Сравнение методов снятия слепков при ретенции полного протеза верхней челюсти
4 июля 2024 г. обновлено: Syed Murtaza Raza Kazmi, Aga Khan University
Влияние двух техник снятия слепков на сохранение полного протеза верхней челюсти у населения Пакистана: двойное слепое перекрестное рандомизированное контролируемое исследование
Основная цель этого протокола - сравнить ретенцию в полных зубных протезах верхней челюсти с использованием одноэтапных и двухэтапных оттисков из поливинилсилоксана (ПВС) у пациентов с полной потерей зубов при установке зубного протеза.
Вторичные цели включают оценку удовлетворенности пациентов методами снятия оттисков и удовлетворенности протезами после двухмесячной адаптации, а также сравнение посещений для корректировки после родов.
Обзор исследования
Статус
Еще не набирают
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
35
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Kazmi MR Principle investigator, FCPS
- Номер телефона: +923212412423
- Электронная почта: syed.murtaza@aku.edu
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Пациенты с легкой и умеренной резорбцией альвеолярного отростка верхней челюсти.
- Пациенты с бимаксиллярной беззубой дугой
- Пациенты в возрасте от 35 до 85 лет, желающие принять участие в исследовании.
- Пациенты, которые могут быть доступны для последующих посещений
Критерий исключения:
- Пациенты с небным торусом или костными экзостозами или тяжелыми подрезами верхней челюсти.
- Пациенты с неконтролируемым диабетом, остеопорозом, остеомаляцией и остеопенией.
- Пациенты с ксеростомией
- Пациенты со слизистой оболочкой, покрывающей область крепления протеза, с признаками воспаления, изъязвления или гиперплазии.
- Пациенты, проходящие лучевую терапию, химиотерапию или челюстно-лицевую хирургию.
- Пациенты, перенесшие челюстно-лицевую травму
- Пациенты с нервно-мышечными расстройствами
- Пациенты с клиническими признаками и симптомами дисфункции височно-нижнечелюстного сустава.
- Пациенты с сильно резорбированным и/или дряблым верхнечелюстным гребнем.
- Пациент с гиперчувствительностью к силиконовым материалам.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Исследования в области здравоохранения
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Одношаговый показ PVS
Одноэтапный метод окончательного оттиска для изготовления полного протеза с использованием PVS среднего тела для формирования границ и промывания оттиска за один этап (т. е. одно введение слепочной ложки в рот).
|
Одноэтапный метод окончательного оттиска для изготовления полного протеза с использованием PVS среднего тела для формирования границ и промывания оттиска за один этап (т. е. одно введение слепочной ложки в рот).
|
|
Активный компаратор: Традиционный двухэтапный слепок PVS
Двухэтапный метод окончательного оттиска для изготовления полного протеза, т.е. сначала формование границ с использованием тяжелого PVS, а затем промывной оттиск с использованием легкого PVS.
|
Сначала формование бордюра с использованием тяжелого ПВС, а затем оттиск с промывкой с использованием легкого ПВС.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Удержание зубного протеза верхней челюсти с помощью цифрового измерителя силы
Временное ограничение: При назначении родов для каждого протеза в среднем через 2,5 недели от начала изготовления протеза и через 8 неделю (+/- 3 дня)
|
Для каждого протеза верхней челюсти будут сняты три показания с помощью цифрового измерителя силы, а среднее значение будет рассчитано в единицах Ньютон (Н) или кгм/с2.
|
При назначении родов для каждого протеза в среднем через 2,5 недели от начала изготовления протеза и через 8 неделю (+/- 3 дня)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Удовлетворенность пациентов методами снятия оттисков с помощью опросника «Бремя при изготовлении стоматологических оттисков» (BiDIM-Q)
Временное ограничение: При назначении родов для каждого протеза в среднем через 2,5 недели от начала изготовления протеза и через 8 неделю (+/- 3 дня)
|
Анкета состоит из 12 вопросов, охватывающих различные аспекты процесса производства впечатления.
Ортопеды попросят пациентов оценить каждый вопрос по шкале от 1 до 100, чтобы оценить их ответ.
Более высокий балл за какой-либо аспект процедуры создания впечатления будет указывать на более высокую степень удовлетворенности.
|
При назначении родов для каждого протеза в среднем через 2,5 недели от начала изготовления протеза и через 8 неделю (+/- 3 дня)
|
|
Удовлетворенность протезами с использованием опросника Denture Satisfaction (DS).
Временное ограничение: В 2 месяца
|
Анкета состоит из 11 вопросов, ответы на которые производятся по 4-балльной шкале Лайкерта для оценки опыта пациента при использовании предоставленных зубных протезов.
|
В 2 месяца
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество посещений после установки протеза
Временное ограничение: В конце периода адаптации каждого зубного протеза в среднем через 1 месяц после доставки протеза.
|
Исследовательская группа зафиксирует посещения после родов, необходимые для корректировки зубных протезов, изготовленных двумя разными методами оттиска, в форме исследования.
|
В конце периода адаптации каждого зубного протеза в среднем через 1 месяц после доставки протеза.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
1 июля 2025 г.
Первичное завершение (Оцененный)
31 августа 2026 г.
Завершение исследования (Оцененный)
31 марта 2027 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
3 мая 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
4 июля 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
12 июля 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
12 июля 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
4 июля 2024 г.
Последняя проверка
1 июля 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- 2023-8450-25606
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .