Comparación de técnicas de impresión para la retención de prótesis dentales completas maxilares
4 de julio de 2024 actualizado por: Syed Murtaza Raza Kazmi, Aga Khan University
Efecto de dos técnicas de impresión sobre la retención de la dentadura postiza completa maxilar en la población paquistaní: un ensayo controlado, aleatorio, cruzado, doble ciego
El objetivo principal de este protocolo es comparar la retención en prótesis dentales completas superiores utilizando impresiones de polivinilsiloxano (PVS) de un solo paso frente a dos pasos en pacientes edéntulos en el momento de la colocación de la prótesis.
Los objetivos secundarios incluyen evaluar la satisfacción del paciente con los métodos de impresión y la satisfacción de la dentadura postiza después de una adaptación de dos meses y comparar las visitas de ajuste posteriores al parto.
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
35
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Kazmi MR Principle investigator, FCPS
- Número de teléfono: +923212412423
- Correo electrónico: syed.murtaza@aku.edu
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con cresta alveolar maxilar de leve a moderada reabsorción
- Pacientes con arcos bimaxilares desdentados
- Pacientes con edades comprendidas entre 35 y 85 años que deseen participar en el estudio.
- Pacientes que podrían estar disponibles para visitas de seguimiento.
Criterio de exclusión:
- Pacientes con torus palatino o exostosis ósea o socavaciones severas en el arco maxilar
- Pacientes con diabetes no controlada, osteoporosis, osteomalacia y osteopenia.
- Pacientes con xerostomía
- Pacientes con mucosa que cubre el área portadora de la prótesis con signos de inflamación, ulceración o hiperplasia.
- Pacientes sometidos a radioterapia o quimioterapia o cirugía maxilofacial.
- Pacientes que sufren trauma maxilofacial.
- Pacientes con trastornos neuromusculares.
- Pacientes con signos y síntomas clínicos de disfunción de la articulación temporomandibular.
- Pacientes con cresta maxilar muy reabsorbida y/o cresta flácida
- Paciente con hipersensibilidad a materiales de silicona.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Investigación de servicios de salud
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Impresión PVS de un solo paso
Método de impresión final de un solo paso para la fabricación de dentaduras postizas completas utilizando PVS de cuerpo medio para moldear los bordes y lavar la impresión en un solo paso (es decir, una inserción de la cubeta de impresión en la boca).
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Método de impresión final de un solo paso para la fabricación de dentaduras postizas completas utilizando PVS de cuerpo medio para moldear los bordes y lavar la impresión en un solo paso (es decir, una inserción de la cubeta de impresión en la boca).
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Comparador activo: Impresión PVS convencional de dos pasos
Método de impresión final de dos pasos para la fabricación de dentaduras postizas completas, es decir, primero el moldeado del borde con PVS de cuerpo pesado, seguido de una impresión de lavado con PVS de cuerpo liviano.
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Primero, moldura de borde con PVS de cuerpo pesado, seguida de impresión de lavado con PVS de cuerpo liviano
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Retención de prótesis maxilar mediante medidor de fuerza digital
Periodo de tiempo: En la cita de entrega de cada dentadura postiza en un promedio de 2,5 semanas desde el inicio de la fabricación de la prótesis y en la octava semana (+/- 3 días)
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Se tomarán tres lecturas de cada dentadura maxilar utilizando un medidor de fuerza digital y se calculará un promedio en unidades de Newton (N) o Kg.m/s2.
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En la cita de entrega de cada dentadura postiza en un promedio de 2,5 semanas desde el inicio de la fabricación de la prótesis y en la octava semana (+/- 3 días)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Satisfacción del paciente con los métodos de impresión a través del Cuestionario de cargas en la toma de impresiones dentales (BiDIM-Q)
Periodo de tiempo: En la cita de entrega de cada dentadura postiza en un promedio de 2,5 semanas desde el inicio de la fabricación de la prótesis y en la octava semana (+/- 3 días)
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El cuestionario consta de 12 preguntas que cubren diversos aspectos del proceso de creación de impresiones.
Los prostodoncistas solicitarán a los pacientes que califiquen cada pregunta del 1 al 100 para evaluar su respuesta.
Una puntuación más alta en un aspecto del procedimiento de toma de impresiones indicará un mayor grado de satisfacción.
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En la cita de entrega de cada dentadura postiza en un promedio de 2,5 semanas desde el inicio de la fabricación de la prótesis y en la octava semana (+/- 3 días)
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Satisfacción con la prótesis dental mediante el cuestionario Denture Satisfaction (DS).
Periodo de tiempo: A los 2 meses
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El cuestionario consta de 11 preguntas, respondidas en una escala tipo Likert de 4 puntos para evaluar la experiencia del paciente con las dentaduras postizas proporcionadas.
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A los 2 meses
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de visitas posteriores a la inserción para ajuste de la dentadura postiza
Periodo de tiempo: Al final del período de ajuste de cada prótesis, en promedio 1 mes después de la entrega de la prótesis.
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El equipo de investigación registrará las visitas posteriores al parto necesarias para ajustar las dentaduras postizas fabricadas a partir de dos métodos de impresión diferentes en el estudio Proforma.
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Al final del período de ajuste de cada prótesis, en promedio 1 mes después de la entrega de la prótesis.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
1 de julio de 2025
Finalización primaria (Estimado)
31 de agosto de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
31 de marzo de 2027
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
3 de mayo de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de julio de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
12 de julio de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
12 de julio de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de julio de 2024
Última verificación
1 de julio de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- 2023-8450-25606
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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