Tutkimus, jossa arvioitiin divarasibin tehoa ja turvallisuutta verrattuna sotorasibiin tai adagrasibiin potilailla, joilla on aiemmin hoidettu KRAS G12C -positiivinen edennyt tai metastaattinen ei-pienisoluinen keuhkosyöpä (Krascendo 1)
tiistai 15. syyskuuta 2026 päivittänyt: Hoffmann-La Roche
Vaiheen III, satunnaistettu, avoin, monikeskustutkimus, jossa arvioitiin divarasibin tehoa ja turvallisuutta verrattuna sotorasibiin tai adagrasibiin potilailla, joilla on aiemmin hoidettu KRAS G12C -positiivinen edennyt tai metastaattinen ei-pienisoluinen keuhkosyöpä
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida divarasibin turvallisuutta ja tehoa verrattuna paikallisesti hyväksyttyihin KRAS G12C:n estäjiin (sotorasibi tai adagrasibi) potilailla, joilla on KRAS G12C -positiivinen (KRAS G12C+) edennyt tai metastaattinen ei-pienisoluinen keuhkosyöpä (NSCLC). .
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Aktiivinen, ei rekrytointi
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
338
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
's-Hertogenbosch, Alankomaat, 5223 GZ
- Jeroen Bosch Ziekenhuis
-
Arnhem, Alankomaat, 6815 AD
- Ziekenhuis Rijnstate
-
Breda, Alankomaat, 4818CK
- Amphia Ziekenhuis
-
Harderwijk, Alankomaat, 3844 DG
- Ziekenhuis St. Jansdal
-
Leidschendam, Alankomaat, 2262 BA
- Medisch Centrum Haaglanden, locatie Antoniushove
-
Zwolle, Alankomaat, 8025 AB
- Isala
-
-
-
-
-
Buenos Aires, Argentiina, C1280AEB
- Hospital Británico
-
Ciudad Autonoma Buenos Aires, Argentiina, C1426AGE
- Centro Oncológico Korben
-
-
-
-
New South Wales
-
Liverpool, New South Wales, Australia, 2170
- Liverpool Hospital
-
St Leonards, New South Wales, Australia, 2065
- GenesisCare North Shore
-
-
Queensland
-
Birtinya, Queensland, Australia, 4575
- Sunshine Coast University Hospital
-
-
South Australia
-
Elizabeth Vale, South Australia, Australia, 5112
- Lyell McEwin Hospital
-
-
Victoria
-
Melbourne, Victoria, Australia, 3000
- Peter MacCallum Cancer Centre
-
-
-
-
-
Aalst, Belgia, 9300
- AZORG Campus Aalst-Moorselbaan
-
Brussels, Belgia, 1090
- UZ Brussel
-
Brussels, Belgia, 1200
- Cliniques Universitaires St-Luc
-
Edegem, Belgia, 2650
- UZ Antwerpen
-
Hasselt, Belgia, 3500
- Jessa Zkh (Campus Virga Jesse)
-
Liège, Belgia, 4000
- CHU de Liège (Sart Tilman)
-
Mont-godinne, Belgia, 5530
- CHU UCL Mont-Godinne
-
Roeselare, Belgia, 8800
- AZ Delta (Campus Rumbeke)
-
Sint-Niklaas, Belgia, 9100
- Vitaz
-
Wilrijk, Belgia, 2610
- ZAS Sint Augustinus Wilrijk
-
-
-
-
Estado de Bahia
-
Salvador, Estado de Bahia, Brasilia, 41253-190
- Hospital Sao Rafael - HSR
-
-
São Paulo
-
Barretos, São Paulo, Brasilia, 14784-400
- Hospital de Cancer de Barretos
-
São José do Rio Preto, São Paulo, Brasilia, 15090-000
- Hospital de Base de Sao Jose do Rio Preto
-
São Paulo, São Paulo, Brasilia, 01308-050
- Hospital Sírio-Libanês
-
São Paulo, São Paulo, Brasilia, 01323-903
- Hospital Alemao Oswaldo Cruz
-
-
-
-
-
Barcelona, Espanja, 08025
- Hospital de La Santa Creu i Sant Pau
-
Barcelona, Espanja
- Hospital Vall Hebron
-
Madrid, Espanja, 28007
- Hospital General Universitario Gregorio Marañón
-
Málaga, Espanja, 29010
- Hospital Regional Universitario de Málaga
-
Valencia, Espanja, 46026
- Hospital Universitario La Fe
-
Zaragoza, Espanja, 50009
- Hospital Universitario Miguel Servet
-
-
Barcelona
-
L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Espanja, 08908
- Institut Catala D oncologia Hospitalet
-
-
Sevilla
-
Seville, Sevilla, Espanja, 41014
- Hospital Nuestra Senora de Valme
-
-
-
-
-
Gyeonggi-do, Etelä -Korea, 16247
- St. Vincent's Hospital
-
Incheon, Etelä -Korea, 21565
- Gachon University Gil Medical Center
-
Jeollanam-do, Etelä -Korea, 58128
- Chonnam National University Hwasun Hospital
-
Seongnam-si, Etelä -Korea, 463-707
- Seoul National University Bundang Hospital
-
Seoul, Etelä -Korea, 03080
- Seoul National University Hospital
-
Seoul, Etelä -Korea, 06351
- Samsung Medical Center
-
-
-
-
-
Hong Kong, Hong Kong
- Tuen Mun Hospital
-
Shatin, Hong Kong
- Prince of Wales Hosp
-
-
-
-
Apulia
-
Bari, Apulia, Italia, 70124
- Irccs Ist. Tumori Giovanni Paolo Ii
-
-
Emilia-Romagna
-
Parma, Emilia-Romagna, Italia, 43100
- A.O. Universitaria Di Parma
-
-
Lazio
-
Rome, Lazio, Italia, 00144
- IRCCS Istituto Regina Elena (IFO)
-
-
Liguria
-
Genoa, Liguria, Italia, 16132
- Ospedale Policlinico San Martino
-
-
Sardinia
-
Sassari, Sardinia, Italia, 07100
- Ospedale Civile SS Annunziata
-
-
Tuscany
-
Florence, Tuscany, Italia, 50139
- Azienda Ospedaliero-Universitaria Careggi
-
Pisa, Tuscany, Italia, 56126
- Azienda Ospedaliero Universitaria Pisana
-
-
Veneto
-
Padova, Veneto, Italia, 35128
- IRCCS Istituto Oncologico Veneto (IOV)
-
-
-
-
-
Vienna, Itävalta, 1210
- Krankenhaus Nord - Klinik Floridsdorf
-
-
-
-
-
Fukuoka, Japani, 812-8582
- Kyushu University Hospital
-
Miyagi, Japani, 981-0914
- Sendai Kousei Hospital
-
Osaka, Japani, 590-0197
- Kindai University Hospital
-
Tokyo, Japani, 104-0045
- National Cancer Center Hospital
-
Tokyo, Japani, 135-8550
- The Cancer Institute Hospital of JFCR
-
Wakayama, Japani, 641-8510
- Wakayama Medical University Hospital
-
-
-
-
Ontario
-
Brampton, Ontario, Kanada, L6R 3J7
- William Osler Health Centre - Brampton Civic Hospital
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1E2
- Jewish General Hospital
-
-
-
-
-
Athens, Kreikka, 115 27
- Uoa Sotiria Hospital
-
Athens, Kreikka, 11526
- Errikos Dynan Hospital
-
Larissa, Kreikka, 411 10
- University Hospital of Larissa
-
Thessaloniki, Kreikka, 546 39
- Theageneio Hospital
-
Thessaloniki, Kreikka, 55236
- Ag. Loukas Hospital
-
-
-
-
-
Mexico City, Meksiko, 06700
- ARKE Estudios Clínicos S.A. de C.V.
-
-
-
-
-
Braga, Portugali, 4710-243
- Hospital de Braga
-
Coimbra, Portugali, 3000-075
- CHUC - Unidade de Pneumologia Oncológica
-
Lisbon, Portugali, 1400-038
- Centro Clinico Champalimaud
-
Porto, Portugali, 4200-072
- IPO do Porto
-
Porto, Portugali, 4099-001
- Centro Hospitalar do Porto ? Hospital de Santo António
-
-
-
-
-
Gdansk, Puola, 80-214
- Uniwersyteckie Centrum Kliniczne, Klinika Onkologii i Radioterapii
-
Warsaw, Puola, 01-138
- Instytut Gruzlicy I Chorob Pluc
-
Wroc?aw, Puola, 53-439
- Dolno?L?Skie Centrum Onkologii, Pulmonologii I Hematologii
-
-
-
-
-
Brest, Ranska, 29200
- CHRU Brest
-
Bron, Ranska, 69677
- Hopital Louis Pradel
-
Bron, Ranska, 69500
- CHU Toulouse
-
Lille, Ranska, 59037
- CHRU Lille
-
Lyon, Ranska, 69373
- Centre Léon Bérard
-
Montpellier, Ranska, 34295
- CHU Montpellier
-
Nice, Ranska, 06100
- Centre Antoine Lacassagne Centre Régional de Lutte Contre Le Cancer
-
Paris, Ranska, 75970
- Hôpital Tenon
-
Pessac, Ranska, 33604
- CHU Bordeaux
-
Saint-Quentin, Ranska, 2100
- CH de Saint Quentin
-
Strasbourg, Ranska, 67091
- CHRU de Strasbourg
-
Toulon, Ranska, 83041
- Hia Sainte Anne
-
-
-
-
-
Gävle, Ruotsi, 80187
- Gävle Sjukhus
-
-
-
-
-
Berlin, Saksa, 13125
- Evangelische Lungenklinik Berlin
-
Berlin, Saksa, 14165
- Helios Klinikum Emil von Behring GmbH
-
Cologne, Saksa, 51109
- Klinikum Koeln-Merheim
-
Essen, Saksa, 45147
- Universitätsklinikum Essen
-
Essen, Saksa, 45136
- KEM/Evang. Kliniken Essen Mitte gGmbH
-
Esslingen am Neckar, Saksa, 73730
- Klinikum Esslingen
-
Gauting, Saksa, 82131
- Asklepios Fachkliniken GmbH
-
Großhansdorf, Saksa, 22927
- LungenClinic Grosshansdorf GmbH
-
Heidelberg, Saksa, 69126
- Thoraxklinik Heidelberg gGmbH
-
Hemer, Saksa, 58675
- Lungenklinik Hemer
-
Homburg, Saksa, 66421
- Universität des Saarlandes
-
Löwenstein, Saksa, 74245
- SLK Kliniken Heilbronn GmbH, Standort Fachklinik Löwenstein
-
Lübeck, Saksa, 23538
- Universitatsklinikum Schleswig-Holstein
-
München, Saksa, 81925
- Klinikum Bogenhausen
-
Münster, Saksa, 48149
- Universitätsklinikum Münster, Medizinische Klinik A, Translationale Onkologie
-
Regensburg, Saksa, 93053
- Universitätsklinikum Regensburg
-
Würzburg, Saksa, 97074
- Klinikum Würzburg Mitte gGmbH
-
-
-
-
-
Singapore, Singapore, 168583
- National Cancer Centre
-
-
-
-
-
Helsinki, Suomi, 00029
- Helsinki University Central Hospital
-
Kuopio, Suomi, 70211
- Kuopio Uni Hospital
-
-
-
-
-
Taipei, Taiwan, 112
- Taipei Veterans General Hospital
-
Taipei, Taiwan, 00100
- National Taiwan University Hospital
-
Taoyuan, Taiwan, 333
- Chang Gung Medical Foundation - Linkou
-
-
-
-
-
Aarhus N, Tanska, 8200
- Aarhus Universitetshospital
-
Herlev, Tanska, 2730
- Herlev Hospital
-
Herning, Tanska, 7400
- Regionshospitalet Gødstrup
-
-
-
-
-
Bangkok, Thaimaa, 10700
- Siriraj Hospital
-
Bangkok, Thaimaa, 10300
- Vajira Hospital
-
Songkhla, Thaimaa, 90110
- Songklanagarind Hospital
-
-
-
-
-
Cambridge, Yhdistynyt kuningaskunta, CB2 0QQ
- Addenbrooke's Hospital
-
Cottingham, Yhdistynyt kuningaskunta, HU16 5JQ
- Castle Hill Hospital
-
Glasgow, Yhdistynyt kuningaskunta, G12 0YN
- Beatson West of Scotland Cancer Centre
-
Leeds, Yhdistynyt kuningaskunta, LS9 7TF
- St James University Hospital
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta, SW3 6JJ
- Royal Marsden Hospital - London
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta, SE1 9RT
- Guy's Hospital - Cancer Centre
-
Nottingham, Yhdistynyt kuningaskunta, NG5 1PB
- Nottingham City Hospital
-
Sutton, Yhdistynyt kuningaskunta, SM2 5PT
- Royal Marsden Hospital (Sutton)
-
Torquay, Yhdistynyt kuningaskunta, TQ27AA
- Torbay Hospital
-
-
-
-
Arizona
-
Gilbert, Arizona, Yhdysvallat, 85234
- Banner Health MD Anderson AZ
-
-
California
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90095
- UCLA Hematology / Oncology Clinic
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90017-4803
- Los Angeles Cancer Network
-
San Francisco, California, Yhdysvallat, 94158
- University of California, San Francisco
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Yhdysvallat, 06519
- Yale Cancer Center
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33136
- University of Miami
-
St. Petersburg, Florida, Yhdysvallat, 33701-4553
- Florida Cancer Specialists - North;725 6th Ave South (St. Petersburg)
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60637
- University Of Chicago Medical Center
-
-
Maine
-
Westbrook, Maine, Yhdysvallat, 04092
- New England Cancer Specialists
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02215
- Dana Farber Cancer Institute
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Yhdysvallat, 48109-0934
- University of Michigan
-
Grand Rapids, Michigan, Yhdysvallat, 49503
- Cancer and Hematology Centers of Western Michigan
-
-
Minnesota
-
Edina, Minnesota, Yhdysvallat, 55435
- Minnesota Oncology Edina
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10032
- Columbia University Medical Center
-
-
Ohio
-
Maumee, Ohio, Yhdysvallat, 43537
- Taylor Cancer Research Center
-
-
Oregon
-
Eugene, Oregon, Yhdysvallat, 97401
- Oncology Associates of Oregon, P.C
-
Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97239
- Oregon Health & Science University
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19111
- Fox Chase Cancer Center
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15212
- Allegheny Cancer Center
-
-
Tennessee
-
Chattanooga, Tennessee, Yhdysvallat, 37404
- Tennessee Oncology, PLLC - Chattanooga
-
Memphis, Tennessee, Yhdysvallat, 38120
- Baptist Clinical Research Institute
-
Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37203
- Tennessee Oncology
-
-
Texas
-
Fort Worth, Texas, Yhdysvallat, 76104
- JPS Health Network
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
- MD Anderson Cancer Center
-
Longview, Texas, Yhdysvallat, 75601
- Texas Oncology - Northeast Texas
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Yksiselitteinen histologisesti tai sytologisesti vahvistettu ei-leikkausvaiheen IIIc diagnoosi, American Joint Committee on Cancer staging system (AJCC) (Amin et al. 2017) mukaan, jota ei voida hoitaa yhdistetyllä kemoradiaatiolla (edistynyt) tai vaiheen IV (metastaattinen) NSCLC
- Taudin eteneminen hoidon aikana tai sen jälkeen vähintään yhdellä aikaisemmalla systeemisellä hoidolla, mutta enintään kolmella aikaisemmalla systeemisellä hoidolla metastaattisissa olosuhteissa
- Mitattavissa oleva sairaus kiinteiden kasvainten vasteen arviointikriteerien (RECIST) v1.1 mukaisesti
- KRAS G12C -mutaation olemassaolon dokumentointi
- Edustavan formaliinilla kiinnitetyn, parafiiniin upotetun (FFPE) kasvainnäytteen saatavuus parafiinilohkossa (suositus) tai 10–15 (15 mieluiten) värjäämätöntä, juuri leikattua sarjalevyä ja siihen liittyvä patologiaraportti
- Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila on 0 tai 1
- Odotettavissa oleva elinikä >= 12 viikkoa
Poissulkemiskriteerit:
- Tunnettu yliherkkyys jollekin divarasibin tai sotorasibin tai adagrasibin aineosista
- Imeytymishäiriö tai muu tila, joka häiritsee enteraalista imeytymistä
- Tunnettu samanaikainen toinen onkogeeninen kuljettaja
- Sekasoluinen pienisoluinen keuhkosyöpä tai suursoluinen neuroendokriininen histologia
- Tunnetut ja hoitamattomat tai aktiiviset keskushermoston etäpesäkkeet
- Leptomeningeaalinen sairaus tai karsinomatoottinen aivokalvontulehdus
- Hallitsematon keuhkopussin effuusio, perikardiaalinen effuusio tai askites, jotka vaativat toistuvia tyhjennystoimenpiteitä joka toinen viikko tai useammin
- Mikä tahansa infektio, joka tutkijan mielestä voisi vaikuttaa potilaan turvallisuuteen tai hoitoon terapeuttisilla oraalisilla tai suonensisäisillä antibiooteilla 14 päivän sisällä ennen syklin 1 päivää 1
- Aiempi hoito millä tahansa KRAS G12C -estäjillä tai pan-KRAS/RAS-estäjillä
- Yli 30 Gy sädehoitoa keuhkoihin kuuden kuukauden sisällä satunnaistamisesta
- Hallitsematon kasvaimeen liittyvä kipu
- Ratkaisemattomat toksisuudet aikaisemmasta syöpähoidosta
- Anamneesissa pahanlaatuisia kasvaimia 5 vuoden aikana ennen seulontaa, lukuun ottamatta tässä tutkimuksessa tutkittavaa syöpää ja pahanlaatuisia kasvaimia, joiden etäpesäkkeiden tai kuoleman riski on merkityksetön (esim. 5 vuoden OS-prosentti > 90 %), kuten asianmukaisesti hoidettu syöpä kohdunkaulan situ, ei-melanooma-ihosyöpä, paikallinen eturauhassyöpä, duktaalinen karsinooma in situ tai I vaiheen kohtusyöpä
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Divarasib
Osallistujat saavat divarasibia suun kautta kerran päivässä (QD).
|
Divarasibi annetaan suun kautta QD
|
|
Active Comparator: KRAS G12C-estäjä
Osallistujat saavat sotorasibia suun kautta kerran päivässä (QD) tai adagrasibia suun kautta kahdesti päivässä (BID)
|
Sotorasibia annetaan suun kautta QD
Adagrasibi annetaan suun kautta BID
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Progression-free Survival (PFS)
Aikaikkuna: Jopa noin 4 vuotta
|
PFS määritellään ajaksi satunnaistamisesta taudin etenemisen ensimmäiseen esiintymiseen, joka määritetään riippumattomalla sokkoutetulla keskuskatsauksella (BICR) RECIST v1.1:n mukaisesti, tai kuolemaksi mistä tahansa syystä (sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin)
|
Jopa noin 4 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Overall Survival (OS)
Aikaikkuna: Jopa noin 4 vuotta
|
Käyttöjärjestelmä määritellään ajaksi satunnaistamisesta kuolemaan mistä tahansa syystä
|
Jopa noin 4 vuotta
|
|
Aika vahvistettuun huononemiseen (TTCD) Euroopan syöväntutkimus- ja hoitojärjestön elämänlaadun kyselylomakkeessa (EORTC QLQ-C30) Hengenahdistuskohde ja fyysisen toiminnan asteikko
Aikaikkuna: Perustaso jopa noin 4 vuotta
|
Perustaso jopa noin 4 vuotta
|
|
|
TTCD EORTC:n elämänlaatukyselyn täydentävästä keuhkosyöpämoduulista (QLQ-LC13) yskäasteikosta
Aikaikkuna: Perustaso jopa noin 4 vuotta
|
Perustaso jopa noin 4 vuotta
|
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on haittatapahtumia (AE)
Aikaikkuna: Jopa noin 4 vuotta
|
Jopa noin 4 vuotta
|
|
|
Osallistujien lukumäärä, jotka raportoivat läsnäolosta, esiintymistiheydestä, vakavuudesta ja/tai häiriöiden asteen oireenmukaisen hoidon toksisuuden päivittäisestä toiminnasta, arvioi NCI:n potilaiden raportoimat tulokset Haittatapahtumien yhteiset terminologiakriteerit (PRO-CTCAE)
Aikaikkuna: Jopa noin 4 vuotta
|
Jopa noin 4 vuotta
|
|
|
Muutos lähtötilanteesta ripulin, pahoinvoinnin, oksentelun, anoreksian, hiustenlähtöön, hengenahdistuksen, yskän, ummetuksen, lihaskipujen, päänsärkyjen ja ihottuman/aknen osalta NCI PRO-CTCAE:n käytön perusteella
Aikaikkuna: Perustaso jopa noin 4 vuotta
|
Perustaso jopa noin 4 vuotta
|
|
|
Osallistujien vastaustiheys tutkintoon, jolla on ongelmia hoitooireiden kanssa, arvioituna käyttämällä yksikohtaista EORTC Item List -luetteloa (IL46)
Aikaikkuna: Jopa noin 4 vuotta
|
Jopa noin 4 vuotta
|
|
|
Muutos lähtötilanteesta yskässä, rintakivussa, hengenahdistuksessa, fyysisessä ja roolitoiminnassa sekä globaalissa terveydentilan pisteessä/elämänlaatupisteessä (GHS/QoL) kullakin aikapisteellä arvioituna EORTC QLQ-LC13:n ja QLQ-C30:n avulla
Aikaikkuna: Perustaso jopa noin 4 vuotta
|
Perustaso jopa noin 4 vuotta
|
|
|
TTCD EORTC QLQ-C30 Role Functioning ja GHS/QoL asteikoissa
Aikaikkuna: Jopa noin 4 vuotta
|
Jopa noin 4 vuotta
|
|
|
TTCD QLQ-LC13-asteikkojen rintakipuasteikolla
Aikaikkuna: Jopa noin 4 vuotta
|
Jopa noin 4 vuotta
|
|
|
Vahvistettu objektiivinen vaste
Aikaikkuna: Jopa noin 4 vuotta
|
Vahvistettu objektiivinen vaste määritellään täydelliseksi vasteeksi (CR) tai osittaiseksi vasteeksi (PR) kahdessa vähintään 4 viikon välein toisistaan tehdyssä mittauksessa, BICR:n määrittämänä RECIST v1.1 -kriteerien mukaisesti
|
Jopa noin 4 vuotta
|
|
Vasteen Kesto (DOR)
Aikaikkuna: Aina noin 4 vuoteen
|
DOR määritellään ajanjaksoksi ensimmäisestä dokumentoidusta vahvistetusta objektiivisesta vasteesta tautin etenemiseen, jonka BICR määrittää RECIST v1.1:n mukaisesti, tai kuolemaan mistä tahansa syystä (kumpi tahansa tapahtuu ensin)
|
Aina noin 4 vuoteen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojohtaja: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 23. syyskuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 19. toukokuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Perjantai 30. marraskuuta 2029
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 5. heinäkuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 5. heinäkuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 11. heinäkuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 16. syyskuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 15. syyskuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. syyskuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Neoplasmat sivustoittain
- Neoplasmat
- Hengityselinten sairaudet
- Keuhkosairaudet
- Hengitysteiden kasvaimet
- Rintakehän kasvaimet
- Syöpä, bronkogeeninen
- Keuhkoputkien kasvaimet
- Keuhkojen kasvaimet
- Karsinooma, ei-pienisoluinen keuhko
- Antineoplastiset aineet, immunologiset
- Immuunijärjestelmän tarkistuspisteen estäjät
- Antineoplastiset aineet
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- adagrasib
- sotorasib
Muut tutkimustunnusnumerot
- BO45217
- 2024-510908-37-00 (Muu tunniste: EU CT Number)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Pätevät tutkijat voivat pyytää pääsyä yksittäisen potilastason tietoihin kliinisen tutkimuksen tietojen pyyntöalustan (www.vivli.org) kautta.
Lisätietoja Rochen tukikelpoisten opintojen kriteereistä on saatavilla täältä (https://vivli.org/ourmember/roche/).
Lisätietoja Rochen kliinisten tietojen jakamista koskevasta globaalista käytännöstä ja siihen liittyvien kliinisten tutkimusten asiakirjojen pyytämisestä on täällä (https://www.roche.com/research_and_development/who_we_are_how_we_work/clinical_trials/our_commitment_to_data_sharing.htm).
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .