Een onderzoek waarin de werkzaamheid en veiligheid van divarasib versus sotorasib of adagrasib wordt geëvalueerd bij deelnemers met eerder behandelde KRAS G12C-positieve gevorderde of gemetastaseerde niet-kleincellige longkanker (Krascendo 1)
15 september 2026 bijgewerkt door: Hoffmann-La Roche
Een fase III, gerandomiseerde, open-label, multicenter studie ter evaluatie van de werkzaamheid en veiligheid van divarasib versus sotorasib of adagrasib bij patiënten met eerder behandelde KRAS G12C-positieve gevorderde of gemetastaseerde niet-kleincellige longkanker
Het doel van deze studie is om de veiligheid en werkzaamheid van divarasib te beoordelen in vergelijking met lokaal goedgekeurde KRAS G12C-remmers (sotorasib of adagrasib) bij deelnemers met KRAS G12C-positieve (KRAS G12C +) gevorderde of gemetastaseerde niet-kleincellige longkanker (NSCLC) .
Studie Overzicht
Toestand
Actief, niet wervend
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
338
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Buenos Aires, Argentinië, C1280AEB
- Hospital Británico
-
Ciudad Autonoma Buenos Aires, Argentinië, C1426AGE
- Centro Oncológico Korben
-
-
-
-
New South Wales
-
Liverpool, New South Wales, Australië, 2170
- Liverpool Hospital
-
St Leonards, New South Wales, Australië, 2065
- GenesisCare North Shore
-
-
Queensland
-
Birtinya, Queensland, Australië, 4575
- Sunshine Coast University Hospital
-
-
South Australia
-
Elizabeth Vale, South Australia, Australië, 5112
- Lyell McEwin Hospital
-
-
Victoria
-
Melbourne, Victoria, Australië, 3000
- Peter MacCallum Cancer Centre
-
-
-
-
-
Aalst, België, 9300
- AZORG Campus Aalst-Moorselbaan
-
Brussels, België, 1090
- UZ Brussel
-
Brussels, België, 1200
- Cliniques Universitaires St-Luc
-
Edegem, België, 2650
- UZ Antwerpen
-
Hasselt, België, 3500
- Jessa Zkh (Campus Virga Jesse)
-
Liège, België, 4000
- CHU de Liège (Sart Tilman)
-
Mont-godinne, België, 5530
- CHU UCL Mont-Godinne
-
Roeselare, België, 8800
- AZ Delta (Campus Rumbeke)
-
Sint-Niklaas, België, 9100
- Vitaz
-
Wilrijk, België, 2610
- ZAS Sint Augustinus Wilrijk
-
-
-
-
Estado de Bahia
-
Salvador, Estado de Bahia, Brazilië, 41253-190
- Hospital Sao Rafael - HSR
-
-
São Paulo
-
Barretos, São Paulo, Brazilië, 14784-400
- Hospital de Cancer de Barretos
-
São José do Rio Preto, São Paulo, Brazilië, 15090-000
- Hospital de Base de Sao Jose do Rio Preto
-
São Paulo, São Paulo, Brazilië, 01308-050
- Hospital Sírio-Libanês
-
São Paulo, São Paulo, Brazilië, 01323-903
- Hospital Alemao Oswaldo Cruz
-
-
-
-
Ontario
-
Brampton, Ontario, Canada, L6R 3J7
- William Osler Health Centre - Brampton Civic Hospital
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Canada, H3T 1E2
- Jewish General Hospital
-
-
-
-
-
Aarhus N, Denemarken, 8200
- Aarhus Universitetshospital
-
Herlev, Denemarken, 2730
- Herlev Hospital
-
Herning, Denemarken, 7400
- Regionshospitalet Gødstrup
-
-
-
-
-
Berlin, Duitsland, 13125
- Evangelische Lungenklinik Berlin
-
Berlin, Duitsland, 14165
- Helios Klinikum Emil von Behring GmbH
-
Cologne, Duitsland, 51109
- Klinikum Koeln-Merheim
-
Essen, Duitsland, 45147
- Universitätsklinikum Essen
-
Essen, Duitsland, 45136
- KEM/Evang. Kliniken Essen Mitte gGmbH
-
Esslingen am Neckar, Duitsland, 73730
- Klinikum Esslingen
-
Gauting, Duitsland, 82131
- Asklepios Fachkliniken GmbH
-
Großhansdorf, Duitsland, 22927
- LungenClinic Grosshansdorf GmbH
-
Heidelberg, Duitsland, 69126
- Thoraxklinik Heidelberg gGmbH
-
Hemer, Duitsland, 58675
- Lungenklinik Hemer
-
Homburg, Duitsland, 66421
- Universität des Saarlandes
-
Löwenstein, Duitsland, 74245
- SLK Kliniken Heilbronn GmbH, Standort Fachklinik Löwenstein
-
Lübeck, Duitsland, 23538
- Universitatsklinikum Schleswig-Holstein
-
München, Duitsland, 81925
- Klinikum Bogenhausen
-
Münster, Duitsland, 48149
- Universitätsklinikum Münster, Medizinische Klinik A, Translationale Onkologie
-
Regensburg, Duitsland, 93053
- Universitätsklinikum Regensburg
-
Würzburg, Duitsland, 97074
- Klinikum Würzburg Mitte gGmbH
-
-
-
-
-
Helsinki, Finland, 00029
- Helsinki University Central Hospital
-
Kuopio, Finland, 70211
- Kuopio Uni Hospital
-
-
-
-
-
Brest, Frankrijk, 29200
- CHRU Brest
-
Bron, Frankrijk, 69677
- Hopital Louis Pradel
-
Bron, Frankrijk, 69500
- CHU Toulouse
-
Lille, Frankrijk, 59037
- CHRU Lille
-
Lyon, Frankrijk, 69373
- Centre Léon Bérard
-
Montpellier, Frankrijk, 34295
- CHU Montpellier
-
Nice, Frankrijk, 06100
- Centre Antoine Lacassagne Centre Régional de Lutte Contre Le Cancer
-
Paris, Frankrijk, 75970
- Hôpital Tenon
-
Pessac, Frankrijk, 33604
- CHU Bordeaux
-
Saint-Quentin, Frankrijk, 2100
- CH de Saint Quentin
-
Strasbourg, Frankrijk, 67091
- CHRU de Strasbourg
-
Toulon, Frankrijk, 83041
- Hia Sainte Anne
-
-
-
-
-
Athens, Griekenland, 115 27
- Uoa Sotiria Hospital
-
Athens, Griekenland, 11526
- Errikos Dynan Hospital
-
Larissa, Griekenland, 411 10
- University Hospital of Larissa
-
Thessaloniki, Griekenland, 546 39
- Theageneio Hospital
-
Thessaloniki, Griekenland, 55236
- Ag. Loukas Hospital
-
-
-
-
-
Hong Kong, Hongkong
- Tuen Mun Hospital
-
Shatin, Hongkong
- Prince of Wales Hosp
-
-
-
-
Apulia
-
Bari, Apulia, Italië, 70124
- Irccs Ist. Tumori Giovanni Paolo Ii
-
-
Emilia-Romagna
-
Parma, Emilia-Romagna, Italië, 43100
- A.O. Universitaria Di Parma
-
-
Lazio
-
Rome, Lazio, Italië, 00144
- IRCCS Istituto Regina Elena (IFO)
-
-
Liguria
-
Genoa, Liguria, Italië, 16132
- Ospedale Policlinico San Martino
-
-
Sardinia
-
Sassari, Sardinia, Italië, 07100
- Ospedale Civile SS Annunziata
-
-
Tuscany
-
Florence, Tuscany, Italië, 50139
- Azienda Ospedaliero-Universitaria Careggi
-
Pisa, Tuscany, Italië, 56126
- Azienda Ospedaliero Universitaria Pisana
-
-
Veneto
-
Padova, Veneto, Italië, 35128
- IRCCS Istituto Oncologico Veneto (IOV)
-
-
-
-
-
Fukuoka, Japan, 812-8582
- Kyushu University Hospital
-
Miyagi, Japan, 981-0914
- Sendai Kousei Hospital
-
Osaka, Japan, 590-0197
- Kindai University Hospital
-
Tokyo, Japan, 104-0045
- National Cancer Center Hospital
-
Tokyo, Japan, 135-8550
- The Cancer Institute Hospital of JFCR
-
Wakayama, Japan, 641-8510
- Wakayama Medical University Hospital
-
-
-
-
-
Mexico City, Mexico, 06700
- ARKE Estudios Clínicos S.A. de C.V.
-
-
-
-
-
's-Hertogenbosch, Nederland, 5223 GZ
- Jeroen Bosch Ziekenhuis
-
Arnhem, Nederland, 6815 AD
- Ziekenhuis Rijnstate
-
Breda, Nederland, 4818CK
- Amphia Ziekenhuis
-
Harderwijk, Nederland, 3844 DG
- Ziekenhuis St. Jansdal
-
Leidschendam, Nederland, 2262 BA
- Medisch Centrum Haaglanden, locatie Antoniushove
-
Zwolle, Nederland, 8025 AB
- Isala
-
-
-
-
-
Vienna, Oostenrijk, 1210
- Krankenhaus Nord - Klinik Floridsdorf
-
-
-
-
-
Gdansk, Polen, 80-214
- Uniwersyteckie Centrum Kliniczne, Klinika Onkologii i Radioterapii
-
Warsaw, Polen, 01-138
- Instytut Gruzlicy I Chorob Pluc
-
Wroc?aw, Polen, 53-439
- Dolno?L?Skie Centrum Onkologii, Pulmonologii I Hematologii
-
-
-
-
-
Braga, Portugal, 4710-243
- Hospital de Braga
-
Coimbra, Portugal, 3000-075
- CHUC - Unidade de Pneumologia Oncológica
-
Lisbon, Portugal, 1400-038
- Centro Clinico Champalimaud
-
Porto, Portugal, 4200-072
- IPO do Porto
-
Porto, Portugal, 4099-001
- Centro Hospitalar do Porto ? Hospital de Santo António
-
-
-
-
-
Singapore, Singapore, 168583
- National Cancer Centre
-
-
-
-
-
Barcelona, Spanje, 08025
- Hospital de La Santa Creu i Sant Pau
-
Barcelona, Spanje
- Hospital Vall Hebron
-
Madrid, Spanje, 28007
- Hospital General Universitario Gregorio Marañón
-
Málaga, Spanje, 29010
- Hospital Regional Universitario de Málaga
-
Valencia, Spanje, 46026
- Hospital Universitario La Fe
-
Zaragoza, Spanje, 50009
- Hospital Universitario Miguel Servet
-
-
Barcelona
-
L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Spanje, 08908
- Institut Catala D oncologia Hospitalet
-
-
Sevilla
-
Seville, Sevilla, Spanje, 41014
- Hospital Nuestra Senora de Valme
-
-
-
-
-
Taipei, Taiwan, 112
- Taipei Veterans General Hospital
-
Taipei, Taiwan, 00100
- National Taiwan University Hospital
-
Taoyuan, Taiwan, 333
- Chang Gung Medical Foundation - Linkou
-
-
-
-
-
Bangkok, Thailand, 10700
- Siriraj Hospital
-
Bangkok, Thailand, 10300
- Vajira Hospital
-
Songkhla, Thailand, 90110
- Songklanagarind Hospital
-
-
-
-
-
Cambridge, Verenigd Koninkrijk, CB2 0QQ
- Addenbrooke's Hospital
-
Cottingham, Verenigd Koninkrijk, HU16 5JQ
- Castle Hill Hospital
-
Glasgow, Verenigd Koninkrijk, G12 0YN
- Beatson West of Scotland Cancer Centre
-
Leeds, Verenigd Koninkrijk, LS9 7TF
- St James University Hospital
-
London, Verenigd Koninkrijk, SW3 6JJ
- Royal Marsden Hospital - London
-
London, Verenigd Koninkrijk, SE1 9RT
- Guy's Hospital - Cancer Centre
-
Nottingham, Verenigd Koninkrijk, NG5 1PB
- Nottingham City Hospital
-
Sutton, Verenigd Koninkrijk, SM2 5PT
- Royal Marsden Hospital (Sutton)
-
Torquay, Verenigd Koninkrijk, TQ27AA
- Torbay Hospital
-
-
-
-
Arizona
-
Gilbert, Arizona, Verenigde Staten, 85234
- Banner Health MD Anderson AZ
-
-
California
-
Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90095
- UCLA Hematology / Oncology Clinic
-
Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90017-4803
- Los Angeles Cancer Network
-
San Francisco, California, Verenigde Staten, 94158
- University of California, San Francisco
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Verenigde Staten, 06519
- Yale Cancer Center
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Verenigde Staten, 33136
- University of Miami
-
St. Petersburg, Florida, Verenigde Staten, 33701-4553
- Florida Cancer Specialists - North;725 6th Ave South (St. Petersburg)
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60637
- University Of Chicago Medical Center
-
-
Maine
-
Westbrook, Maine, Verenigde Staten, 04092
- New England Cancer Specialists
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02215
- Dana Farber Cancer Institute
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Verenigde Staten, 48109-0934
- University of Michigan
-
Grand Rapids, Michigan, Verenigde Staten, 49503
- Cancer and Hematology Centers of Western Michigan
-
-
Minnesota
-
Edina, Minnesota, Verenigde Staten, 55435
- Minnesota Oncology Edina
-
-
New York
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10032
- Columbia University Medical Center
-
-
Ohio
-
Maumee, Ohio, Verenigde Staten, 43537
- Taylor Cancer Research Center
-
-
Oregon
-
Eugene, Oregon, Verenigde Staten, 97401
- Oncology Associates of Oregon, P.C
-
Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97239
- Oregon Health & Science University
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19111
- Fox Chase Cancer Center
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15212
- Allegheny Cancer Center
-
-
Tennessee
-
Chattanooga, Tennessee, Verenigde Staten, 37404
- Tennessee Oncology, PLLC - Chattanooga
-
Memphis, Tennessee, Verenigde Staten, 38120
- Baptist Clinical Research Institute
-
Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37203
- Tennessee Oncology
-
-
Texas
-
Fort Worth, Texas, Verenigde Staten, 76104
- JPS Health Network
-
Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
- MD Anderson Cancer Center
-
Longview, Texas, Verenigde Staten, 75601
- Texas Oncology - Northeast Texas
-
-
-
-
-
Gyeonggi-do, Zuid -Korea, 16247
- St. Vincent's Hospital
-
Incheon, Zuid -Korea, 21565
- Gachon University Gil Medical Center
-
Jeollanam-do, Zuid -Korea, 58128
- Chonnam National University Hwasun Hospital
-
Seongnam-si, Zuid -Korea, 463-707
- Seoul National University Bundang Hospital
-
Seoul, Zuid -Korea, 03080
- Seoul National University Hospital
-
Seoul, Zuid -Korea, 06351
- Samsung Medical Center
-
-
-
-
-
Gävle, Zweden, 80187
- Gävle Sjukhus
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Ondubbelzinnige histologisch of cytologisch bevestigde diagnose van inoperabel stadium IIIc, volgens het American Joint Committee on Cancer staging system (AJCC) (Amin et al. 2017), niet vatbaar voor behandeling met gecombineerde modaliteit chemoradiatie (geavanceerd) of stadium IV (gemetastaseerd) NSCLC
- Ziekteprogressie tijdens of na behandeling met ten minste één eerdere systemische therapie, maar niet meer dan drie lijnen eerdere systemische therapie in de gemetastaseerde setting
- Meetbare ziekte volgens Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) v1.1
- Documentatie van de aanwezigheid van een KRAS G12C-mutatie
- Beschikbaarheid van een representatief in formaline gefixeerd, in paraffine ingebed (FFPE) tumorspecimen in een paraffineblok (bij voorkeur) of 10-15 (bij voorkeur 15) ongekleurde, vers gesneden seriële objectglaasjes met een bijbehorend pathologierapport
- Prestatiestatus van Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 of 1
- Levensverwachting van >= 12 weken
Uitsluitingscriteria:
- Bekende overgevoeligheid voor één van de bestanddelen van divarasib, sotorasib of adagrasib
- Malabsorptiesyndroom of een andere aandoening die de enterale absorptie zou verstoren
- Bekende gelijktijdige tweede oncogene driver
- Gemengde kleincellige longkanker of grootcellige neuro-endocriene histologie
- Bekende en onbehandelde of actieve metastasen van het centrale zenuwstelsel (CZS).
- Leptomeningeale ziekte of carcinomateuze meningitis
- Ongecontroleerde pleurale effusie, pericardiale effusie of ascites waarvoor herhaalde drainageprocedures nodig zijn, tweewekelijks of vaker
- Elke infectie die, naar de mening van de onderzoeker, de veiligheid van de patiënt zou kunnen beïnvloeden, of behandeling met therapeutische orale of IV-antibiotica binnen 14 dagen vóór dag 1 van cyclus 1
- Voorafgaande behandeling met een KRAS G12C-remmer of pan-KRAS/RAS-remmer
- Meer dan 30 Gy radiotherapie aan de longen binnen 6 maanden na randomisatie
- Ongecontroleerde tumorgerelateerde pijn
- Onopgeloste toxiciteiten als gevolg van eerdere antikankertherapie
- Voorgeschiedenis van maligniteit binnen 5 jaar voorafgaand aan de screening, met uitzondering van de kanker die in dit onderzoek wordt onderzocht en maligniteiten met een verwaarloosbaar risico op metastase of overlijden (bijv. 5-jaars OS-percentage >90%), zoals adequaat behandeld carcinoom bij situ van de baarmoederhals, niet-melanoom huidcarcinoom, gelokaliseerde prostaatkanker, ductaal carcinoom in situ of stadium I baarmoederkanker
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Divarasib
Deelnemers ontvangen divarasib oraal, eenmaal daags (QD).
|
Divarasib zal QD oraal worden toegediend
|
|
Actieve vergelijker: KRAS G12C-remmer
Deelnemers krijgen sotorasib oraal eenmaal per dag (QD) of adagrasib oraal tweemaal per dag (BID)
|
Sotorasib zal QD oraal worden toegediend
Adagrasib zal BID oraal worden toegediend
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Progressievrije overleving (PFS)
Tijdsspanne: Tot ongeveer 4 jaar
|
PFS wordt gedefinieerd als de tijd vanaf randomisatie tot het eerste optreden van ziekteprogressie, zoals bepaald door geblindeerde onafhankelijke centrale beoordeling (BICR) volgens RECIST v1.1, of overlijden door welke oorzaak dan ook (welke zich het eerst voordoet)
|
Tot ongeveer 4 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Algemene overleving (OS)
Tijdsspanne: Tot ongeveer 4 jaar
|
OS wordt gedefinieerd als de tijd vanaf randomisatie tot overlijden door welke oorzaak dan ook
|
Tot ongeveer 4 jaar
|
|
Tijd tot bevestigde verslechtering (TTCD) op de European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire (EORTC QLQ-C30) Dyspnoe-item en schaal voor fysiek functioneren
Tijdsspanne: Basislijn tot ongeveer 4 jaar
|
Basislijn tot ongeveer 4 jaar
|
|
|
TTCD op de EORTC Quality-of-Life Questionnaire-Supplemental Lung Cancer Module (QLQ-LC13) Hoestschaal
Tijdsspanne: Basislijn tot ongeveer 4 jaar
|
Basislijn tot ongeveer 4 jaar
|
|
|
Percentage deelnemers met bijwerkingen (AE's)
Tijdsspanne: Tot ongeveer 4 jaar
|
Tot ongeveer 4 jaar
|
|
|
Aantal deelnemers dat aanwezigheid, frequentie, ernst en/of mate van interferentie met het dagelijks functioneren van symptomatische behandelingstoxiciteiten rapporteert, beoordeeld door NCI Door de patiënt gerapporteerde resultaten Gemeenschappelijke terminologiecriteria voor bijwerkingen (PRO-CTCAE)
Tijdsspanne: Tot ongeveer 4 jaar
|
Tot ongeveer 4 jaar
|
|
|
Verandering ten opzichte van de uitgangssituatie in diarree, misselijkheid, braken, anorexia, alopecia, kortademigheid, hoesten, constipatie, spierpijn, hoofdpijn en huiduitslag/acne zoals beoordeeld door gebruik van de NCI PRO-CTCAE
Tijdsspanne: Basislijn tot ongeveer 4 jaar
|
Basislijn tot ongeveer 4 jaar
|
|
|
Frequentie van de respons van deelnemers in de mate waarin ze last hebben van behandelingssymptomen, zoals beoordeeld door gebruik van de EORTC-itemlijst met één item (IL46)
Tijdsspanne: Tot ongeveer 4 jaar
|
Tot ongeveer 4 jaar
|
|
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in hoesten, pijn op de borst, kortademigheid, fysiek en rolfunctioneren, en Global Health Status-score/Quality of Life-score (GHS/QoL) op elk tijdstip zoals beoordeeld door gebruik van de EORTC QLQ-LC13 en QLQ-C30
Tijdsspanne: Basislijn tot ongeveer 4 jaar
|
Basislijn tot ongeveer 4 jaar
|
|
|
TTCD op de EORTC QLQ-C30 Rolfunctie- en GHS/QoL-schalen
Tijdsspanne: Tot ongeveer 4 jaar
|
Tot ongeveer 4 jaar
|
|
|
TTCD op de schaal voor pijn op de borst van de QLQ-LC13-weegschaal
Tijdsspanne: Tot ongeveer 4 jaar
|
Tot ongeveer 4 jaar
|
|
|
Bevestigde Objectieve Respons
Tijdsspanne: Tot ongeveer 4 jaar
|
Bevestigde objectieve respons is gedefinieerd als complete respons (CR) of partiële respons (PR) bij twee gelegenheden ≥ 4 weken uit elkaar, zoals bepaald door BICR volgens RECIST v1.1
|
Tot ongeveer 4 jaar
|
|
Duur van respons (DOR)
Tijdsspanne: Tot ongeveer 4 jaar
|
DOR wordt gedefinieerd als de tijd vanaf het eerste optreden van een gedocumenteerd bevestigd objectief respons tot progressie van de ziekte, zoals bepaald door BICR volgens RECIST v1.1, of overlijden door welke oorzaak dan ook (wat zich het eerst voordoet)
|
Tot ongeveer 4 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Studie directeur: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
23 september 2024
Primaire voltooiing (Werkelijk)
19 mei 2026
Studie voltooiing (Geschat)
30 november 2029
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
5 juli 2024
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
5 juli 2024
Eerst geplaatst (Werkelijk)
11 juli 2024
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
16 september 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
15 september 2026
Laatst geverifieerd
1 september 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Neoplasmata per site
- Neoplasmata
- Ziekten van de luchtwegen
- Longziekten
- Neoplasmata van de luchtwegen
- Thoracale neoplasmata
- Carcinoom, bronchogeen
- Bronchiale neoplasmata
- Longneoplasmata
- Carcinoom, niet-kleincellige long
- Antineoplastische middelen, immunologisch
- Immuun Checkpoint-remmers
- Antineoplastische middelen
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- ADAGRASIB
- sotorasib
Andere studie-ID-nummers
- BO45217
- 2024-510908-37-00 (Andere identificatie: EU CT Number)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
Gekwalificeerde onderzoekers kunnen toegang vragen tot gegevens op individueel patiëntniveau via het platform voor het aanvragen van klinische onderzoeksgegevens (www.vivli.org).
Meer details over de criteria van Roche voor in aanmerking komende onderzoeken zijn hier beschikbaar (https://vivli.org/ourmember/roche/).
Voor meer details over het wereldwijde beleid van Roche inzake het delen van klinische informatie en hoe u toegang kunt aanvragen tot gerelateerde klinische onderzoeksdocumenten, kunt u hier terecht (https://www.roche.com/research_and_development/who_we_are_how_we_work/clinical_trials/our_commitment_to_data_sharing.htm).
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .