Comparando técnicas de moldagem para retenção de prótese total maxilar
4 de julho de 2024 atualizado por: Syed Murtaza Raza Kazmi, Aga Khan University
Efeito de duas técnicas de moldagem na retenção de próteses totais maxilares na população do Paquistão: um ensaio clínico cruzado duplo-cego randomizado controlado
O objetivo principal deste protocolo é comparar a retenção em próteses totais maxilares usando impressões de polivinil siloxano (PVS) de etapa única versus duas etapas em pacientes edêntulos no momento da entrega da prótese.
Os objetivos secundários incluem avaliar a satisfação do paciente com os métodos de moldagem e a satisfação da prótese após uma adaptação de dois meses e comparar as visitas de ajuste pós-parto.
Visão geral do estudo
Status
Ainda não está recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
35
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Kazmi MR Principle investigator, FCPS
- Número de telefone: +923212412423
- E-mail: syed.murtaza@aku.edu
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com rebordo alveolar maxilar leve a moderadamente reabsorvido
- Pacientes com arcos edêntulos bimaxilares
- Pacientes com idade entre 35 e 85 anos dispostos a participar do estudo
- Pacientes que poderiam estar disponíveis para consultas de acompanhamento
Critério de exclusão:
- Pacientes com toro palatino ou exostoses ósseas ou cortes graves no arco maxilar
- Pacientes com diabetes não controlada, osteoporose, osteomalácia e osteopenia
- Pacientes com xerostomia
- Pacientes com mucosa cobrindo a área de suporte da prótese com sinais de inflamação, ulceração ou hiperplasia.
- Pacientes submetidos a radioterapia ou quimioterapia ou cirurgia maxilofacial
- Pacientes que sofrem de trauma maxilofacial
- Pacientes com distúrbios neuromusculares
- Pacientes com sinais e sintomas clínicos de disfunção da articulação temporomandibular
- Pacientes com rebordo maxilar altamente reabsorvido e/ou rebordo flácido
- Paciente com hipersensibilidade a materiais de silicone
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Pesquisa de serviços de saúde
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Impressão PVS de etapa única
Método de moldagem final em etapa única para fabricação de próteses totais usando PVS de corpo médio para moldagem de borda e impressão de lavagem em uma única etapa (ou seja, uma inserção da moldeira na boca).
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Método de moldagem final em etapa única para fabricação de próteses totais usando PVS de corpo médio para moldagem de borda e impressão de lavagem em uma única etapa (ou seja, uma inserção da moldeira na boca).
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Comparador Ativo: Moldagem PVS convencional em duas etapas
Método de moldagem final em duas etapas para fabricação de próteses totais, ou seja, moldagem da borda primeiro com PVS de corpo pesado, seguida de impressão por lavagem com PVS de corpo leve.
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Moldagem da borda primeiro com PVS de corpo pesado, seguida pela impressão de lavagem com PVS de corpo leve
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Retenção de prótese maxilar usando medidor de força digital
Prazo: Na consulta de entrega de cada prótese, em média 2,5 semanas após o início da confecção da prótese e na 8ª semana (+/- 3 dias)
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Serão feitas três leituras para cada prótese maxilar usando medidor de força digital, e uma média será calculada em unidades de Newton (N) ou Kg.m/s2.
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Na consulta de entrega de cada prótese, em média 2,5 semanas após o início da confecção da prótese e na 8ª semana (+/- 3 dias)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Satisfação do paciente com métodos de moldagem por meio do Burdens in Dental Impression-Making Questionnaire (BiDIM-Q)
Prazo: Na consulta de entrega de cada prótese, em média 2,5 semanas após o início da confecção da prótese e na 8ª semana (+/- 3 dias)
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O questionário consiste em 12 perguntas que cobrem vários aspectos do processo de impressão.
Os protesistas solicitarão que os pacientes marquem cada pergunta de 1 a 100 para avaliar sua resposta.
Uma pontuação mais alta para um aspecto do procedimento de moldagem indicará um maior grau de satisfação.
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Na consulta de entrega de cada prótese, em média 2,5 semanas após o início da confecção da prótese e na 8ª semana (+/- 3 dias)
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Satisfação com a prótese usando o questionário Denture Satisfaction (DS).
Prazo: Aos 2 meses
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O questionário é composto por 11 questões, respondidas em escala tipo Likert de 4 pontos para avaliar a experiência do paciente com as próteses fornecidas.
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Aos 2 meses
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Número de consultas pós-inserção para ajuste de prótese
Prazo: No final do período de adaptação de cada prótese, em média 1 mês após a entrega da prótese
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A equipe de pesquisa registrará as visitas pós-parto necessárias para ajustar próteses fabricadas a partir de dois métodos de moldagem diferentes no estudo Pro-forma.
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No final do período de adaptação de cada prótese, em média 1 mês após a entrega da prótese
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
1 de julho de 2025
Conclusão Primária (Estimado)
31 de agosto de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
31 de março de 2027
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
3 de maio de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
4 de julho de 2024
Primeira postagem (Real)
12 de julho de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
12 de julho de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
4 de julho de 2024
Última verificação
1 de julho de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- 2023-8450-25606
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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