이전에 치료받은 KRAS G12C 양성 진행성 또는 전이성 비소세포폐암 참가자를 대상으로 Divarasib과 Sotorasib 또는 Adagrasib의 유효성 및 안전성을 평가하는 연구 (Krascendo 1)
2026년 9월 15일 업데이트: Hoffmann-La Roche
이전에 치료받은 KRAS G12C 양성 진행성 또는 전이성 비소세포폐암 환자를 대상으로 디바라십과 소토라십 또는 아다그라십의 유효성과 안전성을 평가하는 무작위배정, 공개 라벨, 다기관 제3상 연구
이 연구의 목적은 KRAS G12C 양성(KRAS G12C+) 진행성 또는 전이성 비소세포폐암(NSCLC) 참가자를 대상으로 국내 승인된 KRAS G12C 억제제(소토라십 또는 아다그라십)와 비교하여 디바라십의 안전성과 유효성을 평가하는 것입니다. .
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
338
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Athens, 그리스, 115 27
- Uoa Sotiria Hospital
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Athens, 그리스, 11526
- Errikos Dynan Hospital
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Larissa, 그리스, 411 10
- University Hospital of Larissa
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Thessaloniki, 그리스, 546 39
- Theageneio Hospital
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Thessaloniki, 그리스, 55236
- Ag. Loukas Hospital
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's-Hertogenbosch, 네덜란드, 5223 GZ
- Jeroen Bosch Ziekenhuis
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Arnhem, 네덜란드, 6815 AD
- Ziekenhuis Rijnstate
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Breda, 네덜란드, 4818CK
- Amphia Ziekenhuis
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Harderwijk, 네덜란드, 3844 DG
- Ziekenhuis St. Jansdal
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Leidschendam, 네덜란드, 2262 BA
- Medisch Centrum Haaglanden, locatie Antoniushove
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Zwolle, 네덜란드, 8025 AB
- Isala
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Taipei, 대만, 112
- Taipei Veterans General Hospital
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Taipei, 대만, 00100
- National Taiwan University Hospital
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Taoyuan, 대만, 333
- Chang Gung Medical Foundation - Linkou
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Gyeonggi-do, 대한민국, 16247
- St. Vincent's Hospital
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Incheon, 대한민국, 21565
- Gachon University Gil Medical Center
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Jeollanam-do, 대한민국, 58128
- Chonnam National University Hwasun Hospital
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Seongnam-si, 대한민국, 463-707
- Seoul National University Bundang Hospital
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Seoul, 대한민국, 03080
- Seoul National University Hospital
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Seoul, 대한민국, 06351
- Samsung Medical Center
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Aarhus N, 덴마크, 8200
- Aarhus Universitetshospital
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Herlev, 덴마크, 2730
- Herlev Hospital
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Herning, 덴마크, 7400
- Regionshospitalet Gødstrup
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Berlin, 독일, 13125
- Evangelische Lungenklinik Berlin
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Berlin, 독일, 14165
- Helios Klinikum Emil von Behring GmbH
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Cologne, 독일, 51109
- Klinikum Koeln-Merheim
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Essen, 독일, 45147
- Universitätsklinikum Essen
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Essen, 독일, 45136
- KEM/Evang. Kliniken Essen Mitte gGmbH
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Esslingen am Neckar, 독일, 73730
- Klinikum Esslingen
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Gauting, 독일, 82131
- Asklepios Fachkliniken GmbH
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Großhansdorf, 독일, 22927
- LungenClinic Grosshansdorf GmbH
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Heidelberg, 독일, 69126
- Thoraxklinik Heidelberg gGmbH
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Hemer, 독일, 58675
- Lungenklinik Hemer
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Homburg, 독일, 66421
- Universität des Saarlandes
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Löwenstein, 독일, 74245
- SLK Kliniken Heilbronn GmbH, Standort Fachklinik Löwenstein
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Lübeck, 독일, 23538
- Universitatsklinikum Schleswig-Holstein
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München, 독일, 81925
- Klinikum Bogenhausen
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Münster, 독일, 48149
- Universitätsklinikum Münster, Medizinische Klinik A, Translationale Onkologie
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Regensburg, 독일, 93053
- Universitätsklinikum Regensburg
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Würzburg, 독일, 97074
- Klinikum Würzburg Mitte gGmbH
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Mexico City, 멕시코, 06700
- ARKE Estudios Clínicos S.A. de C.V.
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Arizona
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Gilbert, Arizona, 미국, 85234
- Banner Health MD Anderson AZ
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California
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Los Angeles, California, 미국, 90095
- UCLA Hematology / Oncology Clinic
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Los Angeles, California, 미국, 90017-4803
- Los Angeles Cancer Network
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San Francisco, California, 미국, 94158
- University of California, San Francisco
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Connecticut
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New Haven, Connecticut, 미국, 06519
- Yale Cancer Center
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Florida
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Miami, Florida, 미국, 33136
- University of Miami
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St. Petersburg, Florida, 미국, 33701-4553
- Florida Cancer Specialists - North;725 6th Ave South (St. Petersburg)
-
-
Illinois
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Chicago, Illinois, 미국, 60637
- University Of Chicago Medical Center
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Maine
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Westbrook, Maine, 미국, 04092
- New England Cancer Specialists
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-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, 미국, 02215
- Dana Farber Cancer Institute
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, 미국, 48109-0934
- University of Michigan
-
Grand Rapids, Michigan, 미국, 49503
- Cancer and Hematology Centers of Western Michigan
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-
Minnesota
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Edina, Minnesota, 미국, 55435
- Minnesota Oncology Edina
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-
New York
-
New York, New York, 미국, 10032
- Columbia University Medical Center
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-
Ohio
-
Maumee, Ohio, 미국, 43537
- Taylor Cancer Research Center
-
-
Oregon
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Eugene, Oregon, 미국, 97401
- Oncology Associates of Oregon, P.C
-
Portland, Oregon, 미국, 97239
- Oregon Health & Science University
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19111
- Fox Chase Cancer Center
-
Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15212
- Allegheny Cancer Center
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Tennessee
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Chattanooga, Tennessee, 미국, 37404
- Tennessee Oncology, PLLC - Chattanooga
-
Memphis, Tennessee, 미국, 38120
- Baptist Clinical Research Institute
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Nashville, Tennessee, 미국, 37203
- Tennessee Oncology
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Texas
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Fort Worth, Texas, 미국, 76104
- JPS Health Network
-
Houston, Texas, 미국, 77030
- MD Anderson Cancer Center
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Longview, Texas, 미국, 75601
- Texas Oncology - Northeast Texas
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Aalst, 벨기에, 9300
- AZORG Campus Aalst-Moorselbaan
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Brussels, 벨기에, 1090
- UZ Brussel
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Brussels, 벨기에, 1200
- Cliniques Universitaires St-Luc
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Edegem, 벨기에, 2650
- UZ Antwerpen
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Hasselt, 벨기에, 3500
- Jessa Zkh (Campus Virga Jesse)
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Liège, 벨기에, 4000
- CHU de Liège (Sart Tilman)
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Mont-godinne, 벨기에, 5530
- CHU UCL Mont-Godinne
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Roeselare, 벨기에, 8800
- AZ Delta (Campus Rumbeke)
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Sint-Niklaas, 벨기에, 9100
- Vitaz
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Wilrijk, 벨기에, 2610
- ZAS Sint Augustinus Wilrijk
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Estado de Bahia
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Salvador, Estado de Bahia, 브라질, 41253-190
- Hospital Sao Rafael - HSR
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São Paulo
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Barretos, São Paulo, 브라질, 14784-400
- Hospital de Cancer de Barretos
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São José do Rio Preto, São Paulo, 브라질, 15090-000
- Hospital de Base de Sao Jose do Rio Preto
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São Paulo, São Paulo, 브라질, 01308-050
- Hospital Sírio-Libanês
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São Paulo, São Paulo, 브라질, 01323-903
- Hospital Alemao Oswaldo Cruz
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Gävle, 스웨덴, 80187
- Gävle Sjukhus
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Barcelona, 스페인, 08025
- Hospital de La Santa Creu i Sant Pau
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Barcelona, 스페인
- Hospital Vall Hebron
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Madrid, 스페인, 28007
- Hospital General Universitario Gregorio Marañón
-
Málaga, 스페인, 29010
- Hospital Regional Universitario de Málaga
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Valencia, 스페인, 46026
- Hospital Universitario La Fe
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Zaragoza, 스페인, 50009
- Hospital Universitario Miguel Servet
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Barcelona
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L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona, 스페인, 08908
- Institut Catala D oncologia Hospitalet
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Sevilla
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Seville, Sevilla, 스페인, 41014
- Hospital Nuestra Senora de Valme
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Singapore, 싱가포르, 168583
- National Cancer Centre
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Buenos Aires, 아르헨티나, C1280AEB
- Hospital Británico
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Ciudad Autonoma Buenos Aires, 아르헨티나, C1426AGE
- Centro Oncológico Korben
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Cambridge, 영국, CB2 0QQ
- Addenbrooke's Hospital
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Cottingham, 영국, HU16 5JQ
- Castle Hill Hospital
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Glasgow, 영국, G12 0YN
- Beatson West of Scotland Cancer Centre
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Leeds, 영국, LS9 7TF
- St James University Hospital
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London, 영국, SW3 6JJ
- Royal Marsden Hospital - London
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London, 영국, SE1 9RT
- Guy's Hospital - Cancer Centre
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Nottingham, 영국, NG5 1PB
- Nottingham City Hospital
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Sutton, 영국, SM2 5PT
- Royal Marsden Hospital (Sutton)
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Torquay, 영국, TQ27AA
- Torbay Hospital
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Vienna, 오스트리아, 1210
- Krankenhaus Nord - Klinik Floridsdorf
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Apulia
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Bari, Apulia, 이탈리아, 70124
- Irccs Ist. Tumori Giovanni Paolo Ii
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Emilia-Romagna
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Parma, Emilia-Romagna, 이탈리아, 43100
- A.O. Universitaria Di Parma
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Lazio
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Rome, Lazio, 이탈리아, 00144
- IRCCS Istituto Regina Elena (IFO)
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Liguria
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Genoa, Liguria, 이탈리아, 16132
- Ospedale Policlinico San Martino
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Sardinia
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Sassari, Sardinia, 이탈리아, 07100
- Ospedale Civile SS Annunziata
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Tuscany
-
Florence, Tuscany, 이탈리아, 50139
- Azienda Ospedaliero-Universitaria Careggi
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Pisa, Tuscany, 이탈리아, 56126
- Azienda Ospedaliero Universitaria Pisana
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Veneto
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Padova, Veneto, 이탈리아, 35128
- IRCCS Istituto Oncologico Veneto (IOV)
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Fukuoka, 일본, 812-8582
- Kyushu University Hospital
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Miyagi, 일본, 981-0914
- Sendai Kousei Hospital
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Osaka, 일본, 590-0197
- Kindai University Hospital
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Tokyo, 일본, 104-0045
- National Cancer Center Hospital
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Tokyo, 일본, 135-8550
- The Cancer Institute Hospital of JFCR
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Wakayama, 일본, 641-8510
- Wakayama Medical University Hospital
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Ontario
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Brampton, Ontario, 캐나다, L6R 3J7
- William Osler Health Centre - Brampton Civic Hospital
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Quebec
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Montreal, Quebec, 캐나다, H3T 1E2
- Jewish General Hospital
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Bangkok, 태국, 10700
- Siriraj Hospital
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Bangkok, 태국, 10300
- Vajira Hospital
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Songkhla, 태국, 90110
- Songklanagarind Hospital
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Braga, 포르투갈, 4710-243
- Hospital de Braga
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Coimbra, 포르투갈, 3000-075
- CHUC - Unidade de Pneumologia Oncológica
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Lisbon, 포르투갈, 1400-038
- Centro Clinico Champalimaud
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Porto, 포르투갈, 4200-072
- IPO do Porto
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Porto, 포르투갈, 4099-001
- Centro Hospitalar do Porto ? Hospital de Santo António
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Gdansk, 폴란드, 80-214
- Uniwersyteckie Centrum Kliniczne, Klinika Onkologii i Radioterapii
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Warsaw, 폴란드, 01-138
- Instytut Gruzlicy I Chorob Pluc
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Wroc?aw, 폴란드, 53-439
- Dolno?L?Skie Centrum Onkologii, Pulmonologii I Hematologii
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Brest, 프랑스, 29200
- CHRU Brest
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Bron, 프랑스, 69677
- Hopital Louis Pradel
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Bron, 프랑스, 69500
- CHU Toulouse
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Lille, 프랑스, 59037
- CHRU Lille
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Lyon, 프랑스, 69373
- Centre Léon Bérard
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Montpellier, 프랑스, 34295
- CHU Montpellier
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Nice, 프랑스, 06100
- Centre Antoine Lacassagne Centre Régional de Lutte Contre Le Cancer
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Paris, 프랑스, 75970
- Hôpital Tenon
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Pessac, 프랑스, 33604
- CHU Bordeaux
-
Saint-Quentin, 프랑스, 2100
- CH de Saint Quentin
-
Strasbourg, 프랑스, 67091
- CHRU de Strasbourg
-
Toulon, 프랑스, 83041
- Hia Sainte Anne
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Helsinki, 핀란드, 00029
- Helsinki University Central Hospital
-
Kuopio, 핀란드, 70211
- Kuopio Uni Hospital
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-
-
-
New South Wales
-
Liverpool, New South Wales, 호주, 2170
- Liverpool Hospital
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St Leonards, New South Wales, 호주, 2065
- GenesisCare North Shore
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Queensland
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Birtinya, Queensland, 호주, 4575
- Sunshine Coast University Hospital
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South Australia
-
Elizabeth Vale, South Australia, 호주, 5112
- Lyell McEwin Hospital
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Victoria
-
Melbourne, Victoria, 호주, 3000
- Peter MacCallum Cancer Centre
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Hong Kong, 홍콩
- Tuen Mun Hospital
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Shatin, 홍콩
- Prince of Wales Hosp
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 미국 암 합동위원회(AJCC)(Amin et al. 2017)에 따라, 병기 화학방사선 요법(고급) 또는 IV기(전이성) NSCLC로 치료할 수 없는 절제 불가능한 IIIc기의 명확하게 조직학적 또는 세포학적으로 확인된 진단
- 전이성 환경에서 이전 전신 요법을 1회 이상 실시했으나 이전 전신 요법을 3회 이하로 실시한 치료 도중 또는 이후에 질병 진행
- 고형 종양의 반응 평가 기준(RECIST) v1.1에 따라 측정 가능한 질병
- KRAS G12C 돌연변이 존재에 대한 문서화
- 관련 병리학 보고서가 포함된 파라핀 블록(선호) 또는 10-15(15개 선호) 염색되지 않은 새로 절단된 연속 슬라이드의 대표적인 포르말린 고정 파라핀 포매(FFPE) 종양 표본의 가용성
- ECOG(Eastern Cooperative Oncology Group) 성과 상태 0 또는 1
- 기대 수명 >= 12주
제외 기준:
- 디바라십, 소토라십, 아다그라십의 성분에 대해 알려진 과민증
- 흡수장애 증후군 또는 장내 흡수를 방해하는 기타 상태
- 알려진 수반되는 두 번째 발암성 동인
- 혼합 소세포 폐암 또는 대세포 신경내분비 조직학
- 알려졌거나 치료되지 않았거나 활동성 중추신경계(CNS) 전이
- 연수막 질환 또는 암종성 수막염
- 조절되지 않는 흉막삼출, 심낭삼출 또는 격주로 또는 더 자주 반복적인 배액 절차가 필요한 복수
- 연구자의 의견으로 환자 안전에 영향을 미칠 수 있는 모든 감염 또는 주기 1의 1일 전 14일 이내에 치료용 경구 또는 IV 항생제 치료에 영향을 미칠 수 있는 모든 감염
- KRAS G12C 억제제 또는 범KRAS/RAS 억제제를 사용한 사전 치료
- 무작위 배정 후 6개월 이내에 폐에 30Gy 이상의 방사선 치료
- 조절되지 않는 종양 관련 통증
- 이전 항암치료로 인한 해결되지 않은 독성
- 본 연구에서 조사 중인 암과 전이 또는 사망 위험이 미미한 악성 종양(예: 5년 OS 비율 >90%)을 제외하고 스크리닝 전 5년 이내에 악성 종양의 병력(예: 적절하게 치료된 암종) 자궁경부 상피내암종, 비흑색종 피부암종, 국소 전립선암, 상피내관 상피내암종, 또는 1기 자궁암
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 디바라십
참가자는 하루에 한 번(QD) 디바라십을 경구로 받게 됩니다.
|
Divarasib은 QD로 경구 투여됩니다.
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활성 비교기: KRAS G12C 억제제
참가자는 sotorasib을 1일 1회 경구로 또는 adagrasib을 1일 2회 경구로 투여받게 됩니다
|
소토라십은 QD로 경구 투여됩니다.
Adagrasib은 BID로 경구 투여됩니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
무진행 생존(PFS)
기간: 최대 약 4년
|
PFS는 RECIST v1.1에 따라 맹검 독립 중앙 검토(BICR)에 의해 결정된 무작위 배정부터 질병 진행의 첫 발생까지의 시간 또는 모든 원인으로 인한 사망(둘 중 먼저 발생하는 것)으로 정의됩니다.
|
최대 약 4년
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
전체 생존(OS)
기간: 최대 약 4년
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전체 생존(OS)은 무작위 배정부터 어떤 원인으로든 사망할 때까지의 시간으로 정의됩니다.
|
최대 약 4년
|
|
유럽 암 연구 및 치료 기구의 삶의 질 설문지(EORTC QLQ-C30) 호흡곤란 항목 및 신체 기능 척도에 대한 확인된 악화 시간(TTCD)
기간: 기준 최대 약 4년
|
기준 최대 약 4년
|
|
|
EORTC 삶의 질 설문지-보조 폐암 모듈(QLQ-LC13) 기침 척도에 대한 TTCD
기간: 기준 최대 약 4년
|
기준 최대 약 4년
|
|
|
부작용(AE)이 발생한 참가자의 비율
기간: 최대 약 4년
|
최대 약 4년
|
|
|
NCI 환자 보고 결과 유해 사례에 대한 공통 용어 기준(PRO-CTCAE)에 의해 평가된 증상 치료 독성의 일일 기능에 대한 간섭의 존재, 빈도, 심각도 및/또는 정도를 보고하는 참가자 수
기간: 최대 약 4년
|
최대 약 4년
|
|
|
NCI PRO-CTCAE를 사용하여 평가한 설사, 메스꺼움, 구토, 거식증, 탈모증, 호흡 곤란, 기침, 변비, 근육통, 두통 및 발진/여드름의 기준선 변화
기간: 기준 최대 약 4년
|
기준 최대 약 4년
|
|
|
단일 항목 EORTC 항목 목록(IL46)을 사용하여 평가된 치료 증상으로 인해 어려움을 겪는 정도에 대한 참가자의 반응 빈도
기간: 최대 약 4년
|
최대 약 4년
|
|
|
EORTC QLQ-LC13 및 QLQ-C30을 사용하여 평가한 각 시점의 기침, 흉통, 호흡 곤란, 신체 및 역할 기능, 전체 건강 상태 점수/삶의 질 점수(GHS/QoL)의 기준선 변화
기간: 기준 최대 약 4년
|
기준 최대 약 4년
|
|
|
EORTC QLQ-C30 역할 기능 및 GHS/QoL 척도의 TTCD
기간: 최대 약 4년
|
최대 약 4년
|
|
|
QLQ-LC13 척도의 흉통 척도에 대한 TTCD
기간: 최대 약 4년
|
최대 약 4년
|
|
|
확인된 객관적 반응
기간: 최대 약 4년
|
확인된 객관적 반응은 BICR에 의해 RECIST v1.1 기준으로 4주 이상 간격을 둔 두 차례의 평가에서 완전 관해(CR) 또는 부분 관해(PR)로 정의됩니다.
|
최대 약 4년
|
|
반응 지속 기간 (DOR)
기간: 최대 약 4년
|
DOR은 BICR에 의해 RECIST v1.1에 따라 결정된, 최초 문서화된 확인된 객관적 반응 발생 시점부터 질병 진행 또는 임의 원인으로 인한 사망(먼저 발생하는 경우)까지의 시간으로 정의됩니다
|
최대 약 4년
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2024년 9월 23일
기본 완료 (실제)
2026년 5월 19일
연구 완료 (추정된)
2029년 11월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 7월 5일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 7월 5일
처음 게시됨 (실제)
2024년 7월 11일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 9월 16일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 9월 15일
마지막으로 확인됨
2026년 9월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- BO45217
- 2024-510908-37-00 (기타 식별자: EU CT Number)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
자격을 갖춘 연구자는 임상 연구 데이터 요청 플랫폼(www.vivli.org)을 통해 개별 환자 수준 데이터에 대한 액세스를 요청할 수 있습니다.
Roche의 적격 연구 기준에 대한 자세한 내용은 여기(https://vivli.org/ourmember/roche/)에서 확인할 수 있습니다.
임상 정보 공유에 관한 Roche의 글로벌 정책 및 관련 임상 연구 문서에 대한 액세스를 요청하는 방법에 대한 자세한 내용은 여기(https://www.roche.com/research_and_development/who_we_are_how_we_work/clinical_trials/our_commitment_to_data_sharing.htm)를 참조하세요.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .