Une étude évaluant l'efficacité et l'innocuité du divarasib par rapport au sotorasib ou à l'adagrasib chez des participants atteints d'un cancer du poumon non à petites cellules avancé ou métastatique KRAS G12C-positif précédemment traité (Krascendo 1)
15 septembre 2026 mis à jour par: Hoffmann-La Roche
Une étude de phase III, randomisée, ouverte et multicentrique évaluant l'efficacité et l'innocuité du divarasib par rapport au sotorasib ou à l'adagrasib chez des patients atteints d'un cancer du poumon non à petites cellules avancé ou métastatique KRAS G12C-positif précédemment traité
Le but de cette étude est d'évaluer l'innocuité et l'efficacité du divarasib par rapport aux inhibiteurs de KRAS G12C approuvés localement (sotorasib ou adagrasib) chez les participants atteints de KRAS G12C-positif (KRAS G12C +) avancé ou métastatique cancer du poumon non à petites cellules (NSCLC) .
Aperçu de l'étude
Statut
Actif, ne recrute pas
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
338
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Berlin, Allemagne, 13125
- Evangelische Lungenklinik Berlin
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Berlin, Allemagne, 14165
- Helios Klinikum Emil von Behring GmbH
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Cologne, Allemagne, 51109
- Klinikum Koeln-Merheim
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Essen, Allemagne, 45147
- Universitätsklinikum Essen
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Essen, Allemagne, 45136
- KEM/Evang. Kliniken Essen Mitte gGmbH
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Esslingen am Neckar, Allemagne, 73730
- Klinikum Esslingen
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Gauting, Allemagne, 82131
- Asklepios Fachkliniken GmbH
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Großhansdorf, Allemagne, 22927
- LungenClinic Grosshansdorf GmbH
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Heidelberg, Allemagne, 69126
- Thoraxklinik Heidelberg gGmbH
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Hemer, Allemagne, 58675
- Lungenklinik Hemer
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Homburg, Allemagne, 66421
- Universität des Saarlandes
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Löwenstein, Allemagne, 74245
- SLK Kliniken Heilbronn GmbH, Standort Fachklinik Löwenstein
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Lübeck, Allemagne, 23538
- Universitatsklinikum Schleswig-Holstein
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München, Allemagne, 81925
- Klinikum Bogenhausen
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Münster, Allemagne, 48149
- Universitätsklinikum Münster, Medizinische Klinik A, Translationale Onkologie
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Regensburg, Allemagne, 93053
- Universitätsklinikum Regensburg
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Würzburg, Allemagne, 97074
- Klinikum Würzburg Mitte gGmbH
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Buenos Aires, Argentine, C1280AEB
- Hospital Británico
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Ciudad Autonoma Buenos Aires, Argentine, C1426AGE
- Centro Oncológico Korben
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New South Wales
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Liverpool, New South Wales, Australie, 2170
- Liverpool Hospital
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St Leonards, New South Wales, Australie, 2065
- GenesisCare North Shore
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Queensland
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Birtinya, Queensland, Australie, 4575
- Sunshine Coast University Hospital
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South Australia
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Elizabeth Vale, South Australia, Australie, 5112
- Lyell McEwin Hospital
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Victoria
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Melbourne, Victoria, Australie, 3000
- Peter MacCallum Cancer Centre
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Aalst, Belgique, 9300
- AZORG Campus Aalst-Moorselbaan
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Brussels, Belgique, 1090
- UZ Brussel
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Brussels, Belgique, 1200
- Cliniques Universitaires St-Luc
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Edegem, Belgique, 2650
- UZ Antwerpen
-
Hasselt, Belgique, 3500
- Jessa Zkh (Campus Virga Jesse)
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Liège, Belgique, 4000
- CHU de Liège (Sart Tilman)
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Mont-godinne, Belgique, 5530
- CHU UCL Mont-Godinne
-
Roeselare, Belgique, 8800
- AZ Delta (Campus Rumbeke)
-
Sint-Niklaas, Belgique, 9100
- Vitaz
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Wilrijk, Belgique, 2610
- ZAS Sint Augustinus Wilrijk
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Estado de Bahia
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Salvador, Estado de Bahia, Brésil, 41253-190
- Hospital Sao Rafael - HSR
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São Paulo
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Barretos, São Paulo, Brésil, 14784-400
- Hospital de Cancer de Barretos
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São José do Rio Preto, São Paulo, Brésil, 15090-000
- Hospital de Base de Sao Jose do Rio Preto
-
São Paulo, São Paulo, Brésil, 01308-050
- Hospital Sírio-Libanês
-
São Paulo, São Paulo, Brésil, 01323-903
- Hospital Alemao Oswaldo Cruz
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Ontario
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Brampton, Ontario, Canada, L6R 3J7
- William Osler Health Centre - Brampton Civic Hospital
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Quebec
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Montreal, Quebec, Canada, H3T 1E2
- Jewish General Hospital
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Gyeonggi-do, Corée du Sud, 16247
- St. Vincent's Hospital
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Incheon, Corée du Sud, 21565
- Gachon University Gil Medical Center
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Jeollanam-do, Corée du Sud, 58128
- Chonnam National University Hwasun Hospital
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Seongnam-si, Corée du Sud, 463-707
- Seoul National University Bundang Hospital
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Seoul, Corée du Sud, 03080
- Seoul National University Hospital
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Seoul, Corée du Sud, 06351
- Samsung Medical Center
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Aarhus N, Danemark, 8200
- Aarhus Universitetshospital
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Herlev, Danemark, 2730
- Herlev Hospital
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Herning, Danemark, 7400
- Regionshospitalet Gødstrup
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Barcelona, Espagne, 08025
- Hospital de La Santa Creu i Sant Pau
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Barcelona, Espagne
- Hospital Vall Hebron
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Madrid, Espagne, 28007
- Hospital General Universitario Gregorio Marañón
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Málaga, Espagne, 29010
- Hospital Regional Universitario de Málaga
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Valencia, Espagne, 46026
- Hospital Universitario La Fe
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Zaragoza, Espagne, 50009
- Hospital Universitario Miguel Servet
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-
Barcelona
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L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Espagne, 08908
- Institut Catala D oncologia Hospitalet
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Sevilla
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Seville, Sevilla, Espagne, 41014
- Hospital Nuestra Senora de Valme
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Helsinki, Finlande, 00029
- Helsinki University Central Hospital
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Kuopio, Finlande, 70211
- Kuopio Uni Hospital
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Brest, France, 29200
- CHRU Brest
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Bron, France, 69677
- Hopital Louis Pradel
-
Bron, France, 69500
- CHU Toulouse
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Lille, France, 59037
- CHRU Lille
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Lyon, France, 69373
- Centre Léon Bérard
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Montpellier, France, 34295
- CHU Montpellier
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Nice, France, 06100
- Centre Antoine Lacassagne Centre Régional de Lutte Contre Le Cancer
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Paris, France, 75970
- Hôpital Tenon
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Pessac, France, 33604
- CHU Bordeaux
-
Saint-Quentin, France, 2100
- CH de Saint Quentin
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Strasbourg, France, 67091
- CHRU de Strasbourg
-
Toulon, France, 83041
- Hia Sainte Anne
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Athens, Grèce, 115 27
- Uoa Sotiria Hospital
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Athens, Grèce, 11526
- Errikos Dynan Hospital
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Larissa, Grèce, 411 10
- University Hospital of Larissa
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Thessaloniki, Grèce, 546 39
- Theageneio Hospital
-
Thessaloniki, Grèce, 55236
- Ag. Loukas Hospital
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Hong Kong, Hong Kong
- Tuen Mun Hospital
-
Shatin, Hong Kong
- Prince of Wales Hosp
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Apulia
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Bari, Apulia, Italie, 70124
- Irccs Ist. Tumori Giovanni Paolo Ii
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Emilia-Romagna
-
Parma, Emilia-Romagna, Italie, 43100
- A.O. Universitaria Di Parma
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Lazio
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Rome, Lazio, Italie, 00144
- IRCCS Istituto Regina Elena (IFO)
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Liguria
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Genoa, Liguria, Italie, 16132
- Ospedale Policlinico San Martino
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Sardinia
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Sassari, Sardinia, Italie, 07100
- Ospedale Civile SS Annunziata
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Tuscany
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Florence, Tuscany, Italie, 50139
- Azienda Ospedaliero-Universitaria Careggi
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Pisa, Tuscany, Italie, 56126
- Azienda Ospedaliero Universitaria Pisana
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Veneto
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Padova, Veneto, Italie, 35128
- IRCCS Istituto Oncologico Veneto (IOV)
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Fukuoka, Japon, 812-8582
- Kyushu University Hospital
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Miyagi, Japon, 981-0914
- Sendai Kousei Hospital
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Osaka, Japon, 590-0197
- Kindai University Hospital
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Tokyo, Japon, 104-0045
- National Cancer Center Hospital
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Tokyo, Japon, 135-8550
- The Cancer Institute Hospital of JFCR
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Wakayama, Japon, 641-8510
- Wakayama Medical University Hospital
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Vienna, L'Autriche, 1210
- Krankenhaus Nord - Klinik Floridsdorf
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Braga, Le Portugal, 4710-243
- Hospital de Braga
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Coimbra, Le Portugal, 3000-075
- CHUC - Unidade de Pneumologia Oncológica
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Lisbon, Le Portugal, 1400-038
- Centro Clinico Champalimaud
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Porto, Le Portugal, 4200-072
- IPO do Porto
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Porto, Le Portugal, 4099-001
- Centro Hospitalar do Porto ? Hospital de Santo António
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Mexico City, Mexique, 06700
- ARKE Estudios Clínicos S.A. de C.V.
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's-Hertogenbosch, Pays-Bas, 5223 GZ
- Jeroen Bosch Ziekenhuis
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Arnhem, Pays-Bas, 6815 AD
- Ziekenhuis Rijnstate
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Breda, Pays-Bas, 4818CK
- Amphia Ziekenhuis
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Harderwijk, Pays-Bas, 3844 DG
- Ziekenhuis St. Jansdal
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Leidschendam, Pays-Bas, 2262 BA
- Medisch Centrum Haaglanden, locatie Antoniushove
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Zwolle, Pays-Bas, 8025 AB
- Isala
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Gdansk, Pologne, 80-214
- Uniwersyteckie Centrum Kliniczne, Klinika Onkologii i Radioterapii
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Warsaw, Pologne, 01-138
- Instytut Gruzlicy I Chorob Pluc
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Wroc?aw, Pologne, 53-439
- Dolno?L?Skie Centrum Onkologii, Pulmonologii I Hematologii
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Cambridge, Royaume-Uni, CB2 0QQ
- Addenbrooke's Hospital
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Cottingham, Royaume-Uni, HU16 5JQ
- Castle Hill Hospital
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Glasgow, Royaume-Uni, G12 0YN
- Beatson West of Scotland Cancer Centre
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Leeds, Royaume-Uni, LS9 7TF
- St James University Hospital
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London, Royaume-Uni, SW3 6JJ
- Royal Marsden Hospital - London
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London, Royaume-Uni, SE1 9RT
- Guy's Hospital - Cancer Centre
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Nottingham, Royaume-Uni, NG5 1PB
- Nottingham City Hospital
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Sutton, Royaume-Uni, SM2 5PT
- Royal Marsden Hospital (Sutton)
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Torquay, Royaume-Uni, TQ27AA
- Torbay Hospital
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Singapore, Singapour, 168583
- National Cancer Centre
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Gävle, Suède, 80187
- Gävle Sjukhus
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Taipei, Taïwan, 112
- Taipei Veterans General Hospital
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Taipei, Taïwan, 00100
- National Taiwan University Hospital
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Taoyuan, Taïwan, 333
- Chang Gung Medical Foundation - Linkou
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Bangkok, Thaïlande, 10700
- Siriraj Hospital
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Bangkok, Thaïlande, 10300
- Vajira Hospital
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Songkhla, Thaïlande, 90110
- Songklanagarind Hospital
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-
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Arizona
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Gilbert, Arizona, États-Unis, 85234
- Banner Health MD Anderson AZ
-
-
California
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Los Angeles, California, États-Unis, 90095
- UCLA Hematology / Oncology Clinic
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Los Angeles, California, États-Unis, 90017-4803
- Los Angeles Cancer Network
-
San Francisco, California, États-Unis, 94158
- University of California, San Francisco
-
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Connecticut
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New Haven, Connecticut, États-Unis, 06519
- Yale Cancer Center
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Florida
-
Miami, Florida, États-Unis, 33136
- University of Miami
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St. Petersburg, Florida, États-Unis, 33701-4553
- Florida Cancer Specialists - North;725 6th Ave South (St. Petersburg)
-
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Illinois
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Chicago, Illinois, États-Unis, 60637
- University Of Chicago Medical Center
-
-
Maine
-
Westbrook, Maine, États-Unis, 04092
- New England Cancer Specialists
-
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Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, États-Unis, 02215
- Dana Farber Cancer Institute
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, États-Unis, 48109-0934
- University of Michigan
-
Grand Rapids, Michigan, États-Unis, 49503
- Cancer and Hematology Centers of Western Michigan
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-
Minnesota
-
Edina, Minnesota, États-Unis, 55435
- Minnesota Oncology Edina
-
-
New York
-
New York, New York, États-Unis, 10032
- Columbia University Medical Center
-
-
Ohio
-
Maumee, Ohio, États-Unis, 43537
- Taylor Cancer Research Center
-
-
Oregon
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Eugene, Oregon, États-Unis, 97401
- Oncology Associates of Oregon, P.C
-
Portland, Oregon, États-Unis, 97239
- Oregon Health & Science University
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19111
- Fox Chase Cancer Center
-
Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15212
- Allegheny Cancer Center
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Tennessee
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Chattanooga, Tennessee, États-Unis, 37404
- Tennessee Oncology, PLLC - Chattanooga
-
Memphis, Tennessee, États-Unis, 38120
- Baptist Clinical Research Institute
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Nashville, Tennessee, États-Unis, 37203
- Tennessee Oncology
-
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Texas
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Fort Worth, Texas, États-Unis, 76104
- JPS Health Network
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Houston, Texas, États-Unis, 77030
- MD Anderson Cancer Center
-
Longview, Texas, États-Unis, 75601
- Texas Oncology - Northeast Texas
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-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Diagnostic sans équivoque confirmé histologiquement ou cytologiquement de stade IIIc non résécable, selon le système de classification de l'American Joint Committee on Cancer (AJCC) (Amin et al. 2017), ne se prêtant pas à un traitement par chimioradiothérapie à modalités combinées (avancée) ou à un CPNPC de stade IV (métastatique).
- Progression de la maladie pendant ou après un traitement avec au moins un traitement systémique antérieur mais pas plus de trois lignes de traitement systémique antérieur dans le contexte métastatique
- Maladie mesurable selon les critères d'évaluation de la réponse dans les tumeurs solides (RECIST) v1.1
- Documentation de la présence d'une mutation KRAS G12C
- Disponibilité d'un échantillon représentatif de tumeur fixé au formol et inclus en paraffine (FFPE) dans un bloc de paraffine (de préférence) ou 10 à 15 (15 de préférence) lames en série non colorées, fraîchement coupées, avec un rapport de pathologie associé
- Statut de performance de l’Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 ou 1
- Espérance de vie >= 12 semaines
Critère d'exclusion:
- Hypersensibilité connue à l'un des composants du divarasib, du sotorasib ou de l'adagrasib
- Syndrome de malabsorption ou autre affection susceptible d'interférer avec l'absorption entérale
- Deuxième facteur oncogène concomitant connu
- Cancer du poumon mixte à petites cellules ou histologie neuroendocrinienne à grandes cellules
- Métastases du système nerveux central (SNC) connues et non traitées, ou actives
- Maladie leptoméningée ou méningite carcinomateuse
- Épanchement pleural incontrôlé, épanchement péricardique ou ascite nécessitant des procédures de drainage récurrentes toutes les deux semaines ou plus fréquemment
- Toute infection qui, de l'avis de l'investigateur, pourrait avoir un impact sur la sécurité des patients ou sur le traitement par antibiotiques thérapeutiques oraux ou IV dans les 14 jours précédant le jour 1 du cycle 1.
- Traitement préalable avec un inhibiteur de KRAS G12C ou un inhibiteur pan-KRAS/RAS
- Plus de 30 Gy de radiothérapie pulmonaire dans les 6 mois suivant la randomisation
- Douleur incontrôlée liée à la tumeur
- Toxicités non résolues résultant d'un traitement anticancéreux antérieur
- Antécédents de tumeur maligne dans les 5 ans précédant le dépistage, à l'exception du cancer étudié dans cette étude et des tumeurs malignes présentant un risque négligeable de métastases ou de décès (par exemple, taux de SG à 5 ans > 90 %), comme un carcinome correctement traité dans situ du col de l'utérus, carcinome cutané autre qu'un mélanome, cancer localisé de la prostate, carcinome canalaire in situ ou cancer de l'utérus de stade I
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Divarasib
Les participants recevront du divarasib par voie orale, une fois par jour (QD).
|
Le divarasib sera administré par voie orale une fois par jour
|
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Comparateur actif: Inhibiteur KRAS G12C
Les participants recevront du sotorasib par voie orale une fois par jour (QD) ou de l'adagrasib par voie orale deux fois par jour (BID)
|
Le sotorasib sera administré par voie orale une fois par jour
L'adagrasib sera administré par voie orale deux fois par jour
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Survie sans progression (PFS)
Délai: Jusqu'à environ 4 ans
|
La SSP est définie comme le temps écoulé entre la randomisation et la première apparition d'une progression de la maladie, tel que déterminé par un examen central indépendant en aveugle (BICR) selon RECIST v1.1, ou le décès, quelle qu'en soit la cause (selon la première éventualité).
|
Jusqu'à environ 4 ans
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Survie globale (OS)
Délai: Jusqu'à environ 4 ans
|
La SG est définie comme le temps écoulé entre la randomisation et le décès, quelle qu'en soit la cause.
|
Jusqu'à environ 4 ans
|
|
Délai avant détérioration confirmée (TTCD) selon le questionnaire sur la qualité de vie de l'Organisation européenne pour la recherche et le traitement du cancer (EORTC QLQ-C30), élément sur la dyspnée et échelle de fonctionnement physique
Délai: Base de référence jusqu'à environ 4 ans
|
Base de référence jusqu'à environ 4 ans
|
|
|
TTCD sur l'échelle de toux du questionnaire sur la qualité de vie de l'EORTC - Module supplémentaire sur le cancer du poumon (QLQ-LC13)
Délai: Base de référence jusqu'à environ 4 ans
|
Base de référence jusqu'à environ 4 ans
|
|
|
Pourcentage de participants présentant des événements indésirables (EI)
Délai: Jusqu'à environ 4 ans
|
Jusqu'à environ 4 ans
|
|
|
Nombre de participants signalant la présence, la fréquence, la gravité et/ou le degré d'interférence avec la fonction quotidienne de toxicités symptomatiques du traitement évaluées par les résultats rapportés par les patients du NCI, critères de terminologie communs pour les événements indésirables (PRO-CTCAE)
Délai: Jusqu'à environ 4 ans
|
Jusqu'à environ 4 ans
|
|
|
Changement par rapport à la valeur initiale de la diarrhée, des nausées, des vomissements, de l'anorexie, de l'alopécie, de la dyspnée, de la toux, de la constipation, de la myalgie, des maux de tête et des éruptions cutanées/acné, tel qu'évalué grâce à l'utilisation du NCI PRO-CTCAE
Délai: Base de référence jusqu'à environ 4 ans
|
Base de référence jusqu'à environ 4 ans
|
|
|
Fréquence de réponse des participants quant au degré dans lequel ils sont troublés par les symptômes du traitement, telle qu'évaluée grâce à l'utilisation de la liste d'éléments EORTC à élément unique (IL46)
Délai: Jusqu'à environ 4 ans
|
Jusqu'à environ 4 ans
|
|
|
Changement par rapport à la valeur initiale du score de toux, de douleur thoracique, de dyspnée, de fonctionnement physique et de rôle et de score d'état de santé global/score de qualité de vie (GHS/QoL) à chaque instant, tel qu'évalué grâce à l'utilisation des tests EORTC QLQ-LC13 et QLQ-C30.
Délai: Base de référence jusqu'à environ 4 ans
|
Base de référence jusqu'à environ 4 ans
|
|
|
TTCD sur les échelles de fonctionnement de rôle EORTC QLQ-C30 et GHS/QoL
Délai: Jusqu'à environ 4 ans
|
Jusqu'à environ 4 ans
|
|
|
TTCD sur l'échelle de douleur thoracique des échelles QLQ-LC13
Délai: Jusqu'à environ 4 ans
|
Jusqu'à environ 4 ans
|
|
|
Réponse objective confirmée
Délai: Jusqu'à environ 4 ans
|
La réponse objective confirmée est définie comme une réponse complète (RC) ou une réponse partielle (RP) lors de deux occasions espacées d'au moins 4 semaines, déterminée par BICR selon RECIST v1.1
|
Jusqu'à environ 4 ans
|
|
Durée de la réponse (DOR)
Délai: Jusqu'à environ 4 ans
|
La DOR est définie comme le temps écoulé entre la première occurrence d'une réponse objective confirmée documentée et la progression de la maladie, déterminée par BICR selon RECIST v1.1, ou le décès quelle qu'en soit la cause (selon la première éventualité)
|
Jusqu'à environ 4 ans
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
23 septembre 2024
Achèvement primaire (Réel)
19 mai 2026
Achèvement de l'étude (Estimé)
30 novembre 2029
Dates d'inscription aux études
Première soumission
5 juillet 2024
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
5 juillet 2024
Première publication (Réel)
11 juillet 2024
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
16 septembre 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
15 septembre 2026
Dernière vérification
1 septembre 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Tumeurs par site
- Tumeurs
- Maladies des voies respiratoires
- Maladies pulmonaires
- Tumeurs des voies respiratoires
- Tumeurs thoraciques
- Carcinome bronchique
- Tumeurs bronchiques
- Tumeurs pulmonaires
- Carcinome pulmonaire non à petites cellules
- Agents antinéoplasiques immunologiques
- Inhibiteurs de point de contrôle immunitaire
- Agents antinéoplasiques
- Mécanismes moléculaires d'action pharmacologique
- adagrasib
- sotorasib
Autres numéros d'identification d'étude
- BO45217
- 2024-510908-37-00 (Autre identifiant: EU CT Number)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
Les chercheurs qualifiés peuvent demander l'accès aux données individuelles des patients via la plateforme de demande de données d'études cliniques (www.vivli.org).
De plus amples détails sur les critères de Roche pour les études éligibles sont disponibles ici (https://vivli.org/ourmember/roche/).
Pour plus de détails sur la politique mondiale de Roche sur le partage d'informations cliniques et sur la manière de demander l'accès aux documents d'études cliniques associés, voir ici (https://www.roche.com/research_and_development/who_we_are_how_we_work/clinical_trials/our_commitment_to_data_sharing.htm).
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .