Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Двусторонняя субталамическая стимуляция у пациентов с БП и нарушением контроля импульсов - STIMPulseControl

30 декабря 2025 г. обновлено: Steffen Paschen, University of Kiel

Рандомизированное контролируемое исследование двусторонней субталамической стимуляции у пациентов с болезнью Паркинсона и расстройствами контроля импульсов

Основное внимание в исследовании уделяется пациентам с болезнью Паркинсона, у которых наблюдаются также поведенческие расстройства, которые можно охарактеризовать как патологические и которые обобщены под термином «расстройство контроля импульсов» (ICD). Изменения в поведении, а также патологические расстройства являются частым побочным эффектом лечения болезни Паркинсона. Целью этого академического исследования является сравнение эффекта хирургического лечения (глубокая стимуляция мозга, DBS) в сочетании с скоординированным и адаптированным лучшим медицинским лечением (BMT) с эффектом только оптимизированного лучшего медицинского лечения (BMT). Группа стимуляции (DBS+BMT), а также группа лечения (только BMT) будут контролироваться в соответствии с клиническим режимом. Участники должны будут согласиться на то, что их случайным образом назначат либо на глубокую стимуляцию мозга в сочетании с лучшим медицинским лечением (группа DBS), либо только на лучшее медицинское лечение (группа BMT). Участникам придется регулярно приходить в клинику в соответствии с клиническим распорядком и заполнять различные анкеты и шкалы для исследования.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

60

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Steffen Paschen, MD
  • Номер телефона: 23819 +49 (0)431 500
  • Электронная почта: steffen.paschen@uksh.de

Учебное резервное копирование контактов

Места учебы

  • Германия
      • Cologne, Германия
        • Рекрутинг
        • University Hospital Cologne
        • Контакт:
          • Michael Barbe, MD
        • Контакт:
          • Veerle Visser-Vandewalle, Prof.
      • Dresden, Германия
        • Рекрутинг
        • University Hospital Carl Gustav Carus
        • Контакт:
          • Bjoern Falkenburger, Prof.
      • Düsseldorf, Германия
        • Рекрутинг
        • University Hospital Duesseldorf
        • Контакт:
          • Alfons Schnitzler, Prof.
        • Контакт:
          • Jan Vesper, Prof.
      • Hamburg, Германия
        • Рекрутинг
        • University Medical Center Hamburg-Eppendorf
        • Контакт:
          • Monika Poetter-Nerger, MD
      • Kiel, Германия
        • Рекрутинг
        • University Hospital Schleswig-Holstein (UKSH), Campus Kiel
        • Контакт:
          • Steffen Paschen, MD
        • Контакт:
          • Guenter Deuschl, Prof.
      • Marburg, Германия
        • Рекрутинг
        • University Hospital of Giessen and Marburg (UKGM), Campus Marburg
        • Контакт:
          • David Pedrosa, MD
      • Mitte, Германия
        • Рекрутинг
        • Charité Campus Mitte
        • Контакт:
          • Andrea Kühn, Prof.
        • Контакт:
          • Patricia Krause, MD
      • Tübingen, Германия
        • Рекрутинг
        • University Hospital Tuebingen
        • Контакт:
          • Daniel Weiss, Prof.
      • Würzburg, Германия
        • Рекрутинг
        • University Hospital Wuerzburg
        • Контакт:
          • Philipp Carpetian, MD
        • Контакт:
          • Jens Volkmann, Prof.
  • Нидерланды
      • Amsterdam, Нидерланды
        • Рекрутинг
        • Amsterdam University Medical Center
        • Контакт:
          • Rob MA De Bie, Prof.
        • Контакт:
          • Annabel von der Weide, MD
  • Швейцария
      • Bern, Швейцария
        • Рекрутинг
        • University Hospital of Bern (Inselspital)
        • Контакт:
          • Ines Deboves, MD
        • Контакт:
          • Paul Krack, Prof.
      • Zurich, Швейцария
        • Рекрутинг
        • University Hospital Zuerich (USZ)
        • Контакт:
          • Lennart Stieglitz, Prof.
        • Контакт:
          • Fabian Buechele, MD
        • Младший исследователь:
          • Sujitha Mahendran, MD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Возраст на момент зачисления: ≤ 70 лет
  2. Длительность идиопатической болезни Паркинсона ≥ 4 лет, диагноз БП в соотв. Клинические диагностические критерии МДС
  3. Умеренное или тяжелое расстройство контроля над импульсами или связанные с ним поведенческие расстройства по Ардуэну, с как минимум 1 баллом, превышающим или равным 3 (или как минимум, с 2 баллами, превышающими или равными 2) по шкале поведения Ардуэна, при этом следующие пункты считаются отражающими ICBD или связанное с ним поведение: патологическая азартная игра, гиперсексуальность, шоппинг, еда, хобби, игра в игры и компульсивное употребление лекарств.
  4. Улучшение MDS-UPDRS III на ≥ 30% в стандартизированном тесте с леводопой
  5. MoCA ≥ 24 в лекарствах при условии
  6. Оценка BDI-II < 20 при приеме лекарств по состоянию или Пациенты с умеренно тяжелой депрессией с оценкой BDI-II между 20 и 28 баллами, необходимо строгое рассмотрение с привлечением психиатра. Пациенты должны быть готовы и способны это соблюдать.
  7. Пациенты, способные понять требования исследования и процедуры лечения.

  8. Письменное информированное согласие перед выполнением каких-либо тестов или процедур, специфичных для исследования.

    Критерий исключения:

  9. Хирургические противопоказания к операции DBS
  10. Продолжающаяся тяжелая депрессия (BDI-II > 28) или депрессия любой степени тяжести с суицидальными мыслями, пункт 9 BDI-II > 1.
  11. Деменция (MoCA < 24) при лечении при условии
  12. Любое предшествующее лечение двигательных расстройств, которое включало внутричерепную хирургию/абляцию или имплантацию внутричерепного устройства.
  13. Любое другое активное имплантированное устройство, которое может помешать имплантации или функционированию системы DBS.
  14. Одновременное участие в другом клиническом исследовании, нацеленном на ИКД или потенциально мешающем ему.
  15. Любая история повторных судорог или геморрагического инсульта.
  16. Фертильные женщины, не использующие адекватные методы контрацепции
  17. Любое неизлечимое заболевание со значительно сокращенной продолжительностью жизни, исключающее имплантацию DBS в соответствии со стандартным клиническим лечением.
  18. Женщина, кормящая грудью или имеющая детородный потенциал с положительным тестом на беременность в моче или не использующая адекватные средства контрацепции.
  19. Любое нарушение, которое ограничивает способность субъекта участвовать в исследовании и выполнять процедуры исследования.
  20. Иметь какое-либо серьезное заболевание, которое может помешать процедурам исследования или помешать оценке конечных точек исследования.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Поддерживающая терапия
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Другой: ДБС-групп

В пределах показаний и клинической практики:

двусторонняя высокочастотная глубокая стимуляция субталамического ядра мозга в сочетании с лучшим медицинским лечением
Процедура: двусторонняя высокочастотная глубокая стимуляция субталамического ядра в сочетании с лучшим медицинским лечением
согласно широко признанному экспертному консенсусному документу
Другие имена:
  • лучший метод лечения импульсивного контроля при болезни Паркинсона
Лекарство: лучшее медицинское лечение (BMT): корректировка дофаминергической терапии и недофаминергической терапии индивидуально для каждого пациента в соответствии с последними опубликованными рекомендациями Консенсусной группы.
согласно (Debove et al (2024), «Управление контролем импульсов и связанными с ним расстройствами при болезни Паркинсона: экспертный консенсус», Mov Disord.
Другой: БМТ-групп

В пределах показаний и клинической практики:

лучшее медицинское лечение
Лекарство: лучшее медицинское лечение (BMT): корректировка дофаминергической терапии и недофаминергической терапии индивидуально для каждого пациента в соответствии с последними опубликованными рекомендациями Консенсусной группы.
согласно (Debove et al (2024), «Управление контролем импульсов и связанными с ним расстройствами при болезни Паркинсона: экспертный консенсус», Mov Disord.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Шкала поведения Ардуэна при болезни Паркинсона (ASBPD)
Временное ограничение: 12 месяцев
Разница в изменении (улучшении) от исходного уровня до последующего наблюдения между двумя группами лечения в отношении гипердофаминергического подшкала
12 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Опросник по импульсивно-компульсивным расстройствам по шкале оценки болезни Паркинсона (QUIP RS)
Временное ограничение: 12 месяцев
Разница в изменении (улучшении) от исходного уровня до последующего наблюдения между двумя группами лечения
12 месяцев
Шкала Старкштейна-Апатии (SAS)
Временное ограничение: 12 месяцев
Разница в изменении (улучшении) от исходного уровня до последующего наблюдения между двумя группами лечения
12 месяцев
Больничная шкала тревоги и депрессии (HADS)
Временное ограничение: 12 месяцев
Разница в изменении (улучшении) от исходного уровня до последующего наблюдения между двумя группами лечения
12 месяцев
Опросник депрессии Бека (BDI)
Временное ограничение: 12 месяцев
Разница в изменении (улучшении) от исходного уровня до последующего наблюдения между двумя группами лечения
12 месяцев
суицидальный пункт 9 BDI
Временное ограничение: 12 месяцев
Фокус безопасности на суицидальном пункте 9 БДИ со ссылкой на вопрос за последние 2 месяца
12 месяцев
Шкала нервно-психических флуктуаций (NFS)
Временное ограничение: 12 месяцев
Разница в изменении (улучшении) от исходного уровня до последующего наблюдения между двумя группами лечения
12 месяцев
Шкала оценки юношеской мании (YMRS)
Временное ограничение: 12 месяцев
Разница в изменении (улучшении) от исходного уровня до последующего наблюдения между двумя группами лечения
12 месяцев
Качество жизни (PDQ-39), измеренное с помощью сводного индекса опросника по болезни Паркинсона-39.
Временное ограничение: 12 месяцев
Разница в изменении (улучшении) от исходного уровня до последующего наблюдения между двумя группами лечения
12 месяцев
Интервью Зарит по бремени (ZIB) для оценки изменения нагрузки на лиц, осуществляющих уход, с использованием краткой версии
Временное ограничение: 12 месяцев
Разница в изменении (улучшении) от исходного уровня до последующего наблюдения между двумя группами лечения
12 месяцев
MDS-Единая рейтинговая шкала болезни Паркинсона (MDS-UPDRS) (части I–IV: включение/отключение медикаментов и включение/выключение стимуляции; если применимо)
Временное ограничение: 12 месяцев
Разница в изменении (улучшении) от исходного уровня до последующего наблюдения между двумя группами лечения
12 месяцев
Шкала оценки дискинезии Маркони
Временное ограничение: 12 месяцев
Разница в изменении (улучшении) от исходного уровня до последующего наблюдения между двумя группами лечения
12 месяцев
Доза, эквивалентная леводопе/агонисту дофамина (LEDD) и другие лекарства
Временное ограничение: 12 месяцев
Разница в изменении (улучшении) от исходного уровня до последующего наблюдения между двумя группами лечения
12 месяцев
Питтсбургский индекс качества сна (PSQI)
Временное ограничение: 12 месяцев
Разница в изменении (улучшении) от исходного уровня до последующего наблюдения между двумя группами лечения
12 месяцев
Контроль безопасного веса (контроль ИМТ)
Временное ограничение: 12 месяцев
Разница в изменении от исходного уровня до последующего наблюдения между двумя группами лечения
12 месяцев
Монреальский когнитивный тест (MoCA)
Временное ограничение: 12 месяцев
Разница в изменении (улучшении) от исходного уровня до последующего наблюдения между двумя группами лечения
12 месяцев
Клиническое общее впечатление (CGI-S, тяжесть) (CGI-C, изменение)
Временное ограничение: 12 месяцев
Разница в изменении (улучшении) от исходного уровня до последующего наблюдения между двумя группами лечения
12 месяцев
Общее впечатление пациента (PGI-S, тяжесть) (PGI-C, изменение)
Временное ограничение: 12 месяцев
Разница в изменении (улучшении) от исходного уровня до последующего наблюдения между двумя группами лечения
12 месяцев
Оценка соединений дизартрии при болезни Паркинсона (PD-DCS) (оценка речи)
Временное ограничение: 12 месяцев
Разница в изменении (улучшении) от исходного уровня до последующего наблюдения между двумя группами лечения
12 месяцев
Неблагоприятные события
Временное ограничение: 12 месяцев
Отчетность и анализ нежелательных явлений: частота, тип и тяжесть соответствующих нежелательных явлений, связанных с терапией лекарствами или DBS.
12 месяцев
Оценка соединений дизартрии при болезни Паркинсона (PD-DCS)
Временное ограничение: 12 месяцев
Внутригрупповое сравнение будет проводиться между показателями безопасности речи отдельного пациента при болезни Паркинсона. Оценка соединений дизартрии (PD-DCS). PD-DCS представляет собой сводный речевой акустический показатель основных областей, затронутых речевым расстройством при болезни Паркинсона, а именно монотонности, моногромкости, неточные согласные, неуместное молчание, резкий/хриплый голос и нарушения ритма речи. Акустические прокси-меры этих перцептивных речевых областей можно извлечь из речи с помощью современного акустического анализа речи.
12 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Kiel

Соавторы

University of Pennsylvania
University Hospital Schleswig-Holstein
Czech Technical University in Prague
Amsterdam University Medical Centers (UMC), Location Academic Medical Center (AMC)
Insel Gruppe AG, University Hospital Bern
Philipps University Marburg

Следователи

  • Главный следователь: Ines Deboves, MD, University Hospital Bern, Inselspital, Department of Neurology
  • Главный следователь: Paul Krack, Prof., University Hospital Bern, Inselspital, Department of Neurology
  • Главный следователь: Annabel van der Weide, MD, Amsterdam University Medical Center (UMC)
  • Главный следователь: Rob MA De Bie, Prof., Amsterdam University Medical Center (UMC)
  • Учебный стул: Daniel Weintraub, Prof., University of Pennsylvania, Section of Geriatric Psychiatry Philadelphia
  • Учебный стул: Jan Rusz, Prof., Czech Technical University Prague, Electrical Engineering
  • Учебный стул: Ann-Kristin Helmers, Prof., University Hospital Kiel,UKSH, Campus Kiel, Department of Neurosurgery
  • Учебный стул: Claudio Pollo, Prof., University Hospital Bern, Inselspital, Department of Neurology
  • Учебный стул: Rick Schuurmann, Prof., Amsterdam University Medical Center (UMC)
  • Директор по исследованиям: Jörn Rau, Philipps-University Marburg, Coordinating Center for Clinical (KKS)
  • Директор по исследованиям: Carmen Schade-Brittinger, Philipps-University Marburg, Coordinating Center for Clinical Trials (KKS)
  • Директор по исследованиям: Kerstin Winterstein, Philipps-University Marburg, Coordinating Center for Clinical Trials (KKS)

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

5 сентября 2024 г.

Первичное завершение (Оцененный)

15 июля 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

15 июля 2028 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

17 июня 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

4 июля 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

12 июля 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

5 января 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

30 декабря 2025 г.

Последняя проверка

1 декабря 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • KKS-313

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться