Un estudio que evalúa la eficacia y seguridad de divarasib versus sotorasib o adagrasib en participantes con cáncer de pulmón de células no pequeñas avanzado o metastásico positivo para KRAS G12C previamente tratado (Krascendo 1)
15 de septiembre de 2026 actualizado por: Hoffmann-La Roche
Un estudio multicéntrico, aleatorizado, abierto y de fase III que evalúa la eficacia y seguridad de divarasib versus sotorasib o adagrasib en pacientes con cáncer de pulmón de células no pequeñas avanzado o metastásico positivo para KRAS G12C previamente tratado
El propósito de este estudio es evaluar la seguridad y eficacia de divarasib en comparación con los inhibidores de KRAS G12C aprobados localmente (sotorasib o adagrasib) en participantes con cáncer de pulmón de células no pequeñas (CPCNP) avanzado o metastásico positivo para KRAS G12C (KRAS G12C +) .
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
338
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Berlin, Alemania, 13125
- Evangelische Lungenklinik Berlin
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Berlin, Alemania, 14165
- Helios Klinikum Emil von Behring GmbH
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Cologne, Alemania, 51109
- Klinikum Koeln-Merheim
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Essen, Alemania, 45147
- Universitätsklinikum Essen
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Essen, Alemania, 45136
- KEM/Evang. Kliniken Essen Mitte gGmbH
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Esslingen am Neckar, Alemania, 73730
- Klinikum Esslingen
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Gauting, Alemania, 82131
- Asklepios Fachkliniken GmbH
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Großhansdorf, Alemania, 22927
- LungenClinic Grosshansdorf GmbH
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Heidelberg, Alemania, 69126
- Thoraxklinik Heidelberg gGmbH
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Hemer, Alemania, 58675
- Lungenklinik Hemer
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Homburg, Alemania, 66421
- Universität des Saarlandes
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Löwenstein, Alemania, 74245
- SLK Kliniken Heilbronn GmbH, Standort Fachklinik Löwenstein
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Lübeck, Alemania, 23538
- Universitatsklinikum Schleswig-Holstein
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München, Alemania, 81925
- Klinikum Bogenhausen
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Münster, Alemania, 48149
- Universitätsklinikum Münster, Medizinische Klinik A, Translationale Onkologie
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Regensburg, Alemania, 93053
- Universitätsklinikum Regensburg
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Würzburg, Alemania, 97074
- Klinikum Würzburg Mitte gGmbH
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Buenos Aires, Argentina, C1280AEB
- Hospital Británico
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Ciudad Autonoma Buenos Aires, Argentina, C1426AGE
- Centro Oncológico Korben
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New South Wales
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Liverpool, New South Wales, Australia, 2170
- Liverpool Hospital
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St Leonards, New South Wales, Australia, 2065
- GenesisCare North Shore
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Queensland
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Birtinya, Queensland, Australia, 4575
- Sunshine Coast University Hospital
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South Australia
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Elizabeth Vale, South Australia, Australia, 5112
- Lyell McEwin Hospital
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Victoria
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Melbourne, Victoria, Australia, 3000
- Peter MacCallum Cancer Centre
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Vienna, Austria, 1210
- Krankenhaus Nord - Klinik Floridsdorf
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Estado de Bahia
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Salvador, Estado de Bahia, Brasil, 41253-190
- Hospital Sao Rafael - HSR
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São Paulo
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Barretos, São Paulo, Brasil, 14784-400
- Hospital de Cancer de Barretos
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São José do Rio Preto, São Paulo, Brasil, 15090-000
- Hospital de Base de Sao Jose do Rio Preto
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São Paulo, São Paulo, Brasil, 01308-050
- Hospital Sírio-Libanês
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São Paulo, São Paulo, Brasil, 01323-903
- Hospital Alemao Oswaldo Cruz
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Aalst, Bélgica, 9300
- AZORG Campus Aalst-Moorselbaan
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Brussels, Bélgica, 1090
- UZ Brussel
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Brussels, Bélgica, 1200
- Cliniques Universitaires St-Luc
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Edegem, Bélgica, 2650
- UZ Antwerpen
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Hasselt, Bélgica, 3500
- Jessa Zkh (Campus Virga Jesse)
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Liège, Bélgica, 4000
- CHU de Liège (Sart Tilman)
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Mont-godinne, Bélgica, 5530
- CHU UCL Mont-Godinne
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Roeselare, Bélgica, 8800
- AZ Delta (Campus Rumbeke)
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Sint-Niklaas, Bélgica, 9100
- Vitaz
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Wilrijk, Bélgica, 2610
- ZAS Sint Augustinus Wilrijk
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Ontario
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Brampton, Ontario, Canadá, L6R 3J7
- William Osler Health Centre - Brampton Civic Hospital
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Quebec
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Montreal, Quebec, Canadá, H3T 1E2
- Jewish General Hospital
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Gyeonggi-do, Corea del Sur, 16247
- St. Vincent's Hospital
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Incheon, Corea del Sur, 21565
- Gachon University Gil Medical Center
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Jeollanam-do, Corea del Sur, 58128
- Chonnam National University Hwasun Hospital
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Seongnam-si, Corea del Sur, 463-707
- Seoul National University Bundang Hospital
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Seoul, Corea del Sur, 03080
- Seoul National University Hospital
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Seoul, Corea del Sur, 06351
- Samsung Medical Center
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Aarhus N, Dinamarca, 8200
- Aarhus Universitetshospital
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Herlev, Dinamarca, 2730
- Herlev Hospital
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Herning, Dinamarca, 7400
- Regionshospitalet Gødstrup
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Barcelona, España, 08025
- Hospital de La Santa Creu i Sant Pau
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Barcelona, España
- Hospital Vall Hebron
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Madrid, España, 28007
- Hospital General Universitario Gregorio Marañón
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Málaga, España, 29010
- Hospital Regional Universitario de Málaga
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Valencia, España, 46026
- Hospital Universitario La Fe
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Zaragoza, España, 50009
- Hospital Universitario Miguel Servet
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-
Barcelona
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L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona, España, 08908
- Institut Catala D oncologia Hospitalet
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Sevilla
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Seville, Sevilla, España, 41014
- Hospital Nuestra Senora de Valme
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Arizona
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Gilbert, Arizona, Estados Unidos, 85234
- Banner Health MD Anderson AZ
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California
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095
- UCLA Hematology / Oncology Clinic
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90017-4803
- Los Angeles Cancer Network
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San Francisco, California, Estados Unidos, 94158
- University of California, San Francisco
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Connecticut
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New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06519
- Yale Cancer Center
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Florida
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Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
- University of Miami
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St. Petersburg, Florida, Estados Unidos, 33701-4553
- Florida Cancer Specialists - North;725 6th Ave South (St. Petersburg)
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60637
- University Of Chicago Medical Center
-
-
Maine
-
Westbrook, Maine, Estados Unidos, 04092
- New England Cancer Specialists
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
- Dana Farber Cancer Institute
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109-0934
- University of Michigan
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Grand Rapids, Michigan, Estados Unidos, 49503
- Cancer and Hematology Centers of Western Michigan
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Minnesota
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Edina, Minnesota, Estados Unidos, 55435
- Minnesota Oncology Edina
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-
New York
-
New York, New York, Estados Unidos, 10032
- Columbia University Medical Center
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Ohio
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Maumee, Ohio, Estados Unidos, 43537
- Taylor Cancer Research Center
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Oregon
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Eugene, Oregon, Estados Unidos, 97401
- Oncology Associates of Oregon, P.C
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Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239
- Oregon Health & Science University
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19111
- Fox Chase Cancer Center
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Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15212
- Allegheny Cancer Center
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Tennessee
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Chattanooga, Tennessee, Estados Unidos, 37404
- Tennessee Oncology, PLLC - Chattanooga
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Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38120
- Baptist Clinical Research Institute
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Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203
- Tennessee Oncology
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Texas
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Fort Worth, Texas, Estados Unidos, 76104
- JPS Health Network
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- MD Anderson Cancer Center
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Longview, Texas, Estados Unidos, 75601
- Texas Oncology - Northeast Texas
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Helsinki, Finlandia, 00029
- Helsinki University Central Hospital
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Kuopio, Finlandia, 70211
- Kuopio Uni Hospital
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Brest, Francia, 29200
- CHRU Brest
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Bron, Francia, 69677
- Hopital Louis Pradel
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Bron, Francia, 69500
- CHU Toulouse
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Lille, Francia, 59037
- CHRU Lille
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Lyon, Francia, 69373
- Centre Léon Bérard
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Montpellier, Francia, 34295
- CHU Montpellier
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Nice, Francia, 06100
- Centre Antoine Lacassagne Centre Régional de Lutte Contre Le Cancer
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Paris, Francia, 75970
- Hôpital Tenon
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Pessac, Francia, 33604
- CHU Bordeaux
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Saint-Quentin, Francia, 2100
- CH de Saint Quentin
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Strasbourg, Francia, 67091
- CHRU de Strasbourg
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Toulon, Francia, 83041
- Hia Sainte Anne
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Athens, Grecia, 115 27
- Uoa Sotiria Hospital
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Athens, Grecia, 11526
- Errikos Dynan Hospital
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Larissa, Grecia, 411 10
- University Hospital of Larissa
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Thessaloniki, Grecia, 546 39
- Theageneio Hospital
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Thessaloniki, Grecia, 55236
- Ag. Loukas Hospital
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Hong Kong, Hong Kong
- Tuen Mun Hospital
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Shatin, Hong Kong
- Prince of Wales Hosp
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Apulia
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Bari, Apulia, Italia, 70124
- Irccs Ist. Tumori Giovanni Paolo Ii
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Emilia-Romagna
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Parma, Emilia-Romagna, Italia, 43100
- A.O. Universitaria Di Parma
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Lazio
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Rome, Lazio, Italia, 00144
- IRCCS Istituto Regina Elena (IFO)
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Liguria
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Genoa, Liguria, Italia, 16132
- Ospedale Policlinico San Martino
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Sardinia
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Sassari, Sardinia, Italia, 07100
- Ospedale Civile SS Annunziata
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Tuscany
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Florence, Tuscany, Italia, 50139
- Azienda Ospedaliero-Universitaria Careggi
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Pisa, Tuscany, Italia, 56126
- Azienda Ospedaliero Universitaria Pisana
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Veneto
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Padova, Veneto, Italia, 35128
- IRCCS Istituto Oncologico Veneto (IOV)
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Fukuoka, Japón, 812-8582
- Kyushu University Hospital
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Miyagi, Japón, 981-0914
- Sendai Kousei Hospital
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Osaka, Japón, 590-0197
- Kindai University Hospital
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Tokyo, Japón, 104-0045
- National Cancer Center Hospital
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Tokyo, Japón, 135-8550
- The Cancer Institute Hospital of JFCR
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Wakayama, Japón, 641-8510
- Wakayama Medical University Hospital
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Mexico City, México, 06700
- ARKE Estudios Clínicos S.A. de C.V.
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's-Hertogenbosch, Países Bajos, 5223 GZ
- Jeroen Bosch Ziekenhuis
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Arnhem, Países Bajos, 6815 AD
- Ziekenhuis Rijnstate
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Breda, Países Bajos, 4818CK
- Amphia Ziekenhuis
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Harderwijk, Países Bajos, 3844 DG
- Ziekenhuis St. Jansdal
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Leidschendam, Países Bajos, 2262 BA
- Medisch Centrum Haaglanden, locatie Antoniushove
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Zwolle, Países Bajos, 8025 AB
- Isala
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Gdansk, Polonia, 80-214
- Uniwersyteckie Centrum Kliniczne, Klinika Onkologii i Radioterapii
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Warsaw, Polonia, 01-138
- Instytut Gruzlicy I Chorob Pluc
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Wroc?aw, Polonia, 53-439
- Dolno?L?Skie Centrum Onkologii, Pulmonologii I Hematologii
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Braga, Portugal, 4710-243
- Hospital de Braga
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Coimbra, Portugal, 3000-075
- CHUC - Unidade de Pneumologia Oncológica
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Lisbon, Portugal, 1400-038
- Centro Clinico Champalimaud
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Porto, Portugal, 4200-072
- IPO do Porto
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Porto, Portugal, 4099-001
- Centro Hospitalar do Porto ? Hospital de Santo António
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Cambridge, Reino Unido, CB2 0QQ
- Addenbrooke's Hospital
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Cottingham, Reino Unido, HU16 5JQ
- Castle Hill Hospital
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Glasgow, Reino Unido, G12 0YN
- Beatson West of Scotland Cancer Centre
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Leeds, Reino Unido, LS9 7TF
- St James University Hospital
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London, Reino Unido, SW3 6JJ
- Royal Marsden Hospital - London
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London, Reino Unido, SE1 9RT
- Guy's Hospital - Cancer Centre
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Nottingham, Reino Unido, NG5 1PB
- Nottingham City Hospital
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Sutton, Reino Unido, SM2 5PT
- Royal Marsden Hospital (Sutton)
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Torquay, Reino Unido, TQ27AA
- Torbay Hospital
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Singapore, Singapur, 168583
- National Cancer Centre
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Gävle, Suecia, 80187
- Gävle Sjukhus
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Bangkok, Tailandia, 10700
- Siriraj Hospital
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Bangkok, Tailandia, 10300
- Vajira Hospital
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Songkhla, Tailandia, 90110
- Songklanagarind Hospital
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Taipei, Taiwán, 112
- Taipei Veterans General Hospital
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Taipei, Taiwán, 00100
- National Taiwan University Hospital
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Taoyuan, Taiwán, 333
- Chang Gung Medical Foundation - Linkou
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico inequívoco confirmado histológicamente o citológicamente de estadio IIIc irresecable, según el sistema de estadificación del Comité Conjunto Estadounidense sobre el Cáncer (AJCC) (Amin et al. 2017) que no es susceptible de tratamiento con quimiorradiación de modalidad combinada (avanzada) o NSCLC en estadio IV (metastásico).
- Progresión de la enfermedad durante o después del tratamiento con al menos una terapia sistémica previa pero no más de tres líneas de terapia sistémica previa en el contexto metastásico
- Enfermedad medible según los Criterios de Evaluación de Respuesta en Tumores Sólidos (RECIST) v1.1
- Documentación de la presencia de una mutación KRAS G12C.
- Disponibilidad de una muestra representativa de tumor fijada con formalina e incluida en parafina (FFPE) en un bloque de parafina (preferido) o entre 10 y 15 (preferiblemente 15) portaobjetos seriados, recién cortados y sin teñir, con un informe patológico asociado
- Estado funcional del Grupo Cooperativo de Oncología del Este (ECOG) de 0 o 1
- Esperanza de vida de >= 12 semanas
Criterio de exclusión:
- Hipersensibilidad conocida a cualquiera de los componentes de divarasib, sotorasib o adagrasib
- Síndrome de malabsorción u otra afección que pueda interferir con la absorción enteral.
- Segundo conductor oncogénico concomitante conocido
- Cáncer de pulmón de células pequeñas mixto o histología neuroendocrina de células grandes
- Metástasis conocidas y no tratadas o activas en el sistema nervioso central (SNC)
- Enfermedad leptomeníngea o meningitis carcinomatosa
- Derrame pleural no controlado, derrame pericárdico o ascitis que requieren procedimientos de drenaje recurrentes cada dos semanas o con mayor frecuencia.
- Cualquier infección que, en opinión del investigador, pueda afectar la seguridad del paciente o el tratamiento con antibióticos terapéuticos orales o intravenosos dentro de los 14 días anteriores al día 1 del ciclo 1.
- Tratamiento previo con cualquier inhibidor de KRAS G12C o inhibidor pan-KRAS/RAS
- Más de 30 Gy de radioterapia pulmonar en los 6 meses posteriores a la aleatorización
- Dolor incontrolado relacionado con el tumor
- Toxicidades no resueltas de terapias anticancerígenas previas
- Antecedentes de malignidad dentro de los 5 años anteriores a la detección, con la excepción del cáncer bajo investigación en este estudio y neoplasias malignas con un riesgo insignificante de metástasis o muerte (p. ej., tasa de SG a 5 años >90%), como el carcinoma tratado adecuadamente en situ del cuello uterino, carcinoma de piel no melanoma, cáncer de próstata localizado, carcinoma ductal in situ o cáncer de útero en estadio I
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Divarasib
Los participantes recibirán divarasib por vía oral, una vez al día (QD).
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Divarasib se administrará por vía oral una vez al día.
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Comparador activo: Inhibidor de KRAS G12C
Los participantes recibirán sotorasib por vía oral una vez al día (QD) o adagrasib por vía oral dos veces al día (BID)
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Sotorasib se administrará por vía oral una vez al día.
Adagrasib se administrará por vía oral dos veces al día
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Supervivencia libre de progresión (PFS)
Periodo de tiempo: Hasta 4 años aproximadamente
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La SSP se define como el tiempo desde la aleatorización hasta la primera aparición de progresión de la enfermedad, según lo determinado por una revisión central independiente ciega (BICR) según RECIST v1.1, o la muerte por cualquier causa (lo que ocurra primero).
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Hasta 4 años aproximadamente
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Supervivencia general (SG)
Periodo de tiempo: Hasta 4 años aproximadamente
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La OS se define como el tiempo desde la aleatorización hasta la muerte por cualquier causa.
|
Hasta 4 años aproximadamente
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Tiempo hasta el deterioro confirmado (TTCD) en el Cuestionario de calidad de vida de la Organización Europea para la Investigación y el Tratamiento del Cáncer (EORTC QLQ-C30) Elemento de disnea y escala de funcionamiento físico
Periodo de tiempo: Línea de base hasta aproximadamente 4 años
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Línea de base hasta aproximadamente 4 años
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TTCD en la escala de tos del módulo suplementario de cáncer de pulmón del cuestionario de calidad de vida de la EORTC (QLQ-LC13)
Periodo de tiempo: Línea de base hasta aproximadamente 4 años
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Línea de base hasta aproximadamente 4 años
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Porcentaje de participantes con eventos adversos (EA)
Periodo de tiempo: Hasta 4 años aproximadamente
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Hasta 4 años aproximadamente
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Número de participantes que informaron la presencia, frecuencia, gravedad y/o grado de interferencia con la función diaria de toxicidades sintomáticas del tratamiento evaluadas por los criterios terminológicos comunes para eventos adversos informados por los pacientes del NCI (PRO-CTCAE)
Periodo de tiempo: Hasta 4 años aproximadamente
|
Hasta 4 años aproximadamente
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Cambio con respecto al valor inicial en diarrea, náuseas, vómitos, anorexia, alopecia, disnea, tos, estreñimiento, mialgia, dolor de cabeza y sarpullido/acné según lo evaluado mediante el uso del NCI PRO-CTCAE
Periodo de tiempo: Línea de base hasta aproximadamente 4 años
|
Línea de base hasta aproximadamente 4 años
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Frecuencia de la respuesta de los participantes sobre el grado en que tienen problemas con los síntomas del tratamiento, según lo evaluado mediante el uso de la Lista de elementos de un solo ítem EORTC (IL46)
Periodo de tiempo: Hasta 4 años aproximadamente
|
Hasta 4 años aproximadamente
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|
|
Cambio con respecto al valor inicial en tos, dolor torácico, disnea, funcionamiento físico y de roles, y puntuación del estado de salud global/puntuación de calidad de vida (GHS/QoL) en cada momento, evaluado mediante el uso de EORTC QLQ-LC13 y QLQ-C30
Periodo de tiempo: Línea de base hasta aproximadamente 4 años
|
Línea de base hasta aproximadamente 4 años
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|
|
TTCD en las escalas EORTC QLQ-C30 de funcionamiento de roles y GHS/QoL
Periodo de tiempo: Hasta 4 años aproximadamente
|
Hasta 4 años aproximadamente
|
|
|
TTCD en la escala de dolor torácico de las escalas QLQ-LC13
Periodo de tiempo: Hasta 4 años aproximadamente
|
Hasta 4 años aproximadamente
|
|
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Respuesta Objetiva Confirmada
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 4 años
|
La respuesta objetiva confirmada se define como respuesta completa (RC) o respuesta parcial (RP) en dos ocasiones con un intervalo ≥ 4 semanas, según la determinación de BICR de acuerdo con RECIST v1.1
|
Hasta aproximadamente 4 años
|
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Duración de la Respuesta (DOR)
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 4 años
|
La DOR se define como el tiempo desde la primera aparición de una respuesta objetiva confirmada documentada hasta la progresión de la enfermedad, según lo determinado por BICR de acuerdo con RECIST v1.1, o muerte por cualquier causa (lo que ocurra primero)
|
Hasta aproximadamente 4 años
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Director de estudio: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
23 de septiembre de 2024
Finalización primaria (Actual)
19 de mayo de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
30 de noviembre de 2029
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
5 de julio de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de julio de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
11 de julio de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
16 de septiembre de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de septiembre de 2026
Última verificación
1 de septiembre de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Neoplasias por sitio
- Neoplasias
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Enfermedades pulmonares
- Neoplasias de las vías respiratorias
- Neoplasias torácicas
- Carcinoma Broncogénico
- Neoplasias Bronquiales
- Neoplasias Pulmonares
- Carcinoma de pulmón de células no pequeñas
- Agentes antineoplásicos inmunológicos
- Inhibidores de puntos de control inmunitarios
- Agentes antineoplásicos
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica.
- adagrasib
- sotorasib
Otros números de identificación del estudio
- BO45217
- 2024-510908-37-00 (Otro identificador: EU CT Number)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Los investigadores calificados pueden solicitar acceso a datos a nivel de pacientes individuales a través de la plataforma de solicitud de datos de estudios clínicos (www.vivli.org).
Más detalles sobre los criterios de Roche para los estudios elegibles están disponibles aquí (https://vivli.org/ourmember/roche/).
Para obtener más detalles sobre la Política global de Roche sobre el intercambio de información clínica y cómo solicitar acceso a documentos de estudios clínicos relacionados, consulte aquí (https://www.roche.com/research_and_development/who_we_are_how_we_work/clinical_trials/our_commitment_to_data_sharing.htm).
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .