Porównanie technik wycisków w celu całkowitego utrzymania protezy szczęki
4 lipca 2024 zaktualizowane przez: Syed Murtaza Raza Kazmi, Aga Khan University
Wpływ dwóch technik wycisku na utrzymanie całkowitej protezy szczęki w populacji pakistańskiej: randomizowane, kontrolowane badanie krzyżowe z podwójnie ślepą próbą
Głównym celem tego protokołu jest porównanie retencji w całkowitych protezach szczęki przy użyciu jedno- i dwuetapowych wycisków z poliwinylosiloksanu (PVS) u pacjentów bezzębnych podczas zakładania protezy.
Cele drugorzędne obejmują ocenę zadowolenia pacjenta z metod wyciskowych i zadowolenia z protezy po dwumiesięcznej adaptacji oraz porównanie wizyt dostosowawczych po porodzie.
Przegląd badań
Status
Jeszcze nie rekrutacja
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
35
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Kazmi MR Principle investigator, FCPS
- Numer telefonu: +923212412423
- E-mail: syed.murtaza@aku.edu
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci z łagodną do umiarkowanej resorpcją wyrostka zębodołowego szczęki
- Pacjenci z bezzębnymi łukami dwuszczękowymi
- Pacjenci w wieku od 35 do 85 lat chętni do udziału w badaniu
- Pacjenci, którzy mogliby być dostępni na wizyty kontrolne
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci z torusem podniebiennym lub wyroślami kostnymi lub ciężkimi podcięciami w łuku szczęki
- Pacjenci z niewyrównaną cukrzycą, osteoporozą, osteomalacją i osteopenią
- Pacjenci z kserostomią
- Pacjenci, u których błona śluzowa pokrywająca obszar nośny protezy wykazuje objawy stanu zapalnego, owrzodzenia lub rozrostu.
- Pacjenci poddawani radioterapii, chemioterapii lub operacjom szczękowo-twarzowym
- Pacjenci po urazach szczękowo-twarzowych
- Pacjenci z zaburzeniami nerwowo-mięśniowymi
- Pacjenci z klinicznymi objawami przedmiotowymi i podmiotowymi dysfunkcji stawu skroniowo-żuchwowego
- Pacjenci z silnie wchłoniętym wyrostkiem zębodołowym i/lub zwiotczałym wyrostkiem zębodołowym
- Pacjent z nadwrażliwością na materiały silikonowe
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Badania usług zdrowotnych
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Wycisk jednoetapowy PVS
Jednoetapowa metoda końcowego wycisku do wykonania kompletnej protezy przy użyciu materiału PVS o średnim korpusie do formowania brzegów i wycisku w jednym kroku (tj. jedno wprowadzenie łyżki wyciskowej do ust).
|
Jednoetapowa metoda końcowego wycisku do wykonania kompletnej protezy z użyciem materiału PVS o średnim korpusie do formowania brzegów i wypłukania wycisku w jednym kroku (tj. jedno wprowadzenie łyżki wyciskowej do ust).
|
|
Aktywny komparator: Konwencjonalny dwuetapowy wycisk PVS
Dwuetapowa metoda wycisku końcowego do wykonania kompletnej protezy, tj. najpierw formowanie brzegów za pomocą PVS o dużej zawartości, a następnie wycisk typu wash za pomocą PVS o lekkim korpusie.
|
Najpierw formowanie brzegów za pomocą PVS o dużej zawartości, a następnie wycisk typu wash za pomocą PVS o lekkiej strukturze
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Retencja protezy szczęki za pomocą cyfrowego miernika siły
Ramy czasowe: Podczas wizyty porodowej każdej protezy średnio 2,5 tygodnia od rozpoczęcia produkcji protezy i w 8 tygodniu (+/- 3 dni)
|
Dla każdej protezy szczękowej zostaną wykonane trzy odczyty za pomocą cyfrowego miernika siły, a średnia zostanie obliczona w jednostkach Newtona (N) lub Kg.m/s2.
|
Podczas wizyty porodowej każdej protezy średnio 2,5 tygodnia od rozpoczęcia produkcji protezy i w 8 tygodniu (+/- 3 dni)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zadowolenie pacjentów z metod wyciskowych za pomocą Kwestionariusza Obciążeń Wykonywania Wycisków Stomatologicznych (BiDIM-Q)
Ramy czasowe: Podczas wizyty porodowej każdej protezy średnio 2,5 tygodnia od rozpoczęcia produkcji protezy i w 8 tygodniu (+/- 3 dni)
|
Kwestionariusz składa się z 12 pytań obejmujących różne aspekty procesu wywierania wrażenia.
Protetycy poproszą pacjentów o ocenę każdego pytania w skali od 1 do 100, aby ocenić ich odpowiedź.
Wyższy wynik dla aspektu procedury pobierania wycisku będzie wskazywał wyższy stopień satysfakcji.
|
Podczas wizyty porodowej każdej protezy średnio 2,5 tygodnia od rozpoczęcia produkcji protezy i w 8 tygodniu (+/- 3 dni)
|
|
Satysfakcja z protezy dentystycznej za pomocą kwestionariusza satysfakcji z protezy (DS).
Ramy czasowe: W wieku 2 miesięcy
|
Kwestionariusz składa się z 11 pytań, na które należy odpowiedzieć w 4-punktowej skali Likerta, pozwalających ocenić doświadczenia pacjenta z dostarczonymi protezami.
|
W wieku 2 miesięcy
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba wizyt po założeniu protezy w celu dopasowania protezy
Ramy czasowe: Na koniec okresu dostosowania każdej protezy, średnio po 1 miesiącu od dostarczenia protezy
|
Zespół badawczy będzie rejestrował wizyty poporodowe wymagane w celu dopasowania protez wykonanych dwiema różnymi metodami wyciskowymi w badaniu Pro-forma.
|
Na koniec okresu dostosowania każdej protezy, średnio po 1 miesiącu od dostarczenia protezy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
1 lipca 2025
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
31 sierpnia 2026
Ukończenie studiów (Szacowany)
31 marca 2027
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
3 maja 2024
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
4 lipca 2024
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
12 lipca 2024
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
12 lipca 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
4 lipca 2024
Ostatnia weryfikacja
1 lipca 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2023-8450-25606
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .