Bilateral subthalamisk stimulering hos PD-pasienter med impulskontrollforstyrrelser - STIMPulseControl
30. desember 2025 oppdatert av: Steffen Paschen, University of Kiel
En randomisert kontrollert studie av bilateral subthalamisk stimulering hos pasienter med Parkinsons sykdom og impulskontrollforstyrrelser
Fokuset i studien er på pasienter med Parkinsons sykdom som også viser atferdsforstyrrelser som kan beskrives som patologiske og er oppsummert under begrepet impulskontrollforstyrrelse (ICD).
Endringer i atferd og også patologiske lidelser er en vanlig bivirkning ved behandling av Parkinsons sykdom.
Målet med denne akademiske studien er å sammenligne effekten av kirurgisk (dyp hjernestimulering, DBS) behandling kombinert med en koordinert og tilpasset beste medisinske behandling (BMT) som skal sammenlignes med effekten av optimalisert beste medisinske behandling (BMT) alene.
Stimuleringsarmen (DBS+BMT) samt medikamentarmen (kun BMT) vil bli overvåket i henhold til klinisk rutine.
Deltakerne må godta å bli tilfeldig tildelt enten dyp hjernestimulering i kombinasjon med den beste medisinske behandlingen (DBS-gruppen) eller den beste medisinske behandlingen alene (BMT-gruppen).
Deltakerne vil måtte komme regelmessig i henhold til klinisk rutine til klinikken og fylle ut ulike spørreskjemaer og skalaer for studien.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Intervensjon / Behandling
- Fremgangsmåte: bilateral høyfrekvent dyp hjernestimulering av subthalamuskjernen kombinert med beste medisinsk behandling
- Legemiddel: beste medisinske behandling (BMT): Justering av dopaminerge medisiner og ikke-dopaminerg terapi tilpasset hver pasient i henhold til de siste publiserte Consensus Group Recommendations
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
60
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Steffen Paschen, MD
- Telefonnummer: 23819 +49 (0)431 500
- E-post: steffen.paschen@uksh.de
Studer Kontakt Backup
- Navn: Guenther Deuschl, Prof.
- E-post: g.deuschl@neurologie.uni-kiel.de
Studiesteder
-
-
-
Amsterdam, Nederland
- Rekruttering
- Amsterdam University Medical Center
-
Ta kontakt med:
- Rob MA De Bie, Prof.
-
Ta kontakt med:
- Annabel von der Weide, MD
-
-
-
-
-
Bern, Sveits
- Rekruttering
- University Hospital of Bern (Inselspital)
-
Ta kontakt med:
- Ines Deboves, MD
-
Ta kontakt med:
- Paul Krack, Prof.
-
Zurich, Sveits
- Rekruttering
- University Hospital Zuerich (USZ)
-
Ta kontakt med:
- Lennart Stieglitz, Prof.
-
Ta kontakt med:
- Fabian Buechele, MD
-
Underetterforsker:
- Sujitha Mahendran, MD
-
-
-
-
-
Cologne, Tyskland
- Rekruttering
- University Hospital Cologne
-
Ta kontakt med:
- Michael Barbe, MD
-
Ta kontakt med:
- Veerle Visser-Vandewalle, Prof.
-
Dresden, Tyskland
- Rekruttering
- University Hospital Carl Gustav Carus
-
Ta kontakt med:
- Bjoern Falkenburger, Prof.
-
Düsseldorf, Tyskland
- Rekruttering
- University Hospital Duesseldorf
-
Ta kontakt med:
- Alfons Schnitzler, Prof.
-
Ta kontakt med:
- Jan Vesper, Prof.
-
Hamburg, Tyskland
- Rekruttering
- University Medical Center Hamburg-Eppendorf
-
Ta kontakt med:
- Monika Poetter-Nerger, MD
-
Kiel, Tyskland
- Rekruttering
- University Hospital Schleswig-Holstein (UKSH), Campus Kiel
-
Ta kontakt med:
- Steffen Paschen, MD
-
Ta kontakt med:
- Guenter Deuschl, Prof.
-
Marburg, Tyskland
- Rekruttering
- University Hospital of Giessen and Marburg (UKGM), Campus Marburg
-
Ta kontakt med:
- David Pedrosa, MD
-
Mitte, Tyskland
- Rekruttering
- Charité Campus Mitte
-
Ta kontakt med:
- Andrea Kühn, Prof.
-
Ta kontakt med:
- Patricia Krause, MD
-
Tübingen, Tyskland
- Rekruttering
- University Hospital Tuebingen
-
Ta kontakt med:
- Daniel Weiss, Prof.
-
Würzburg, Tyskland
- Rekruttering
- University Hospital Wuerzburg
-
Ta kontakt med:
- Philipp Carpetian, MD
-
Ta kontakt med:
- Jens Volkmann, Prof.
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder ved innmelding: ≤ 70 år
- Varighet av idiopatisk Parkinsons sykdom ≥ 4 år diagnose av PD iht. MDS kliniske diagnostiske kriterier
- Moderat eller alvorlig impulskontrollforstyrrelse eller relaterte atferdsforstyrrelser i henhold til Ardouin, med minst 1 skåre større enn eller lik 3 (eller minst 2 skårer større enn eller lik 2) på Ardouin-adferdsskalaen med følgende elementer som anses å reflektere ICBD-er eller relatert atferd: patologisk gambling, hyperseksualitet, shopping, spising, hobbyisme, forståing og bruk av tvangsmedisiner
- MDS-UPDRS III forbedring på ≥ 30 % i den standardiserte levodopa-testen
- MoCA ≥ 24 i medisinene på betingelse
- BDI-II-score < 20 i medikamentene på tilstand, eller Pasienter med moderat alvorlig depresjon med en BDI-II mellom 20 og 28 poeng, må nøye vurderes med involvering av en psykiater. Pasienter må være villige og i stand til å etterkomme dette.
- Pasienter i stand til å forstå studiekravene og behandlingsprosedyrene
Skriftlig informert samtykke før noen studiespesifikke tester eller prosedyrer utføres
Ekskluderingskriterier:
- Kirurgiske kontraindikasjoner for å gjennomgå DBS-operasjon
- Pågående alvorlig depresjon (BDI-II > 28) eller depresjon av hvilken som helst alvorlighetsgrad med selvmordstanker punkt 9 i BDI-II > 1
- Demens (MoCA < 24) i medisinene på betingelse
- Eventuelle tidligere behandlinger av bevegelsesforstyrrelser som involverte intrakraniell kirurgi/ablasjon eller implantasjon av intrakraniell enhet
- Enhver annen aktiv implantert enhet som sannsynligvis vil forstyrre implantasjonen eller funksjonen til DBS-systemet
- Samtidig deltakelse i en annen klinisk studie rettet mot eller potensielt forstyrrende ICD
- Enhver historie med tilbakevendende anfall eller hemorragisk slag
- Fertile kvinner som ikke bruker tilstrekkelige prevensjonsmetoder
- Enhver terminal sykdom med betydelig redusert forventet levetid som utelukker DBS-implantasjon i henhold til standard klinisk behandling
- En kvinne som ammer eller er i fertil alder med en positiv uringraviditetstest eller ikke bruker tilstrekkelig prevensjon
- Enhver svekkelse som vil begrense forsøkspersonens mulighet til å delta i studien og utføre studieprosedyrer
- Har noen betydelig medisinsk tilstand som sannsynligvis vil forstyrre studieprosedyrer eller som sannsynligvis vil forvirre evaluering av studiens endepunkter
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Annen: DBS-gruppe
Innenfor indikasjon og klinisk rutine: bilateral høyfrekvent dyp hjernestimulering av subthalamuskjernen kombinert med beste medisinsk behandling |
ifølge allment akseptert ekspertkonsensuspapir
Andre navn:
ifølge (Debove et al (2024), 'Management of Impulse Control and Related Disorders in Parkinsons Disease: An Expert Consensus, Mov Disord.
|
|
Annen: BMT-gruppe
Innenfor indikasjon og klinisk rutine: beste medisinske behandling |
ifølge (Debove et al (2024), 'Management of Impulse Control and Related Disorders in Parkinsons Disease: An Expert Consensus, Mov Disord.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ardouin-skala for atferd ved Parkinsons sykdom (ASBPD)
Tidsramme: 12 måneder
|
Forskjell i endring (forbedring) fra baseline til oppfølging mellom de to behandlingsgruppene med hensyn til den hyperdopaminerge sub-score
|
12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Spørreskjema for Impulsive-Compulsive Disorders in Parkinsons Disease Rating Scale (QUIP RS)
Tidsramme: 12 måneder
|
Forskjell på endring (forbedring) fra baseline til oppfølging mellom de to behandlingsgruppene
|
12 måneder
|
|
Starkstein-Apathy-Scale (SAS)
Tidsramme: 12 måneder
|
Forskjell på endring (forbedring) fra baseline til oppfølging mellom de to behandlingsgruppene
|
12 måneder
|
|
Sykehusangst- og depresjonsskala (HADS)
Tidsramme: 12 måneder
|
Forskjell på endring (forbedring) fra baseline til oppfølging mellom de to behandlingsgruppene
|
12 måneder
|
|
Beck Depression Inventory (BDI)
Tidsramme: 12 måneder
|
Forskjell på endring (forbedring) fra baseline til oppfølging mellom de to behandlingsgruppene
|
12 måneder
|
|
selvmordspunkt 9 i BDI
Tidsramme: 12 måneder
|
sikkerhetsfokus på selvmordspunkt 9 i BDI med henvisning til spørsmålet de siste 2 månedene
|
12 måneder
|
|
Nevropsykiatrisk-fluktuasjonsskala (NFS)
Tidsramme: 12 måneder
|
Forskjell på endring (forbedring) fra baseline til oppfølging mellom de to behandlingsgruppene
|
12 måneder
|
|
Rangeringsskala for ung mani (YMRS)
Tidsramme: 12 måneder
|
Forskjell på endring (forbedring) fra baseline til oppfølging mellom de to behandlingsgruppene
|
12 måneder
|
|
Livskvalitet (PDQ-39) målt ved Parkinson Disease Questionaire-39 Sammendragsindeks
Tidsramme: 12 måneder
|
Forskjell på endring (forbedring) fra baseline til oppfølging mellom de to behandlingsgruppene
|
12 måneder
|
|
Zarit Byrdeintervju (ZIB) for endring av byrdevurdering hos omsorgspersoner ved bruk av den korte versjonen
Tidsramme: 12 måneder
|
Forskjell på endring (forbedring) fra baseline til oppfølging mellom de to behandlingsgruppene
|
12 måneder
|
|
MDS-Unified Parkinsons Disease Rating Scale (MDS-UPDRS) (del I-IV med på/med av og stimulering på/sti av; hvis aktuelt
Tidsramme: 12 måneder
|
Forskjell på endring (forbedring) fra baseline til oppfølging mellom de to behandlingsgruppene
|
12 måneder
|
|
Marconi Dyskinesia vurderingsskala
Tidsramme: 12 måneder
|
Forskjell på endring (forbedring) fra baseline til oppfølging mellom de to behandlingsgruppene
|
12 måneder
|
|
Levodopa-ekvivalent/dopamin-agonistdosering (LEDD) og annen medisin
Tidsramme: 12 måneder
|
Forskjell på endring (forbedring) fra baseline til oppfølging mellom de to behandlingsgruppene
|
12 måneder
|
|
Pittsburgh søvnkvalitetsindeks (PSQI)
Tidsramme: 12 måneder
|
Forskjell på endring (forbedring) fra baseline til oppfølging mellom de to behandlingsgruppene
|
12 måneder
|
|
Sikkerhetsvektovervåking (BMI-kontroll)
Tidsramme: 12 måneder
|
Forskjell på endring fra baseline til oppfølging mellom de to behandlingsgruppene
|
12 måneder
|
|
Montreal Cognitive Assessment (MoCA)
Tidsramme: 12 måneder
|
Forskjell på endring (forbedring) fra baseline til oppfølging mellom de to behandlingsgruppene
|
12 måneder
|
|
Klinisk globalt inntrykk (CGI-S, alvorlighetsgrad) (CGI-C, endring)
Tidsramme: 12 måneder
|
Forskjell på endring (forbedring) fra baseline til oppfølging mellom de to behandlingsgruppene
|
12 måneder
|
|
Pasientens globale inntrykk (PGI-S, alvorlighetsgrad) (PGI-C, endring)
Tidsramme: 12 måneder
|
Forskjell på endring (forbedring) fra baseline til oppfølging mellom de to behandlingsgruppene
|
12 måneder
|
|
Parkinsons sykdom Dysarthria Compound Score (PD-DCS) (talevurdering)
Tidsramme: 12 måneder
|
Forskjell på endring (forbedring) fra baseline til oppfølging mellom de to behandlingsgruppene
|
12 måneder
|
|
Uønskede hendelser
Tidsramme: 12 måneder
|
Rapportering og analyse av uønskede hendelser: Frekvens, type og alvorlighetsgrad av terapirelaterte relevante bivirkninger av medisinering eller DBS
|
12 måneder
|
|
Parkinsons sykdom Dysarthria Compound Score (PD-DCS)
Tidsramme: 12 måneder
|
En intra-gruppe sammenligning vil bli utført mellom den enkelte pasients sikkerhetstale utfall av Parkinsons sykdom Dysarthria Compound Score (PD-DCS) PD-DCS er et taleakustisk oppsummeringsmål for de viktigste talepåvirkede domenene i PD, nemlig monopitch, monoloudness, upresise konsonanter, upassende stillhet, tøff/pustende stemme og unormale taletider.
Akustiske proxy-mål for disse perseptuelle taledomenene kan trekkes ut fra tale ved hjelp av moderne akustisk taleanalyse.
|
12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Ines Deboves, MD, University Hospital Bern, Inselspital, Department of Neurology
- Hovedetterforsker: Paul Krack, Prof., University Hospital Bern, Inselspital, Department of Neurology
- Hovedetterforsker: Annabel van der Weide, MD, Amsterdam University Medical Center (UMC)
- Hovedetterforsker: Rob MA De Bie, Prof., Amsterdam University Medical Center (UMC)
- Studiestol: Daniel Weintraub, Prof., University of Pennsylvania, Section of Geriatric Psychiatry Philadelphia
- Studiestol: Jan Rusz, Prof., Czech Technical University Prague, Electrical Engineering
- Studiestol: Ann-Kristin Helmers, Prof., University Hospital Kiel,UKSH, Campus Kiel, Department of Neurosurgery
- Studiestol: Claudio Pollo, Prof., University Hospital Bern, Inselspital, Department of Neurology
- Studiestol: Rick Schuurmann, Prof., Amsterdam University Medical Center (UMC)
- Studieleder: Jörn Rau, Philipps-University Marburg, Coordinating Center for Clinical (KKS)
- Studieleder: Carmen Schade-Brittinger, Philipps-University Marburg, Coordinating Center for Clinical Trials (KKS)
- Studieleder: Kerstin Winterstein, Philipps-University Marburg, Coordinating Center for Clinical Trials (KKS)
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
5. september 2024
Primær fullføring (Antatt)
15. juli 2027
Studiet fullført (Antatt)
15. juli 2028
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
17. juni 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
4. juli 2024
Først lagt ut (Faktiske)
12. juli 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
5. januar 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
30. desember 2025
Sist bekreftet
1. desember 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Synukleinopatier
- Hjernesykdommer
- Sykdommer i sentralnervesystemet
- Sykdommer i nervesystemet
- Psykiske lidelser
- Nevrodegenerative sykdommer
- Bevegelsesforstyrrelser
- Parkinsonlidelser
- Basal ganglia sykdommer
- Parkinsons sykdom
- Disruptive, impulskontroll og atferdsforstyrrelser
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Autonome agenter
- Agenter i det perifere nervesystemet
- Nevrotransmittere agenter
- Beskyttende agenter
- Kardiotoniske midler
- Dopaminmidler
- Sympatomimetikk
- Dopamin
- Dopaminagonister
Andre studie-ID-numre
- KKS-313
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .