En studie som evaluerer effektiviteten og sikkerheten til Divarasib versus Sotorasib eller Adagrasib hos deltakere med tidligere behandlet KRAS G12C-positiv avansert eller metastatisk ikke-småcellet lungekreft (Krascendo 1)
15. september 2026 oppdatert av: Hoffmann-La Roche
En fase III, randomisert, åpen, multisenterstudie som evaluerer effektiviteten og sikkerheten til Divarasib versus Sotorasib eller Adagrasib hos pasienter med tidligere behandlet KRAS G12C-positiv avansert eller metastatisk ikke-småcellet lungekreft
Formålet med denne studien er å vurdere sikkerheten og effekten av divarasib sammenlignet med lokalt godkjente KRAS G12C-hemmere (sotorasib eller adagrasib) hos deltakere med KRAS G12C-positiv (KRAS G12C+) avansert eller metastatisk ikke-småcellet lungekreft (NSCLC) .
Studieoversikt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
338
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Buenos Aires, Argentina, C1280AEB
- Hospital Británico
-
Ciudad Autonoma Buenos Aires, Argentina, C1426AGE
- Centro Oncológico Korben
-
-
-
-
New South Wales
-
Liverpool, New South Wales, Australia, 2170
- Liverpool Hospital
-
St Leonards, New South Wales, Australia, 2065
- GenesisCare North Shore
-
-
Queensland
-
Birtinya, Queensland, Australia, 4575
- Sunshine Coast University Hospital
-
-
South Australia
-
Elizabeth Vale, South Australia, Australia, 5112
- Lyell McEwin Hospital
-
-
Victoria
-
Melbourne, Victoria, Australia, 3000
- Peter MacCallum Cancer Centre
-
-
-
-
-
Aalst, Belgia, 9300
- AZORG Campus Aalst-Moorselbaan
-
Brussels, Belgia, 1090
- UZ Brussel
-
Brussels, Belgia, 1200
- Cliniques Universitaires St-Luc
-
Edegem, Belgia, 2650
- UZ Antwerpen
-
Hasselt, Belgia, 3500
- Jessa Zkh (Campus Virga Jesse)
-
Liège, Belgia, 4000
- CHU de Liège (Sart Tilman)
-
Mont-godinne, Belgia, 5530
- CHU UCL Mont-Godinne
-
Roeselare, Belgia, 8800
- AZ Delta (Campus Rumbeke)
-
Sint-Niklaas, Belgia, 9100
- Vitaz
-
Wilrijk, Belgia, 2610
- ZAS Sint Augustinus Wilrijk
-
-
-
-
Estado de Bahia
-
Salvador, Estado de Bahia, Brasil, 41253-190
- Hospital Sao Rafael - HSR
-
-
São Paulo
-
Barretos, São Paulo, Brasil, 14784-400
- Hospital de Cancer de Barretos
-
São José do Rio Preto, São Paulo, Brasil, 15090-000
- Hospital de Base de Sao Jose do Rio Preto
-
São Paulo, São Paulo, Brasil, 01308-050
- Hospital Sírio-Libanês
-
São Paulo, São Paulo, Brasil, 01323-903
- Hospital Alemao Oswaldo Cruz
-
-
-
-
Ontario
-
Brampton, Ontario, Canada, L6R 3J7
- William Osler Health Centre - Brampton Civic Hospital
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Canada, H3T 1E2
- Jewish General Hospital
-
-
-
-
-
Aarhus N, Danmark, 8200
- Aarhus Universitetshospital
-
Herlev, Danmark, 2730
- Herlev Hospital
-
Herning, Danmark, 7400
- Regionshospitalet Gødstrup
-
-
-
-
-
Helsinki, Finland, 00029
- Helsinki University Central Hospital
-
Kuopio, Finland, 70211
- Kuopio Uni Hospital
-
-
-
-
Arizona
-
Gilbert, Arizona, Forente stater, 85234
- Banner Health MD Anderson AZ
-
-
California
-
Los Angeles, California, Forente stater, 90095
- UCLA Hematology / Oncology Clinic
-
Los Angeles, California, Forente stater, 90017-4803
- Los Angeles Cancer Network
-
San Francisco, California, Forente stater, 94158
- University of California, San Francisco
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Forente stater, 06519
- Yale Cancer Center
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Forente stater, 33136
- University of Miami
-
St. Petersburg, Florida, Forente stater, 33701-4553
- Florida Cancer Specialists - North;725 6th Ave South (St. Petersburg)
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forente stater, 60637
- University Of Chicago Medical Center
-
-
Maine
-
Westbrook, Maine, Forente stater, 04092
- New England Cancer Specialists
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forente stater, 02215
- Dana Farber Cancer Institute
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Forente stater, 48109-0934
- University of Michigan
-
Grand Rapids, Michigan, Forente stater, 49503
- Cancer and Hematology Centers of Western Michigan
-
-
Minnesota
-
Edina, Minnesota, Forente stater, 55435
- Minnesota Oncology Edina
-
-
New York
-
New York, New York, Forente stater, 10032
- Columbia University Medical Center
-
-
Ohio
-
Maumee, Ohio, Forente stater, 43537
- Taylor Cancer Research Center
-
-
Oregon
-
Eugene, Oregon, Forente stater, 97401
- Oncology Associates of Oregon, P.C
-
Portland, Oregon, Forente stater, 97239
- Oregon Health & Science University
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19111
- Fox Chase Cancer Center
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15212
- Allegheny Cancer Center
-
-
Tennessee
-
Chattanooga, Tennessee, Forente stater, 37404
- Tennessee Oncology, PLLC - Chattanooga
-
Memphis, Tennessee, Forente stater, 38120
- Baptist Clinical Research Institute
-
Nashville, Tennessee, Forente stater, 37203
- Tennessee Oncology
-
-
Texas
-
Fort Worth, Texas, Forente stater, 76104
- JPS Health Network
-
Houston, Texas, Forente stater, 77030
- MD Anderson Cancer Center
-
Longview, Texas, Forente stater, 75601
- Texas Oncology - Northeast Texas
-
-
-
-
-
Brest, Frankrike, 29200
- CHRU Brest
-
Bron, Frankrike, 69677
- Hopital Louis Pradel
-
Bron, Frankrike, 69500
- CHU Toulouse
-
Lille, Frankrike, 59037
- CHRU Lille
-
Lyon, Frankrike, 69373
- Centre Léon Bérard
-
Montpellier, Frankrike, 34295
- CHU Montpellier
-
Nice, Frankrike, 06100
- Centre Antoine Lacassagne Centre Régional de Lutte Contre Le Cancer
-
Paris, Frankrike, 75970
- Hôpital Tenon
-
Pessac, Frankrike, 33604
- CHU Bordeaux
-
Saint-Quentin, Frankrike, 2100
- CH de Saint Quentin
-
Strasbourg, Frankrike, 67091
- CHRU de Strasbourg
-
Toulon, Frankrike, 83041
- Hia Sainte Anne
-
-
-
-
-
Athens, Hellas, 115 27
- Uoa Sotiria Hospital
-
Athens, Hellas, 11526
- Errikos Dynan Hospital
-
Larissa, Hellas, 411 10
- University Hospital of Larissa
-
Thessaloniki, Hellas, 546 39
- Theageneio Hospital
-
Thessaloniki, Hellas, 55236
- Ag. Loukas Hospital
-
-
-
-
-
Hong Kong, Hong Kong
- Tuen Mun Hospital
-
Shatin, Hong Kong
- Prince of Wales Hosp
-
-
-
-
Apulia
-
Bari, Apulia, Italia, 70124
- Irccs Ist. Tumori Giovanni Paolo Ii
-
-
Emilia-Romagna
-
Parma, Emilia-Romagna, Italia, 43100
- A.O. Universitaria Di Parma
-
-
Lazio
-
Rome, Lazio, Italia, 00144
- IRCCS Istituto Regina Elena (IFO)
-
-
Liguria
-
Genoa, Liguria, Italia, 16132
- Ospedale Policlinico San Martino
-
-
Sardinia
-
Sassari, Sardinia, Italia, 07100
- Ospedale Civile SS Annunziata
-
-
Tuscany
-
Florence, Tuscany, Italia, 50139
- Azienda Ospedaliero-Universitaria Careggi
-
Pisa, Tuscany, Italia, 56126
- Azienda Ospedaliero Universitaria Pisana
-
-
Veneto
-
Padova, Veneto, Italia, 35128
- IRCCS Istituto Oncologico Veneto (IOV)
-
-
-
-
-
Fukuoka, Japan, 812-8582
- Kyushu University Hospital
-
Miyagi, Japan, 981-0914
- Sendai Kousei Hospital
-
Osaka, Japan, 590-0197
- Kindai University Hospital
-
Tokyo, Japan, 104-0045
- National Cancer Center Hospital
-
Tokyo, Japan, 135-8550
- The Cancer Institute Hospital of JFCR
-
Wakayama, Japan, 641-8510
- Wakayama Medical University Hospital
-
-
-
-
-
Mexico City, Mexico, 06700
- ARKE Estudios Clínicos S.A. de C.V.
-
-
-
-
-
's-Hertogenbosch, Nederland, 5223 GZ
- Jeroen Bosch Ziekenhuis
-
Arnhem, Nederland, 6815 AD
- Ziekenhuis Rijnstate
-
Breda, Nederland, 4818CK
- Amphia Ziekenhuis
-
Harderwijk, Nederland, 3844 DG
- Ziekenhuis St. Jansdal
-
Leidschendam, Nederland, 2262 BA
- Medisch Centrum Haaglanden, locatie Antoniushove
-
Zwolle, Nederland, 8025 AB
- Isala
-
-
-
-
-
Gdansk, Polen, 80-214
- Uniwersyteckie Centrum Kliniczne, Klinika Onkologii i Radioterapii
-
Warsaw, Polen, 01-138
- Instytut Gruzlicy I Chorob Pluc
-
Wroc?aw, Polen, 53-439
- Dolno?L?Skie Centrum Onkologii, Pulmonologii I Hematologii
-
-
-
-
-
Braga, Portugal, 4710-243
- Hospital de Braga
-
Coimbra, Portugal, 3000-075
- CHUC - Unidade de Pneumologia Oncológica
-
Lisbon, Portugal, 1400-038
- Centro Clinico Champalimaud
-
Porto, Portugal, 4200-072
- IPO do Porto
-
Porto, Portugal, 4099-001
- Centro Hospitalar do Porto ? Hospital de Santo António
-
-
-
-
-
Singapore, Singapore, 168583
- National Cancer Centre
-
-
-
-
-
Barcelona, Spania, 08025
- Hospital de La Santa Creu i Sant Pau
-
Barcelona, Spania
- Hospital Vall Hebron
-
Madrid, Spania, 28007
- Hospital General Universitario Gregorio Marañón
-
Málaga, Spania, 29010
- Hospital Regional Universitario de Málaga
-
Valencia, Spania, 46026
- Hospital Universitario La Fe
-
Zaragoza, Spania, 50009
- Hospital Universitario Miguel Servet
-
-
Barcelona
-
L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Spania, 08908
- Institut Catala D oncologia Hospitalet
-
-
Sevilla
-
Seville, Sevilla, Spania, 41014
- Hospital Nuestra Senora de Valme
-
-
-
-
-
Cambridge, Storbritannia, CB2 0QQ
- Addenbrooke's Hospital
-
Cottingham, Storbritannia, HU16 5JQ
- Castle Hill Hospital
-
Glasgow, Storbritannia, G12 0YN
- Beatson West of Scotland Cancer Centre
-
Leeds, Storbritannia, LS9 7TF
- St James University Hospital
-
London, Storbritannia, SW3 6JJ
- Royal Marsden Hospital - London
-
London, Storbritannia, SE1 9RT
- Guy's Hospital - Cancer Centre
-
Nottingham, Storbritannia, NG5 1PB
- Nottingham City Hospital
-
Sutton, Storbritannia, SM2 5PT
- Royal Marsden Hospital (Sutton)
-
Torquay, Storbritannia, TQ27AA
- Torbay Hospital
-
-
-
-
-
Gävle, Sverige, 80187
- Gävle Sjukhus
-
-
-
-
-
Gyeonggi-do, Sør -Korea, 16247
- St. Vincent's Hospital
-
Incheon, Sør -Korea, 21565
- Gachon University Gil Medical Center
-
Jeollanam-do, Sør -Korea, 58128
- Chonnam National University Hwasun Hospital
-
Seongnam-si, Sør -Korea, 463-707
- Seoul National University Bundang Hospital
-
Seoul, Sør -Korea, 03080
- Seoul National University Hospital
-
Seoul, Sør -Korea, 06351
- Samsung Medical Center
-
-
-
-
-
Taipei, Taiwan, 112
- Taipei Veterans General Hospital
-
Taipei, Taiwan, 00100
- National Taiwan University Hospital
-
Taoyuan, Taiwan, 333
- Chang Gung Medical Foundation - Linkou
-
-
-
-
-
Bangkok, Thailand, 10700
- Siriraj Hospital
-
Bangkok, Thailand, 10300
- Vajira Hospital
-
Songkhla, Thailand, 90110
- Songklanagarind Hospital
-
-
-
-
-
Berlin, Tyskland, 13125
- Evangelische Lungenklinik Berlin
-
Berlin, Tyskland, 14165
- Helios Klinikum Emil von Behring GmbH
-
Cologne, Tyskland, 51109
- Klinikum Koeln-Merheim
-
Essen, Tyskland, 45147
- Universitätsklinikum Essen
-
Essen, Tyskland, 45136
- KEM/Evang. Kliniken Essen Mitte gGmbH
-
Esslingen am Neckar, Tyskland, 73730
- Klinikum Esslingen
-
Gauting, Tyskland, 82131
- Asklepios Fachkliniken GmbH
-
Großhansdorf, Tyskland, 22927
- LungenClinic Grosshansdorf GmbH
-
Heidelberg, Tyskland, 69126
- Thoraxklinik Heidelberg gGmbH
-
Hemer, Tyskland, 58675
- Lungenklinik Hemer
-
Homburg, Tyskland, 66421
- Universität des Saarlandes
-
Löwenstein, Tyskland, 74245
- SLK Kliniken Heilbronn GmbH, Standort Fachklinik Löwenstein
-
Lübeck, Tyskland, 23538
- Universitatsklinikum Schleswig-Holstein
-
München, Tyskland, 81925
- Klinikum Bogenhausen
-
Münster, Tyskland, 48149
- Universitätsklinikum Münster, Medizinische Klinik A, Translationale Onkologie
-
Regensburg, Tyskland, 93053
- Universitätsklinikum Regensburg
-
Würzburg, Tyskland, 97074
- Klinikum Würzburg Mitte gGmbH
-
-
-
-
-
Vienna, Østerrike, 1210
- Krankenhaus Nord - Klinik Floridsdorf
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Utvetydig histologisk eller cytologisk bekreftet diagnose av ikke-opererbar Stage IIIc, ifølge American Joint Committee on Cancer Staging System (AJCC) (Amin et al. 2017) som ikke er mottakelig for behandling med kombinert modalitet kjemoradiasjon (avansert) eller Stage IV (metastatisk) NSCLC
- Sykdomsprogresjon under eller etter behandling med minst én tidligere systemisk terapi, men ikke mer enn tre linjer med tidligere systemisk terapi i metastatisk setting
- Målbar sykdom i henhold til responsevalueringskriterier i solide svulster (RECIST) v1.1
- Dokumentasjon av tilstedeværelsen av en KRAS G12C-mutasjon
- Tilgjengelighet av en representativ formalinfiksert, parafininnstøpt (FFPE) tumorprøve i en parafinblokk (foretrukket) eller 10-15 (15 foretrukket) ufargede, nykuttede serieglass med tilhørende patologirapport
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus på 0 eller 1
- Forventet levealder på >= 12 uker
Ekskluderingskriterier:
- Kjent overfølsomhet overfor noen av komponentene i divarasib, eller sotorasib eller adagrasib
- Malabsorpsjonssyndrom eller annen tilstand som kan forstyrre enteral absorpsjon
- Kjent samtidig andre onkogen driver
- Blandet småcellet lungekreft eller storcellet nevroendokrin histologi
- Kjente og ubehandlede, eller aktive sentralnervesystem (CNS) metastaser
- Leptomeningeal sykdom eller karsinomatøs meningitt
- Ukontrollert pleural effusjon, perikardiell effusjon eller ascites som krever gjentatte dreneringsprosedyrer annenhver uke eller oftere
- Enhver infeksjon som etter etterforskerens mening kan påvirke pasientsikkerheten, eller behandling med terapeutiske orale eller IV-antibiotika innen 14 dager før dag 1 av syklus 1
- Tidligere behandling med en hvilken som helst KRAS G12C-hemmer eller pan-KRAS/RAS-hemmer
- Mer enn 30 Gy strålebehandling til lungen innen 6 måneder etter randomisering
- Ukontrollert tumorrelatert smerte
- Uløste toksisiteter fra tidligere kreftbehandling
- Anamnese med malignitet innen 5 år før screening, med unntak av kreften som undersøkes i denne studien og maligniteter med en ubetydelig risiko for metastaser eller død (f.eks. 5-års OS-rate >90%), slik som tilstrekkelig behandlet karsinom i situ av livmorhalsen, ikke-melanom hudkarsinom, lokalisert prostatakreft, ductal carcinoma in situ eller stadium I livmorkreft
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Divarasib
Deltakerne vil motta divarasib muntlig, en gang daglig (QD).
|
Divarasib vil bli administrert oralt QD
|
|
Aktiv komparator: KRAS G12C-hemmer
Deltakerne vil motta sotorasib oralt en gang daglig eller adagrasib oralt to ganger daglig (BID)
|
Sotorasib vil bli administrert oralt QD
Adagrasib vil bli administrert oralt BID
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Progresjonsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Opptil ca 4 år
|
PFS er definert som tiden fra randomisering til første forekomst av sykdomsprogresjon, bestemt ved blindet uavhengig sentral gjennomgang (BICR) i henhold til RECIST v1.1, eller død av en hvilken som helst årsak (den som inntreffer først)
|
Opptil ca 4 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Total overlevelse (OS)
Tidsramme: Opptil ca 4 år
|
OS er definert som tiden fra randomisering til død uansett årsak
|
Opptil ca 4 år
|
|
Tid til bekreftet forverring (TTCD) på European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire (EORTC QLQ-C30) Dyspné Item and Physical Functioning Scale
Tidsramme: Baseline opptil ca. 4 år
|
Baseline opptil ca. 4 år
|
|
|
TTCD på EORTC Quality-of-Life Questionnaire-Supplemental Lung Cancer Module (QLQ-LC13) Hosteskala
Tidsramme: Baseline opptil ca. 4 år
|
Baseline opptil ca. 4 år
|
|
|
Prosentandel av deltakere med uønskede hendelser (AE)
Tidsramme: Opptil ca 4 år
|
Opptil ca 4 år
|
|
|
Antall deltakere som rapporterer tilstedeværelse, hyppighet, alvorlighetsgrad og/eller grad av interferens med daglig funksjon av symptomatisk behandlingstoksisitet vurdert av NCI-pasientrapporterte utfall Vanlige terminologikriterier for uønskede hendelser (PRO-CTCAE)
Tidsramme: Opptil ca 4 år
|
Opptil ca 4 år
|
|
|
Endring fra baseline i diaré, kvalme, oppkast, anoreksi, alopesi, dyspné, hoste, forstoppelse, myalgi, hodepine og utslett/akne, vurdert gjennom bruk av NCI PRO-CTCAE
Tidsramme: Baseline opptil ca. 4 år
|
Baseline opptil ca. 4 år
|
|
|
Frekvensen av deltakernes respons på graden de er plaget med behandlingssymptomer, vurdert ved bruk av EORTC-varelisten (IL46)
Tidsramme: Opptil ca 4 år
|
Opptil ca 4 år
|
|
|
Endring fra baseline i hoste, brystsmerter, dyspné, fysisk funksjon og rollefunksjon og global helsestatuspoengsum/livskvalitetspoeng (GHS/QoL) på hvert tidspunkt, vurdert gjennom bruk av EORTC QLQ-LC13 og QLQ-C30
Tidsramme: Baseline opptil ca. 4 år
|
Baseline opptil ca. 4 år
|
|
|
TTCD på EORTC QLQ-C30 rollefunksjon og GHS/QoL-skalaer
Tidsramme: Opptil ca 4 år
|
Opptil ca 4 år
|
|
|
TTCD på brystsmerteskalaen til QLQ-LC13-skalaen
Tidsramme: Opptil ca 4 år
|
Opptil ca 4 år
|
|
|
Bekreftet objektiv respons
Tidsramme: Opptil omtrent 4 år
|
Bekreftet objektiv respons er definert som fullstendig respons (CR) eller delvis respons (PR) ved to anledninger med minst 4 ukers mellomrom, som fastsatt av BICR i henhold til RECIST v1.1
|
Opptil omtrent 4 år
|
|
Varighet av respons (DOR)
Tidsramme: Opptil omtrent 4 år
|
DOR er definert som tiden fra første forekomst av en dokumentert bekreftet objektiv respons til sykdomsprogresjon, som fastsatt av BICR i henhold til RECIST v1.1, eller død av hvilken som helst årsak (avhengig av hva som inntreffer først)
|
Opptil omtrent 4 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Studieleder: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
23. september 2024
Primær fullføring (Faktiske)
19. mai 2026
Studiet fullført (Antatt)
30. november 2029
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
5. juli 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
5. juli 2024
Først lagt ut (Faktiske)
11. juli 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
16. september 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
15. september 2026
Sist bekreftet
1. september 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Neoplasmer etter nettsted
- Neoplasmer
- Sykdommer i luftveiene
- Lungesykdommer
- Neoplasmer i luftveiene
- Thoracale neoplasmer
- Karsinom, bronkogent
- Bronkiale neoplasmer
- Lungeneoplasmer
- Karsinom, ikke-småcellet lunge
- Antineoplastiske midler, immunologiske
- Immune Checkpoint-hemmere
- Antineoplastiske midler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- ADAGRASIB
- Sotorasib
Andre studie-ID-numre
- BO45217
- 2024-510908-37-00 (Annen identifikator: EU CT Number)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Kvalifiserte forskere kan be om tilgang til individuelle pasientnivådata gjennom plattformen for forespørsel om kliniske studiedata (www.vivli.org).
Ytterligere detaljer om Roches kriterier for kvalifiserte studier er tilgjengelig her (https://vivli.org/ourmember/roche/).
For ytterligere detaljer om Roches globale retningslinjer for deling av klinisk informasjon og hvordan du ber om tilgang til relaterte kliniske studiedokumenter, se her (https://www.roche.com/research_and_development/who_we_are_how_we_work/clinical_trials/our_commitment_to_data_sharing.htm).
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .