Porovnání technik otiskování pro retenci úplné čelistní protézy
4. července 2024 aktualizováno: Syed Murtaza Raza Kazmi, Aga Khan University
Vliv dvou otiskovacích technik na retenci kompletní čelistní protézy u pákistánské populace: dvojitě zaslepený zkřížený randomizovaný kontrolovaný pokus
Primárním cílem tohoto protokolu je porovnat retenci v maxilárních kompletních zubních protézách pomocí jednokrokových a dvoukrokových polyvinylsiloxanových (PVS) otisků u bezzubých pacientů při dodání zubní protézy.
Sekundární cíle zahrnují hodnocení spokojenosti pacienta s metodami otiskování a spokojenosti zubní protézy po dvouměsíční adaptaci a porovnání návštěv úpravy po porodu.
Přehled studie
Postavení
Zatím nenabíráme
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
35
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Kazmi MR Principle investigator, FCPS
- Telefonní číslo: +923212412423
- E-mail: syed.murtaza@aku.edu
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti s mírně až středně resorbovaným maxilárním alveolárním výběžkem
- Pacienti s bimaxilárními bezzubými oblouky
- Pacienti ve věku 35 až 85 let, kteří jsou ochotni se studie zúčastnit
- Pacienti, kteří by mohli být k dispozici pro následné návštěvy
Kritéria vyloučení:
- Pacienti s palatinálním torusem nebo kostními exostózami nebo závažnými podříznutími v čelistním oblouku
- Pacienti s nekontrolovaným diabetem, osteoporózou, osteomalacií a osteopenií
- Pacienti s xerostomií
- Pacienti se sliznicí pokrývající oblast ložiska zubní protézy se známkami zánětu, ulcerace nebo hyperplazie.
- Pacienti podstupující radioterapii nebo chemoterapii nebo maxilofaciální chirurgii
- Pacienti trpící maxilofaciálním traumatem
- Pacienti s neuromuskulárními poruchami
- Pacienti s klinickými příznaky a symptomy dysfunkce temporomandibulárního kloubu
- Pacienti s vysoce vstřebaným maxilárním hřebenem a/nebo ochablým hřebenem
- Pacient s přecitlivělostí na silikonové materiály
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Jednokrokový PVS otisk
Jednokroková metoda finálního otisku pro kompletní zhotovení zubní protézy s použitím PVS středního těla pro formování okrajů a mycí otisk v jednom kroku (tj. jedno vložení otiskovací misky do úst).
|
Jednokroková metoda finálního otisku pro kompletní zhotovení zubní protézy s použitím PVS středního těla pro formování okrajů a mycí otisk v jednom kroku (tj. jedno vložení otiskovací misky do úst).
|
|
Aktivní komparátor: Konvenční dvoukrokový PVS otisk
Dvoukroková metoda finálního otisku pro kompletní zhotovení zubní protézy, tj. nejprve formování lemu s těžkým PVS, následované mycím otiskem lehkým PVS.
|
Nejdříve okrajová lišta s těžkým PVS, následuje lavírovací otisk s lehkým PVS
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Retence maxilární protézy pomocí digitálního siloměru
Časové okno: Při objednání každé zubní náhrady v průměru 2,5 týdne od zahájení výroby náhrady a v 8. týdnu (+/- 3 dny)
|
Pro každou čelistní protézu budou pomocí digitálního siloměru odebrány tři údaje a průměr bude vypočítán v jednotkách pro Newton (N) nebo kg.m/s2.
|
Při objednání každé zubní náhrady v průměru 2,5 týdne od zahájení výroby náhrady a v 8. týdnu (+/- 3 dny)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Spokojenost pacientů s otiskovacími metodami prostřednictvím dotazníku Burdens in Dental Impression-Making Questionnaire (BiDIM-Q)
Časové okno: Při objednání každé zubní náhrady v průměru 2,5 týdne od zahájení výroby náhrady a v 8. týdnu (+/- 3 dny)
|
Dotazník se skládá z 12 otázek pokrývajících různé aspekty procesu vytváření dojmu.
Protetologové požádají pacienty, aby ohodnotili každou otázku od 1 do 100, aby posoudili jejich odpověď.
Vyšší skóre pro určitý aspekt postupu vytváření otisků bude znamenat vyšší míru spokojenosti.
|
Při objednání každé zubní náhrady v průměru 2,5 týdne od zahájení výroby náhrady a v 8. týdnu (+/- 3 dny)
|
|
Spokojenost se zubní protézou pomocí dotazníku Denture Satisfaction (DS).
Časové okno: Ve 2 měsících
|
Dotazník se skládá z 11 otázek, zodpovězených na 4bodové škále Likertova typu k posouzení pacientovy zkušenosti s poskytnutými zubními protézami.
|
Ve 2 měsících
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet návštěv po vložení pro úpravu zubní protézy
Časové okno: Na konci adaptačního období každé protézy v průměru 1 měsíc po dodání protézy
|
Výzkumný tým zaznamená návštěvy po porodu potřebné k úpravě zubní protézy vyrobené dvěma různými otiskovacími metodami ve studii Pro-forma.
|
Na konci adaptačního období každé protézy v průměru 1 měsíc po dodání protézy
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
1. července 2025
Primární dokončení (Odhadovaný)
31. srpna 2026
Dokončení studie (Odhadovaný)
31. března 2027
Termíny zápisu do studia
První předloženo
3. května 2024
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
4. července 2024
První zveřejněno (Aktuální)
12. července 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
12. července 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
4. července 2024
Naposledy ověřeno
1. července 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- 2023-8450-25606
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .