Sammenligning av avtrykksteknikker for oppbevaring av kjeveproteser
4. juli 2024 oppdatert av: Syed Murtaza Raza Kazmi, Aga Khan University
Effekten av to avtrykksteknikker på retensjon av kjeveproteser i pakistansk befolkning: En dobbeltblindet, randomisert kontrollert prøveperiode
Hovedmålet med denne protokollen er å sammenligne retensjon i maksillære komplette proteser ved bruk av enkelt-versus totrinns polyvinylsiloksan (PVS) avtrykk hos tannløse pasienter ved levering av proteser.
Sekundære mål inkluderer å vurdere pasienttilfredshet med avtrykksmetoder og protesetilfredshet etter to måneders tilpasning og å sammenligne besøk etter fødselsjustering.
Studieoversikt
Status
Har ikke rekruttert ennå
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
35
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Kazmi MR Principle investigator, FCPS
- Telefonnummer: +923212412423
- E-post: syed.murtaza@aku.edu
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter med mild til moderat resorbert maxillær alveolrygg
- Pasienter med bimaxillære tannbuer
- Pasienter i alderen 35 til 85 år som er villige til å delta i studien
- Pasienter som kunne være tilgjengelige for oppfølgingsbesøk
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter med palatal torus eller beineksostoser eller alvorlige underkuttinger i maksillærbuen
- Pasienter med ukontrollert diabetes, osteoporose, osteomalaci og osteopeni
- Pasienter med xerostomi
- Pasienter med slimhinner som dekker det protesebærende området med tegn på betennelse, sårdannelse eller hyperplasi.
- Pasienter som gjennomgår strålebehandling eller kjemoterapi eller maxillofacial kirurgi
- Pasienter som lider av maxillofacial traumer
- Pasienter med nevromuskulære lidelser
- Pasienter med kliniske tegn og symptomer på temporomandibulær ledddysfunksjon
- Pasienter med høyt resorbert overkjeverygg og/eller slapp rygg
- Pasient med overfølsomhet overfor silikonmaterialer
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Helsetjenesteforskning
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Enkeltrinns PVS-inntrykk
Enkeltrinns sluttavtrykksmetode for komplett protesefremstilling ved bruk av PVS med medium kropp for kantstøping og vaskeavtrykk i ett trinn (dvs. én innføring av avtrykksbrett i munnen).
|
Enkeltrinns sluttavtrykksmetode for komplett protesefremstilling ved bruk av PVS med medium kropp for kantstøping og vaskeavtrykk i ett trinn (dvs. én innføring av avtrykksbrett i munnen).
|
|
Aktiv komparator: Konvensjonelt to-trinns PVS-avtrykk
To-trinns sluttavtrykksmetode for komplett protesefremstilling, dvs. kantstøping med tungkropps-PVS først, etterfulgt av vaskeavtrykk med lettkropps-PVS.
|
Kantstøping med tungkropps-PVS først, etterfulgt av vask avtrykk med lettkropps-PVS
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Retensjon av kjeveprotese ved hjelp av digital kraftmåler
Tidsramme: Ved leveringsavtale for hver protese i gjennomsnitt 2,5 uke fra starten av protesefabrikasjonen og ved 8. uke (+/- 3 dager)
|
Tre avlesninger vil bli tatt for hver kjeveprotese ved bruk av digital kraftmåler, og et gjennomsnitt vil bli beregnet i enheter for Newton (N) eller Kg.m/s2.
|
Ved leveringsavtale for hver protese i gjennomsnitt 2,5 uke fra starten av protesefabrikasjonen og ved 8. uke (+/- 3 dager)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Pasienttilfredshet med avtrykksmetoder via Burdens in Dental Impression-Making Questionnaire (BiDIM-Q)
Tidsramme: Ved leveringsavtale for hver protese i gjennomsnitt 2,5 uke fra starten av protesefabrikasjonen og ved 8. uke (+/- 3 dager)
|
Spørreskjemaet består av 12 spørsmål som dekker ulike aspekter av inntrykksprosessen.
Protetiker vil be pasientene om å score fra 1 til 100 for hvert spørsmål for å måle svaret deres.
En høyere poengsum for et aspekt av inntrykksprosedyren vil indikere en høyere grad av tilfredshet.
|
Ved leveringsavtale for hver protese i gjennomsnitt 2,5 uke fra starten av protesefabrikasjonen og ved 8. uke (+/- 3 dager)
|
|
Tilfredshet med proteser ved å bruke spørreskjemaet til protesetilfredshet (DS).
Tidsramme: Ved 2 måneder
|
Spørreskjemaet består av 11 spørsmål, besvart på en 4-punkts Likert-skala for å vurdere pasientens erfaring med protesene som tilbys.
|
Ved 2 måneder
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall besøk etter innsetting for protesejustering
Tidsramme: Ved slutten av tilpasningsperioden for hver protese i gjennomsnitt 1 måned etter proteselevering
|
Forskerteamet vil registrere besøkene etter levering som kreves for å justere proteser fremstilt fra to forskjellige avtrykksmetoder i studien Pro-forma.
|
Ved slutten av tilpasningsperioden for hver protese i gjennomsnitt 1 måned etter proteselevering
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
1. juli 2025
Primær fullføring (Antatt)
31. august 2026
Studiet fullført (Antatt)
31. mars 2027
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
3. mai 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
4. juli 2024
Først lagt ut (Faktiske)
12. juli 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
12. juli 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
4. juli 2024
Sist bekreftet
1. juli 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- 2023-8450-25606
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .