Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Bilateral subthalamisk stimulation hos PD-patienter med impulskontrolforstyrrelser - STIMPulseControl

30. december 2025 opdateret af: Steffen Paschen, University of Kiel

Et randomiseret kontrolleret forsøg med bilateral subthalamus-stimulering hos patienter med Parkinsons sygdom og impulskontrolforstyrrelser

Undersøgelsens fokus er på patienter med Parkinsons sygdom, der også viser adfærdsforstyrrelser, der kan beskrives som patologiske og er opsummeret under begrebet impulskontrolforstyrrelse (ICD). Ændringer i adfærd og også patologiske lidelser er en almindelig bivirkning ved behandling af Parkinsons sygdom. Målet med denne akademiske undersøgelse er at sammenligne effekten af ​​kirurgisk (deep brain stimulation, DBS) behandling kombineret med en koordineret og tilpasset bedste medicinske behandling (BMT), der skal sammenlignes med effekten af ​​optimeret bedste medicinske behandling (BMT) alene. Stimuleringsarmen (DBS+BMT) samt medicinarmen (kun BMT) vil blive overvåget i henhold til klinisk rutine. Deltagerne skal acceptere at blive tilfældigt tildelt enten dyb hjernestimulering i kombination med den bedste medicinske behandling (DBS-gruppen) eller den bedste medicinske behandling alene (BMT-gruppen). Deltagerne skal regelmæssigt i henhold til klinisk rutine til klinikken og udfylde forskellige spørgeskemaer og skalaer til undersøgelsen.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

60

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Holland
      • Amsterdam, Holland
        • Rekruttering
        • Amsterdam University Medical Center
        • Kontakt:
          • Rob MA De Bie, Prof.
        • Kontakt:
          • Annabel von der Weide, MD
  • Schweiz
      • Bern, Schweiz
        • Rekruttering
        • University Hospital of Bern (Inselspital)
        • Kontakt:
          • Ines Deboves, MD
        • Kontakt:
          • Paul Krack, Prof.
      • Zurich, Schweiz
        • Rekruttering
        • University Hospital Zuerich (USZ)
        • Kontakt:
          • Lennart Stieglitz, Prof.
        • Kontakt:
          • Fabian Buechele, MD
        • Underforsker:
          • Sujitha Mahendran, MD
  • Tyskland
      • Cologne, Tyskland
        • Rekruttering
        • University Hospital Cologne
        • Kontakt:
          • Michael Barbe, MD
        • Kontakt:
          • Veerle Visser-Vandewalle, Prof.
      • Dresden, Tyskland
        • Rekruttering
        • University Hospital Carl Gustav Carus
        • Kontakt:
          • Bjoern Falkenburger, Prof.
      • Düsseldorf, Tyskland
        • Rekruttering
        • University Hospital Duesseldorf
        • Kontakt:
          • Alfons Schnitzler, Prof.
        • Kontakt:
          • Jan Vesper, Prof.
      • Hamburg, Tyskland
        • Rekruttering
        • University Medical Center Hamburg-Eppendorf
        • Kontakt:
          • Monika Poetter-Nerger, MD
      • Kiel, Tyskland
        • Rekruttering
        • University Hospital Schleswig-Holstein (UKSH), Campus Kiel
        • Kontakt:
          • Steffen Paschen, MD
        • Kontakt:
          • Guenter Deuschl, Prof.
      • Marburg, Tyskland
        • Rekruttering
        • University Hospital of Giessen and Marburg (UKGM), Campus Marburg
        • Kontakt:
          • David Pedrosa, MD
      • Mitte, Tyskland
        • Rekruttering
        • Charité Campus Mitte
        • Kontakt:
          • Andrea Kühn, Prof.
        • Kontakt:
          • Patricia Krause, MD
      • Tübingen, Tyskland
        • Rekruttering
        • University Hospital Tuebingen
        • Kontakt:
          • Daniel Weiss, Prof.
      • Würzburg, Tyskland
        • Rekruttering
        • University Hospital Wuerzburg
        • Kontakt:
          • Philipp Carpetian, MD
        • Kontakt:
          • Jens Volkmann, Prof.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alder på indskrivningstidspunktet: ≤ 70 år
  2. Varighed af idiopatisk Parkinsons sygdom ≥ 4 år diagnose af PD iht. MDS kliniske diagnostiske kriterier
  3. Moderat eller svær impulskontrolforstyrrelse eller relaterede adfærdsforstyrrelser ifølge Ardouin, med mindst 1 score større end eller lig med 3 (eller mindst 2 scores større end eller lig med 2) på Ardouin-adfærdsskalaen med følgende punkter, der anses for at afspejle ICBD'er eller relateret adfærd: patologisk gambling, hyperseksualitet, shopping, spisning, hobbyisme, punding og tvangsmedicinsk brug
  4. MDS-UPDRS III forbedring på ≥ 30 % i den standardiserede levodopa-test
  5. MoCA ≥ 24 i medicinen på betingelse
  6. BDI-II-score < 20 i medicinen på tilstand, eller Patienter med moderat svær depression med en BDI-II mellem 20 og 28 point, skal nøje overvejes med inddragelse af en psykiater. Patienterne skal være villige og i stand til at overholde dette.
  7. Patienter i stand til at forstå undersøgelseskravene og behandlingsprocedurerne

  8. Skriftligt informeret samtykke før undersøgelsesspecifikke tests eller procedurer udføres

    Ekskluderingskriterier:

  9. Kirurgiske kontraindikationer for at gennemgå DBS-operation
  10. Igangværende svær depression (BDI-II > 28) eller depression af enhver sværhedsgrad med selvmordstanker punkt 9 i BDI-II > 1
  11. Demens (MoCA < 24) i medicinen på betingelse
  12. Enhver tidligere behandling af bevægelsesforstyrrelser, der involverede intrakraniel kirurgi/ablation eller implantation af intrakraniel enhed
  13. Enhver anden aktiv implanteret enhed, der sandsynligvis vil forstyrre implantationen eller funktionen af ​​DBS-systemet
  14. Samtidig deltagelse i et andet klinisk forsøg rettet mod eller potentielt interfererende med ICD
  15. Enhver historie med tilbagevendende anfald eller hæmoragisk slagtilfælde
  16. Fertile kvinder, der ikke bruger tilstrækkelige præventionsmetoder
  17. Enhver terminal sygdom med væsentligt reduceret forventet levetid, som udelukker DBS-implantation i henhold til standard klinisk behandling
  18. En kvinde, der ammer eller er i den fødedygtige alder med en positiv uringraviditetstest eller ikke bruger tilstrækkelig prævention
  19. Enhver svækkelse, der ville begrænse forsøgspersonens mulighed for at deltage i undersøgelsen og udføre undersøgelsesprocedurer
  20. Har nogen væsentlig medicinsk tilstand, der sandsynligvis vil forstyrre undersøgelsesprocedurer eller sandsynligvis vil forvirre evaluering af undersøgelsens endepunkter

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: DBS-gruppen

Inden for indikation og klinisk rutine:

bilateral højfrekvent dyb hjernestimulering af den subthalamiske kerne kombineret med bedste medicinske behandling
Procedure: bilateral højfrekvent dyb hjernestimulering af den subthalamiske kerne kombineret med den bedste medicinske behandling
ifølge bredt accepteret ekspertkonsensuspapir
Andre navne:
  • bedste medicinske behandling til styring af impulskontrol ved Parkinsons sygdom
Medicin: bedste medicinske behandling (BMT): Justering af den dopaminerge medicin og ikke-dopaminerg behandling tilpasset hver patient i henhold til de seneste offentliggjorte Consensus Group Recommendations
ifølge (Debove et al (2024), 'Management of Impulse Control and Related Disorders in Parkinsons Disease: An Expert Consensus, Mov Disord.
Andet: BMT-gruppe

Inden for indikation og klinisk rutine:

bedste medicinske behandling
Medicin: bedste medicinske behandling (BMT): Justering af den dopaminerge medicin og ikke-dopaminerg behandling tilpasset hver patient i henhold til de seneste offentliggjorte Consensus Group Recommendations
ifølge (Debove et al (2024), 'Management of Impulse Control and Related Disorders in Parkinsons Disease: An Expert Consensus, Mov Disord.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ardouin skala for adfærd ved Parkinsons sygdom (ASBPD)
Tidsramme: 12 måneder
Forskel på ændring (forbedring) fra baseline til opfølgning mellem de to behandlingsgrupper med hensyn til den hyperdopaminerge sub-score
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Spørgeskema for Impulsive-Compulsive Disorders in Parkinsons Disease Rating Scale (QUIP RS)
Tidsramme: 12 måneder
Forskel på forandring (forbedring) fra baseline til opfølgning mellem de to behandlingsgrupper
12 måneder
Starkstein-Apathy-Scale (SAS)
Tidsramme: 12 måneder
Forskel på forandring (forbedring) fra baseline til opfølgning mellem de to behandlingsgrupper
12 måneder
Hospital Angst and Depression Scale (HADS)
Tidsramme: 12 måneder
Forskel på forandring (forbedring) fra baseline til opfølgning mellem de to behandlingsgrupper
12 måneder
Beck Depression Inventory (BDI)
Tidsramme: 12 måneder
Forskel på forandring (forbedring) fra baseline til opfølgning mellem de to behandlingsgrupper
12 måneder
selvmordspost 9 i BDI
Tidsramme: 12 måneder
sikkerhedsfokus på selvmordspunkt 9 i BDI med henvisning til spørgsmålet for de sidste 2 måneder
12 måneder
Neuropsykiatrisk-fluktuationsskala (NFS)
Tidsramme: 12 måneder
Forskel på forandring (forbedring) fra baseline til opfølgning mellem de to behandlingsgrupper
12 måneder
Young mania rating scale (YMRS)
Tidsramme: 12 måneder
Forskel på forandring (forbedring) fra baseline til opfølgning mellem de to behandlingsgrupper
12 måneder
Livskvalitet (PDQ-39) målt ved Parkinsons Disease Questionaire-39 Summary Index
Tidsramme: 12 måneder
Forskel på forandring (forbedring) fra baseline til opfølgning mellem de to behandlingsgrupper
12 måneder
Zarit Byrdeinterview (ZIB) til ændring af byrdevurdering hos pårørende ved brug af den korte version
Tidsramme: 12 måneder
Forskel på forandring (forbedring) fra baseline til opfølgning mellem de to behandlingsgrupper
12 måneder
MDS-Unified Parkinsons Disease Rating Scale (MDS-UPDRS) (del I-IV med tændt/med slukket og stimuleret/stimuleret af; hvis relevant
Tidsramme: 12 måneder
Forskel på forandring (forbedring) fra baseline til opfølgning mellem de to behandlingsgrupper
12 måneder
Marconi Dyskinesia vurderingsskala
Tidsramme: 12 måneder
Forskel på forandring (forbedring) fra baseline til opfølgning mellem de to behandlingsgrupper
12 måneder
Levodopa-ækvivalent/dopamin-agonist-dosering (LEDD) og anden medicin
Tidsramme: 12 måneder
Forskel på forandring (forbedring) fra baseline til opfølgning mellem de to behandlingsgrupper
12 måneder
Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI)
Tidsramme: 12 måneder
Forskel på forandring (forbedring) fra baseline til opfølgning mellem de to behandlingsgrupper
12 måneder
Sikker vægtovervågning (BMI kontrol)
Tidsramme: 12 måneder
Forskel på ændring fra baseline til opfølgning mellem de to behandlingsgrupper
12 måneder
Montreal Cognitive Assessment (MoCA)
Tidsramme: 12 måneder
Forskel på forandring (forbedring) fra baseline til opfølgning mellem de to behandlingsgrupper
12 måneder
Klinisk globalt indtryk (CGI-S, sværhedsgrad) (CGI-C, ændring)
Tidsramme: 12 måneder
Forskel på forandring (forbedring) fra baseline til opfølgning mellem de to behandlingsgrupper
12 måneder
Patient globalt indtryk (PGI-S, sværhedsgrad) (PGI-C, ændring)
Tidsramme: 12 måneder
Forskel på forandring (forbedring) fra baseline til opfølgning mellem de to behandlingsgrupper
12 måneder
Parkinsons sygdom Dysarthria Compound Score (PD-DCS) (talevurdering)
Tidsramme: 12 måneder
Forskel på forandring (forbedring) fra baseline til opfølgning mellem de to behandlingsgrupper
12 måneder
Uønskede hændelser
Tidsramme: 12 måneder
Rapportering og analyse af uønskede hændelser: Hyppighed, type og sværhedsgrad af terapirelaterede relevante bivirkninger af medicin eller DBS
12 måneder
Parkinsons sygdom Dysarthria Compound Score (PD-DCS)
Tidsramme: 12 måneder
En intra-gruppe sammenligning vil blive udført mellem den enkelte patients sikkerhedstale udfald af Parkinsons sygdom Dysarthria Compound Score (PD-DCS) PD-DCS er et taleakustisk sammenfattende mål for de vigtigste talepåvirkede domæner i PD, nemlig monopitch, monoloudness, upræcise konsonanter, upassende tavshed, hård/åndende stemme og unormale taletidspunkter. Akustiske proxy-mål for disse perceptuelle taledomæner kan udvindes fra tale ved hjælp af moderne akustisk taleanalyse.
12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Kiel

Samarbejdspartnere

University of Pennsylvania
University Hospital Schleswig-Holstein
Czech Technical University in Prague
Amsterdam University Medical Centers (UMC), Location Academic Medical Center (AMC)
Insel Gruppe AG, University Hospital Bern
Philipps University Marburg

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Ines Deboves, MD, University Hospital Bern, Inselspital, Department of Neurology
  • Ledende efterforsker: Paul Krack, Prof., University Hospital Bern, Inselspital, Department of Neurology
  • Ledende efterforsker: Annabel van der Weide, MD, Amsterdam University Medical Center (UMC)
  • Ledende efterforsker: Rob MA De Bie, Prof., Amsterdam University Medical Center (UMC)
  • Studiestol: Daniel Weintraub, Prof., University of Pennsylvania, Section of Geriatric Psychiatry Philadelphia
  • Studiestol: Jan Rusz, Prof., Czech Technical University Prague, Electrical Engineering
  • Studiestol: Ann-Kristin Helmers, Prof., University Hospital Kiel,UKSH, Campus Kiel, Department of Neurosurgery
  • Studiestol: Claudio Pollo, Prof., University Hospital Bern, Inselspital, Department of Neurology
  • Studiestol: Rick Schuurmann, Prof., Amsterdam University Medical Center (UMC)
  • Studieleder: Jörn Rau, Philipps-University Marburg, Coordinating Center for Clinical (KKS)
  • Studieleder: Carmen Schade-Brittinger, Philipps-University Marburg, Coordinating Center for Clinical Trials (KKS)
  • Studieleder: Kerstin Winterstein, Philipps-University Marburg, Coordinating Center for Clinical Trials (KKS)

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

5. september 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

15. juli 2027

Studieafslutning (Anslået)

15. juli 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. juni 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. juli 2024

Først opslået (Faktiske)

12. juli 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

5. januar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. december 2025

Sidst verificeret

1. december 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • KKS-313

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner