de casos y controles para medir anomalías sensoriomotoras relacionadas con el trastorno del espectro autista (TEA) para evaluar la precisión diagnóstica de las evaluaciones neuroconductuales basadas en teléfonos inteligentes. El objetivo principal del estudio es evaluar la precisión diagnóstica de las evaluaciones basadas en teléfonos inteligentes en comparación con un diagnóstico clínico formal que utiliza algoritmos de aprendizaje automático.
Las pruebas neuroconductuales se realizarán utilizando BlinkLab, una plataforma basada en teléfonos inteligentes. Las pruebas incluyen mediciones generales de respuestas posturales, de cabeza, faciales y vocales espontáneas y provocadas por estímulos, junto con pruebas neurométricas específicas, incluido el reflejo de sobresalto del párpado (ASR) evocado acústicamente, y pruebas que involucran la modulación del ASR, incluida la inhibición prepulso. (PPI) y habituación (HAB). Los niños deben participar en dos pruebas consecutivas de 15 minutos. Durante el experimento, los niños verán una película con audio normalizado mientras las pruebas que contienen los estímulos auditivos se realizarán a través de auriculares. Para cada prueba, se utilizarán algoritmos de visión por computadora para rastrear y registrar la posición de los puntos de referencia faciales del participante a lo largo del tiempo. El estudio comparará las respuestas de niños con TEA que recibieron un diagnóstico formal basado en el DSM-5 antes de la inclusión en el estudio y niños neurotípicos que no tenían diagnósticos psiquiátricos formales.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Henk-Jan Boele, MD
- Número de teléfono: +31611132247
- Correo electrónico: henkjan@blinklab.org
Ubicaciones de estudio
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Sale, Marruecos
- Reclutamiento
- Mohammed VI National Center for the Disabled
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Contacto:
- Khalid Benhassan, MD
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
Acepta Voluntarios Saludables
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Personas masculinas o femeninas entre 3 y 12 años de edad al momento del consentimiento.
- El cuidador debe poder leer, comprender y firmar el Formulario de consentimiento informado (ICF).
- Visión normal o corregida a normal con agudeza visual suficiente para ver vídeos cortos.
- Audición adecuada para escuchar los estímulos auditivos entregados a través de auriculares.
Criterio de exclusión:
- Participantes menores de 3 años o mayores de 12 años.
- Deficiencia auditiva o visual severa.
- Participantes que utilizan medicación que afecta al sistema nervioso (clasificada como medicación ATC N0, https://www.whocc.no).
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Niños diagnosticados formalmente con Trastorno del Espectro Autista
Los niños de entre 3 y 12 años con trastorno del espectro autista que recibieron un diagnóstico formal del DSM-5 serán evaluados con la herramienta de diagnóstico basada en teléfonos inteligentes Blinklab.
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Blinklab es un dispositivo de diagnóstico no invasivo para el Trastorno del Espectro Autista
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Sensibilidad del dispositivo
Periodo de tiempo: en la línea de base
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Medida de la proporción de niños que realmente tienen TEA y que el dispositivo identifica correctamente como Positivos para TEA en relación con un diagnóstico formal del DSM-5
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en la línea de base
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Especificidad del dispositivo
Periodo de tiempo: en la línea de base
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Medida de la proporción de niños que realmente no tienen TEA (que no tenían un diagnóstico psiquiátrico previo) y que el dispositivo identifica correctamente como Negativos para TEA
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en la línea de base
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Evitación de pantalla
Periodo de tiempo: en la línea de base
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El porcentaje de pruebas en las que el niño evitaba la pantalla y la cámara del teléfono inteligente.
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en la línea de base
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Estabilidad postural anteroposterior
Periodo de tiempo: en la línea de base
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La estabilidad postural anteroposterior del niño.
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en la línea de base
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Rotaciones de cabeza
Periodo de tiempo: en la línea de base
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El porcentaje de pruebas en las que el niño giraba la cabeza.
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en la línea de base
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Toques de auriculares
Periodo de tiempo: en la línea de base
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El porcentaje de pruebas en las que el niño tocaba los auriculares.
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en la línea de base
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Apertura de la boca
Periodo de tiempo: en la línea de base
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El tamaño y el momento en que el niño abre y cierra la boca.
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en la línea de base
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Vocalizaciones
Periodo de tiempo: en la línea de base
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El porcentaje de ensayos en los que el niño estuvo vocalizando y el momento correspondiente en que ocurrió.
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en la línea de base
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Respuesta de sobresalto acústico (ASR)
Periodo de tiempo: en la línea de base
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Diferencia en la amplitud del ASR del párpado entre los niños con TEA y neurotípicos
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en la línea de base
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Habituación a largo plazo (HAB a largo plazo)
Periodo de tiempo: en la línea de base
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Niveles de habituación del ASR a lo largo de la prueba de 15 minutos
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en la línea de base
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Inhibición prepulso (PPI)
Periodo de tiempo: en la línea de base
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Reducción de la amplitud de la respuesta de sobresalto del párpado debido a estímulos previos al pulso.
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en la línea de base
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Habituación a corto plazo (HAB a corto plazo)
Periodo de tiempo: en la línea de base
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Habituación en la amplitud media de las respuestas de sobresalto del párpado a lo largo de los seis pulsos de sobresalto.
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en la línea de base
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Parpadeos anticipados (AEB)
Periodo de tiempo: en la línea de base
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El ojo anticipatorio parpadea (AEB) en ventanas de observación (OW) predefinidas que contienen un pulso omitido.
Las AEB fueron respuestas que no fueron desencadenadas por el estímulo de sobresalto en sí, sino más bien por la expectativa de un próximo estímulo de sobresalto.
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en la línea de base
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Colaboradores e Investigadores
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Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
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- 13943
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
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