Kahdenvälinen subtalaminen stimulaatio PD-potilailla, joilla on impulssihallintahäiriöitä - STIMPulseControl
tiistai 30. joulukuuta 2025 päivittänyt: Steffen Paschen, University of Kiel
Satunnaistettu kontrolloitu koe kahdenvälisestä subtalamisesta stimulaatiosta potilailla, joilla on Parkinsonin tauti ja impulssihallintahäiriöt
Tutkimuksen painopiste on Parkinsonin tautia sairastavilla potilailla, joilla on myös patologisiksi luokiteltavia käyttäytymishäiriöitä, jotka tiivistetään termiin impulssikontrollihäiriö (ICD).
Muutokset käyttäytymisessä ja myös patologiset häiriöt ovat yleinen sivuvaikutus Parkinsonin taudin hoidossa.
Tämän akateemisen tutkimuksen tavoitteena on verrata kirurgisen (syväaivostimulaatio, DBS) hoidon ja koordinoidun ja mukautetun parhaan lääketieteellisen hoidon (BMT) vaikutusta yksinään optimoidun parhaan lääketieteellisen hoidon (BMT) tehoon.
Stimulaatiohaaraa (DBS+BMT) sekä lääkitysvartta (vain BMT) seurataan kliinisen rutiinin mukaisesti.
Osallistujien on suostuttava siihen, että heidät määrätään satunnaisesti joko syvästimulaatioon yhdessä parhaan lääketieteellisen hoidon kanssa (DBS-ryhmä) tai parhaaseen lääkehoitoon yksinään (BMT-ryhmä).
Osallistujien tulee tulla säännöllisesti kliinisen rutiinin mukaisesti klinikalle ja täyttää erilaisia kyselyitä ja asteikkoja tutkimusta varten.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Interventio / Hoito
- Menettely: subtalamuksen ytimen kahdenvälinen korkean taajuuden syvä aivostimulaatio yhdistettynä parhaaseen lääkehoitoon
- Lääke: paras lääketieteellinen hoito (BMT): dopaminergisen lääkkeen ja ei-dopaminergisen hoidon säätö, joka on räätälöity kullekin potilaalle viimeisimpien julkaistujen konsensusryhmän suositusten mukaisesti
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
60
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Steffen Paschen, MD
- Puhelinnumero: 23819 +49 (0)431 500
- Sähköposti: steffen.paschen@uksh.de
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Guenther Deuschl, Prof.
- Sähköposti: g.deuschl@neurologie.uni-kiel.de
Opiskelupaikat
-
-
-
Amsterdam, Alankomaat
- Rekrytointi
- Amsterdam University Medical Center
-
Ottaa yhteyttä:
- Rob MA De Bie, Prof.
-
Ottaa yhteyttä:
- Annabel von der Weide, MD
-
-
-
-
-
Cologne, Saksa
- Rekrytointi
- University Hospital Cologne
-
Ottaa yhteyttä:
- Michael Barbe, MD
-
Ottaa yhteyttä:
- Veerle Visser-Vandewalle, Prof.
-
Dresden, Saksa
- Rekrytointi
- University Hospital Carl Gustav Carus
-
Ottaa yhteyttä:
- Bjoern Falkenburger, Prof.
-
Düsseldorf, Saksa
- Rekrytointi
- University Hospital Duesseldorf
-
Ottaa yhteyttä:
- Alfons Schnitzler, Prof.
-
Ottaa yhteyttä:
- Jan Vesper, Prof.
-
Hamburg, Saksa
- Rekrytointi
- University Medical Center Hamburg-Eppendorf
-
Ottaa yhteyttä:
- Monika Poetter-Nerger, MD
-
Kiel, Saksa
- Rekrytointi
- University Hospital Schleswig-Holstein (UKSH), Campus Kiel
-
Ottaa yhteyttä:
- Steffen Paschen, MD
-
Ottaa yhteyttä:
- Guenter Deuschl, Prof.
-
Marburg, Saksa
- Rekrytointi
- University Hospital of Giessen and Marburg (UKGM), Campus Marburg
-
Ottaa yhteyttä:
- David Pedrosa, MD
-
Mitte, Saksa
- Rekrytointi
- Charité Campus Mitte
-
Ottaa yhteyttä:
- Andrea Kühn, Prof.
-
Ottaa yhteyttä:
- Patricia Krause, MD
-
Tübingen, Saksa
- Rekrytointi
- University Hospital Tuebingen
-
Ottaa yhteyttä:
- Daniel Weiss, Prof.
-
Würzburg, Saksa
- Rekrytointi
- University Hospital Wuerzburg
-
Ottaa yhteyttä:
- Philipp Carpetian, MD
-
Ottaa yhteyttä:
- Jens Volkmann, Prof.
-
-
-
-
-
Bern, Sveitsi
- Rekrytointi
- University Hospital of Bern (Inselspital)
-
Ottaa yhteyttä:
- Ines Deboves, MD
-
Ottaa yhteyttä:
- Paul Krack, Prof.
-
Zurich, Sveitsi
- Rekrytointi
- University Hospital Zuerich (USZ)
-
Ottaa yhteyttä:
- Lennart Stieglitz, Prof.
-
Ottaa yhteyttä:
- Fabian Buechele, MD
-
Alatutkija:
- Sujitha Mahendran, MD
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä ilmoittautumishetkellä: ≤ 70 vuotta
- Idiopaattisen Parkinsonin taudin kesto ≥ 4 vuotta PD-diagnoosi acc. MDS:n kliiniset diagnostiset kriteerit
- Keskivaikea tai vaikea impulssihallintahäiriö tai siihen liittyvät käyttäytymishäiriöt Ardouinin mukaan, vähintään 1 pistemäärä suurempi tai yhtä suuri kuin 3 (tai vähintään 2 pistettä suurempi tai yhtä suuri kuin 2) Ardouinin käyttäytymisasteikolla seuraavien kohtien katsotaan heijastavan ICBD:t tai niihin liittyvät käytökset: patologinen uhkapelaaminen, hyperseksuaalisuus, shoppailu, syöminen, harrastus, punding ja lääkkeiden pakkokäyttö
- MDS-UPDRS III:n parannus ≥ 30 % standardoidussa levodopatestissä
- MoCA ≥ 24 kunnossa olevissa lääkkeissä
- BDI-II-pistemäärä < 20 potilaslääkkeissä tai potilaat, joilla on kohtalaisen vaikea masennus ja BDI-II on 20-28 pistettä, psykiatri on otettava tiukasti huomioon. Potilaiden on oltava halukkaita ja kyettävä noudattamaan tätä.
- Potilaat ymmärtävät tutkimuksen vaatimukset ja hoitomenetelmät
Kirjallinen tietoinen suostumus ennen tutkimuskohtaisten testien tai toimenpiteiden suorittamista
Poissulkemiskriteerit:
- Kirurgiset vasta-aiheet DBS-leikkaukselle
- Jatkuva vakava masennus (BDI-II > 28) tai minkä tahansa vaikeusasteinen masennus, johon liittyy itsemurha-ajatuksia, BDI-II:n kohta 9 > 1
- Dementia (MoCA < 24) lääkkeissä kunnossa
- Kaikki aiemmat liikehäiriöiden hoidot, joihin sisältyi kallonsisäinen leikkaus/ablaatio tai kallonsisäisen laitteen implantointi
- Mikä tahansa muu aktiivinen implantoitu laite, joka todennäköisesti häiritsee DBS-järjestelmän implantointia tai toimintaa
- Samanaikainen osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen, joka kohdistuu tai mahdollisesti häiritsee ICD:tä
- Toistuvia kohtauksia tai verenvuotoa aiheuttavaa aivohalvausta
- Hedelmälliset naiset, jotka eivät käytä riittäviä ehkäisymenetelmiä
- Mikä tahansa terminaalinen sairaus, jonka elinajanodote on merkittävästi lyhentynyt ja jotka eivät sisällä DBS-istutusta normaalin kliinisen hoidon mukaisesti
- Nainen, joka imettää tai voi tulla raskaaksi ja jolla on positiivinen virtsaraskaustesti tai joka ei käytä riittävää ehkäisyä
- Kaikki häiriöt, jotka rajoittaisivat tutkittavan kykyä osallistua tutkimukseen ja suorittaa tutkimustoimenpiteitä
- Sinulla on jokin merkittävä sairaus, joka todennäköisesti häiritsee tutkimusmenetelmiä tai todennäköisesti hämmentää tutkimuksen päätepisteiden arviointia
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: DBS-ryhmä
Käyttöaiheen ja kliinisen rutiinin puitteissa: subtalamuksen ytimen kahdenvälinen korkeataajuinen syväaivostimulaatio yhdistettynä parhaaseen lääkehoitoon |
laajalti hyväksytyn asiantuntijoiden konsensuspaperin mukaan
Muut nimet:
mukaan (Debove et al (2024), 'Management of Impulse Control and Related Disorders in Parkinson's Disease: An Expert Consensus, Mov Disord.
|
|
Muut: BMT-ryhmä
Käyttöaiheen ja kliinisen rutiinin puitteissa: parasta lääketieteellistä hoitoa |
mukaan (Debove et al (2024), 'Management of Impulse Control and Related Disorders in Parkinson's Disease: An Expert Consensus, Mov Disord.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ardouinin käyttäytymisasteikko Parkinsonin taudissa (ASBPD)
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Muutoksen (parantumisen) ero lähtötilanteesta seurantaan kahden hoitoryhmän välillä suhteessa hyperdopaminergiseen alapisteeseen
|
12 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Impulsiiv-kompulsiivisia häiriöitä koskeva kyselylomake Parkinsonin taudin arviointiasteikolla (QUIP RS)
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Muutoksen (parantumisen) ero lähtötilanteesta seurantaan kahden hoitoryhmän välillä
|
12 kuukautta
|
|
Starkstein-apatiaasteikko (SAS)
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Muutoksen (parantumisen) ero lähtötilanteesta seurantaan kahden hoitoryhmän välillä
|
12 kuukautta
|
|
Sairaalan ahdistuneisuus- ja masennusasteikko (HADS)
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Muutoksen (parantumisen) ero lähtötilanteesta seurantaan kahden hoitoryhmän välillä
|
12 kuukautta
|
|
Beck Depression Inventory (BDI)
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Muutoksen (parantumisen) ero lähtötilanteesta seurantaan kahden hoitoryhmän välillä
|
12 kuukautta
|
|
BDI:n itsetuhoinen kohta 9
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
turvallisuusfokus BDI:n itsemurhakohtaan 9 viitaten kysymykseen viimeisen 2 kuukauden ajalta
|
12 kuukautta
|
|
Neuropsykiatrinen vaihteluasteikko (NFS)
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Muutoksen (parantumisen) ero lähtötilanteesta seurantaan kahden hoitoryhmän välillä
|
12 kuukautta
|
|
Nuoren manian luokitusasteikko (YMRS)
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Muutoksen (parantumisen) ero lähtötilanteesta seurantaan kahden hoitoryhmän välillä
|
12 kuukautta
|
|
Elämänlaatu (PDQ-39) mitattuna Parkinsonin taudin kyselylomakkeen 39 yhteenvetoindeksillä
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Muutoksen (parantumisen) ero lähtötilanteesta seurantaan kahden hoitoryhmän välillä
|
12 kuukautta
|
|
Zarit Burden Interview (ZIB) omaishoitajien kuormituksen arvioinnin muutokseen käyttämällä lyhyttä versiota
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Muutoksen (parantumisen) ero lähtötilanteesta seurantaan kahden hoitoryhmän välillä
|
12 kuukautta
|
|
MDS-Unified Parkinsonin taudin arviointiasteikko (MDS-UPDRS) (osat I-IV, päälle/pois ja stim päälle/pois; tarvittaessa
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Muutoksen (parantumisen) ero lähtötilanteesta seurantaan kahden hoitoryhmän välillä
|
12 kuukautta
|
|
Marconin dyskinesian luokitusasteikko
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Muutoksen (parantumisen) ero lähtötilanteesta seurantaan kahden hoitoryhmän välillä
|
12 kuukautta
|
|
Levodopa-ekvivalentti/dopamiiniagonistiannostus (LEDD) ja muut lääkkeet
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Muutoksen (parantumisen) ero lähtötilanteesta seurantaan kahden hoitoryhmän välillä
|
12 kuukautta
|
|
Pittsburghin unen laatuindeksi (PSQI)
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Muutoksen (parantumisen) ero lähtötilanteesta seurantaan kahden hoitoryhmän välillä
|
12 kuukautta
|
|
Turvapainon seuranta (BMI-kontrolli)
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Ero muutoksessa lähtötilanteesta seurantaan kahden hoitoryhmän välillä
|
12 kuukautta
|
|
Montrealin kognitiivinen arviointi (MoCA)
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Muutoksen (parantumisen) ero lähtötilanteesta seurantaan kahden hoitoryhmän välillä
|
12 kuukautta
|
|
Kliininen kokonaisvaikutelma (CGI-S, vakavuus) (CGI-C, muutos)
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Muutoksen (parantumisen) ero lähtötilanteesta seurantaan kahden hoitoryhmän välillä
|
12 kuukautta
|
|
Potilaan kokonaisvaikutelma (PGI-S, vakavuus) (PGI-C, muutos)
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Muutoksen (parantumisen) ero lähtötilanteesta seurantaan kahden hoitoryhmän välillä
|
12 kuukautta
|
|
Parkinsonin taudin Dysarthria Compound Score (PD-DCS) (puhearviointi)
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Muutoksen (parantumisen) ero lähtötilanteesta seurantaan kahden hoitoryhmän välillä
|
12 kuukautta
|
|
Vastoinkäymiset
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Haittavaikutusten raportointi ja analysointi: Hoitoon liittyvien lääkkeiden tai DBS:n haittatapahtumien esiintymistiheys, tyyppi ja vakavuus
|
12 kuukautta
|
|
Parkinsonin taudin dysartriayhdistepistepiste (PD-DCS)
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Ryhmänsisäinen vertailu suoritetaan yksittäisen potilaan Parkinsonin taudin turvapuhetulosten välillä. Dysartria Compound Score (PD-DCS) PD-DCS on puheakustinen yhteenvetomitta tärkeimmistä puheen vaikutuksista PD:ssä, nimittäin yksiäänisyys, yksiäänisyys, epätarkat konsonantit, sopimattomat hiljaisuudet, ankara/hengittävä ääni ja puheen ajoituksen poikkeavuudet.
Näiden havainnollisten puhealueiden akustiset välitysmitat voidaan erottaa puheesta nykyaikaisen akustisen puheanalyysin avulla.
|
12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Ines Deboves, MD, University Hospital Bern, Inselspital, Department of Neurology
- Päätutkija: Paul Krack, Prof., University Hospital Bern, Inselspital, Department of Neurology
- Päätutkija: Annabel van der Weide, MD, Amsterdam University Medical Center (UMC)
- Päätutkija: Rob MA De Bie, Prof., Amsterdam University Medical Center (UMC)
- Opintojen puheenjohtaja: Daniel Weintraub, Prof., University of Pennsylvania, Section of Geriatric Psychiatry Philadelphia
- Opintojen puheenjohtaja: Jan Rusz, Prof., Czech Technical University Prague, Electrical Engineering
- Opintojen puheenjohtaja: Ann-Kristin Helmers, Prof., University Hospital Kiel,UKSH, Campus Kiel, Department of Neurosurgery
- Opintojen puheenjohtaja: Claudio Pollo, Prof., University Hospital Bern, Inselspital, Department of Neurology
- Opintojen puheenjohtaja: Rick Schuurmann, Prof., Amsterdam University Medical Center (UMC)
- Opintojohtaja: Jörn Rau, Philipps-University Marburg, Coordinating Center for Clinical (KKS)
- Opintojohtaja: Carmen Schade-Brittinger, Philipps-University Marburg, Coordinating Center for Clinical Trials (KKS)
- Opintojohtaja: Kerstin Winterstein, Philipps-University Marburg, Coordinating Center for Clinical Trials (KKS)
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 5. syyskuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Torstai 15. heinäkuuta 2027
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Lauantai 15. heinäkuuta 2028
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 17. kesäkuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 4. heinäkuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 12. heinäkuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 5. tammikuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 30. joulukuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. joulukuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Synukleinopatiat
- Aivojen sairaudet
- Keskushermoston sairaudet
- Hermoston sairaudet
- Mielenterveyshäiriöt
- Neurodegeneratiiviset sairaudet
- Liikkumishäiriöt
- Parkinsonin häiriöt
- Basal ganglia -taudit
- Parkinsonin tauti
- Häiritsevät, impulssinhallinta- ja käytöshäiriöt
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Autonomiset agentit
- Ääreishermoston aineet
- Neurotransmitterit
- Suojaavat aineet
- Kardiotoniset aineet
- Dopamiini-aineet
- Sympatomimeetit
- Dopamiini
- Dopamiiniagonistit
Muut tutkimustunnusnumerot
- KKS-313
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .