上顎総義歯保持のための印象技術の比較
2024年7月4日 更新者：Syed Murtaza Raza Kazmi、Aga Khan University
パキスタン人における上顎総義歯の保持に対する 2 つの印象技術の効果: 二重盲検クロスオーバーランダム化比較試験
このプロトコルの主な目的は、無歯顎患者の義歯送達時に 1 段階と 2 段階のポリビニル シロキサン (PVS) 印象を使用して、上顎総義歯の保持力を比較することです。
第 2 の目的には、2 か月間の適応後の印象法と義歯の満足度を評価し、出産後の調整来院を比較することが含まれます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
35
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Kazmi MR Principle investigator, FCPS
- 電話番号：+923212412423
- メール：syed.murtaza@aku.edu
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 軽度から中度に吸収された上顎歯槽堤を持つ患者
- 両上顎無歯列弓の患者
- 研究への参加を希望する35歳から85歳までの患者
- 再診が可能な患者様
除外基準:
- 口蓋トーラスまたは骨性外骨腫、または上顎弓に重度のアンダーカットのある患者
- コントロール不良の糖尿病、骨粗鬆症、骨軟化症、骨減少症の患者
- 口腔乾燥症の患者
- 炎症、潰瘍形成、または過形成の兆候があり、義歯装着領域を覆う粘膜がある患者。
- 放射線療法、化学療法、または顎顔面手術を受けている患者
- 顎顔面外傷に苦しむ患者さん
- 神経筋障害のある患者
- 顎関節機能不全の臨床徴候および症状がある患者
- 高度に吸収された上顎隆起および/またはたるんだ隆起を持つ患者
- シリコーン素材に対して過敏症のある患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：ヘルスサービス研究
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：シングルステップ PVS インプレッション
ミディアムボディ PVS を使用した、シングルステップでの境界成形と洗浄印象の洗浄印象を使用した完全義歯作製のためのシングルステップ最終印象法 (つまり、口内への印象トレイの 1 回の挿入)。
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ミディアムボディ PVS を使用した、シングルステップでの境界成形と洗浄印象の洗浄印象を使用した完全義歯作製のためのシングルステップ最終印象法 (つまり、口内への印象トレイの 1 回の挿入)。
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アクティブコンパレータ：従来の2段階PVS印象
総義歯製作のための 2 段階の最終印象法、すなわち、最初にヘビーボディ PVS による境界成形、続いてライトボディ PVS による洗浄印象。
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最初にヘビーボディ PVS でボーダー モールディングを行い、次にライトボディ PVS でウォッシュ インプレッションを行います。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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デジタルフォースメーターを使用した上顎義歯の保持
時間枠：各義歯の納品予約時、義歯製作開始から平均 2.5 週間後および 8 週間目 (+/- 3 日)
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デジタルフォースメーターを使用して各上顎義歯について 3 つの読み取り値が取得され、平均がニュートン (N) または Kg.m/s2 の単位で計算されます。
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各義歯の納品予約時、義歯製作開始から平均 2.5 週間後および 8 週間目 (+/- 3 日)
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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歯科印象作成の負担に関するアンケート (BiDIM-Q) による印象方法に対する患者の満足度
時間枠：各義歯の納品予約時、義歯製作開始から平均 2.5 週間後および 8 週間目 (+/- 3 日)
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アンケートは、印象形成プロセスのさまざまな側面をカバーする 12 の質問で構成されています。
補綴歯科医は、患者の反応を評価するために各質問を 1 から 100 で採点するよう患者に要求します。
印象作成手順の側面のスコアが高いほど、満足度が高いことを示します。
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各義歯の納品予約時、義歯製作開始から平均 2.5 週間後および 8 週間目 (+/- 3 日)
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義歯満足度 (DS) アンケートを使用した義歯満足度。
時間枠：2ヶ月目
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アンケートは 11 の質問で構成され、提供された義歯に関する患者の経験を評価するために 4 点のリッカート型スケールで回答されます。
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2ヶ月目
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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義歯挿入後の調整のための来院回数
時間枠：義歯納入後平均1か月後の各義歯の調整期間終了時
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研究チームは、プロフォーマ研究において、2つの異なる印象法で作製された義歯を調整するために必要な出産後の来院を記録する予定です。
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義歯納入後平均1か月後の各義歯の調整期間終了時
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2025年7月1日
一次修了 (推定)
2026年8月31日
研究の完了 (推定)
2027年3月31日
試験登録日
最初に提出
2024年5月3日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年7月4日
最初の投稿 (実際)
2024年7月12日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年7月12日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年7月4日
最終確認日
2024年7月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- 2023-8450-25606
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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