Op smartphones gebaseerde neurogedragsbeoordelingen als diagnostisch hulpmiddel bij autisme
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Dit is een retrospectief multicenter case-control onderzoek om sensorimotorische afwijkingen te meten die verband houden met autismespectrumstoornis (ASS) om de diagnostische nauwkeurigheid van op smartphones gebaseerde neurogedragsevaluaties te beoordelen. Het primaire doel van het onderzoek is om de diagnostische nauwkeurigheid van de smartphonegebaseerde beoordelingen te evalueren in vergelijking met een formele klinische diagnose met behulp van machine learning-algoritmen.
Neurogedragstests zullen worden uitgevoerd met behulp van BlinkLab, een op smartphones gebaseerd platform. De tests omvatten algemene metingen van spontane en door stimuli opgewekte houdings-, hoofd-, gezichts- en stemreacties, samen met specifieke neurometrische tests, waaronder de akoestisch opgewekte ooglidschrikreflex (ASR), en tests waarbij de ASR wordt gemoduleerd, inclusief prepulse-inhibitie. (PPI) en gewenning (HAB). Kinderen moeten deelnemen aan twee opeenvolgende tests van 15 minuten. Tijdens het experiment kijken de kinderen naar een audio-genormaliseerde film, terwijl de proefjes met de auditieve stimuli via een koptelefoon worden gegeven. Voor elke proef zullen computer vision-algoritmen worden gebruikt om de positie van de gezichtsoriëntatiepunten van de deelnemer in de loop van de tijd te volgen en vast te leggen. De studie zal de reacties vergelijken bij kinderen met ASS die een formele, op DSM-5 gebaseerde diagnose kregen voorafgaand aan de studie, en bij neurotypische kinderen die geen formele psychiatrische diagnose hadden.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Henk-Jan Boele, MD
- Telefoonnummer: +31611132247
- E-mail: henkjan@blinklab.org
Studie Locaties
-
-
-
Sale, Marokko
- Werving
- Mohammed VI National Center for the Disabled
-
Contact:
- Khalid Benhassan, MD
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
Accepteert gezonde vrijwilligers
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Mannelijke of vrouwelijke personen tussen de 3 en 12 jaar oud op het moment van toestemming.
- De zorgverlener moet het Informed Consent Form (ICF) kunnen lezen, begrijpen en ondertekenen.
- Normaal of gecorrigeerd naar normaal zicht met voldoende gezichtsscherpte om korte video's te bekijken.
- Voldoende gehoor om de auditieve stimuli te horen die via een hoofdtelefoon worden afgegeven.
Uitsluitingscriteria:
- Deelnemers jonger dan 3 jaar of ouder dan 12 jaar.
- Ernstige gehoor- of visuele beperking.
- Deelnemers gebruiken medicijnen die het zenuwstelsel beïnvloeden (geclassificeerd als ATC N0-medicatie, https://www.whocc.no).
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Diagnostisch
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Kinderen bij wie formeel de diagnose autismespectrumstoornis is gesteld
Kinderen tussen 3 en 12 jaar met een autismespectrumstoornis die een formele DSM-5-diagnose hebben gekregen, zullen worden getest met het op een smartphone gebaseerde diagnostische hulpmiddel van Blinklab
|
Blinklab is een niet-invasief diagnostisch apparaat voor autismespectrumstoornissen
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Apparaatgevoeligheid
Tijdsspanne: bij basislijn
|
Maatstaf voor het percentage kinderen dat werkelijk ASS heeft en door het apparaat correct wordt geïdentificeerd als Positief voor ASS in vergelijking met een formele DSM-5-diagnose
|
bij basislijn
|
|
Apparaatspecificiteit
Tijdsspanne: bij basislijn
|
Maatstaf voor het percentage kinderen dat werkelijk geen ASS heeft (die geen eerdere psychiatrische diagnose had) en die door het apparaat correct als negatief voor ASS worden geïdentificeerd
|
bij basislijn
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Schermvermijding
Tijdsspanne: bij basislijn
|
Het percentage onderzoeken waarbij het kind het scherm en de camera van de smartphone vermeed
|
bij basislijn
|
|
Anteroposterieure houdingsstabiliteit
Tijdsspanne: bij basislijn
|
De anteroposterieure houdingsstabiliteit van het kind
|
bij basislijn
|
|
Hoofdrotaties
Tijdsspanne: bij basislijn
|
Het percentage onderzoeken waarbij het kind zijn hoofd draaide
|
bij basislijn
|
|
Hoofdtelefoonaanrakingen
Tijdsspanne: bij basislijn
|
Het percentage pogingen waarbij het kind de hoofdtelefoon aanraakte
|
bij basislijn
|
|
Mondopening
Tijdsspanne: bij basislijn
|
De grootte en timing van de mondopeningen en -sluitingen van het kind
|
bij basislijn
|
|
Vocalisaties
Tijdsspanne: bij basislijn
|
Het percentage onderzoeken waarbij het kind aan het praten was en het overeenkomstige tijdstip waarop dit gebeurde
|
bij basislijn
|
|
Akoestische schrikreactie (ASR)
Tijdsspanne: bij basislijn
|
Verschil in de amplitude van de ooglid-ASR tussen de ASS en neurotypische kinderen
|
bij basislijn
|
|
Langdurige gewenning (lange termijn HAB)
Tijdsspanne: bij basislijn
|
Gewenningsniveaus van de ASR in de loop van de 15 minuten durende test
|
bij basislijn
|
|
Prepulse-remming (PPI)
Tijdsspanne: bij basislijn
|
Vermindering van de amplitude van de schrikreactie van het ooglid als gevolg van prepulsstimuli
|
bij basislijn
|
|
Gewenning op korte termijn (korte termijn HAB)
Tijdsspanne: bij basislijn
|
Gewenning aan de gemiddelde amplitude van de schrikreacties van de oogleden in de loop van de zes schrikpulsen
|
bij basislijn
|
|
Anticiperende oogknipperingen (AEB)
Tijdsspanne: bij basislijn
|
Het anticiperende oog knippert (AEB) in vooraf gedefinieerde observatievensters (OW) met een weggelaten puls.
AEB waren reacties die niet werden veroorzaakt door de schrikstimulus zelf, maar eerder door de verwachting van een aankomende schrikstimulus
|
bij basislijn
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 13943
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .