Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Bilaterale subthalamische Stimulation bei Parkinson-Patienten mit Impulskontrollstörungen – STIMPulseControl

30. Dezember 2025 aktualisiert von: Steffen Paschen, University of Kiel

Eine randomisierte kontrollierte Studie zur bilateralen subthalamischen Stimulation bei Patienten mit Parkinson-Krankheit und Impulskontrollstörungen

Im Fokus der Studie stehen Patienten mit Parkinson-Krankheit, die auch Verhaltensstörungen aufweisen, die als pathologisch bezeichnet werden können und unter dem Begriff Impulskontrollstörung (ICD) zusammengefasst werden. Verhaltensänderungen und auch pathologische Störungen sind eine häufige Nebenwirkung der Behandlung der Parkinson-Krankheit. Ziel dieser akademischen Studie ist es, die Wirkung einer chirurgischen Behandlung (tiefe Hirnstimulation, DBS) in Kombination mit einer koordinierten und angepassten besten medizinischen Behandlung (BMT) mit der Wirkung einer optimierten besten medizinischen Behandlung (BMT) allein zu vergleichen. Der Stimulationsarm (DBS+BMT) sowie der Medikamentenarm (nur BMT) werden entsprechend der klinischen Routine überwacht. Die Teilnehmer müssen zustimmen, dass sie nach dem Zufallsprinzip entweder einer Tiefenhirnstimulation in Kombination mit der besten medizinischen Behandlung (DBS-Gruppe) oder der besten medizinischen Behandlung allein (BMT-Gruppe) zugewiesen werden. Die Teilnehmer müssen entsprechend der klinischen Routine regelmäßig in die Klinik kommen und verschiedene Fragebögen und Skalen für die Studie ausfüllen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

60

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Deutschland
      • Cologne, Deutschland
        • Rekrutierung
        • University Hospital Cologne
        • Kontakt:
          • Michael Barbe, MD
        • Kontakt:
          • Veerle Visser-Vandewalle, Prof.
      • Dresden, Deutschland
        • Rekrutierung
        • University Hospital Carl Gustav Carus
        • Kontakt:
          • Bjoern Falkenburger, Prof.
      • Düsseldorf, Deutschland
        • Rekrutierung
        • University Hospital Duesseldorf
        • Kontakt:
          • Alfons Schnitzler, Prof.
        • Kontakt:
          • Jan Vesper, Prof.
      • Hamburg, Deutschland
        • Rekrutierung
        • University Medical Center Hamburg-Eppendorf
        • Kontakt:
          • Monika Poetter-Nerger, MD
      • Kiel, Deutschland
        • Rekrutierung
        • University Hospital Schleswig-Holstein (UKSH), Campus Kiel
        • Kontakt:
          • Steffen Paschen, MD
        • Kontakt:
          • Guenter Deuschl, Prof.
      • Marburg, Deutschland
        • Rekrutierung
        • University Hospital of Giessen and Marburg (UKGM), Campus Marburg
        • Kontakt:
          • David Pedrosa, MD
      • Mitte, Deutschland
        • Rekrutierung
        • Charité Campus Mitte
        • Kontakt:
          • Andrea Kühn, Prof.
        • Kontakt:
          • Patricia Krause, MD
      • Tübingen, Deutschland
        • Rekrutierung
        • University Hospital Tuebingen
        • Kontakt:
          • Daniel Weiss, Prof.
      • Würzburg, Deutschland
        • Rekrutierung
        • University Hospital Wuerzburg
        • Kontakt:
          • Philipp Carpetian, MD
        • Kontakt:
          • Jens Volkmann, Prof.
  • Niederlande
      • Amsterdam, Niederlande
        • Rekrutierung
        • Amsterdam University Medical Center
        • Kontakt:
          • Rob MA De Bie, Prof.
        • Kontakt:
          • Annabel von der Weide, MD
  • Schweiz
      • Bern, Schweiz
        • Rekrutierung
        • University Hospital of Bern (Inselspital)
        • Kontakt:
          • Ines Deboves, MD
        • Kontakt:
          • Paul Krack, Prof.
      • Zurich, Schweiz
        • Rekrutierung
        • University Hospital Zuerich (USZ)
        • Kontakt:
          • Lennart Stieglitz, Prof.
        • Kontakt:
          • Fabian Buechele, MD
        • Unterermittler:
          • Sujitha Mahendran, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter zum Zeitpunkt der Einschreibung: ≤ 70 Jahre
  2. Dauer der idiopathischen Parkinson-Krankheit ≥ 4 Jahre Diagnose einer Parkinson-Krankheit gem. Klinische Diagnosekriterien für MDS
  3. Mittelschwere oder schwere Impulskontrollstörung oder damit verbundene Verhaltensstörungen nach Ardouin, mit mindestens 1 Wertung größer oder gleich 3 (oder mindestens 2 Werten größer oder gleich 2) auf der Ardouin-Verhaltensskala, wobei die folgenden Punkte berücksichtigt werden ICBDs oder verwandte Verhaltensweisen: pathologisches Glücksspiel, Hypersexualität, Einkaufen, Essen, Hobbyismus, Herumtollen und zwanghafter Medikamentengebrauch
  4. MDS-UPDRS III-Verbesserung von ≥ 30 % im standardisierten Levodopa-Test
  5. MoCA ≥ 24 in den Medikamenten unter der Bedingung
  6. Bei einem BDI-II-Wert < 20 in der Medikation unter Bedingung oder bei Patienten mit mittelschwerer Depression mit einem BDI-II-Wert zwischen 20 und 28 Punkten ist eine strenge Abwägung unter Einbeziehung eines Psychiaters erforderlich. Der Patient muss dazu bereit und in der Lage sein.
  7. Patienten, die die Studienanforderungen und Behandlungsabläufe verstehen können

  8. Schriftliche Einverständniserklärung, bevor studienspezifische Tests oder Verfahren durchgeführt werden

    Ausschlusskriterien:

  9. Chirurgische Kontraindikationen für eine DBS-Operation
  10. Anhaltende schwere Depression (BDI-II > 28) oder Depression jeglichen Schweregrades mit Suizidgedanken Punkt 9 des BDI-II > 1
  11. Demenz (MoCA < 24) in den Medikamenten unter Bedingung
  12. Alle früheren Behandlungen von Bewegungsstörungen, die eine intrakranielle Operation/Ablation oder die Implantation eines intrakraniellen Geräts beinhalteten
  13. Jedes andere aktive implantierte Gerät, das wahrscheinlich die Implantation oder Funktion des DBS-Systems beeinträchtigt
  14. Gleichzeitige Teilnahme an einer anderen klinischen Studie, die auf ICD abzielt oder möglicherweise diese beeinträchtigt
  15. Jegliche Vorgeschichte von wiederkehrenden Anfällen oder hämorrhagischen Schlaganfällen
  16. Fruchtbare Frauen wenden keine geeigneten Verhütungsmethoden an
  17. Jede unheilbare Krankheit mit deutlich verkürzter Lebenserwartung, die eine DBS-Implantation gemäß der klinischen Standardversorgung ausschließt
  18. Eine Frau, die stillt oder im gebärfähigen Alter ist und einen positiven Schwangerschaftstest im Urin hat oder keine angemessene Verhütungsmethode anwendet
  19. Jede Beeinträchtigung, die die Fähigkeit des Probanden zur Teilnahme an der Studie und zur Durchführung von Studienverfahren einschränken würde
  20. Sie leiden an einer schwerwiegenden Erkrankung, die den Studienablauf beeinträchtigen oder die Bewertung der Studienendpunkte beeinträchtigen könnte

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: DBS-Gruppe

Im Rahmen der Indikation und der klinischen Routine:

bilaterale hochfrequente Tiefenhirnstimulation des Nucleus subthalamicus kombiniert mit bester medizinischer Behandlung
Verfahren: bilaterale Hochfrequenz-Tiefenhirnstimulation des Nucleus subthalamicus kombiniert mit bester medizinischer Behandlung
laut weithin akzeptiertem Expertenkonsenspapier
Andere Namen:
  • beste medizinische Behandlung zur Behandlung der Impulskontrolle bei der Parkinson-Krankheit
Arzneimittel: Beste medizinische Behandlung (BMT): Anpassung der dopaminergen Medikation und nicht-dopaminergen Therapie individuell für jeden Patienten gemäß den zuletzt veröffentlichten Empfehlungen der Consensus Group
gemäß (Debove et al. (2024), „Management of Impulse Control and Related Disorders in Parkinson's Disease: An Expert Consensus“, Mov Disord.
Sonstiges: BMT-Gruppe

Im Rahmen der Indikation und der klinischen Routine:

beste medizinische Behandlung
Arzneimittel: Beste medizinische Behandlung (BMT): Anpassung der dopaminergen Medikation und nicht-dopaminergen Therapie individuell für jeden Patienten gemäß den zuletzt veröffentlichten Empfehlungen der Consensus Group
gemäß (Debove et al. (2024), „Management of Impulse Control and Related Disorders in Parkinson's Disease: An Expert Consensus“, Mov Disord.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ardouin-Verhaltensskala bei der Parkinson-Krankheit (ASBPD)
Zeitfenster: 12 Monate
Unterschied der Veränderung (Verbesserung) vom Ausgangswert bis zum Follow-up zwischen den beiden Behandlungsgruppen in Bezug auf den hyperdopaminergen Subscore
12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Fragebogen zur Beurteilung von Impulsiv-Zwangsstörungen in der Parkinson-Krankheit (QUIP RS)
Zeitfenster: 12 Monate
Unterschied der Veränderung (Verbesserung) vom Ausgangswert bis zum Follow-up zwischen den beiden Behandlungsgruppen
12 Monate
Starkstein-Apathie-Skala (SAS)
Zeitfenster: 12 Monate
Unterschied der Veränderung (Verbesserung) vom Ausgangswert bis zum Follow-up zwischen den beiden Behandlungsgruppen
12 Monate
Skala für Krankenhausangst und Depression (HADS)
Zeitfenster: 12 Monate
Unterschied der Veränderung (Verbesserung) vom Ausgangswert bis zum Follow-up zwischen den beiden Behandlungsgruppen
12 Monate
Beck-Depressionsinventar (BDI)
Zeitfenster: 12 Monate
Unterschied der Veränderung (Verbesserung) vom Ausgangswert bis zum Follow-up zwischen den beiden Behandlungsgruppen
12 Monate
Suizidartikler 9 des BDI
Zeitfenster: 12 Monate
Sicherheitsschwerpunkt auf Suizid-Punkt 9 des BDI mit Bezug zur Fragestellung der letzten 2 Monate
12 Monate
Neuropsychiatrische Fluktuationsskala (NFS)
Zeitfenster: 12 Monate
Unterschied der Veränderung (Verbesserung) vom Ausgangswert bis zum Follow-up zwischen den beiden Behandlungsgruppen
12 Monate
Bewertungsskala für junge Manie (YMRS)
Zeitfenster: 12 Monate
Unterschied der Veränderung (Verbesserung) vom Ausgangswert bis zum Follow-up zwischen den beiden Behandlungsgruppen
12 Monate
Lebensqualität (PDQ-39), gemessen anhand des Parkinson Disease Questionaire-39 Summary Index
Zeitfenster: 12 Monate
Unterschied der Veränderung (Verbesserung) vom Ausgangswert bis zum Follow-up zwischen den beiden Behandlungsgruppen
12 Monate
Zarit Burden Interview (ZIB) zur Veränderung der Belastungsbeurteilung bei Pflegekräften anhand der Kurzfassung
Zeitfenster: 12 Monate
Unterschied der Veränderung (Verbesserung) vom Ausgangswert bis zum Follow-up zwischen den beiden Behandlungsgruppen
12 Monate
MDS-Unified Parkinson's Disease Rating Scale (MDS-UPDRS) (Teile I-IV Med an/Med aus und Stimulation an/Stim aus; falls zutreffend
Zeitfenster: 12 Monate
Unterschied der Veränderung (Verbesserung) vom Ausgangswert bis zum Follow-up zwischen den beiden Behandlungsgruppen
12 Monate
Bewertungsskala für Marconi-Dyskinesie
Zeitfenster: 12 Monate
Unterschied der Veränderung (Verbesserung) vom Ausgangswert bis zum Follow-up zwischen den beiden Behandlungsgruppen
12 Monate
Levodopa-äquivalente/dopaminagonistische Dosierung (LEDD) und andere Medikamente
Zeitfenster: 12 Monate
Unterschied der Veränderung (Verbesserung) vom Ausgangswert bis zum Follow-up zwischen den beiden Behandlungsgruppen
12 Monate
Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI)
Zeitfenster: 12 Monate
Unterschied der Veränderung (Verbesserung) vom Ausgangswert bis zum Follow-up zwischen den beiden Behandlungsgruppen
12 Monate
Sicherheitsgewichtsüberwachung (BMI-Kontrolle)
Zeitfenster: 12 Monate
Unterschied der Veränderung vom Ausgangswert bis zum Follow-up zwischen den beiden Behandlungsgruppen
12 Monate
Montreal Cognitive Assessment (MoCA)
Zeitfenster: 12 Monate
Unterschied der Veränderung (Verbesserung) vom Ausgangswert bis zum Follow-up zwischen den beiden Behandlungsgruppen
12 Monate
Klinischer Gesamteindruck (CGI-S, Schweregrad) (CGI-C, Veränderung)
Zeitfenster: 12 Monate
Unterschied der Veränderung (Verbesserung) vom Ausgangswert bis zum Follow-up zwischen den beiden Behandlungsgruppen
12 Monate
Gesamteindruck des Patienten (PGI-S, Schweregrad) (PGI-C, Veränderung)
Zeitfenster: 12 Monate
Unterschied der Veränderung (Verbesserung) vom Ausgangswert bis zum Follow-up zwischen den beiden Behandlungsgruppen
12 Monate
Parkinson-Krankheit Dysarthria Compound Score (PD-DCS) (Sprachbewertung)
Zeitfenster: 12 Monate
Unterschied der Veränderung (Verbesserung) vom Ausgangswert bis zum Follow-up zwischen den beiden Behandlungsgruppen
12 Monate
Nebenwirkungen
Zeitfenster: 12 Monate
Meldung und Analyse unerwünschter Ereignisse: Häufigkeit, Art und Schwere therapiebezogener relevanter unerwünschter Ereignisse von Medikamenten oder DBS
12 Monate
Parkinson-Krankheit Dysarthria Compound Score (PD-DCS)
Zeitfenster: 12 Monate
Es wird ein gruppeninterner Vergleich zwischen dem sicheren Sprachergebnis des einzelnen Patienten bei der Parkinson-Krankheit durchgeführt. Dysarthria Compound Score (PD-DCS) Der PD-DCS ist eine sprachakustische Zusammenfassungsmessung der wichtigsten sprachbeeinträchtigten Domänen bei PD, nämlich Monopitch, Monolautheit, ungenaue Konsonanten, unangemessenes Schweigen, raue/hauchtige Stimme und Anomalien im Sprechtiming. Akustische Proxy-Maße dieser wahrnehmungsbezogenen Sprachbereiche können mithilfe moderner akustischer Sprachanalyse aus der Sprache extrahiert werden.
12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Kiel

Mitarbeiter

University of Pennsylvania
University Hospital Schleswig-Holstein
Czech Technical University in Prague
Amsterdam University Medical Centers (UMC), Location Academic Medical Center (AMC)
Insel Gruppe AG, University Hospital Bern
Philipps University Marburg

Ermittler

  • Hauptermittler: Ines Deboves, MD, University Hospital Bern, Inselspital, Department of Neurology
  • Hauptermittler: Paul Krack, Prof., University Hospital Bern, Inselspital, Department of Neurology
  • Hauptermittler: Annabel van der Weide, MD, Amsterdam University Medical Center (UMC)
  • Hauptermittler: Rob MA De Bie, Prof., Amsterdam University Medical Center (UMC)
  • Studienstuhl: Daniel Weintraub, Prof., University of Pennsylvania, Section of Geriatric Psychiatry Philadelphia
  • Studienstuhl: Jan Rusz, Prof., Czech Technical University Prague, Electrical Engineering
  • Studienstuhl: Ann-Kristin Helmers, Prof., University Hospital Kiel,UKSH, Campus Kiel, Department of Neurosurgery
  • Studienstuhl: Claudio Pollo, Prof., University Hospital Bern, Inselspital, Department of Neurology
  • Studienstuhl: Rick Schuurmann, Prof., Amsterdam University Medical Center (UMC)
  • Studienleiter: Jörn Rau, Philipps-University Marburg, Coordinating Center for Clinical (KKS)
  • Studienleiter: Carmen Schade-Brittinger, Philipps-University Marburg, Coordinating Center for Clinical Trials (KKS)
  • Studienleiter: Kerstin Winterstein, Philipps-University Marburg, Coordinating Center for Clinical Trials (KKS)

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

5. September 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

15. Juli 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

15. Juli 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. Juni 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. Juli 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

12. Juli 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

5. Januar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. Dezember 2025

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • KKS-313

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Abonnieren