Vertaamalla jäljennöstekniikoita koko leuan hammasproteesin säilyttämiseen
torstai 4. heinäkuuta 2024 päivittänyt: Syed Murtaza Raza Kazmi, Aga Khan University
Kahden impressiotekniikan vaikutus leukaluun täydellisen hammasproteesin säilymiseen pakistanilaisväestössä: kaksoissokkoutettu crossover satunnaistettu kontrolloitu koe
Tämän protokollan ensisijainen tavoite on verrata retentiota yläleuan täydellisissä proteeseissa käyttämällä yksi- ja kaksivaiheisia polyvinyylisiloksaani (PVS) -jäljennöksiä hampaattomilla potilailla hammasproteesin toimituksen yhteydessä.
Toissijaisina tavoitteina on arvioida potilastyytyväisyyttä jäljennösmenetelmiin ja proteeseihin tyytyväisyyttä kahden kuukauden mukautuksen jälkeen sekä vertailla synnytyksen jälkeisiä säätökäyntejä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ei vielä rekrytointia
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
35
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Kazmi MR Principle investigator, FCPS
- Puhelinnumero: +923212412423
- Sähköposti: syed.murtaza@aku.edu
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joilla on lievä tai kohtalainen resorboitunut yläleuan alveolaarinen harja
- Potilaat, joilla on bimaxillary hampaattomat kaaria
- 35–85-vuotiaat potilaat, jotka ovat halukkaita osallistumaan tutkimukseen
- Potilaat, jotka voivat olla käytettävissä seurantakäynneille
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on palataalinen torus tai luiset eksostoosit tai vakavia alaleuan kaaren alaleikkauksia
- Potilaat, joilla on hallitsematon diabetes, osteoporoosi, osteomalasia ja osteopenia
- Potilaat, joilla on kserostomia
- Potilaat, joiden limakalvo peittää proteesin kantavan alueen ja merkkejä tulehduksesta, haavaumista tai hyperplasiasta.
- Potilaat, jotka saavat sädehoitoa tai kemoterapiaa tai leukaleikkausta
- Potilaat, jotka kärsivät kasvoleuan traumasta
- Potilaat, joilla on neuromuskulaarisia häiriöitä
- Potilaat, joilla on temporomandibulaarisen nivelen toimintahäiriön kliinisiä merkkejä ja oireita
- Potilaat, joilla on voimakkaasti resorboitunut yläleuan harjanne ja/tai vetelä harjanne
- Potilas, joka on yliherkkä silikonimateriaaleille
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Terveyspalvelututkimus
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Yksivaiheinen PVS-vaikutelma
Yksivaiheinen loppujäljennösmenetelmä täydelliseen hammasproteesin valmistukseen käyttäen keskikokoista PVS:ää reunamuovaukseen ja pesujäljennökseen yhdessä vaiheessa (eli jäljennösalusta asetetaan suuhun).
|
Yksivaiheinen loppujäljennösmenetelmä täydelliseen hammasproteesin valmistukseen käyttäen keskikokoista PVS:ää reunamuovaukseen ja pesujäljennökseen yhdessä vaiheessa (eli jäljennösalusta asetetaan suuhun).
|
|
Active Comparator: Perinteinen kaksivaiheinen PVS-vaikutelma
Kaksivaiheinen loppujäljennysmenetelmä täydelliseen hammasproteesin valmistukseen, eli ensin reunamuovaus raskaan rungon PVS:llä ja sen jälkeen pesujäljennös kevyellä PVS:llä.
|
Ensin reunusmuovaus raskaan rungon PVS:llä ja sen jälkeen pesujäljennös kevyellä PVS:llä
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Leukaproteesin retentio digitaalisella voimamittarilla
Aikaikkuna: Jokaisen hammasproteesin toimitusajalla keskimäärin 2,5 viikkoa hammasproteesin valmistuksen aloittamisesta ja 8. viikolla (+/- 3 päivää)
|
Jokaisesta leukaproteesista otetaan kolme mittausta digitaalisella voimamittarilla, ja keskiarvo lasketaan yksiköissä Newton (N) tai kg.m/s2.
|
Jokaisen hammasproteesin toimitusajalla keskimäärin 2,5 viikkoa hammasproteesin valmistuksen aloittamisesta ja 8. viikolla (+/- 3 päivää)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Potilaiden tyytyväisyys jäljennösmenetelmiin Burdens in Dental Impression-Making Questionnairen (BiDIM-Q) avulla
Aikaikkuna: Jokaisen hammasproteesin toimitusajalla keskimäärin 2,5 viikkoa hammasproteesin valmistuksen aloittamisesta ja 8. viikolla (+/- 3 päivää)
|
Kyselylomake koostuu 12 kysymyksestä, jotka kattavat vaikutelman muodostusprosessin eri näkökohtia.
Prothodontit pyytävät potilaita antamaan jokaiselle kysymykselle pisteet 1–100, jotta he voivat arvioida vastauksensa.
Korkeampi pistemäärä vaikutelman tekomenettelyn osa-alueella osoittaa korkeampaa tyytyväisyyttä.
|
Jokaisen hammasproteesin toimitusajalla keskimäärin 2,5 viikkoa hammasproteesin valmistuksen aloittamisesta ja 8. viikolla (+/- 3 päivää)
|
|
Hammasproteesityytyväisyys käyttämällä Denture Satisfaction (DS) -kyselylomaketta.
Aikaikkuna: 2 kuukauden iässä
|
Kyselylomakkeessa on 11 kysymystä, joihin vastataan 4-pisteen Likert-tyyppisellä asteikolla potilaan kokemuksen arvioimiseksi toimitetuista proteeseista.
|
2 kuukauden iässä
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Asennuksen jälkeisten käyntien määrä hammasproteesin säätöä varten
Aikaikkuna: Jokaisen hammasproteesin säätöjakson lopussa keskimäärin 1 kuukauden kuluttua hammasproteesin toimituksesta
|
Tutkimusryhmä kirjaa Pro-forma -tutkimukseen synnytyksen jälkeiset käynnit kahdella eri jäljennösmenetelmällä valmistettujen proteesien säätämiseksi.
|
Jokaisen hammasproteesin säätöjakson lopussa keskimäärin 1 kuukauden kuluttua hammasproteesin toimituksesta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Tiistai 1. heinäkuuta 2025
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 31. elokuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 31. maaliskuuta 2027
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 3. toukokuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 4. heinäkuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 12. heinäkuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 12. heinäkuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 4. heinäkuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. heinäkuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2023-8450-25606
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .