Confronto delle tecniche di impronta per la ritenzione completa della protesi mascellare
4 luglio 2024 aggiornato da: Syed Murtaza Raza Kazmi, Aga Khan University
Effetto di due tecniche di impronta sulla ritenzione della protesi mascellare completa nella popolazione pakistana: uno studio controllato randomizzato incrociato in doppio cieco
L'obiettivo principale di questo protocollo è confrontare la ritenzione nelle protesi mascellari complete utilizzando impronte di polivinilsilossano (PVS) a singolo passaggio rispetto a quelle a due passaggi in pazienti edentuli al momento della consegna della protesi.
Gli obiettivi secondari includono la valutazione della soddisfazione del paziente con i metodi di impronta e la soddisfazione della protesi dopo un adattamento di due mesi e il confronto delle visite di aggiustamento post-consegna.
Panoramica dello studio
Stato
Non ancora reclutamento
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
35
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Kazmi MR Principle investigator, FCPS
- Numero di telefono: +923212412423
- Email: syed.murtaza@aku.edu
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti con cresta alveolare mascellare da lieve a moderatamente riassorbita
- Pazienti con arcate edentule bimascellari
- Pazienti di età compresa tra 35 e 85 anni disposti a partecipare allo studio
- Pazienti che potrebbero essere disponibili per visite di follow-up
Criteri di esclusione:
- Pazienti con toro palatale o esostosi ossee o gravi sottosquadri nell'arcata mascellare
- Pazienti con diabete non controllato, osteoporosi, osteomalacia e osteopenia
- Pazienti con xerostomia
- Pazienti con mucosa che ricopre l'area portante della protesi con segni di infiammazione, ulcerazione o iperplasia.
- Pazienti sottoposti a radioterapia o chemioterapia o chirurgia maxillo-facciale
- Pazienti affetti da trauma maxillo-facciale
- Pazienti con disturbi neuromuscolari
- Pazienti con segni e sintomi clinici di disfunzione dell'articolazione temporo-mandibolare
- Pazienti con cresta mascellare altamente riassorbita e/o cresta flaccida
- Paziente con ipersensibilità ai materiali siliconici
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Impronta PVS in un unico passaggio
Metodo dell'impronta finale in un'unica fase per la realizzazione di protesi complete utilizzando PVS a corpo medio per la modellazione dei bordi e l'impronta di lavaggio in un'unica fase (ovvero, un inserimento del portaimpronta in bocca).
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Metodo dell'impronta finale in un'unica fase per la realizzazione di protesi complete utilizzando PVS a corpo medio per la modellazione dei bordi e l'impronta di lavaggio in un'unica fase (ovvero, un inserimento del portaimpronta in bocca).
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Comparatore attivo: Impronta PVS convenzionale in due fasi
Metodo dell'impronta finale in due fasi per la realizzazione completa della protesi, vale a dire, prima la modellatura del bordo con PVS a corpo pesante, seguita dall'impronta di lavaggio con PVS a corpo leggero.
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Prima la modellatura del bordo con PVS a corpo pesante, seguita dall'impronta di lavaggio con PVS a corpo leggero
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Ritenzione della protesi mascellare mediante misuratore di forza digitale
Lasso di tempo: All'appuntamento per la consegna di ciascuna protesi, in media 2,5 settimane dall'inizio della realizzazione della protesi e all'8a settimana (+/- 3 giorni)
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Verranno effettuate tre letture per ciascuna protesi mascellare utilizzando un misuratore di forza digitale e verrà calcolata una media in unità per Newton (N) o Kg.m/s2.
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All'appuntamento per la consegna di ciascuna protesi, in media 2,5 settimane dall'inizio della realizzazione della protesi e all'8a settimana (+/- 3 giorni)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Soddisfazione del paziente con i metodi di impronta tramite il Burdens in Dental Impression-Making Questionnaire (BiDIM-Q)
Lasso di tempo: All'appuntamento per la consegna di ciascuna protesi, in media 2,5 settimane dall'inizio della realizzazione della protesi e all'8a settimana (+/- 3 giorni)
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Il questionario è composto da 12 domande che coprono vari aspetti del processo di presa dell'impronta.
I protesisti chiederanno ai pazienti di assegnare un punteggio da 1 a 100 a ciascuna domanda per valutare la loro risposta.
Un punteggio più alto per un aspetto della procedura di presa dell'impronta indicherà un grado di soddisfazione più elevato.
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All'appuntamento per la consegna di ciascuna protesi, in media 2,5 settimane dall'inizio della realizzazione della protesi e all'8a settimana (+/- 3 giorni)
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Soddisfazione della protesi utilizzando il questionario Denture Satisfaction (DS).
Lasso di tempo: A 2 mesi
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Il questionario è composto da 11 domande, risposte su una scala di tipo Likert a 4 punti per valutare l'esperienza del paziente con la protesi fornita.
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A 2 mesi
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Numero di visite post-inserimento per l'aggiustamento della protesi
Lasso di tempo: Al termine del periodo di adattamento di ciascuna protesi, in media 1 mese dopo la consegna della protesi
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Il gruppo di ricerca registrerà le visite post-consegna necessarie per adattare le protesi fabbricate con due diversi metodi di impronta nello studio Pro-forma.
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Al termine del periodo di adattamento di ciascuna protesi, in media 1 mese dopo la consegna della protesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
1 luglio 2025
Completamento primario (Stimato)
31 agosto 2026
Completamento dello studio (Stimato)
31 marzo 2027
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
3 maggio 2024
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
4 luglio 2024
Primo Inserito (Effettivo)
12 luglio 2024
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
12 luglio 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
4 luglio 2024
Ultimo verificato
1 luglio 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2023-8450-25606
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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