Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Bilaterale subthalamische stimulatie bij Parkinson-patiënten met stoornissen in de impulsbeheersing - STIMPulseControl

30 december 2025 bijgewerkt door: Steffen Paschen, University of Kiel

Een gerandomiseerde gecontroleerde studie naar bilaterale subthalamische stimulatie bij patiënten met de ziekte van Parkinson en stoornissen in de impulsbeheersing

De focus van het onderzoek ligt op patiënten met de ziekte van Parkinson, die ook gedragsstoornissen vertonen die als pathologisch kunnen worden omschreven en die worden samengevat onder de term impulscontrolestoornis (ICD). Gedragsveranderingen en ook pathologische stoornissen zijn een vaak voorkomende bijwerking van de behandeling van de ziekte van Parkinson. Het doel van deze academische studie is om het effect van een chirurgische behandeling (diepe hersenstimulatie, DBS) in combinatie met een gecoördineerde en aangepaste beste medische behandeling (BMT) te vergelijken met het effect van alleen een geoptimaliseerde beste medische behandeling (BMT). Zowel de stimulatie-arm (DBS+BMT) als de medicatie-arm (alleen BMT) zullen worden gemonitord volgens de klinische routine. Deelnemers moeten ermee instemmen dat ze willekeurig worden toegewezen aan diepe hersenstimulatie in combinatie met de beste medische behandeling (DBS-groep) of alleen aan de beste medische behandeling (BMT-groep). Deelnemers zullen volgens de klinische routine regelmatig naar de kliniek moeten komen en verschillende vragenlijsten en schalen voor het onderzoek moeten invullen.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

60

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Duitsland
      • Cologne, Duitsland
        • Werving
        • University Hospital Cologne
        • Contact:
          • Michael Barbe, MD
        • Contact:
          • Veerle Visser-Vandewalle, Prof.
      • Dresden, Duitsland
        • Werving
        • University Hospital Carl Gustav Carus
        • Contact:
          • Bjoern Falkenburger, Prof.
      • Düsseldorf, Duitsland
        • Werving
        • University Hospital Duesseldorf
        • Contact:
          • Alfons Schnitzler, Prof.
        • Contact:
          • Jan Vesper, Prof.
      • Hamburg, Duitsland
        • Werving
        • University Medical Center Hamburg-Eppendorf
        • Contact:
          • Monika Poetter-Nerger, MD
      • Kiel, Duitsland
        • Werving
        • University Hospital Schleswig-Holstein (UKSH), Campus Kiel
        • Contact:
          • Steffen Paschen, MD
        • Contact:
          • Guenter Deuschl, Prof.
      • Marburg, Duitsland
        • Werving
        • University Hospital of Giessen and Marburg (UKGM), Campus Marburg
        • Contact:
          • David Pedrosa, MD
      • Mitte, Duitsland
        • Werving
        • Charité Campus Mitte
        • Contact:
          • Andrea Kühn, Prof.
        • Contact:
          • Patricia Krause, MD
      • Tübingen, Duitsland
        • Werving
        • University Hospital Tuebingen
        • Contact:
          • Daniel Weiss, Prof.
      • Würzburg, Duitsland
        • Werving
        • University Hospital Wuerzburg
        • Contact:
          • Philipp Carpetian, MD
        • Contact:
          • Jens Volkmann, Prof.
  • Nederland
      • Amsterdam, Nederland
        • Werving
        • Amsterdam University Medical Center
        • Contact:
          • Rob MA De Bie, Prof.
        • Contact:
          • Annabel von der Weide, MD
  • Zwitserland
      • Bern, Zwitserland
        • Werving
        • University Hospital of Bern (Inselspital)
        • Contact:
          • Ines Deboves, MD
        • Contact:
          • Paul Krack, Prof.
      • Zurich, Zwitserland
        • Werving
        • University Hospital Zuerich (USZ)
        • Contact:
          • Lennart Stieglitz, Prof.
        • Contact:
          • Fabian Buechele, MD
        • Onderonderzoeker:
          • Sujitha Mahendran, MD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Leeftijd bij inschrijving: ≤ 70 jaar
  2. Duur van de idiopathische ziekte van Parkinson ≥ 4 jaar diagnose van Parkinson volgens. Klinische diagnostische criteria voor MDS
  3. Matige of ernstige stoornis in de impulsbeheersing of gerelateerde gedragsstoornissen volgens Ardouin, met minstens 1 score groter dan of gelijk aan 3 (of minstens 2 scores groter dan of gelijk aan 2) op de Ardouin-gedragsschaal, waarbij de volgende items worden beschouwd als een weerspiegeling ICBD's of gerelateerd gedrag: pathologisch gokken, hyperseksualiteit, winkelen, eten, hobbyisme, straffen en dwangmatig medicatiegebruik
  4. MDS-UPDRS III-verbetering van ≥ 30% in de gestandaardiseerde levodopatest
  5. MoCA ≥ 24 in de medicijnen op voorwaarde
  6. BDI-II-score < 20 op de medicijnen op voorwaarde, of Patiënten met een matig ernstige depressie met een BDI-II tussen 20 en 28 punten, moeten strikte afwegingen worden gemaakt met betrokkenheid van een psychiater. Patiënten moeten hieraan willen en kunnen voldoen.
  7. Patiënten die de onderzoeksvereisten en de behandelingsprocedures kunnen begrijpen

  8. Schriftelijke geïnformeerde toestemming voordat studiespecifieke tests of procedures worden uitgevoerd

    Uitsluitingscriteria:

  9. Chirurgische contra-indicaties voor het ondergaan van een DBS-operatie
  10. Aanhoudende ernstige depressie (BDI-II > 28) of depressie van welke ernst dan ook met zelfmoordgedachten item 9 van BDI-II > 1
  11. Dementie (MoCA <24) in de medicijnen op voorwaarde
  12. Eventuele eerdere behandelingen van bewegingsstoornissen waarbij intracraniale chirurgie/ablatie of implantatie van een intracraniaal apparaat betrokken was
  13. Elk ander actief geïmplanteerd apparaat dat waarschijnlijk de implantatie of werking van het DBS-systeem zal verstoren
  14. Gelijktijdige deelname aan een ander klinisch onderzoek dat zich richt op of mogelijk interfereert met de ICD
  15. Elke voorgeschiedenis van recidiverende aanvallen of hemorragische beroerte
  16. Vruchtbare vrouwen die geen adequate anticonceptiemethoden gebruiken
  17. Elke terminale ziekte met een aanzienlijk kortere levensverwachting, waarbij DBS-implantatie volgens de standaard klinische zorg wordt uitgesloten
  18. Een vrouw die borstvoeding geeft of zwanger kan worden en een positieve urinezwangerschapstest heeft of geen adequate anticonceptie gebruikt
  19. Elke beperking die het vermogen van de proefpersoon om aan het onderzoek deel te nemen en onderzoeksprocedures uit te voeren zou beperken
  20. Als u een significante medische aandoening heeft die waarschijnlijk de onderzoeksprocedures zal verstoren of de evaluatie van de onderzoekseindpunten waarschijnlijk zal verstoren

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Ander: DBS-groep

Binnen indicatie en klinische routine:

bilaterale hoogfrequente diepe hersenstimulatie van de subthalamische kern gecombineerd met de beste medische behandeling
Procedure: bilaterale hoogfrequente diepe hersenstimulatie van de subthalamische kern gecombineerd met de beste medische behandeling
volgens een algemeen aanvaard consensusdocument van deskundigen
Andere namen:
  • beste medische behandeling voor het beheersen van impulsbeheersing bij de ziekte van Parkinson
Geneesmiddel: beste medische behandeling (BMT): Aanpassing van de dopaminerge medicatie en niet-dopaminerge therapie op maat voor elke patiënt volgens de laatst gepubliceerde aanbevelingen van de Consensusgroep
volgens (Debove et al (2024), 'Management of Impulse Control and Related Disorders in Parkinson's Disease: An Expert Consensus, Mov Disord.
Ander: BMT-groep

Binnen indicatie en klinische routine:

beste medische behandeling
Geneesmiddel: beste medische behandeling (BMT): Aanpassing van de dopaminerge medicatie en niet-dopaminerge therapie op maat voor elke patiënt volgens de laatst gepubliceerde aanbevelingen van de Consensusgroep
volgens (Debove et al (2024), 'Management of Impulse Control and Related Disorders in Parkinson's Disease: An Expert Consensus, Mov Disord.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Ardouin-gedragsschaal bij de ziekte van Parkinson (ASBPD)
Tijdsspanne: 12 maanden
Verschil in verandering (verbetering) vanaf baseline tot follow-up tussen de twee behandelingsgroepen met betrekking tot de hyperdopaminerge subscore
12 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Vragenlijst voor impulsief-compulsieve stoornissen op de beoordelingsschaal voor de ziekte van Parkinson (QUIP RS)
Tijdsspanne: 12 maanden
Verschil in verandering (verbetering) vanaf baseline tot follow-up tussen de twee behandelingsgroepen
12 maanden
Starkstein-Apathy-Scale (SAS)
Tijdsspanne: 12 maanden
Verschil in verandering (verbetering) vanaf baseline tot follow-up tussen de twee behandelingsgroepen
12 maanden
Ziekenhuisangst- en depressieschaal (HADS)
Tijdsspanne: 12 maanden
Verschil in verandering (verbetering) vanaf baseline tot follow-up tussen de twee behandelingsgroepen
12 maanden
Beck Depressie-inventaris (BDI)
Tijdsspanne: 12 maanden
Verschil in verandering (verbetering) vanaf baseline tot follow-up tussen de twee behandelingsgroepen
12 maanden
suïcidaal item 9 van de BDI
Tijdsspanne: 12 maanden
veiligheidsfocus op suïcidaal item 9 van de BDI met verwijzing naar de vraag voor de afgelopen twee maanden
12 maanden
Neuropsychiatrische fluctuatiesschaal (NFS)
Tijdsspanne: 12 maanden
Verschil in verandering (verbetering) vanaf baseline tot follow-up tussen de twee behandelingsgroepen
12 maanden
Beoordelingsschaal voor jonge manie (YMRS)
Tijdsspanne: 12 maanden
Verschil in verandering (verbetering) vanaf baseline tot follow-up tussen de twee behandelingsgroepen
12 maanden
Kwaliteit van leven (PDQ-39) gemeten met de Parkinson Disease Questionaire-39 Summary Index
Tijdsspanne: 12 maanden
Verschil in verandering (verbetering) vanaf baseline tot follow-up tussen de twee behandelingsgroepen
12 maanden
Zarit Burden Interview (ZIB) voor de verandering van de belastingbeoordeling bij zorgverleners met behulp van de korte versie
Tijdsspanne: 12 maanden
Verschil in verandering (verbetering) vanaf baseline tot follow-up tussen de twee behandelingsgroepen
12 maanden
MDS-Unified Parkinson's Disease Rating Scale (MDS-UPDRS) (delen I-IV med aan/med uit en stim aan/stim uit; indien van toepassing
Tijdsspanne: 12 maanden
Verschil in verandering (verbetering) vanaf baseline tot follow-up tussen de twee behandelingsgroepen
12 maanden
Marconi-beoordelingsschaal voor dyskinesie
Tijdsspanne: 12 maanden
Verschil in verandering (verbetering) vanaf baseline tot follow-up tussen de twee behandelingsgroepen
12 maanden
Dosering levodopa-equivalent/dopamine-agonist (LEDD) en andere medicatie
Tijdsspanne: 12 maanden
Verschil in verandering (verbetering) vanaf baseline tot follow-up tussen de twee behandelingsgroepen
12 maanden
Pittsburgh Slaapkwaliteitsindex (PSQI)
Tijdsspanne: 12 maanden
Verschil in verandering (verbetering) vanaf baseline tot follow-up tussen de twee behandelingsgroepen
12 maanden
Controle van het veiligheidsgewicht (BMI-controle)
Tijdsspanne: 12 maanden
Verschil in verandering vanaf baseline tot follow-up tussen de twee behandelingsgroepen
12 maanden
Montreal cognitieve beoordeling (MoCA)
Tijdsspanne: 12 maanden
Verschil in verandering (verbetering) vanaf baseline tot follow-up tussen de twee behandelingsgroepen
12 maanden
Klinische mondiale indruk (CGI-S, ernst) (CGI-C, verandering)
Tijdsspanne: 12 maanden
Verschil in verandering (verbetering) vanaf baseline tot follow-up tussen de twee behandelingsgroepen
12 maanden
Globale indruk van de patiënt (PGI-S, ernst) (PGI-C, verandering)
Tijdsspanne: 12 maanden
Verschil in verandering (verbetering) vanaf baseline tot follow-up tussen de twee behandelingsgroepen
12 maanden
Ziekte van Parkinson Dysartrie Compound Score (PD-DCS) (spraakbeoordeling)
Tijdsspanne: 12 maanden
Verschil in verandering (verbetering) vanaf baseline tot follow-up tussen de twee behandelingsgroepen
12 maanden
Bijwerkingen
Tijdsspanne: 12 maanden
Rapportage en analyse van bijwerkingen: frequentie, type en ernst van therapiegerelateerde relevante bijwerkingen van medicatie of DBS
12 maanden
Ziekte van Parkinson Dysartrie Compound Score (PD-DCS)
Tijdsspanne: 12 maanden
Er zal een intragroepsvergelijking worden uitgevoerd tussen de veiligheidsuitkomsten van de individuele patiënt bij de ziekte van Parkinson. Dysartria Compound Score (PD-DCS) De PD-DCS is een spraakakoestische samenvatting van de belangrijkste spraakbeïnvloede domeinen bij de ziekte van Parkinson, namelijk monotoon, monoloudness, onnauwkeurige medeklinkers, ongepaste stiltes, harde/ademende stem en afwijkingen in de spraaktiming. Akoestische proxymetingen van deze perceptuele spraakdomeinen kunnen uit spraak worden geëxtraheerd met behulp van moderne akoestische spraakanalyse.
12 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Kiel

Medewerkers

University of Pennsylvania
University Hospital Schleswig-Holstein
Czech Technical University in Prague
Amsterdam University Medical Centers (UMC), Location Academic Medical Center (AMC)
Insel Gruppe AG, University Hospital Bern
Philipps University Marburg

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Ines Deboves, MD, University Hospital Bern, Inselspital, Department of Neurology
  • Hoofdonderzoeker: Paul Krack, Prof., University Hospital Bern, Inselspital, Department of Neurology
  • Hoofdonderzoeker: Annabel van der Weide, MD, Amsterdam University Medical Center (UMC)
  • Hoofdonderzoeker: Rob MA De Bie, Prof., Amsterdam University Medical Center (UMC)
  • Studie stoel: Daniel Weintraub, Prof., University of Pennsylvania, Section of Geriatric Psychiatry Philadelphia
  • Studie stoel: Jan Rusz, Prof., Czech Technical University Prague, Electrical Engineering
  • Studie stoel: Ann-Kristin Helmers, Prof., University Hospital Kiel,UKSH, Campus Kiel, Department of Neurosurgery
  • Studie stoel: Claudio Pollo, Prof., University Hospital Bern, Inselspital, Department of Neurology
  • Studie stoel: Rick Schuurmann, Prof., Amsterdam University Medical Center (UMC)
  • Studie directeur: Jörn Rau, Philipps-University Marburg, Coordinating Center for Clinical (KKS)
  • Studie directeur: Carmen Schade-Brittinger, Philipps-University Marburg, Coordinating Center for Clinical Trials (KKS)
  • Studie directeur: Kerstin Winterstein, Philipps-University Marburg, Coordinating Center for Clinical Trials (KKS)

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

5 september 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

15 juli 2027

Studie voltooiing (Geschat)

15 juli 2028

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

17 juni 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

4 juli 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

12 juli 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

5 januari 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

30 december 2025

Laatst geverifieerd

1 december 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • KKS-313

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren