충동 조절 장애가 있는 PD 환자의 양측 시상하 자극 - STIMPulseControl
2025년 12월 30일 업데이트: Steffen Paschen, University of Kiel
파킨슨병 및 충동 조절 장애 환자의 양측 시상하 자극에 대한 무작위 대조 시험
연구의 초점은 병리학적으로 설명될 수 있고 충동 조절 장애(ICD)라는 용어로 요약될 수 있는 행동 장애를 나타내는 파킨슨병 환자에 있습니다.
행동 변화와 병리학적 장애는 파킨슨병 치료의 일반적인 부작용입니다.
본 학술 연구의 목표는 조정되고 적응된 최선의 의료(BMT)와 결합된 수술(심부 뇌 자극, DBS) 치료의 효과를 최적화된 최선의 의료(BMT) 단독의 효과와 비교하는 것입니다.
자극군(DBS+BMT)과 약물 투여군(BMT만 해당)은 임상 루틴에 따라 모니터링됩니다.
참가자는 최상의 의학적 치료와 결합된 심부 뇌 자극(DBS 그룹) 또는 최상의 의학적 치료 단독(BMT 그룹)에 무작위로 배정되는 데 동의해야 합니다.
참가자는 임상 루틴에 따라 정기적으로 클리닉에 와서 연구에 대한 다양한 설문지와 척도를 작성해야 합니다.
연구 개요
상태
모병
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
60
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Steffen Paschen, MD
- 전화번호: 23819 +49 (0)431 500
- 이메일: steffen.paschen@uksh.de
연구 연락처 백업
- 이름: Guenther Deuschl, Prof.
- 이메일: g.deuschl@neurologie.uni-kiel.de
연구 장소
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Amsterdam, 네덜란드
- 모병
- Amsterdam University Medical Center
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연락하다:
- Rob MA De Bie, Prof.
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연락하다:
- Annabel von der Weide, MD
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Cologne, 독일
- 모병
- University Hospital Cologne
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연락하다:
- Michael Barbe, MD
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연락하다:
- Veerle Visser-Vandewalle, Prof.
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Dresden, 독일
- 모병
- University Hospital Carl Gustav Carus
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연락하다:
- Bjoern Falkenburger, Prof.
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Düsseldorf, 독일
- 모병
- University Hospital Duesseldorf
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연락하다:
- Alfons Schnitzler, Prof.
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연락하다:
- Jan Vesper, Prof.
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Hamburg, 독일
- 모병
- University Medical Center Hamburg-Eppendorf
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연락하다:
- Monika Poetter-Nerger, MD
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Kiel, 독일
- 모병
- University Hospital Schleswig-Holstein (UKSH), Campus Kiel
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연락하다:
- Steffen Paschen, MD
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연락하다:
- Guenter Deuschl, Prof.
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Marburg, 독일
- 모병
- University Hospital of Giessen and Marburg (UKGM), Campus Marburg
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연락하다:
- David Pedrosa, MD
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Mitte, 독일
- 모병
- Charité Campus Mitte
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연락하다:
- Andrea Kühn, Prof.
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연락하다:
- Patricia Krause, MD
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Tübingen, 독일
- 모병
- University Hospital Tuebingen
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연락하다:
- Daniel Weiss, Prof.
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Würzburg, 독일
- 모병
- University Hospital Wuerzburg
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연락하다:
- Philipp Carpetian, MD
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연락하다:
- Jens Volkmann, Prof.
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Bern, 스위스
- 모병
- University Hospital of Bern (Inselspital)
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연락하다:
- Ines Deboves, MD
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연락하다:
- Paul Krack, Prof.
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Zurich, 스위스
- 모병
- University Hospital Zuerich (USZ)
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연락하다:
- Lennart Stieglitz, Prof.
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연락하다:
- Fabian Buechele, MD
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부수사관:
- Sujitha Mahendran, MD
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 가입 당시 연령: 70세 이하
- 특발성 파킨슨병의 기간 ≥ 4년 PD acc. MDS 임상 진단 기준
- Ardouin에 따른 중등도 또는 중증 충동 조절 장애 또는 관련 행동 장애로, Ardouin 행동 척도에서 최소 1점 이상이 3점 이상(또는 최소 2점 이상 2점 이상)이며 다음 항목이 반영되는 것으로 간주됩니다. ICBD 또는 관련 행동: 병적 도박, 성욕 과잉, 쇼핑, 식사, 취미 생활, 펀딩 및 강박 약물 사용
- 표준화된 레보도파 테스트에서 MDS-UPDRS III 30% 이상 개선
- 상태에 따른 약물의 MoCA ≥ 24
- BDI-II 점수가 20점 미만인 약물, 또는 BDI-II가 20~28점 사이인 중등도 우울증 환자는 정신과 의사의 참여를 통해 엄격하게 고려해야 합니다. 환자는 이를 준수할 의지와 능력이 있어야 합니다.
- 연구 요구사항과 치료 절차를 이해할 수 있는 환자
연구별 테스트 또는 절차가 수행되기 전 서면 동의서
제외 기준:
- DBS 수술에 대한 수술적 금기 사항
- 진행 중인 중증 우울증(BDI-II > 28) 또는 BDI-II의 자살 생각 항목 9 > 1을 포함한 모든 중증도의 우울증
- 상태에 따른 약물의 치매(MoCA < 24)
- 두개내 수술/절제 또는 두개내 장치 이식과 관련된 이전의 운동 장애 치료
- DBS 시스템의 이식 또는 기능을 방해할 가능성이 있는 기타 능동 이식 장치
- ICD를 표적으로 하거나 잠재적으로 방해할 수 있는 다른 임상 시험에 동시에 참여
- 재발성 발작 또는 출혈성 뇌졸중의 병력
- 적절한 피임 방법을 사용하지 않는 가임 여성
- 표준 임상 치료에 따라 DBS 이식을 제외하고 기대 수명이 크게 감소된 모든 불치병
- 모유 수유 중인 여성, 소변 임신 검사 결과 양성이거나 적절한 피임법을 사용하지 않는 가임 여성
- 연구에 참여하고 연구 절차를 수행하는 피험자의 능력을 제한하는 모든 장애
- 연구 절차를 방해할 가능성이 있거나 연구 종료점 평가를 혼란스럽게 할 가능성이 있는 중대한 의학적 상태가 있는 경우
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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다른: DBS 그룹
적응증 및 임상 루틴 내에서: 최고의 의학적 치료와 결합된 시상하핵의 양측 고주파 심부뇌 자극 |
널리 받아들여지는 전문가 합의 논문에 따르면
다른 이름들:
(Debove et al(2024), '파킨슨병의 충동 조절 및 관련 장애 관리: 전문가 합의, Mov Disord.
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다른: BMT 그룹
적응증 및 임상 루틴 내에서: 최고의 진료 |
(Debove et al(2024), '파킨슨병의 충동 조절 및 관련 장애 관리: 전문가 합의, Mov Disord.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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파킨슨병의 아두인 행동 척도(ASBPD)
기간: 12 개월
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고도파민성 하위 점수와 관련하여 두 치료군 간의 기준선부터 추적관찰까지의 변화(개선) 차이
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12 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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파킨슨병 평가 척도(QUIP RS)의 충동성 강박 장애에 대한 설문지
기간: 12 개월
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두 치료군 간 기준선부터 추적관찰까지의 변화(개선) 차이
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12 개월
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스타크스타인-무관심-척도(SAS)
기간: 12 개월
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두 치료군 간 기준선부터 추적관찰까지의 변화(개선) 차이
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12 개월
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병원 불안 및 우울증 척도(HADS)
기간: 12 개월
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두 치료군 간 기준선부터 추적관찰까지의 변화(개선) 차이
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12 개월
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벡 우울증 척도(BDI)
기간: 12 개월
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두 치료군 간 기준선부터 추적관찰까지의 변화(개선) 차이
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12 개월
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BDI의 자살 항목 9
기간: 12 개월
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지난 2개월 동안의 질문을 참고하여 BDI의 자살 항목 9에 대한 안전 초점
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12 개월
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신경정신과적 변동 척도(NFS)
기간: 12 개월
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두 치료군 간 기준선부터 추적관찰까지의 변화(개선) 차이
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12 개월
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영 매니아 평가 척도(YMRS)
기간: 12 개월
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두 치료군 간 기준선부터 추적관찰까지의 변화(개선) 차이
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12 개월
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파킨슨병 설문지-39 요약 지수로 측정한 삶의 질(PDQ-39)
기간: 12 개월
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두 치료군 간 기준선부터 추적관찰까지의 변화(개선) 차이
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12 개월
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간략한 버전을 사용한 간병인의 부담 평가 변경에 대한 Zarit 부담 인터뷰(ZIB)
기간: 12 개월
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두 치료군 간 기준선부터 추적관찰까지의 변화(개선) 차이
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12 개월
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MDS-통합 파킨슨병 평가 척도(MDS-UPDRS)(파트 I-IV 약물 투여/치료 중단 및 자극 켜기/자극 끄기, 해당되는 경우)
기간: 12 개월
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두 치료군 간 기준선부터 추적관찰까지의 변화(개선) 차이
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12 개월
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마르코니 이상운동증 평가 척도
기간: 12 개월
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두 치료군 간 기준선부터 추적관찰까지의 변화(개선) 차이
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12 개월
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레보도파 등가/도파민 작용제 투여량(LEDD) 및 기타 약물
기간: 12 개월
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두 치료군 간 기준선부터 추적관찰까지의 변화(개선) 차이
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12 개월
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피츠버그 수면 품질 지수(PSQI)
기간: 12 개월
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두 치료군 간 기준선부터 추적관찰까지의 변화(개선) 차이
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12 개월
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안전 체중 모니터링(BMI 제어)
기간: 12 개월
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두 치료군 간 기준선에서 추적관찰까지의 변화 차이
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12 개월
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몬트리올 인지 평가(MoCA)
기간: 12 개월
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두 치료군 간 기준선부터 추적관찰까지의 변화(개선) 차이
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12 개월
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임상적 전반적 인상(CGI-S, 심각도)(CGI-C, 변경)
기간: 12 개월
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두 치료군 간 기준선부터 추적관찰까지의 변화(개선) 차이
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12 개월
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환자 전반적인 인상(PGI-S, 심각도)(PGI-C, 변경)
기간: 12 개월
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두 치료군 간 기준선부터 추적관찰까지의 변화(개선) 차이
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12 개월
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파킨슨병 구음장애 복합 점수(PD-DCS)(언어 평가)
기간: 12 개월
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두 치료군 간 기준선부터 추적관찰까지의 변화(개선) 차이
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12 개월
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부작용
기간: 12 개월
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부작용 보고 및 분석: 약물 또는 DBS와 관련된 관련 부작용의 빈도, 유형 및 심각도
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12 개월
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파킨슨병 구음장애 복합 점수(PD-DCS)
기간: 12 개월
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파킨슨병 구음장애 복합 점수(PD-DCS)에 대한 개별 환자의 언어 안전성 결과 사이에 그룹 내 비교가 수행됩니다. PD-DCS는 PD의 주요 언어 영향 영역, 즉 단음조, 단음성, 부정확한 자음, 부적절한 침묵, 거칠고 숨쉬는 목소리, 발화 타이밍의 이상 등이 있습니다.
이러한 지각 음성 영역의 음향 프록시 측정값은 최신 음향 음성 분석을 사용하여 음성에서 추출할 수 있습니다.
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12 개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
수사관
- 수석 연구원: Ines Deboves, MD, University Hospital Bern, Inselspital, Department of Neurology
- 수석 연구원: Paul Krack, Prof., University Hospital Bern, Inselspital, Department of Neurology
- 수석 연구원: Annabel van der Weide, MD, Amsterdam University Medical Center (UMC)
- 수석 연구원: Rob MA De Bie, Prof., Amsterdam University Medical Center (UMC)
- 연구 의자: Daniel Weintraub, Prof., University of Pennsylvania, Section of Geriatric Psychiatry Philadelphia
- 연구 의자: Jan Rusz, Prof., Czech Technical University Prague, Electrical Engineering
- 연구 의자: Ann-Kristin Helmers, Prof., University Hospital Kiel,UKSH, Campus Kiel, Department of Neurosurgery
- 연구 의자: Claudio Pollo, Prof., University Hospital Bern, Inselspital, Department of Neurology
- 연구 의자: Rick Schuurmann, Prof., Amsterdam University Medical Center (UMC)
- 연구 책임자: Jörn Rau, Philipps-University Marburg, Coordinating Center for Clinical (KKS)
- 연구 책임자: Carmen Schade-Brittinger, Philipps-University Marburg, Coordinating Center for Clinical Trials (KKS)
- 연구 책임자: Kerstin Winterstein, Philipps-University Marburg, Coordinating Center for Clinical Trials (KKS)
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2024년 9월 5일
기본 완료 (추정된)
2027년 7월 15일
연구 완료 (추정된)
2028년 7월 15일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 6월 17일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 7월 4일
처음 게시됨 (실제)
2024년 7월 12일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 1월 5일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 12월 30일
마지막으로 확인됨
2025년 12월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- KKS-313
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .