Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Eine Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Divarasib im Vergleich zu Sotorasib oder Adagrasib bei Teilnehmern mit zuvor behandeltem KRAS G12C-positivem fortgeschrittenem oder metastasiertem nicht-kleinzelligem Lungenkrebs (Krascendo 1)

17. Juni 2026 aktualisiert von: Hoffmann-La Roche

Eine randomisierte, offene, multizentrische Phase-III-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Divarasib im Vergleich zu Sotorasib oder Adagrasib bei Patienten mit zuvor behandeltem KRAS G12C-positivem fortgeschrittenem oder metastasiertem nicht-kleinzelligem Lungenkrebs

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Sicherheit und Wirksamkeit von Divarasib im Vergleich zu lokal zugelassenen KRAS G12C-Inhibitoren (Sotorasib oder Adagrasib) bei Teilnehmern mit KRAS G12C-positivem (KRAS G12C +) fortgeschrittenem oder metastasiertem nicht-kleinzelligem Lungenkrebs (NSCLC) zu bewerten. .

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

338

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Argentinien
      • Buenos Aires, Argentinien, C1280AEB
        • Hospital Britanico
      • Ciudad Autonoma Buenos Aires, Argentinien, C1426AGE
        • Centro Oncológico Korben
  • Australien
    • New South Wales
      • Liverpool, New South Wales, Australien, 2170
        • Liverpool Hospital
      • St Leonards, New South Wales, Australien, 2065
        • GenesisCare North Shore
    • Queensland
      • Birtinya, Queensland, Australien, 4575
        • Sunshine Coast University Hospital
    • South Australia
      • Elizabeth Vale, South Australia, Australien, 5112
        • Lyell McEwin Hospital
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australien, 3000
        • Peter MacCallum Cancer Centre
  • Belgien
      • Aalst, Belgien, 9300
        • AZORG Campus Aalst-Moorselbaan
      • Brussels, Belgien, 1090
        • UZ Brussel
      • Brussels, Belgien, 1200
        • Cliniques Universitaires St-Luc
      • Edegem, Belgien, 2650
        • UZ Antwerpen
      • Hasselt, Belgien, 3500
        • Jessa Zkh (Campus Virga Jesse)
      • Liège, Belgien, 4000
        • CHU de Liège (Sart Tilman)
      • Mont-godinne, Belgien, 5530
        • CHU UCL Mont-Godinne
      • Roeselare, Belgien, 8800
        • AZ Delta (Campus Rumbeke)
      • Sint-Niklaas, Belgien, 9100
        • Vitaz
      • Wilrijk, Belgien, 2610
        • ZAS Sint Augustinus Wilrijk
  • Brasilien
    • Estado de Bahia
      • Salvador, Estado de Bahia, Brasilien, 41253-190
        • Hospital Sao Rafael - HSR
    • São Paulo
      • Barretos, São Paulo, Brasilien, 14784-400
        • Hospital de Cancer de Barretos
      • São José do Rio Preto, São Paulo, Brasilien, 15090-000
        • Hospital de Base de São José do Rio Preto
      • São Paulo, São Paulo, Brasilien, 01308-050
        • Hospital Sírio-Libanês
      • São Paulo, São Paulo, Brasilien, 01323-903
        • Hospital Alemao Oswaldo Cruz
  • Deutschland
      • Berlin, Deutschland, 13125
        • Evangelische Lungenklinik Berlin
      • Berlin, Deutschland, 14165
        • Helios Klinikum Emil von Behring GmbH
      • Cologne, Deutschland, 51109
        • Klinikum Koeln-Merheim
      • Essen, Deutschland, 45147
        • Universitatsklinikum Essen
      • Essen, Deutschland, 45136
        • KEM/Evang. Kliniken Essen Mitte gGmbH
      • Esslingen am Neckar, Deutschland, 73730
        • Klinikum Esslingen
      • Gauting, Deutschland, 82131
        • Asklepios Fachkliniken GmbH
      • Großhansdorf, Deutschland, 22927
        • LungenClinic Grosshansdorf GmbH
      • Heidelberg, Deutschland, 69126
        • Thoraxklinik Heidelberg gGmbH
      • Hemer, Deutschland, 58675
        • Lungenklinik Hemer
      • Homburg, Deutschland, 66421
        • Universität des Saarlandes
      • Löwenstein, Deutschland, 74245
        • SLK Kliniken Heilbronn GmbH, Standort Fachklinik Löwenstein
      • Lübeck, Deutschland, 23538
        • Universitätsklinikum Schleswig-Holstein
      • München, Deutschland, 81925
        • Klinikum Bogenhausen
      • Münster, Deutschland, 48149
        • Universitätsklinikum Münster, Medizinische Klinik A, Translationale Onkologie
      • Regensburg, Deutschland, 93053
        • Universitätsklinikum Regensburg
      • Würzburg, Deutschland, 97074
        • Klinikum Würzburg Mitte gGmbH
  • Dänemark
      • Aarhus N, Dänemark, 8200
        • Aarhus Universitetshospital
      • Herlev, Dänemark, 2730
        • Herlev Hospital
      • Herning, Dänemark, 7400
        • Regionshospitalet Gødstrup
  • Finnland
      • Helsinki, Finnland, 00029
        • Helsinki University Central Hospital
      • Kuopio, Finnland, 70211
        • Kuopio Uni Hospital
  • Frankreich
      • Brest, Frankreich, 29200
        • CHRU Brest
      • Bron, Frankreich, 69677
        • Hopital Louis Pradel
      • Bron, Frankreich, 69500
        • CHU Toulouse
      • Lille, Frankreich, 59037
        • CHRU Lille
      • Lyon, Frankreich, 69373
        • Centre Leon Berard
      • Montpellier, Frankreich, 34295
        • CHU Montpellier
      • Nice, Frankreich, 06100
        • Centre Antoine Lacassagne Centre Régional de Lutte Contre Le Cancer
      • Paris, Frankreich, 75970
        • Hopital Tenon
      • Pessac, Frankreich, 33604
        • CHU Bordeaux
      • Saint-Quentin, Frankreich, 2100
        • Ch De Saint Quentin
      • Strasbourg, Frankreich, 67091
        • CHRU de Strasbourg
      • Toulon, Frankreich, 83041
        • HIA Sainte Anne
  • Griechenland
      • Athens, Griechenland, 115 27
        • Uoa Sotiria Hospital
      • Athens, Griechenland, 11526
        • Errikos Dynan Hospital
      • Larissa, Griechenland, 411 10
        • University Hospital Of Larissa
      • Thessaloniki, Griechenland, 546 39
        • Theageneio Hospital
      • Thessaloniki, Griechenland, 55236
        • Ag. Loukas Hospital
  • Hongkong
      • Hong Kong, Hongkong
        • Tuen Mun Hospital
      • Shatin, Hongkong
        • Prince of Wales Hosp
  • Italien
    • Apulia
      • Bari, Apulia, Italien, 70124
        • Irccs Ist. Tumori Giovanni Paolo Ii
    • Emilia-Romagna
      • Parma, Emilia-Romagna, Italien, 43100
        • A.O. Universitaria Di Parma
    • Lazio
      • Rome, Lazio, Italien, 00144
        • IRCCS Istituto Regina Elena (IFO)
    • Liguria
      • Genoa, Liguria, Italien, 16132
        • Ospedale Policlinico San Martino
    • Sardinia
      • Sassari, Sardinia, Italien, 07100
        • Ospedale Civile SS Annunziata
    • Tuscany
      • Florence, Tuscany, Italien, 50139
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria Careggi
      • Pisa, Tuscany, Italien, 56126
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Pisana
    • Veneto
      • Padova, Veneto, Italien, 35128
        • IRCCS Istituto Oncologico Veneto (IOV)
  • Japan
      • Fukuoka, Japan, 812-8582
        • Kyushu University Hospital
      • Miyagi, Japan, 981-0914
        • Sendai Kousei Hospital
      • Osaka, Japan, 589-8511
        • Kindai University Hospital
      • Tokyo, Japan, 104-0045
        • National Cancer Center Hospital
      • Tokyo, Japan, 135-8550
        • The Cancer Institute Hospital of JFCR
      • Wakayama, Japan, 641-8510
        • Wakayama Medical University Hospital
  • Kanada
    • Ontario
      • Brampton, Ontario, Kanada, L6R 3J7
        • William Osler Health Centre - Brampton Civic Hospital
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1E2
        • Jewish General Hospital
  • Mexiko
      • Mexico City, Mexiko, 06700
        • Arke Estudios Clinicos S.A. De C.V.
  • Niederlande
      • 's-Hertogenbosch, Niederlande, 5223 GZ
        • Jeroen Bosch Ziekenhuis
      • Arnhem, Niederlande, 6815 AD
        • Ziekenhuis Rijnstate
      • Breda, Niederlande, 4818CK
        • Amphia ziekenhuis
      • Harderwijk, Niederlande, 3844 DG
        • Ziekenhuis St. Jansdal
      • Leidschendam, Niederlande, 2262 BA
        • Medisch Centrum Haaglanden, locatie Antoniushove
      • Zwolle, Niederlande, 8025 AB
        • Isala
  • Polen
      • Gdansk, Polen, 80-214
        • Uniwersyteckie Centrum Kliniczne, Klinika Onkologii i Radioterapii
      • Warsaw, Polen, 01-138
        • Instytut Gruzlicy i Chorob Pluc
      • Wroc?aw, Polen, 53-439
        • Dolno?L?Skie Centrum Onkologii, Pulmonologii I Hematologii
  • Portugal
      • Braga, Portugal, 4710-243
        • Hospital de Braga
      • Coimbra, Portugal, 3000-075
        • CHUC - Unidade de Pneumologia Oncológica
      • Lisbon, Portugal, 1400-038
        • Centro Clinico Champalimaud
      • Porto, Portugal, 4200-072
        • IPO do Porto
      • Porto, Portugal, 4099-001
        • Centro Hospitalar do Porto ? Hospital de Santo António
  • Schweden
      • Gävle, Schweden, 80187
        • Gavle Sjukhus
  • Singapur
      • Singapore, Singapur, 168583
        • National Cancer Centre
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08025
        • Hospital De La Santa Creu I Sant Pau
      • Barcelona, Spanien
        • Hospital Vall Hebron
      • Madrid, Spanien, 28007
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañon
      • Málaga, Spanien, 29010
        • Hospital Regional Universitario de Málaga
      • Valencia, Spanien, 46026
        • Hospital Universitario La Fe
      • Zaragoza, Spanien, 50009
        • Hospital Universitario Miguel Servet
    • Barcelona
      • L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Spanien, 08908
        • Institut Catala d Oncologia Hospitalet
    • Sevilla
      • Seville, Sevilla, Spanien, 41014
        • Hospital Nuestra Señora de Valme
  • Südkorea
      • Gyeonggi-do, Südkorea, 16247
        • St. Vincent's Hospital
      • Incheon, Südkorea, 21565
        • Gachon University Gil Medical Center
      • Jeollanam-do, Südkorea, 58128
        • Chonnam National University Hwasun Hospital
      • Seongnam-si, Südkorea, 463-707
        • Seoul National University Bundang Hospital
      • Seoul, Südkorea, 03080
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Südkorea, 06351
        • Samsung Medical Center
  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan, 112
        • Taipei Veterans General Hospital
      • Taipei, Taiwan, 00100
        • National Taiwan University Hospital
      • Taoyuan, Taiwan, 333
        • Chang Gung Medical Foundation - Linkou
  • Thailand
      • Bangkok, Thailand, 10300
        • Vajira Hospital
      • Bangkok, Thailand, 10700
        • Siriraj Hospital - Chulabhorn Bone Marrow Transplant Centre
      • Songkhla, Thailand, 90110
        • Songklanagarind hospital
  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Gilbert, Arizona, Vereinigte Staaten, 85234
        • Banner Health MD Anderson AZ
    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90095
        • UCLA Hematology / Oncology Clinic
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90017-4803
        • Los Angeles Cancer Network
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94158
        • University of California, San Francisco
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06519
        • Yale Cancer Center
    • Florida
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33136
        • University of Miami
      • St. Petersburg, Florida, Vereinigte Staaten, 33701-4553
        • Florida Cancer Specialists - North;725 6th Ave South (St. Petersburg)
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60637
        • University of Chicago Medical Center
    • Maine
      • Westbrook, Maine, Vereinigte Staaten, 04092
        • New England Cancer Specialists
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02215
        • Dana Farber Cancer Institute
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48109-0934
        • University of Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Vereinigte Staaten, 49503
        • Cancer and Hematology Centers of Western Michigan
    • Minnesota
      • Edina, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55435
        • Minnesota Oncology Edina
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10032
        • Columbia University Medical Center
    • Ohio
      • Maumee, Ohio, Vereinigte Staaten, 43537
        • Taylor Cancer Research Center
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Vereinigte Staaten, 97401
        • Oncology Associates of Oregon, P.C
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97239
        • Oregon Health & Science University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19111
        • Fox Chase Cancer Center
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15212
        • Allegheny Cancer Center
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37404
        • Tennessee Oncology, PLLC - Chattanooga
      • Memphis, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38120
        • Baptist Clinical Research Institute
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37203
        • Tennessee Oncology
    • Texas
      • Fort Worth, Texas, Vereinigte Staaten, 76104
        • JPS Health Network
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • MD Anderson Cancer Center
      • Longview, Texas, Vereinigte Staaten, 75601
        • Texas Oncology - Northeast Texas
  • Vereinigtes Königreich
      • Cambridge, Vereinigtes Königreich, CB2 0QQ
        • Addenbrooke's Hospital
      • Cottingham, Vereinigtes Königreich, HU16 5JQ
        • Castle Hill Hospital
      • Glasgow, Vereinigtes Königreich, G12 0YN
        • Beatson West of Scotland Cancer Centre
      • Leeds, Vereinigtes Königreich, LS9 7TF
        • St James University Hospital
      • London, Vereinigtes Königreich, SW3 6JJ
        • Royal Marsden Hospital - London
      • London, Vereinigtes Königreich, SE1 9RT
        • Guy's Hospital - Cancer Centre
      • Nottingham, Vereinigtes Königreich, NG5 1PB
        • Nottingham City Hospital
      • Sutton, Vereinigtes Königreich, SM2 5PT
        • Royal Marsden Hospital (Sutton)
      • Torquay, Vereinigtes Königreich, TQ27AA
        • Torbay Hospital
  • Österreich
      • Vienna, Österreich, 1210
        • Krankenhaus Nord - Klinik Floridsdorf

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Eindeutige histologisch oder zytologisch bestätigte Diagnose eines nicht resezierbaren Stadiums IIIc gemäß dem American Joint Committee on Cancer Staging System (AJCC) (Amin et al. 2017), das für eine Behandlung mit kombinierter Radiochemotherapie (fortgeschritten) oder NSCLC im Stadium IV (metastasiert) nicht geeignet ist
  • Krankheitsprogression während oder nach der Behandlung mit mindestens einer vorherigen systemischen Therapie, jedoch nicht mehr als drei Linien vorheriger systemischer Therapie im metastasierten Umfeld
  • Messbare Krankheit gemäß Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) v1.1
  • Dokumentation des Vorliegens einer KRAS G12C-Mutation
  • Verfügbarkeit einer repräsentativen formalinfixierten, in Paraffin eingebetteten (FFPE) Tumorprobe in einem Paraffinblock (bevorzugt) oder 10–15 (bevorzugt 15) ungefärbten, frisch geschnittenen Serienobjektträgern mit zugehörigem Pathologiebericht
  • Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 oder 1
  • Lebenserwartung >= 12 Wochen

Ausschlusskriterien:

  • Bekannte Überempfindlichkeit gegen einen der Bestandteile von Divarasib, Sotorasib oder Adagrasib
  • Malabsorptionssyndrom oder andere Erkrankung, die die enterale Absorption beeinträchtigen würde
  • Bekannter gleichzeitiger zweiter onkogener Treiber
  • Gemischter kleinzelliger Lungenkrebs oder großzellige neuroendokrine Histologie
  • Bekannte und unbehandelte oder aktive Metastasen im Zentralnervensystem (ZNS).
  • Leptomeningeale Erkrankung oder karzinomatöse Meningitis
  • Unkontrollierter Pleuraerguss, Perikarderguss oder Aszites, der alle zwei Wochen oder häufiger wiederkehrende Drainagemaßnahmen erfordert
  • Jede Infektion, die nach Ansicht des Prüfers die Sicherheit des Patienten oder die Behandlung mit therapeutischen oralen oder intravenösen Antibiotika innerhalb von 14 Tagen vor Tag 1 von Zyklus 1 beeinträchtigen könnte
  • Vorherige Behandlung mit einem KRAS-G12C-Inhibitor oder Pan-KRAS/RAS-Inhibitor
  • Mehr als 30 Gy Strahlentherapie der Lunge innerhalb von 6 Monaten nach der Randomisierung
  • Unkontrollierter tumorbedingter Schmerz
  • Ungelöste Toxizitäten einer früheren Krebstherapie
  • Malignität in der Anamnese innerhalb von 5 Jahren vor dem Screening, mit Ausnahme des in dieser Studie untersuchten Krebses und Malignitäten mit einem vernachlässigbaren Risiko für Metastasierung oder Tod (z. B. 5-Jahres-OS-Rate > 90 %), wie z. B. angemessen behandeltes Karzinom in situ des Gebärmutterhalses, Nicht-Melanom-Hautkarzinom, lokalisierter Prostatakrebs, duktales Karzinom in situ oder Gebärmutterkrebs im Stadium I

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Divarasib
Die Teilnehmer erhalten Divarasib einmal täglich oral (QD).
Arzneimittel: Divarasib
Divarasib wird QD oral verabreicht
Aktiver Komparator: KRAS G12C Inhibitor
Die Teilnehmer erhalten Sotorasib oral einmal täglich (QD) oder Adagrasib oral zweimal täglich (BID)
Arzneimittel: Sotorasib
Sotorasib wird QD oral verabreicht
Arzneimittel: Adagrasib
Adagrasib wird zweimal täglich oral verabreicht

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: Bis ca. 4 Jahre
PFS ist definiert als die Zeit von der Randomisierung bis zum ersten Auftreten einer Krankheitsprogression, bestimmt durch eine verblindete unabhängige zentrale Überprüfung (BICR) gemäß RECIST v1.1, oder Tod aus irgendeinem Grund (je nachdem, was zuerst eintritt).
Bis ca. 4 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: Bis ca. 4 Jahre
OS ist definiert als die Zeit von der Randomisierung bis zum Tod jeglicher Ursache
Bis ca. 4 Jahre
Zeit bis zur bestätigten Verschlechterung (TTCD) im Fragebogen zur Lebensqualität der Europäischen Organisation für Forschung und Behandlung von Krebs (EORTC QLQ-C30), Dyspnoe-Item und Skala für körperliche Funktionsfähigkeit
Zeitfenster: Ausgangswert bis zu etwa 4 Jahren
Ausgangswert bis zu etwa 4 Jahren
TTCD auf der Hustenskala des EORTC-Fragebogens zur Lebensqualität – ergänzendes Lungenkrebsmodul (QLQ-LC13).
Zeitfenster: Ausgangswert bis zu etwa 4 Jahren
Ausgangswert bis zu etwa 4 Jahren
Prozentsatz der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen (UE)
Zeitfenster: Bis ca. 4 Jahre
Bis ca. 4 Jahre
Anzahl der Teilnehmer, die das Vorhandensein, die Häufigkeit, den Schweregrad und/oder den Grad der Beeinträchtigung der täglichen Funktion symptomatischer Behandlungstoxizitäten angeben, bewertet anhand der von NCI-Patienten berichteten Ergebnisse, Gemeinsame Terminologiekriterien für unerwünschte Ereignisse (PRO-CTCAE)
Zeitfenster: Bis ca. 4 Jahre
Bis ca. 4 Jahre
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert bei Durchfall, Übelkeit, Erbrechen, Anorexie, Alopezie, Dyspnoe, Husten, Verstopfung, Myalgie, Kopfschmerzen und Hautausschlag/Akne, ermittelt durch die Verwendung des NCI PRO-CTCAE
Zeitfenster: Ausgangswert bis zu etwa 4 Jahren
Ausgangswert bis zu etwa 4 Jahren
Häufigkeit der Reaktion der Teilnehmer auf das Ausmaß, in dem sie unter Behandlungssymptomen leiden, ermittelt anhand der Einzelpunkt-EORTC-Punkteliste (IL46)
Zeitfenster: Bis ca. 4 Jahre
Bis ca. 4 Jahre
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert bei Husten, Brustschmerzen, Dyspnoe, körperlicher und Rollenfunktion sowie dem globalen Gesundheitsstatus-Score/Lebensqualitäts-Score (GHS/QoL) zu jedem Zeitpunkt, bewertet durch die Verwendung des EORTC QLQ-LC13 und QLQ-C30
Zeitfenster: Ausgangswert bis zu etwa 4 Jahren
Ausgangswert bis zu etwa 4 Jahren
TTCD auf den EORTC QLQ-C30 Rollenfunktions- und GHS/QoL-Skalen
Zeitfenster: Bis ca. 4 Jahre
Bis ca. 4 Jahre
TTCD auf der Brustschmerzskala der QLQ-LC13-Skala
Zeitfenster: Bis ca. 4 Jahre
Bis ca. 4 Jahre
Bestätigtes objektives Ansprechen
Zeitfenster: Bis zu ungefähr 4 Jahren
Eine bestätigte objektive Response ist definiert als eine komplette Response (CR) oder partielle Response (PR) bei zwei Gelegenheiten im Abstand von ≥ 4 Wochen, bestimmt durch BICR gemäß RECIST v1.1
Bis zu ungefähr 4 Jahren
Dauer des Ansprechens (DOR)
Zeitfenster: Bis zu etwa 4 Jahren
DOR ist definiert als die Zeit vom ersten Auftreten eines dokumentierten bestätigten objektiven Ansprechens bis zum Krankheitsprogress, wie vom BICR gemäß RECIST v1.1 bestimmt, oder Tod aus jeglicher Ursache (je nachdem, was zuerst eintritt)
Bis zu etwa 4 Jahren

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Mitarbeiter

Chugai Pharmaceutical

Ermittler

  • Studienleiter: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

23. September 2024

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

19. Mai 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

30. November 2029

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. Juli 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. Juli 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

11. Juli 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

18. Juni 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. Juni 2026

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • BO45217
  • 2024-510908-37-00 (Andere Kennung: EU CT Number)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Qualifizierte Forscher können über die Datenanforderungsplattform für klinische Studien (www.vivli.org) Zugriff auf Daten auf individueller Patientenebene beantragen. Weitere Einzelheiten zu den Roche-Kriterien für förderfähige Studien finden Sie hier (https://vivli.org/ourmember/roche/). Weitere Einzelheiten zur globalen Richtlinie von Roche zur Weitergabe klinischer Informationen und zur Beantragung des Zugriffs auf entsprechende klinische Studiendokumente finden Sie hier (https://www.roche.com/research_and_development/who_we_are_how_we_work/clinical_trials/our_commitment_to_data_sharing.htm).

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Abonnieren