Sammenligning af aftryksteknikker for maxillær komplet tandprotesetilbageholdelse
4. juli 2024 opdateret af: Syed Murtaza Raza Kazmi, Aga Khan University
Effekt af to aftryksteknikker på tilbageholdelse af maksillær komplet tandprotese i pakistansk befolkning: et dobbeltblindet krydsover-randomiseret kontrolleret forsøg
Det primære formål med denne protokol er at sammenligne retention i maksillære komplette tandproteser ved brug af enkelt-versus to-trins polyvinylsiloxan (PVS) aftryk hos tandløse patienter ved tandproteselevering.
Sekundære mål omfatter vurdering af patienttilfredshed med aftryksmetoder og protesetilfredshed efter en to-måneders tilpasning og sammenligning af justeringsbesøg efter fødslen.
Studieoversigt
Status
Ikke rekrutterer endnu
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
35
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Kazmi MR Principle investigator, FCPS
- Telefonnummer: +923212412423
- E-mail: syed.murtaza@aku.edu
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter med mild til moderat resorberet maxillær alveolær ryg
- Patienter med bimaxillære tandbuer
- Patienter i alderen 35 til 85 år villige til at deltage i undersøgelsen
- Patienter, der kunne være tilgængelige for opfølgende besøg
Ekskluderingskriterier:
- Patienter med palatal torus eller knogleeksostoser eller alvorlige underskæringer i maksillærbuen
- Patienter med ukontrolleret diabetes, osteoporose, osteomalaci og osteopeni
- Patienter med xerostomi
- Patienter med slimhinde, der dækker det protesebærende område med tegn på betændelse, ulceration eller hyperplasi.
- Patienter, der gennemgår strålebehandling eller kemoterapi eller maxillofacial kirurgi
- Patienter, der lider af maxillofacial traume
- Patienter med neuromuskulære lidelser
- Patienter med kliniske tegn og symptomer på temporomandibulær leddysfunktion
- Patienter med stærkt resorberet overkæberygg og/eller slap ryg
- Patient med overfølsomhed over for silikonematerialer
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Sundhedstjenesteforskning
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Enkelttrins PVS-indtryk
Enkelttrins slutaftryksmetode til komplet protesefremstilling ved brug af PVS med medium krop til kantstøbning og vaskeaftryk i et enkelt trin (dvs. én indføring af aftryksbakke i munden).
|
Enkelttrins slutaftryksmetode til komplet protesefremstilling ved brug af PVS med medium krop til kantstøbning og vaskeaftryk i et enkelt trin (dvs. én indføring af aftryksbakke i munden).
|
|
Aktiv komparator: Konventionelt to-trins PVS-aftryk
To-trins slutaftryksmetode til komplet protesefremstilling, dvs. kantstøbning med tung krop PVS først, efterfulgt af vask aftryk med let krop PVS.
|
Kantstøbning med tung krop PVS først, efterfulgt af vask aftryk med let krop PVS
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Fastholdelse af overkæbeprotese ved hjælp af digital kraftmåler
Tidsramme: Ved leveringsaftalen for hver protese i gennemsnit 2,5 uge fra starten af protesefremstillingen og ved 8. uge (+/- 3 dage)
|
Der vil blive taget tre aflæsninger for hver overkæbeprotese ved hjælp af digital kraftmåler, og et gennemsnit vil blive beregnet i enheder for Newton (N) eller Kg.m/s2.
|
Ved leveringsaftalen for hver protese i gennemsnit 2,5 uge fra starten af protesefremstillingen og ved 8. uge (+/- 3 dage)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Patienttilfredshed med aftryksmetoder via Burdens in Dental Impression-Making Questionnaire (BiDIM-Q)
Tidsramme: Ved leveringsaftalen for hver protese i gennemsnit 2,5 uge fra starten af protesefremstillingen og ved 8. uge (+/- 3 dage)
|
Spørgeskemaet består af 12 spørgsmål, der dækker forskellige aspekter af indtryksprocessen.
Protetiker vil anmode patienter om at score hvert spørgsmål fra 1 til 100 for at måle deres svar.
En højere score for et aspekt af indtryksfrembringende procedure vil indikere en højere grad af tilfredshed.
|
Ved leveringsaftalen for hver protese i gennemsnit 2,5 uge fra starten af protesefremstillingen og ved 8. uge (+/- 3 dage)
|
|
Tandprotesetilfredshed ved hjælp af Spørgeskemaet Tandprotesetilfredshed (DS).
Tidsramme: Ved 2 måneder
|
Spørgeskemaet består af 11 spørgsmål, besvaret på en 4-punkts Likert-skala for at vurdere patientens oplevelse med de udleverede tandproteser.
|
Ved 2 måneder
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal besøg efter indsættelse til tandprotesejustering
Tidsramme: Ved afslutningen af tilpasningsperioden for hver protese i gennemsnit 1 måned efter proteselevering
|
Forskerholdet vil registrere de besøg efter levering, der er nødvendige for at justere tandproteser fremstillet ud fra to forskellige aftryksmetoder i undersøgelsen Pro-forma.
|
Ved afslutningen af tilpasningsperioden for hver protese i gennemsnit 1 måned efter proteselevering
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
1. juli 2025
Primær færdiggørelse (Anslået)
31. august 2026
Studieafslutning (Anslået)
31. marts 2027
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
3. maj 2024
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
4. juli 2024
Først opslået (Faktiske)
12. juli 2024
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
12. juli 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
4. juli 2024
Sidst verificeret
1. juli 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- 2023-8450-25606
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .