衝動制御障害を持つPD患者における両側性視床下刺激 - STIMPulseControl
2025年12月30日 更新者：Steffen Paschen、University of Kiel
パーキンソン病および衝動制御障害患者における両側視床下刺激のランダム化比較試験
研究の焦点は、病的ともいえる行動障害を示し、衝動制御障害（ICD）という用語でまとめられるパーキンソン病患者に焦点を当てている。
行動の変化や病理学的障害は、パーキンソン病の治療の一般的な副作用です。
この学術研究の目的は、調整され適応された最良の医療 (BMT) と組み合わせた外科的 (脳深部刺激療法、DBS) 治療の効果を、最適化された最良の医療 (BMT) 単独の効果と比較することです。
刺激アーム (DBS+BMT) および投薬アーム (BMT のみ) は、臨床ルーチンに従ってモニタリングされます。
参加者は、脳深部刺激と最良の治療を組み合わせた治療（DBS グループ）、または最良の治療単独（BMT グループ）のいずれかにランダムに割り当てられることに同意する必要があります。
参加者は、臨床ルーチンに従って定期的に診療所に来て、研究のためのさまざまな質問や尺度に記入する必要があります。
調査の概要
状態
募集
研究の種類
介入
入学 (推定)
60
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Steffen Paschen, MD
- 電話番号：23819 +49 (0)431 500
- メール：steffen.paschen@uksh.de
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Guenther Deuschl, Prof.
- メール：g.deuschl@neurologie.uni-kiel.de
研究場所
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Amsterdam、オランダ
- 募集
- Amsterdam University Medical Center
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コンタクト：
- Rob MA De Bie, Prof.
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コンタクト：
- Annabel von der Weide, MD
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Bern、スイス
- 募集
- University Hospital of Bern (Inselspital)
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コンタクト：
- Ines Deboves, MD
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コンタクト：
- Paul Krack, Prof.
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Zurich、スイス
- 募集
- University Hospital Zuerich (USZ)
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コンタクト：
- Lennart Stieglitz, Prof.
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コンタクト：
- Fabian Buechele, MD
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副調査官：
- Sujitha Mahendran, MD
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Cologne、ドイツ
- 募集
- University Hospital Cologne
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コンタクト：
- Michael Barbe, MD
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コンタクト：
- Veerle Visser-Vandewalle, Prof.
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Dresden、ドイツ
- 募集
- University Hospital Carl Gustav Carus
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コンタクト：
- Bjoern Falkenburger, Prof.
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Düsseldorf、ドイツ
- 募集
- University Hospital Duesseldorf
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コンタクト：
- Alfons Schnitzler, Prof.
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コンタクト：
- Jan Vesper, Prof.
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Hamburg、ドイツ
- 募集
- University Medical Center Hamburg-Eppendorf
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コンタクト：
- Monika Poetter-Nerger, MD
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Kiel、ドイツ
- 募集
- University Hospital Schleswig-Holstein (UKSH), Campus Kiel
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コンタクト：
- Steffen Paschen, MD
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コンタクト：
- Guenter Deuschl, Prof.
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Marburg、ドイツ
- 募集
- University Hospital of Giessen and Marburg (UKGM), Campus Marburg
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コンタクト：
- David Pedrosa, MD
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Mitte、ドイツ
- 募集
- Charité Campus Mitte
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コンタクト：
- Andrea Kühn, Prof.
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コンタクト：
- Patricia Krause, MD
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Tübingen、ドイツ
- 募集
- University Hospital Tuebingen
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コンタクト：
- Daniel Weiss, Prof.
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Würzburg、ドイツ
- 募集
- University Hospital Wuerzburg
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コンタクト：
- Philipp Carpetian, MD
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コンタクト：
- Jens Volkmann, Prof.
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 入学時の年齢：70歳以下
- 特発性パーキンソン病の罹患期間が4年以上、PDによると診断されている。 MDSの臨床診断基準
- アルドゥアンによる中等度または重度の衝動制御障害または関連行動障害。アルドゥアン行動スケールで 3 以上のスコアが少なくとも 1 つ（または 2 以上のスコアが少なくとも 2 つ）あり、以下の項目が反映されていると考えられます。 ICBD または関連する行動: 病的ギャンブル、性的過剰、買い物、食事、趣味、パンディング、薬物の強迫的使用
- 標準化されたレボドパ検査で MDS-UPDRS III が 30% 以上改善
- 条件付き薬のMoCA ≥ 24
- 治療中の薬の BDI-II スコアが 20 未満の場合、または BDI-II が 20 から 28 ポイントの中等度に重度のうつ病の患者の場合は、精神科医の関与のもとで厳密な考慮が必要です。 患者はこれに喜んで従うことができなければなりません。
- 研究の必要性と治療手順を理解できる患者
研究固有の検査または手順を実施する前の書面によるインフォームドコンセント
除外基準:
- DBS手術を受けるための外科的禁忌
- 進行中の重度のうつ病（BDI-II > 28）、または自殺念慮を伴う任意の重度のうつ病 BDI-II > 1
- 認知症 (MoCA < 24) の状態で薬を服用している
- 頭蓋内手術/アブレーションまたは頭蓋内デバイス移植を伴う以前の運動障害治療
- DBS システムの埋め込みまたは機能を妨げる可能性があるその他の能動埋め込み型デバイス
- ICDを対象とした、またはICDを妨害する可能性のある別の臨床試験への同時参加
- 再発性発作または出血性脳卒中の病歴
- 適切な避妊法を使用していない妊娠可能な女性
- 標準的な臨床治療に従ってDBS移植を除外する、平均余命が大幅に短縮される末期疾患
- 授乳中の女性、または尿妊娠検査で陽性反応が出た、または適切な避妊をしていない妊娠の可能性のある女性
- 被験者が研究に参加し、研究手順を実行する能力を制限する可能性のある障害
- -研究手順を妨げる可能性がある、または研究エンドポイントの評価を混乱させる可能性がある重大な病状を患っている
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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他の：DBSグループ
適応症および臨床ルーチン内で: 視床下核の両側高周波脳深部刺激と最良の医療の組み合わせ |
広く受け入れられている専門家の合意文書によると
他の名前：
(Debove et al (2024)、「パーキンソン病における衝動制御および関連障害の管理: 専門家コンセンサス、Mov Disord」によると)。
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他の：BMTグループ
適応症および臨床ルーチン内で: 最高の医療 |
(Debove et al (2024)、「パーキンソン病における衝動制御および関連障害の管理: 専門家コンセンサス、Mov Disord」によると)。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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パーキンソン病におけるアルドゥアン行動尺度 (ASBPD)
時間枠：12ヶ月
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高ドーパミン作動性サブスコアに関する、2つの治療グループ間のベースラインからフォローアップまでの変化（改善）の差
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12ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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パーキンソン病評価スケールにおける衝動性・強迫性障害に関するアンケート (QUIP RS)
時間枠：12ヶ月
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2つの治療グループ間のベースラインからフォローアップまでの変化（改善）の差
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12ヶ月
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スタークシュタイン・アパシー・スケール (SAS)
時間枠：12ヶ月
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2つの治療グループ間のベースラインからフォローアップまでの変化（改善）の差
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12ヶ月
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病院の不安とうつ病のスケール (HADS)
時間枠：12ヶ月
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2つの治療グループ間のベースラインからフォローアップまでの変化（改善）の差
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12ヶ月
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ベックうつ病インベントリ (BDI)
時間枠：12ヶ月
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2つの治療グループ間のベースラインからフォローアップまでの変化（改善）の差
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12ヶ月
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BDI の自殺行為項目 9
時間枠：12ヶ月
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過去 2 か月間の質問を参照して、BDI の自殺につながる項目 9 に安全性を重点を置く
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12ヶ月
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精神神経変動スケール (NFS)
時間枠：12ヶ月
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2つの治療グループ間のベースラインからフォローアップまでの変化（改善）の差
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12ヶ月
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ヤングマニア評価スケール (YMRS)
時間枠：12ヶ月
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2つの治療グループ間のベースラインからフォローアップまでの変化（改善）の差
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12ヶ月
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パーキンソン病質問票-39 要約指数によって測定される生活の質 (PDQ-39)
時間枠：12ヶ月
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2つの治療グループ間のベースラインからフォローアップまでの変化（改善）の差
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12ヶ月
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介護者の負担評価の変更に関するザリット負担インタビュー (ZIB) の概要版を使用
時間枠：12ヶ月
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2つの治療グループ間のベースラインからフォローアップまでの変化（改善）の差
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12ヶ月
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MDS 統一パーキンソン病評価スケール (MDS-UPDRS) (パート I ～ IV の治療オン/治療オフおよび刺激オン/刺激オフ、該当する場合)
時間枠：12ヶ月
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2つの治療グループ間のベースラインからフォローアップまでの変化（改善）の差
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12ヶ月
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マルコーニジスキネジア評価スケール
時間枠：12ヶ月
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2つの治療グループ間のベースラインからフォローアップまでの変化（改善）の差
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12ヶ月
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レボドパ当量/ドーパミンアゴニスト用量 (LEDD) およびその他の薬剤
時間枠：12ヶ月
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2つの治療グループ間のベースラインからフォローアップまでの変化（改善）の差
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12ヶ月
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ピッツバーグ睡眠の質指数 (PSQI)
時間枠：12ヶ月
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2つの治療グループ間のベースラインからフォローアップまでの変化（改善）の差
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12ヶ月
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安全体重モニタリング（BMI管理）
時間枠：12ヶ月
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2つの治療グループ間のベースラインからフォローアップまでの変化の差
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12ヶ月
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モントリオール認知評価 (MoCA)
時間枠：12ヶ月
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2つの治療グループ間のベースラインからフォローアップまでの変化（改善）の差
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12ヶ月
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臨床全体的な印象 (CGI-S、重症度) (CGI-C、変化)
時間枠：12ヶ月
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2つの治療グループ間のベースラインからフォローアップまでの変化（改善）の差
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12ヶ月
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患者全体の印象 (PGI-S、重症度) (PGI-C、変化)
時間枠：12ヶ月
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2つの治療グループ間のベースラインからフォローアップまでの変化（改善）の差
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12ヶ月
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パーキンソン病構音障害複合スコア (PD-DCS) (音声評価)
時間枠：12ヶ月
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2つの治療グループ間のベースラインからフォローアップまでの変化（改善）の差
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12ヶ月
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有害事象
時間枠：12ヶ月
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有害事象の報告と分析: 薬物療法または DBS の関連有害事象に関連する治療の頻度、種類、重症度
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12ヶ月
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パーキンソン病構音障害複合スコア (PD-DCS)
時間枠：12ヶ月
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グループ内比較は、パーキンソン病の個々の患者の安全性発話結果間で実行されます。 構音障害複合スコア (PD-DCS) PD-DCS は、PD において発話に影響を受ける主な領域、すなわちモノピッチ、モノラウドネス、不正確な子音、不適切な沈黙、耳障りな/息の荒い声、発話のタイミングの異常。
これらの知覚音声ドメインの音響代理測定は、最新の音響音声分析を使用して音声から抽出できます。
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12ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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協力者
捜査官
- 主任研究者：Ines Deboves, MD、University Hospital Bern, Inselspital, Department of Neurology
- 主任研究者：Paul Krack, Prof.、University Hospital Bern, Inselspital, Department of Neurology
- 主任研究者：Annabel van der Weide, MD、Amsterdam University Medical Center (UMC)
- 主任研究者：Rob MA De Bie, Prof.、Amsterdam University Medical Center (UMC)
- スタディチェア：Daniel Weintraub, Prof.、University of Pennsylvania, Section of Geriatric Psychiatry Philadelphia
- スタディチェア：Jan Rusz, Prof.、Czech Technical University Prague, Electrical Engineering
- スタディチェア：Ann-Kristin Helmers, Prof.、University Hospital Kiel,UKSH, Campus Kiel, Department of Neurosurgery
- スタディチェア：Claudio Pollo, Prof.、University Hospital Bern, Inselspital, Department of Neurology
- スタディチェア：Rick Schuurmann, Prof.、Amsterdam University Medical Center (UMC)
- スタディディレクター：Jörn Rau、Philipps-University Marburg, Coordinating Center for Clinical (KKS)
- スタディディレクター：Carmen Schade-Brittinger、Philipps-University Marburg, Coordinating Center for Clinical Trials (KKS)
- スタディディレクター：Kerstin Winterstein、Philipps-University Marburg, Coordinating Center for Clinical Trials (KKS)
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年9月5日
一次修了 (推定)
2027年7月15日
研究の完了 (推定)
2028年7月15日
試験登録日
最初に提出
2024年6月17日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年7月4日
最初の投稿 (実際)
2024年7月12日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年1月5日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年12月30日
最終確認日
2025年12月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- KKS-313
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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