治療歴のあるKRAS G12C陽性進行性または転移性非小細胞肺がんの参加者を対象に、ディバラシブとソトラシブまたはアダグラシブの有効性と安全性を評価する研究 (Krascendo 1)
2026年9月15日 更新者：Hoffmann-La Roche
治療歴のあるKRAS G12C陽性進行性または転移性非小細胞肺がん患者を対象に、ディバラシブとソトラシブまたはアダグラシブの有効性および安全性を評価する第III相無作為化非盲検多施設共同研究
この研究の目的は、KRAS G12C 陽性 (KRAS G12C +) の進行性または転移性非小細胞肺がん (NSCLC) の参加者を対象に、現地で承認されている KRAS G12C 阻害剤 (ソトラシブまたはアダグラシブ) と比較したジバラシブの安全性と有効性を評価することです。 。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
338
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Arizona
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Gilbert、Arizona、アメリカ、85234
- Banner Health MD Anderson AZ
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California
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Los Angeles、California、アメリカ、90095
- UCLA Hematology / Oncology Clinic
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Los Angeles、California、アメリカ、90017-4803
- Los Angeles Cancer Network
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San Francisco、California、アメリカ、94158
- University of California, San Francisco
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Connecticut
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New Haven、Connecticut、アメリカ、06519
- Yale Cancer Center
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Florida
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Miami、Florida、アメリカ、33136
- University of Miami
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St. Petersburg、Florida、アメリカ、33701-4553
- Florida Cancer Specialists - North;725 6th Ave South (St. Petersburg)
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Illinois
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Chicago、Illinois、アメリカ、60637
- University Of Chicago Medical Center
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Maine
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Westbrook、Maine、アメリカ、04092
- New England Cancer Specialists
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02215
- Dana Farber Cancer Institute
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Michigan
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Ann Arbor、Michigan、アメリカ、48109-0934
- University of Michigan
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Grand Rapids、Michigan、アメリカ、49503
- Cancer and Hematology Centers of Western Michigan
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Minnesota
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Edina、Minnesota、アメリカ、55435
- Minnesota Oncology Edina
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New York
-
New York、New York、アメリカ、10032
- Columbia University Medical Center
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Ohio
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Maumee、Ohio、アメリカ、43537
- Taylor Cancer Research Center
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Oregon
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Eugene、Oregon、アメリカ、97401
- Oncology Associates of Oregon, P.C
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Portland、Oregon、アメリカ、97239
- Oregon Health & Science University
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Pennsylvania
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Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19111
- Fox Chase Cancer Center
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Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15212
- Allegheny Cancer Center
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Tennessee
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Chattanooga、Tennessee、アメリカ、37404
- Tennessee Oncology, PLLC - Chattanooga
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Memphis、Tennessee、アメリカ、38120
- Baptist Clinical Research Institute
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Nashville、Tennessee、アメリカ、37203
- Tennessee Oncology
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Texas
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Fort Worth、Texas、アメリカ、76104
- JPS Health Network
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Houston、Texas、アメリカ、77030
- MD Anderson Cancer Center
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Longview、Texas、アメリカ、75601
- Texas Oncology - Northeast Texas
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Buenos Aires、アルゼンチン、C1280AEB
- Hospital Británico
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Ciudad Autonoma Buenos Aires、アルゼンチン、C1426AGE
- Centro Oncológico Korben
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Cambridge、イギリス、CB2 0QQ
- Addenbrooke's Hospital
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Cottingham、イギリス、HU16 5JQ
- Castle Hill Hospital
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Glasgow、イギリス、G12 0YN
- Beatson West of Scotland Cancer Centre
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Leeds、イギリス、LS9 7TF
- St James University Hospital
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London、イギリス、SW3 6JJ
- Royal Marsden Hospital - London
-
London、イギリス、SE1 9RT
- Guy's Hospital - Cancer Centre
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Nottingham、イギリス、NG5 1PB
- Nottingham City Hospital
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Sutton、イギリス、SM2 5PT
- Royal Marsden Hospital (Sutton)
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Torquay、イギリス、TQ27AA
- Torbay Hospital
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-
-
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Apulia
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Bari、Apulia、イタリア、70124
- Irccs Ist. Tumori Giovanni Paolo Ii
-
-
Emilia-Romagna
-
Parma、Emilia-Romagna、イタリア、43100
- A.O. Universitaria Di Parma
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Lazio
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Rome、Lazio、イタリア、00144
- IRCCS Istituto Regina Elena (IFO)
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Liguria
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Genoa、Liguria、イタリア、16132
- Ospedale Policlinico San Martino
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Sardinia
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Sassari、Sardinia、イタリア、07100
- Ospedale Civile SS Annunziata
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Tuscany
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Florence、Tuscany、イタリア、50139
- Azienda Ospedaliero-Universitaria Careggi
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Pisa、Tuscany、イタリア、56126
- Azienda Ospedaliero Universitaria Pisana
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Veneto
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Padova、Veneto、イタリア、35128
- IRCCS Istituto Oncologico Veneto (IOV)
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's-Hertogenbosch、オランダ、5223 GZ
- Jeroen Bosch Ziekenhuis
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Arnhem、オランダ、6815 AD
- Ziekenhuis Rijnstate
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Breda、オランダ、4818CK
- Amphia Ziekenhuis
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Harderwijk、オランダ、3844 DG
- Ziekenhuis St. Jansdal
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Leidschendam、オランダ、2262 BA
- Medisch Centrum Haaglanden, locatie Antoniushove
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Zwolle、オランダ、8025 AB
- Isala
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New South Wales
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Liverpool、New South Wales、オーストラリア、2170
- Liverpool Hospital
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St Leonards、New South Wales、オーストラリア、2065
- GenesisCare North Shore
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Queensland
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Birtinya、Queensland、オーストラリア、4575
- Sunshine Coast University Hospital
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South Australia
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Elizabeth Vale、South Australia、オーストラリア、5112
- Lyell McEwin Hospital
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Victoria
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Melbourne、Victoria、オーストラリア、3000
- Peter MacCallum Cancer Centre
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Vienna、オーストリア、1210
- Krankenhaus Nord - Klinik Floridsdorf
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Ontario
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Brampton、Ontario、カナダ、L6R 3J7
- William Osler Health Centre - Brampton Civic Hospital
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Quebec
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Montreal、Quebec、カナダ、H3T 1E2
- Jewish General Hospital
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Athens、ギリシャ、115 27
- Uoa Sotiria Hospital
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Athens、ギリシャ、11526
- Errikos Dynan Hospital
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Larissa、ギリシャ、411 10
- University Hospital of Larissa
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Thessaloniki、ギリシャ、546 39
- Theageneio Hospital
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Thessaloniki、ギリシャ、55236
- Ag. Loukas Hospital
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Singapore、シンガポール、168583
- National Cancer Centre
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Gävle、スウェーデン、80187
- Gävle Sjukhus
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Barcelona、スペイン、08025
- Hospital de La Santa Creu i Sant Pau
-
Barcelona、スペイン
- Hospital Vall Hebron
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Madrid、スペイン、28007
- Hospital General Universitario Gregorio Marañón
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Málaga、スペイン、29010
- Hospital Regional Universitario de Málaga
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Valencia、スペイン、46026
- Hospital Universitario La Fe
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Zaragoza、スペイン、50009
- Hospital Universitario Miguel Servet
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Barcelona
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L'Hospitalet de Llobregat、Barcelona、スペイン、08908
- Institut Catala D oncologia Hospitalet
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Sevilla
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Seville、Sevilla、スペイン、41014
- Hospital Nuestra Senora de Valme
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Bangkok、タイ、10700
- Siriraj Hospital
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Bangkok、タイ、10300
- Vajira Hospital
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Songkhla、タイ、90110
- Songklanagarind Hospital
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Aarhus N、デンマーク、8200
- Aarhus Universitetshospital
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Herlev、デンマーク、2730
- Herlev Hospital
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Herning、デンマーク、7400
- Regionshospitalet Gødstrup
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Berlin、ドイツ、13125
- Evangelische Lungenklinik Berlin
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Berlin、ドイツ、14165
- Helios Klinikum Emil von Behring GmbH
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Cologne、ドイツ、51109
- Klinikum Koeln-Merheim
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Essen、ドイツ、45147
- Universitätsklinikum Essen
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Essen、ドイツ、45136
- KEM/Evang. Kliniken Essen Mitte gGmbH
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Esslingen am Neckar、ドイツ、73730
- Klinikum Esslingen
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Gauting、ドイツ、82131
- Asklepios Fachkliniken GmbH
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Großhansdorf、ドイツ、22927
- LungenClinic Grosshansdorf GmbH
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Heidelberg、ドイツ、69126
- Thoraxklinik Heidelberg gGmbH
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Hemer、ドイツ、58675
- Lungenklinik Hemer
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Homburg、ドイツ、66421
- Universität des Saarlandes
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Löwenstein、ドイツ、74245
- SLK Kliniken Heilbronn GmbH, Standort Fachklinik Löwenstein
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Lübeck、ドイツ、23538
- Universitatsklinikum Schleswig-Holstein
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München、ドイツ、81925
- Klinikum Bogenhausen
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Münster、ドイツ、48149
- Universitätsklinikum Münster, Medizinische Klinik A, Translationale Onkologie
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Regensburg、ドイツ、93053
- Universitätsklinikum Regensburg
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Würzburg、ドイツ、97074
- Klinikum Würzburg Mitte gGmbH
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Helsinki、フィンランド、00029
- Helsinki University Central Hospital
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Kuopio、フィンランド、70211
- Kuopio Uni Hospital
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Brest、フランス、29200
- CHRU Brest
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Bron、フランス、69677
- Hopital Louis Pradel
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Bron、フランス、69500
- CHU Toulouse
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Lille、フランス、59037
- CHRU Lille
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Lyon、フランス、69373
- Centre Léon Bérard
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Montpellier、フランス、34295
- CHU Montpellier
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Nice、フランス、06100
- Centre Antoine Lacassagne Centre Régional de Lutte Contre Le Cancer
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Paris、フランス、75970
- Hôpital Tenon
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Pessac、フランス、33604
- CHU Bordeaux
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Saint-Quentin、フランス、2100
- CH de Saint Quentin
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Strasbourg、フランス、67091
- CHRU de Strasbourg
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Toulon、フランス、83041
- Hia Sainte Anne
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Estado de Bahia
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Salvador、Estado de Bahia、ブラジル、41253-190
- Hospital Sao Rafael - HSR
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São Paulo
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Barretos、São Paulo、ブラジル、14784-400
- Hospital de Cancer de Barretos
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São José do Rio Preto、São Paulo、ブラジル、15090-000
- Hospital de Base de Sao Jose do Rio Preto
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São Paulo、São Paulo、ブラジル、01308-050
- Hospital Sírio-Libanês
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São Paulo、São Paulo、ブラジル、01323-903
- Hospital Alemao Oswaldo Cruz
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Aalst、ベルギー、9300
- AZORG Campus Aalst-Moorselbaan
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Brussels、ベルギー、1090
- UZ Brussel
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Brussels、ベルギー、1200
- Cliniques Universitaires St-Luc
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Edegem、ベルギー、2650
- UZ Antwerpen
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Hasselt、ベルギー、3500
- Jessa Zkh (Campus Virga Jesse)
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Liège、ベルギー、4000
- CHU de Liège (Sart Tilman)
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Mont-godinne、ベルギー、5530
- CHU UCL Mont-Godinne
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Roeselare、ベルギー、8800
- AZ Delta (Campus Rumbeke)
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Sint-Niklaas、ベルギー、9100
- Vitaz
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Wilrijk、ベルギー、2610
- ZAS Sint Augustinus Wilrijk
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Braga、ポルトガル、4710-243
- Hospital de Braga
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Coimbra、ポルトガル、3000-075
- CHUC - Unidade de Pneumologia Oncológica
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Lisbon、ポルトガル、1400-038
- Centro Clinico Champalimaud
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Porto、ポルトガル、4200-072
- IPO do Porto
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Porto、ポルトガル、4099-001
- Centro Hospitalar do Porto ? Hospital de Santo António
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Gdansk、ポーランド、80-214
- Uniwersyteckie Centrum Kliniczne, Klinika Onkologii i Radioterapii
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Warsaw、ポーランド、01-138
- Instytut Gruzlicy I Chorob Pluc
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Wroc?aw、ポーランド、53-439
- Dolno?L?Skie Centrum Onkologii, Pulmonologii I Hematologii
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Mexico City、メキシコ、06700
- ARKE Estudios Clínicos S.A. de C.V.
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Taipei、台湾、112
- Taipei Veterans General Hospital
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Taipei、台湾、00100
- National Taiwan University Hospital
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Taoyuan、台湾、333
- Chang Gung Medical Foundation - Linkou
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Fukuoka、日本、812-8582
- Kyushu University Hospital
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Miyagi、日本、981-0914
- Sendai Kousei Hospital
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Osaka、日本、590-0197
- Kindai University Hospital
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Tokyo、日本、104-0045
- National Cancer Center Hospital
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Tokyo、日本、135-8550
- The Cancer Institute Hospital of JFCR
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Wakayama、日本、641-8510
- Wakayama Medical University Hospital
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Gyeonggi-do、韓国、16247
- St. Vincent's Hospital
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Incheon、韓国、21565
- Gachon University Gil Medical Center
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Jeollanam-do、韓国、58128
- Chonnam National University Hwasun Hospital
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Seongnam-si、韓国、463-707
- Seoul National University Bundang Hospital
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Seoul、韓国、03080
- Seoul National University Hospital
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Seoul、韓国、06351
- Samsung Medical Center
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Hong Kong、香港
- Tuen Mun Hospital
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Shatin、香港
- Prince of Wales Hosp
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 米国癌病期分類システムに関する合同委員会（AJCC）によると、組織学的または細胞学的に切除不能なステージIIIcの明確な診断が確認されている（Amin et al. 2017）。併用療法化学放射線療法（進行性）またはステージIV（転移性）NSCLCによる治療には適さない
- 転移性環境における少なくとも1つの以前の全身療法、ただし3行以下の以前の全身療法による治療中または治療後の疾患の進行
- 固形腫瘍における反応評価基準 (RECIST) v1.1 に基づく測定可能な疾患
- KRAS G12C 変異の存在に関する文書化
- 代表的なホルマリン固定パラフィン包埋 (FFPE) 腫瘍標本をパラフィン ブロック (推奨) または未染色の新たに切断した連続スライド 10 ～ 15 枚 (15 枚が推奨) および関連する病理学レポートとともに入手可能
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) のパフォーマンス ステータスが 0 または 1
- 平均余命は12週間以上
除外基準:
- ジバラシブ、ソトラシブ、アダグラシブのいずれかの成分に対する既知の過敏症
- 吸収不良症候群または経腸吸収を妨げるその他の状態
- 既知の付随する第 2 の発がん性ドライバー
- 混合型小細胞肺がんまたは大細胞神経内分泌組織学
- 既知かつ未治療、または活動性の中枢神経系 (CNS) 転移
- 軟髄膜疾患または癌性髄膜炎
- 制御されていない胸水、心嚢水、または腹水があり、隔週またはそれ以上の頻度で反復的なドレナージ処置が必要な場合
- -治験責任医師の意見で、患者の安全に影響を与える可能性がある感染症、またはサイクル1の1日目前の14日以内の治療用経口または静注抗生物質による治療
- KRAS G12C阻害剤または汎KRAS/RAS阻害剤による治療歴がある
- ランダム化後6か月以内に肺に30Gyを超える放射線治療を行った
- 制御不能な腫瘍関連の痛み
- 以前の抗がん療法による未解決の毒性
- -スクリーニング前5年以内の悪性腫瘍の病歴。ただし、この研究で調査中の癌および転移または死亡のリスクが無視できる悪性腫瘍（例：5年OS率>90％）を除く、適切に治療された癌など。子宮頸部上皮がん、非黒色腫皮膚がん、限局性前立腺がん、上皮内乳管がん、またはステージ I の子宮がん
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：ディバラシブ
参加者は、1 日 1 回（QD）、ジバラシブを経口投与されます。
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ディバラシブはQD経口投与されます
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アクティブコンパレータ：KRAS G12C阻害剤
参加者はソトラシブを1日1回経口投与またはアダグラシブを1日2回（BID）経口投与されます
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ソトラシブはQD経口投与されます
アダグラシブは、BID で経口投与されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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無増悪生存期間 (PFS)
時間枠：最長約4年
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PFSは、無作為化から、RECIST v1.1に準拠した盲検独立中央レビュー（BICR）によって決定される疾患進行の最初の発生、または何らかの原因による死亡（いずれか最初に発生する方）までの時間として定義されます。
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最長約4年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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全体的な生存 (OS)
時間枠：最長約4年
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OS は、ランダム化から何らかの原因で死亡するまでの時間として定義されます。
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最長約4年
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欧州がん研究治療機構の生活の質に関する質問書（EORTC QLQ-C30）の呼吸困難項目および身体機能スケールに関する悪化確認までの時間（TTCD）
時間枠：ベースラインは最大約 4 年
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ベースラインは最大約 4 年
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EORTC QOL アンケート - 補足肺がんモジュール (QLQ-LC13) 咳スケールに関する TTCD
時間枠：ベースラインは最大約 4 年
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ベースラインは最大約 4 年
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有害事象（AE）のある参加者の割合
時間枠：最長約4年
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最長約4年
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NCI 患者報告結果によって評価された対症療法毒性の存在、頻度、重症度、および/または日常機能への干渉の程度を報告した参加者の数 有害事象の共通用語基準 (PRO-CTCAE)
時間枠：最長約4年
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最長約4年
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NCI PRO-CTCAE を使用して評価した、下痢、吐き気、嘔吐、食欲不振、脱毛症、呼吸困難、咳、便秘、筋肉痛、頭痛、発疹/座瘡のベースラインからの変化
時間枠：ベースラインは最大約 4 年
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ベースラインは最大約 4 年
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単一項目の EORTC 項目リスト (IL46) を使用して評価した、治療症状に悩んでいる程度に関する参加者の回答の頻度
時間枠：最長約4年
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最長約4年
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EORTC QLQ-LC13 および QLQ-C30 を使用して評価した、各時点での咳、胸痛、呼吸困難、身体機能および役割機能、および全体的な健康状態スコア/生活の質スコア (GHS/QoL) のベースラインからの変化
時間枠：ベースラインは最大約 4 年
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ベースラインは最大約 4 年
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EORTC QLQ-C30 役割機能および GHS/QoL スケールの TTCD
時間枠：最長約4年
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最長約4年
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QLQ-LC13 スケールの胸痛スケールに関する TTCD
時間枠：最長約4年
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最長約4年
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確認された客観的奏効
時間枠：最大約4年間
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確認された客観的奏効は、BICRによりRECIST v1.1に基づき判定された、完全奏効（CR）または部分奏効（PR）が4週間以上間隔をあけた2回の評価で確認されることと定義される
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最大約4年間
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奏効期間 (DOR)
時間枠：約4年まで
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DORは、BICRによってRECIST v1.1に従って判定された、確認された客観的奏効の初回発生から疾患進行、またはあらゆる原因による死亡（いずれか早い方）までの期間と定義されます
|
約4年まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年9月23日
一次修了 (実際)
2026年5月19日
研究の完了 (推定)
2029年11月30日
試験登録日
最初に提出
2024年7月5日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年7月5日
最初の投稿 (実際)
2024年7月11日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年9月16日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年9月15日
最終確認日
2026年9月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- BO45217
- 2024-510908-37-00 (その他の識別子：EU CT Number)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
資格のある研究者は、臨床研究データ要求プラットフォーム (www.vivli.org) を通じて、個々の患者レベルのデータへのアクセスを要求できます。
適格な研究に関するロシュの基準の詳細は、こちら (https://vivli.org/ourmember/roche/) でご覧いただけます。
臨床情報の共有に関するロシュのグローバル ポリシーの詳細および関連する臨床研究文書へのアクセスをリクエストする方法については、こちら (https://www.roche.com/research_and_development/who_we_are_how_we_work/clinical_trials/our_commitment_to_data_sharing.htm) を参照してください。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。