Vergleich von Abdrucktechniken für den Erhalt von Vollprothesen im Oberkiefer
4. Juli 2024 aktualisiert von: Syed Murtaza Raza Kazmi, Aga Khan University
Auswirkung zweier Abdrucktechniken auf den Erhalt von Vollprothesen im Oberkiefer in der pakistanischen Bevölkerung: Eine doppelblinde, randomisierte, kontrollierte Crossover-Studie
Das Hauptziel dieses Protokolls besteht darin, die Retention in Oberkiefer-Vollprothesen mit einstufigen und zweistufigen Abformungen aus Polyvinylsiloxan (PVS) bei zahnlosen Patienten bei der Protheseneingliederung zu vergleichen.
Zu den sekundären Zielen gehören die Beurteilung der Patientenzufriedenheit mit den Abdruckmethoden und der Prothesenzufriedenheit nach einer zweimonatigen Anpassung sowie der Vergleich von Anpassungsbesuchen nach der Entbindung.
Studienübersicht
Status
Noch keine Rekrutierung
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Geschätzt)
35
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Kazmi MR Principle investigator, FCPS
- Telefonnummer: +923212412423
- E-Mail: syed.murtaza@aku.edu
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten mit leichter bis mäßiger Resorption des Kieferkamms im Oberkiefer
- Patienten mit bimaxillären zahnlosen Bögen
- Patienten im Alter zwischen 35 und 85 Jahren, die bereit sind, an der Studie teilzunehmen
- Patienten, die für Nachuntersuchungen zur Verfügung stehen könnten
Ausschlusskriterien:
- Patienten mit Gaumentorus oder knöchernen Exostosen oder starken Unterschnitten im Oberkieferbogen
- Patienten mit unkontrolliertem Diabetes, Osteoporose, Osteomalazie und Osteopenie
- Patienten mit Xerostomie
- Patienten mit Schleimhaut, die den Prothesenträgerbereich bedeckt und Anzeichen einer Entzündung, Geschwürbildung oder Hyperplasie aufweist.
- Patienten, die sich einer Strahlentherapie oder Chemotherapie oder einer Kiefer- und Gesichtschirurgie unterziehen
- Patienten, die an einem maxillofazialen Trauma leiden
- Patienten mit neuromuskulären Störungen
- Patienten mit klinischen Anzeichen und Symptomen einer Kiefergelenksdysfunktion
- Patienten mit stark resorbiertem Oberkieferkamm und/oder schlaffem Kieferkamm
- Patient mit Überempfindlichkeit gegenüber Silikonmaterialien
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Versorgungsforschung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Einstufiger PVS-Abdruck
Einstufige endgültige Abdruckmethode für die Herstellung von Vollprothesen unter Verwendung von PVS mit mittlerem Körper für Randformung und Waschabformung in einem einzigen Schritt (d. h. einmaliges Einsetzen des Abdrucklöffels in den Mund).
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Einstufige endgültige Abdruckmethode für die Herstellung von Vollprothesen unter Verwendung von PVS mit mittlerem Körper für Randformung und Waschabformung in einem einzigen Schritt (d. h. einmaliges Einsetzen des Abdrucklöffels in den Mund).
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Aktiver Komparator: Konventionelle zweistufige PVS-Abformung
Zweistufige endgültige Abdruckmethode für die Herstellung von Vollprothesen, d. h. zuerst Randabformung mit schwerem PVS, gefolgt von einer Waschabformung mit leichtem PVS.
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Zuerst Randabformung mit PVS mit schwerer Masse, gefolgt von einem Waschabdruck mit PVS mit leichter Masse
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Retention der Oberkieferprothese mittels digitalem Kraftmesser
Zeitfenster: Beim Liefertermin für jede Prothese durchschnittlich 2,5 Wochen nach Beginn der Prothesenherstellung und in der 8. Woche (+/- 3 Tage)
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Für jede Oberkieferprothese werden mit einem digitalen Kraftmessgerät drei Messungen durchgeführt und ein Durchschnitt in Einheiten für Newton (N) oder kg.m/s2 berechnet.
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Beim Liefertermin für jede Prothese durchschnittlich 2,5 Wochen nach Beginn der Prothesenherstellung und in der 8. Woche (+/- 3 Tage)
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Patientenzufriedenheit mit Abdruckmethoden anhand des Fragebogens „Burdens in Dental Impression-Making“ (BiDIM-Q)
Zeitfenster: Beim Liefertermin für jede Prothese durchschnittlich 2,5 Wochen nach Beginn der Prothesenherstellung und in der 8. Woche (+/- 3 Tage)
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Der Fragebogen besteht aus 12 Fragen, die verschiedene Aspekte des Abdruckprozesses abdecken.
Prothetiker bitten die Patienten, jede Frage mit einer Punktzahl von 1 bis 100 zu bewerten, um ihre Antwort einzuschätzen.
Eine höhere Punktzahl für einen Aspekt des Abdruckverfahrens weist auf einen höheren Grad der Zufriedenheit hin.
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Beim Liefertermin für jede Prothese durchschnittlich 2,5 Wochen nach Beginn der Prothesenherstellung und in der 8. Woche (+/- 3 Tage)
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Zufriedenheit mit dem Zahnersatz mithilfe des Fragebogens zur Zahnzufriedenheit (DS).
Zeitfenster: Mit 2 Monaten
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Der Fragebogen besteht aus 11 Fragen, die auf einer 4-Punkte-Likert-Skala beantwortet werden, um die Erfahrungen des Patienten mit dem bereitgestellten Zahnersatz zu beurteilen.
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Mit 2 Monaten
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Anzahl der Besuche nach dem Einsetzen zur Anpassung der Prothese
Zeitfenster: Am Ende der Anpassungsphase jeder Prothese, durchschnittlich 1 Monat nach der Prothesenlieferung
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Das Forschungsteam wird die Besuche nach der Entbindung aufzeichnen, die zur Anpassung von Zahnprothesen erforderlich sind, die mit zwei verschiedenen Abdruckmethoden in der Pro-forma-Studie hergestellt wurden.
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Am Ende der Anpassungsphase jeder Prothese, durchschnittlich 1 Monat nach der Prothesenlieferung
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
1. Juli 2025
Primärer Abschluss (Geschätzt)
31. August 2026
Studienabschluss (Geschätzt)
31. März 2027
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
3. Mai 2024
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
4. Juli 2024
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
12. Juli 2024
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
12. Juli 2024
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
4. Juli 2024
Zuletzt verifiziert
1. Juli 2024
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- 2023-8450-25606
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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