Badanie oceniające skuteczność i bezpieczeństwo stosowania diwarazybu w porównaniu z sotorazybem lub adagrazybem u pacjentów z wcześniej leczonym niedrobnokomórkowym rakiem płuc z wynikiem KRAS G12C-dodatnim lub z przerzutami (Krascendo 1)
15 września 2026 zaktualizowane przez: Hoffmann-La Roche
Randomizowane, otwarte, wieloośrodkowe badanie III fazy oceniające skuteczność i bezpieczeństwo stosowania diwarazybu w porównaniu z sotorasibem lub adagrazybem u pacjentów z wcześniej leczonym niedrobnokomórkowym rakiem płuc z ekspresją KRAS G12C-dodatnią lub z przerzutami
Celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa i skuteczności diwarazybu w porównaniu z lokalnie zatwierdzonymi inhibitorami KRAS G12C (sotorasib lub adagrasib) u uczestników z zaawansowanym lub przerzutowym niedrobnokomórkowym rakiem płuca (NSCLC) z dodatnim wynikiem KRAS G12C (KRAS G12C +) .
Przegląd badań
Status
Aktywny, nie rekrutujący
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
338
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Buenos Aires, Argentyna, C1280AEB
- Hospital Británico
-
Ciudad Autonoma Buenos Aires, Argentyna, C1426AGE
- Centro Oncológico Korben
-
-
-
-
New South Wales
-
Liverpool, New South Wales, Australia, 2170
- Liverpool Hospital
-
St Leonards, New South Wales, Australia, 2065
- GenesisCare North Shore
-
-
Queensland
-
Birtinya, Queensland, Australia, 4575
- Sunshine Coast University Hospital
-
-
South Australia
-
Elizabeth Vale, South Australia, Australia, 5112
- Lyell McEwin Hospital
-
-
Victoria
-
Melbourne, Victoria, Australia, 3000
- Peter MacCallum Cancer Centre
-
-
-
-
-
Vienna, Austria, 1210
- Krankenhaus Nord - Klinik Floridsdorf
-
-
-
-
-
Aalst, Belgia, 9300
- AZORG Campus Aalst-Moorselbaan
-
Brussels, Belgia, 1090
- UZ Brussel
-
Brussels, Belgia, 1200
- Cliniques Universitaires St-Luc
-
Edegem, Belgia, 2650
- UZ Antwerpen
-
Hasselt, Belgia, 3500
- Jessa Zkh (Campus Virga Jesse)
-
Liège, Belgia, 4000
- CHU de Liège (Sart Tilman)
-
Mont-godinne, Belgia, 5530
- CHU UCL Mont-Godinne
-
Roeselare, Belgia, 8800
- AZ Delta (Campus Rumbeke)
-
Sint-Niklaas, Belgia, 9100
- Vitaz
-
Wilrijk, Belgia, 2610
- ZAS Sint Augustinus Wilrijk
-
-
-
-
Estado de Bahia
-
Salvador, Estado de Bahia, Brazylia, 41253-190
- Hospital Sao Rafael - HSR
-
-
São Paulo
-
Barretos, São Paulo, Brazylia, 14784-400
- Hospital de Cancer de Barretos
-
São José do Rio Preto, São Paulo, Brazylia, 15090-000
- Hospital de Base de Sao Jose do Rio Preto
-
São Paulo, São Paulo, Brazylia, 01308-050
- Hospital Sírio-Libanês
-
São Paulo, São Paulo, Brazylia, 01323-903
- Hospital Alemao Oswaldo Cruz
-
-
-
-
-
Aarhus N, Dania, 8200
- Aarhus Universitetshospital
-
Herlev, Dania, 2730
- Herlev Hospital
-
Herning, Dania, 7400
- Regionshospitalet Gødstrup
-
-
-
-
-
Helsinki, Finlandia, 00029
- Helsinki University Central Hospital
-
Kuopio, Finlandia, 70211
- Kuopio Uni Hospital
-
-
-
-
-
Brest, Francja, 29200
- CHRU Brest
-
Bron, Francja, 69677
- Hopital Louis Pradel
-
Bron, Francja, 69500
- CHU Toulouse
-
Lille, Francja, 59037
- CHRU Lille
-
Lyon, Francja, 69373
- Centre Léon Bérard
-
Montpellier, Francja, 34295
- CHU Montpellier
-
Nice, Francja, 06100
- Centre Antoine Lacassagne Centre Régional de Lutte Contre Le Cancer
-
Paris, Francja, 75970
- Hôpital Tenon
-
Pessac, Francja, 33604
- CHU Bordeaux
-
Saint-Quentin, Francja, 2100
- CH de Saint Quentin
-
Strasbourg, Francja, 67091
- CHRU de Strasbourg
-
Toulon, Francja, 83041
- Hia Sainte Anne
-
-
-
-
-
Athens, Grecja, 115 27
- Uoa Sotiria Hospital
-
Athens, Grecja, 11526
- Errikos Dynan Hospital
-
Larissa, Grecja, 411 10
- University Hospital of Larissa
-
Thessaloniki, Grecja, 546 39
- Theageneio Hospital
-
Thessaloniki, Grecja, 55236
- Ag. Loukas Hospital
-
-
-
-
-
Barcelona, Hiszpania, 08025
- Hospital de La Santa Creu i Sant Pau
-
Barcelona, Hiszpania
- Hospital Vall Hebron
-
Madrid, Hiszpania, 28007
- Hospital General Universitario Gregorio Marañón
-
Málaga, Hiszpania, 29010
- Hospital Regional Universitario de Málaga
-
Valencia, Hiszpania, 46026
- Hospital Universitario La Fe
-
Zaragoza, Hiszpania, 50009
- Hospital Universitario Miguel Servet
-
-
Barcelona
-
L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Hiszpania, 08908
- Institut Catala D oncologia Hospitalet
-
-
Sevilla
-
Seville, Sevilla, Hiszpania, 41014
- Hospital Nuestra Senora de Valme
-
-
-
-
-
's-Hertogenbosch, Holandia, 5223 GZ
- Jeroen Bosch Ziekenhuis
-
Arnhem, Holandia, 6815 AD
- Ziekenhuis Rijnstate
-
Breda, Holandia, 4818CK
- Amphia Ziekenhuis
-
Harderwijk, Holandia, 3844 DG
- Ziekenhuis St. Jansdal
-
Leidschendam, Holandia, 2262 BA
- Medisch Centrum Haaglanden, locatie Antoniushove
-
Zwolle, Holandia, 8025 AB
- Isala
-
-
-
-
-
Hong Kong, Hongkong
- Tuen Mun Hospital
-
Shatin, Hongkong
- Prince of Wales Hosp
-
-
-
-
-
Fukuoka, Japonia, 812-8582
- Kyushu University Hospital
-
Miyagi, Japonia, 981-0914
- Sendai Kousei Hospital
-
Osaka, Japonia, 590-0197
- Kindai University Hospital
-
Tokyo, Japonia, 104-0045
- National Cancer Center Hospital
-
Tokyo, Japonia, 135-8550
- The Cancer Institute Hospital of JFCR
-
Wakayama, Japonia, 641-8510
- Wakayama Medical University Hospital
-
-
-
-
Ontario
-
Brampton, Ontario, Kanada, L6R 3J7
- William Osler Health Centre - Brampton Civic Hospital
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1E2
- Jewish General Hospital
-
-
-
-
-
Gyeonggi-do, Korea Południowa, 16247
- St. Vincent's Hospital
-
Incheon, Korea Południowa, 21565
- Gachon University Gil Medical Center
-
Jeollanam-do, Korea Południowa, 58128
- Chonnam National University Hwasun Hospital
-
Seongnam-si, Korea Południowa, 463-707
- Seoul National University Bundang Hospital
-
Seoul, Korea Południowa, 03080
- Seoul National University Hospital
-
Seoul, Korea Południowa, 06351
- Samsung Medical Center
-
-
-
-
-
Mexico City, Meksyk, 06700
- ARKE Estudios Clínicos S.A. de C.V.
-
-
-
-
-
Berlin, Niemcy, 13125
- Evangelische Lungenklinik Berlin
-
Berlin, Niemcy, 14165
- Helios Klinikum Emil von Behring GmbH
-
Cologne, Niemcy, 51109
- Klinikum Koeln-Merheim
-
Essen, Niemcy, 45147
- Universitätsklinikum Essen
-
Essen, Niemcy, 45136
- KEM/Evang. Kliniken Essen Mitte gGmbH
-
Esslingen am Neckar, Niemcy, 73730
- Klinikum Esslingen
-
Gauting, Niemcy, 82131
- Asklepios Fachkliniken GmbH
-
Großhansdorf, Niemcy, 22927
- LungenClinic Grosshansdorf GmbH
-
Heidelberg, Niemcy, 69126
- Thoraxklinik Heidelberg gGmbH
-
Hemer, Niemcy, 58675
- Lungenklinik Hemer
-
Homburg, Niemcy, 66421
- Universität des Saarlandes
-
Löwenstein, Niemcy, 74245
- SLK Kliniken Heilbronn GmbH, Standort Fachklinik Löwenstein
-
Lübeck, Niemcy, 23538
- Universitatsklinikum Schleswig-Holstein
-
München, Niemcy, 81925
- Klinikum Bogenhausen
-
Münster, Niemcy, 48149
- Universitätsklinikum Münster, Medizinische Klinik A, Translationale Onkologie
-
Regensburg, Niemcy, 93053
- Universitätsklinikum Regensburg
-
Würzburg, Niemcy, 97074
- Klinikum Würzburg Mitte gGmbH
-
-
-
-
-
Gdansk, Polska, 80-214
- Uniwersyteckie Centrum Kliniczne, Klinika Onkologii i Radioterapii
-
Warsaw, Polska, 01-138
- Instytut Gruzlicy I Chorob Pluc
-
Wroc?aw, Polska, 53-439
- Dolno?L?Skie Centrum Onkologii, Pulmonologii I Hematologii
-
-
-
-
-
Braga, Portugalia, 4710-243
- Hospital de Braga
-
Coimbra, Portugalia, 3000-075
- CHUC - Unidade de Pneumologia Oncológica
-
Lisbon, Portugalia, 1400-038
- Centro Clinico Champalimaud
-
Porto, Portugalia, 4200-072
- IPO do Porto
-
Porto, Portugalia, 4099-001
- Centro Hospitalar do Porto ? Hospital de Santo António
-
-
-
-
-
Singapore, Singapur, 168583
- National Cancer Centre
-
-
-
-
Arizona
-
Gilbert, Arizona, Stany Zjednoczone, 85234
- Banner Health MD Anderson AZ
-
-
California
-
Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90095
- UCLA Hematology / Oncology Clinic
-
Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90017-4803
- Los Angeles Cancer Network
-
San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94158
- University of California, San Francisco
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06519
- Yale Cancer Center
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33136
- University of Miami
-
St. Petersburg, Florida, Stany Zjednoczone, 33701-4553
- Florida Cancer Specialists - North;725 6th Ave South (St. Petersburg)
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60637
- University Of Chicago Medical Center
-
-
Maine
-
Westbrook, Maine, Stany Zjednoczone, 04092
- New England Cancer Specialists
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02215
- Dana Farber Cancer Institute
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48109-0934
- University of Michigan
-
Grand Rapids, Michigan, Stany Zjednoczone, 49503
- Cancer and Hematology Centers of Western Michigan
-
-
Minnesota
-
Edina, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55435
- Minnesota Oncology Edina
-
-
New York
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10032
- Columbia University Medical Center
-
-
Ohio
-
Maumee, Ohio, Stany Zjednoczone, 43537
- Taylor Cancer Research Center
-
-
Oregon
-
Eugene, Oregon, Stany Zjednoczone, 97401
- Oncology Associates of Oregon, P.C
-
Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97239
- Oregon Health & Science University
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19111
- Fox Chase Cancer Center
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15212
- Allegheny Cancer Center
-
-
Tennessee
-
Chattanooga, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37404
- Tennessee Oncology, PLLC - Chattanooga
-
Memphis, Tennessee, Stany Zjednoczone, 38120
- Baptist Clinical Research Institute
-
Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37203
- Tennessee Oncology
-
-
Texas
-
Fort Worth, Texas, Stany Zjednoczone, 76104
- JPS Health Network
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
- MD Anderson Cancer Center
-
Longview, Texas, Stany Zjednoczone, 75601
- Texas Oncology - Northeast Texas
-
-
-
-
-
Gävle, Szwecja, 80187
- Gävle Sjukhus
-
-
-
-
-
Bangkok, Tajlandia, 10700
- Siriraj Hospital
-
Bangkok, Tajlandia, 10300
- Vajira Hospital
-
Songkhla, Tajlandia, 90110
- Songklanagarind Hospital
-
-
-
-
-
Taipei, Tajwan, 112
- Taipei Veterans General Hospital
-
Taipei, Tajwan, 00100
- National Taiwan University Hospital
-
Taoyuan, Tajwan, 333
- Chang Gung Medical Foundation - Linkou
-
-
-
-
Apulia
-
Bari, Apulia, Włochy, 70124
- Irccs Ist. Tumori Giovanni Paolo Ii
-
-
Emilia-Romagna
-
Parma, Emilia-Romagna, Włochy, 43100
- A.O. Universitaria Di Parma
-
-
Lazio
-
Rome, Lazio, Włochy, 00144
- IRCCS Istituto Regina Elena (IFO)
-
-
Liguria
-
Genoa, Liguria, Włochy, 16132
- Ospedale Policlinico San Martino
-
-
Sardinia
-
Sassari, Sardinia, Włochy, 07100
- Ospedale Civile SS Annunziata
-
-
Tuscany
-
Florence, Tuscany, Włochy, 50139
- Azienda Ospedaliero-Universitaria Careggi
-
Pisa, Tuscany, Włochy, 56126
- Azienda Ospedaliero Universitaria Pisana
-
-
Veneto
-
Padova, Veneto, Włochy, 35128
- IRCCS Istituto Oncologico Veneto (IOV)
-
-
-
-
-
Cambridge, Zjednoczone Królestwo, CB2 0QQ
- Addenbrooke's Hospital
-
Cottingham, Zjednoczone Królestwo, HU16 5JQ
- Castle Hill Hospital
-
Glasgow, Zjednoczone Królestwo, G12 0YN
- Beatson West of Scotland Cancer Centre
-
Leeds, Zjednoczone Królestwo, LS9 7TF
- St James University Hospital
-
London, Zjednoczone Królestwo, SW3 6JJ
- Royal Marsden Hospital - London
-
London, Zjednoczone Królestwo, SE1 9RT
- Guy's Hospital - Cancer Centre
-
Nottingham, Zjednoczone Królestwo, NG5 1PB
- Nottingham City Hospital
-
Sutton, Zjednoczone Królestwo, SM2 5PT
- Royal Marsden Hospital (Sutton)
-
Torquay, Zjednoczone Królestwo, TQ27AA
- Torbay Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Jednoznaczne, potwierdzone histologicznie lub cytologicznie rozpoznanie nieresekcyjnego stopnia IIIc, zgodnie z systemem oceny stopnia zaawansowania Amerykańskiego Wspólnego Komitetu ds. Raka (AJCC) (Amin i wsp. 2017), który nie kwalifikuje się do leczenia skojarzoną chemioradioterapią (zaawansowane) lub NSCLC w stadium IV (z przerzutami)
- Progresja choroby w trakcie lub po leczeniu co najmniej jedną wcześniejszą terapią systemową, ale nie więcej niż trzema liniami wcześniejszej terapii systemowej w przypadku przerzutów
- Choroba mierzalna zgodnie z kryteriami oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST) wersja 1.1
- Dokumentacja obecności mutacji KRAS G12C
- Dostępność reprezentatywnej próbki nowotworu utrwalonej w formalinie i zatopionej w parafinie (FFPE) w bloczku parafinowym (preferowane) lub 10–15 (preferowane 15) niezabarwionych, świeżo wyciętych, seryjnych szkiełek z powiązanym raportem patologicznym
- Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) równy 0 lub 1
- Oczekiwana długość życia >= 12 tygodni
Kryteria wyłączenia:
- Znana nadwrażliwość na którykolwiek składnik diwarazybu, sotorazybu lub adagrasibu
- Zespół złego wchłaniania lub inny stan, który zakłóca wchłanianie dojelitowe
- Znany współistniejący drugi czynnik onkogenny
- Mieszany drobnokomórkowy rak płuc lub wielkokomórkowa histologia neuroendokrynna
- Znane i nieleczone lub aktywne przerzuty do ośrodkowego układu nerwowego (OUN).
- Choroba opon mózgowo-rdzeniowych lub rakowe zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych
- Niekontrolowany wysięk opłucnowy, wysięk osierdziowy lub wodobrzusze wymagające powtarzających się zabiegów drenażu co dwa tygodnie lub częściej
- Jakakolwiek infekcja, która w opinii badacza może mieć wpływ na bezpieczeństwo pacjenta lub leczenie antybiotykami terapeutycznymi doustnymi lub dożylnymi w ciągu 14 dni przed 1. dniem cyklu 1
- Wcześniejsze leczenie jakimkolwiek inhibitorem KRAS G12C lub inhibitorem pan-KRAS/RAS
- Ponad 30 Gy radioterapii płuc w ciągu 6 miesięcy od randomizacji
- Niekontrolowany ból związany z nowotworem
- Nierozwiązane toksyczności wynikające z wcześniejszej terapii przeciwnowotworowej
- Historia nowotworu złośliwego w ciągu 5 lat przed badaniem przesiewowym, z wyjątkiem nowotworu badanego w tym badaniu oraz nowotworów złośliwych o znikomym ryzyku przerzutów lub śmierci (np. wskaźnik OS w ciągu 5 lat > 90%), takich jak odpowiednio leczony rak u situ szyjki macicy, rak skóry niebędący czerniakiem, zlokalizowany rak prostaty, rak przewodowy in situ lub rak macicy w stadium I
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Diwarazyb
Uczestnicy będą otrzymywać diwarasib doustnie, raz dziennie (QD).
|
Diwarasib będzie podawany doustnie QD
|
|
Aktywny komparator: inhibitor KRAS G12C
Uczestnicy będą otrzymywać sotorasib doustnie raz na dobę (QD) lub adagrasib doustnie dwa razy na dobę (BID)
|
Sotorasib będzie podawany doustnie QD
Adagrasib będzie podawany doustnie BID
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Przeżycie bez progresji (PFS)
Ramy czasowe: Do około 4 lat
|
PFS definiuje się jako czas od randomizacji do pierwszego wystąpienia progresji choroby, jak określono w drodze zaślepionego niezależnego centralnego przeglądu (BICR) zgodnie z RECIST v1.1, lub zgonu z dowolnej przyczyny (w zależności od tego, co nastąpi wcześniej).
|
Do około 4 lat
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: Do około 4 lat
|
OS definiuje się jako czas od randomizacji do śmierci z dowolnej przyczyny
|
Do około 4 lat
|
|
Czas do potwierdzonego pogorszenia (TTCD) w kwestionariuszu jakości życia Europejskiej Organizacji Badań i Leczenia Raka (EORTC QLQ-C30) Pozycja duszności i skala funkcjonowania fizycznego
Ramy czasowe: Wartość podstawowa do około 4 lat
|
Wartość podstawowa do około 4 lat
|
|
|
TTCD w kwestionariuszu jakości życia EORTC – uzupełniającym module dotyczącym raka płuc (QLQ-LC13) Skala kaszlu
Ramy czasowe: Wartość podstawowa do około 4 lat
|
Wartość podstawowa do około 4 lat
|
|
|
Odsetek uczestników, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane (AE)
Ramy czasowe: Do około 4 lat
|
Do około 4 lat
|
|
|
Liczba uczestników zgłaszających obecność, częstotliwość, nasilenie i/lub stopień zakłócenia codziennego funkcjonowania objawowego Toksyczności leczenia oceniane przez NCI Wyniki zgłaszane przez pacjentów Wspólne kryteria terminologiczne dotyczące zdarzeń niepożądanych (PRO-CTCAE)
Ramy czasowe: Do około 4 lat
|
Do około 4 lat
|
|
|
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową obejmująca biegunkę, nudności, wymioty, anoreksję, łysienie, duszność, kaszel, zaparcia, bóle mięśni, ból głowy i wysypkę/trądzik, jak oceniono za pomocą testu NCI PRO-CTCAE
Ramy czasowe: Wartość podstawowa do około 4 lat
|
Wartość podstawowa do około 4 lat
|
|
|
Częstotliwość odpowiedzi uczestników dotycząca stopnia problemów z objawami leczenia, jak oceniono na podstawie jednopunktowej listy pozycji EORTC (IL46)
Ramy czasowe: Do około 4 lat
|
Do około 4 lat
|
|
|
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w zakresie kaszlu, bólu w klatce piersiowej, duszności, funkcjonowania fizycznego i funkcjonowania w rolach oraz wyniku Globalnego Stanu Zdrowia/oceny Jakości Życia (GHS/QoL) w każdym punkcie czasowym, jak oceniono za pomocą testów EORTC QLQ-LC13 i QLQ-C30
Ramy czasowe: Wartość podstawowa do około 4 lat
|
Wartość podstawowa do około 4 lat
|
|
|
TTCD na skalach EORTC QLQ-C30 Role Functioning i GHS/QoL
Ramy czasowe: Do około 4 lat
|
Do około 4 lat
|
|
|
TTCD w skali bólu w klatce piersiowej skali QLQ-LC13
Ramy czasowe: Do około 4 lat
|
Do około 4 lat
|
|
|
Potwierdzona Obiektywna Odpowiedź
Ramy czasowe: Do około 4 lat
|
Potwierdzona obiektywna odpowiedź jest zdefiniowana jako całkowita remisja (CR) lub częściowa remisja (PR) w dwóch przypadkach oddalonych o ≥ 4 tygodnie, określona przez BICR zgodnie z RECIST v1.1
|
Do około 4 lat
|
|
Czas Trwania Odpowiedzi (DOR)
Ramy czasowe: Do około 4 lat
|
DOR definiuje się jako czas od pierwszego wystąpienia udokumentowanej potwierdzonej obiektywnej odpowiedzi do progresji choroby, określonej przez BICR zgodnie z RECIST v1.1 lub śmierci z dowolnej przyczyny (w zależności od tego, co nastąpi wcześniej)
|
Do około 4 lat
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Dyrektor Studium: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
23 września 2024
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
19 maja 2026
Ukończenie studiów (Szacowany)
30 listopada 2029
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
5 lipca 2024
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
5 lipca 2024
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
11 lipca 2024
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
16 września 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
15 września 2026
Ostatnia weryfikacja
1 września 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Nowotwory według lokalizacji
- Nowotwory
- Choroby Układu Oddechowego
- Choroby płuc
- Nowotwory Układu Oddechowego
- Nowotwory klatki piersiowej
- Rak, Bronchogenny
- Nowotwory oskrzeli
- Nowotwory płuc
- Rak, płuco niedrobnokomórkowe
- Środki przeciwnowotworowe, immunologiczne
- Inhibitory immunologicznego punktu kontrolnego
- Środki przeciwnowotworowe
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- adagrasib
- sotorasib
Inne numery identyfikacyjne badania
- BO45217
- 2024-510908-37-00 (Inny identyfikator: EU CT Number)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
Wykwalifikowani badacze mogą poprosić o dostęp do danych na poziomie indywidualnego pacjenta za pośrednictwem platformy wniosków o dane dotyczące badań klinicznych (www.vivli.org).
Więcej szczegółów na temat kryteriów Roche dotyczących kwalifikujących się badań można znaleźć tutaj (https://vivli.org/ourmember/roche/).
Więcej informacji na temat Globalnej polityki firmy Roche dotyczącej udostępniania informacji klinicznych oraz sposobu ubiegania się o dostęp do powiązanych dokumentów badań klinicznych można znaleźć tutaj (https://www.roche.com/research_and_development/who_we_are_how_we_work/clinical_trials/our_commitment_to_data_sharing.htm).
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .