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Stimulation sous-thalamique bilatérale chez les patients parkinsoniens présentant des troubles du contrôle des impulsions - STIMPulseControl

30 décembre 2025 mis à jour par: Steffen Paschen, University of Kiel

Un essai contrôlé randomisé de stimulation sous-thalamique bilatérale chez des patients atteints de la maladie de Parkinson et de troubles du contrôle des impulsions

L'étude se concentre sur les patients atteints de la maladie de Parkinson présentant également des troubles du comportement qui peuvent être qualifiés de pathologiques et sont résumés sous le terme de trouble du contrôle des impulsions (ICD). Les changements de comportement ainsi que les troubles pathologiques sont un effet secondaire courant du traitement de la maladie de Parkinson. Le but de cette étude académique est de comparer l'effet d'un traitement chirurgical (stimulation cérébrale profonde, DBS) combiné à un meilleur traitement médical (BMT) coordonné et adapté à comparer avec l'effet du meilleur traitement médical optimisé (BMT) seul. Le bras de stimulation (DBS+BMT) ainsi que le bras médicament (BMT uniquement) seront surveillés selon la routine clinique. Les participants devront accepter d'être assignés au hasard soit à une stimulation cérébrale profonde en combinaison avec le meilleur traitement médical (groupe DBS), soit au meilleur traitement médical seul (groupe BMT). Les participants devront venir régulièrement selon la routine clinique à la clinique et remplir divers questionnaires et échelles pour l'étude.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

60

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Cologne, Allemagne
        • Recrutement
        • University Hospital Cologne
        • Contact:
          • Michael Barbe, MD
        • Contact:
          • Veerle Visser-Vandewalle, Prof.
      • Dresden, Allemagne
        • Recrutement
        • University Hospital Carl Gustav Carus
        • Contact:
          • Bjoern Falkenburger, Prof.
      • Düsseldorf, Allemagne
        • Recrutement
        • University Hospital Duesseldorf
        • Contact:
          • Alfons Schnitzler, Prof.
        • Contact:
          • Jan Vesper, Prof.
      • Hamburg, Allemagne
        • Recrutement
        • University Medical Center Hamburg-Eppendorf
        • Contact:
          • Monika Poetter-Nerger, MD
      • Kiel, Allemagne
        • Recrutement
        • University Hospital Schleswig-Holstein (UKSH), Campus Kiel
        • Contact:
          • Steffen Paschen, MD
        • Contact:
          • Guenter Deuschl, Prof.
      • Marburg, Allemagne
        • Recrutement
        • University Hospital of Giessen and Marburg (UKGM), Campus Marburg
        • Contact:
          • David Pedrosa, MD
      • Mitte, Allemagne
        • Recrutement
        • Charité Campus Mitte
        • Contact:
          • Andrea Kühn, Prof.
        • Contact:
          • Patricia Krause, MD
      • Tübingen, Allemagne
        • Recrutement
        • University Hospital Tuebingen
        • Contact:
          • Daniel Weiss, Prof.
      • Würzburg, Allemagne
        • Recrutement
        • University Hospital Wuerzburg
        • Contact:
          • Philipp Carpetian, MD
        • Contact:
          • Jens Volkmann, Prof.
  • Pays-Bas
      • Amsterdam, Pays-Bas
        • Recrutement
        • Amsterdam University Medical Center
        • Contact:
          • Rob MA De Bie, Prof.
        • Contact:
          • Annabel von der Weide, MD
  • Suisse
      • Bern, Suisse
        • Recrutement
        • University Hospital of Bern (Inselspital)
        • Contact:
          • Ines Deboves, MD
        • Contact:
          • Paul Krack, Prof.
      • Zurich, Suisse
        • Recrutement
        • University Hospital Zuerich (USZ)
        • Contact:
          • Lennart Stieglitz, Prof.
        • Contact:
          • Fabian Buechele, MD
        • Sous-enquêteur:
          • Sujitha Mahendran, MD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  1. Âge à l'inscription : ≤ 70 ans
  2. Durée de la maladie de Parkinson idiopathique ≥ 4 ans diagnostic de MP selon. Critères de diagnostic clinique du SMD
  3. Trouble du contrôle des impulsions modéré ou sévère ou troubles du comportement associés selon Ardouin, avec au moins 1 score supérieur ou égal à 3 (ou au moins 2 scores supérieurs ou égaux à 2) sur l'échelle de comportement d'Ardouin avec les éléments suivants considérés comme reflétant ICBD ou comportements associés : jeu pathologique, hypersexualité, shopping, alimentation, hobbyisme, jeu de mots et consommation compulsive de médicaments
  4. Amélioration MDS-UPDRS III ≥ 30 % dans le test standardisé à la lévodopa
  5. MoCA ≥ 24 dans les médicaments sous condition
  6. Score BDI-II < 20 dans les médicaments sous condition, ou Patients souffrant de dépression modérément sévère avec un BDI-II compris entre 20 et 28 points, une réflexion stricte doit être faite avec l'implication d'un psychiatre. Les patients doivent être disposés et capables de s'y conformer.
  7. Patients capables de comprendre les exigences de l'étude et les procédures de traitement

  8. Consentement éclairé écrit avant que des tests ou des procédures spécifiques à l'étude ne soient effectués

    Critère d'exclusion:

  9. Contre-indications chirurgicales pour subir une opération DBS
  10. Dépression sévère continue (BDI-II > 28) ou dépression de toute gravité avec idées suicidaires, élément 9 du BDI-II > 1
  11. Démence (MoCA < 24) dans les médicaments sous condition
  12. Tout traitement antérieur contre les troubles du mouvement impliquant une chirurgie/ablation intracrânienne ou l'implantation d'un dispositif intracrânien
  13. Tout autre dispositif implanté actif susceptible de gêner l'implantation ou le fonctionnement du système DBS
  14. Participation simultanée à un autre essai clinique ciblant ou interférant potentiellement avec la DCI
  15. Tout antécédent de convulsions récurrentes ou d'accident vasculaire cérébral hémorragique
  16. Femmes fertiles n’utilisant pas de méthodes contraceptives adéquates
  17. Toute maladie en phase terminale avec une espérance de vie considérablement réduite qui exclut l'implantation de DBS selon les soins cliniques standard
  18. Une femme qui allaite ou est en âge de procréer avec un test de grossesse urinaire positif ou n'utilise pas de contraception adéquate.
  19. Toute déficience qui limiterait la capacité du sujet à participer à l'étude et à effectuer les procédures d'étude
  20. Présentez un problème de santé important susceptible d'interférer avec les procédures de l'étude ou susceptible de perturber l'évaluation des paramètres de l'étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Soins de soutien
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Autre: Groupe DBS

Dans les indications et la routine clinique :

stimulation cérébrale profonde bilatérale à haute fréquence du noyau sous-thalamique combinée au meilleur traitement médical
Procédure: stimulation cérébrale profonde bilatérale à haute fréquence du noyau sous-thalamique combinée au meilleur traitement médical
selon un document de consensus d'experts largement accepté
Autres noms:
  • meilleur traitement médical pour la gestion du contrôle des impulsions dans la maladie de Parkinson
Médicament: meilleur traitement médical (BMT) : ajustement du médicament dopaminergique et du traitement non dopaminergique personnalisé pour chaque patient selon les dernières recommandations publiées du groupe de consensus
selon (Debove et al (2024), « Gestion du contrôle des impulsions et des troubles associés dans la maladie de Parkinson : un consensus d'experts, Mov Disord.
Autre: Groupe BMT

Dans les indications et la routine clinique :

meilleur traitement médical
Médicament: meilleur traitement médical (BMT) : ajustement du médicament dopaminergique et du traitement non dopaminergique personnalisé pour chaque patient selon les dernières recommandations publiées du groupe de consensus
selon (Debove et al (2024), « Gestion du contrôle des impulsions et des troubles associés dans la maladie de Parkinson : un consensus d'experts, Mov Disord.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Échelle d'Ardouin du comportement dans la maladie de Parkinson (ASBPD)
Délai: 12 mois
Différence de changement (amélioration) entre le départ et le suivi entre les deux groupes de traitement en ce qui concerne le sous-score hyperdopaminergique
12 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Questionnaire pour les troubles impulsifs-compulsifs dans l'échelle d'évaluation de la maladie de Parkinson (QUIP RS)
Délai: 12 mois
Différence de changement (amélioration) entre le départ et le suivi entre les deux groupes de traitement
12 mois
Échelle d'apathie de Starkstein (SAS)
Délai: 12 mois
Différence de changement (amélioration) entre le départ et le suivi entre les deux groupes de traitement
12 mois
Échelle d'anxiété et de dépression à l'hôpital (HADS)
Délai: 12 mois
Différence de changement (amélioration) entre le départ et le suivi entre les deux groupes de traitement
12 mois
Inventaire de dépression de Beck (BDI)
Délai: 12 mois
Différence de changement (amélioration) entre le départ et le suivi entre les deux groupes de traitement
12 mois
article suicidaire 9 du BDI
Délai: 12 mois
focus sur la sécurité sur le point 9 suicidaire du BDI en référence à la question des 2 derniers mois
12 mois
Échelle de fluctuations neuropsychiatriques (NFS)
Délai: 12 mois
Différence de changement (amélioration) entre le départ et le suivi entre les deux groupes de traitement
12 mois
Échelle d'évaluation de la jeune manie (YMRS)
Délai: 12 mois
Différence de changement (amélioration) entre le départ et le suivi entre les deux groupes de traitement
12 mois
Qualité de vie (PDQ-39) mesurée par l'index récapitulatif du Questionnaire-39 sur la maladie de Parkinson
Délai: 12 mois
Différence de changement (amélioration) entre le départ et le suivi entre les deux groupes de traitement
12 mois
Zarit Burden Interview (ZIB) pour le changement d'évaluation du fardeau chez les soignants en utilisant la version courte
Délai: 12 mois
Différence de changement (amélioration) entre le départ et le suivi entre les deux groupes de traitement
12 mois
Échelle d'évaluation de la maladie de Parkinson unifiée MDS (MDS-UPDRS) (parties I à IV med on/med off et stim on/stim off ; le cas échéant
Délai: 12 mois
Différence de changement (amélioration) entre le départ et le suivi entre les deux groupes de traitement
12 mois
Échelle d'évaluation de la dyskinésie de Marconi
Délai: 12 mois
Différence de changement (amélioration) entre le départ et le suivi entre les deux groupes de traitement
12 mois
Dosage équivalent à la lévodopa/agoniste dopaminergique (LEDD) et autres médicaments
Délai: 12 mois
Différence de changement (amélioration) entre le départ et le suivi entre les deux groupes de traitement
12 mois
Indice de qualité du sommeil de Pittsburgh (PSQI)
Délai: 12 mois
Différence de changement (amélioration) entre le départ et le suivi entre les deux groupes de traitement
12 mois
Surveillance du poids de sécurité (contrôle IMC)
Délai: 12 mois
Différence de changement entre le départ et le suivi entre les deux groupes de traitement
12 mois
Évaluation Cognitive de Montréal (MoCA)
Délai: 12 mois
Différence de changement (amélioration) entre le départ et le suivi entre les deux groupes de traitement
12 mois
Impression clinique globale (CGI-S, gravité) (CGI-C, changement)
Délai: 12 mois
Différence de changement (amélioration) entre le départ et le suivi entre les deux groupes de traitement
12 mois
Impression globale du patient (PGI-S, gravité) (PGI-C, changement)
Délai: 12 mois
Différence de changement (amélioration) entre le départ et le suivi entre les deux groupes de traitement
12 mois
Maladie de Parkinson Dysarthria Compound Score (PD-DCS) (évaluation de la parole)
Délai: 12 mois
Différence de changement (amélioration) entre le départ et le suivi entre les deux groupes de traitement
12 mois
Événements indésirables
Délai: 12 mois
Déclaration et analyse des événements indésirables : fréquence, type et gravité du traitement, événements indésirables pertinents liés au médicament ou au DBS
12 mois
Score composé de dysarthrie de la maladie de Parkinson (PD-DCS)
Délai: 12 mois
Une comparaison intra-groupe sera effectuée entre les résultats de la parole en matière de sécurité de la maladie de Parkinson du score composé de dysarthrie (PD-DCS) du patient individuel. Le PD-DCS est une mesure récapitulative de l'acoustique de la parole des principaux domaines affectés par la parole dans la MP, à savoir la monotonie, la monointensité, consonnes imprécises, silences inappropriés, voix rauque/haletante et anomalies du timing de la parole. Des mesures proxy acoustiques de ces domaines perceptuels de la parole peuvent être extraites de la parole à l’aide d’une analyse acoustique moderne de la parole.
12 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Kiel

Collaborateurs

University of Pennsylvania
University Hospital Schleswig-Holstein
Czech Technical University in Prague
Amsterdam University Medical Centers (UMC), Location Academic Medical Center (AMC)
Insel Gruppe AG, University Hospital Bern
Philipps University Marburg

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Ines Deboves, MD, University Hospital Bern, Inselspital, Department of Neurology
  • Chercheur principal: Paul Krack, Prof., University Hospital Bern, Inselspital, Department of Neurology
  • Chercheur principal: Annabel van der Weide, MD, Amsterdam University Medical Center (UMC)
  • Chercheur principal: Rob MA De Bie, Prof., Amsterdam University Medical Center (UMC)
  • Chaise d'étude: Daniel Weintraub, Prof., University of Pennsylvania, Section of Geriatric Psychiatry Philadelphia
  • Chaise d'étude: Jan Rusz, Prof., Czech Technical University Prague, Electrical Engineering
  • Chaise d'étude: Ann-Kristin Helmers, Prof., University Hospital Kiel,UKSH, Campus Kiel, Department of Neurosurgery
  • Chaise d'étude: Claudio Pollo, Prof., University Hospital Bern, Inselspital, Department of Neurology
  • Chaise d'étude: Rick Schuurmann, Prof., Amsterdam University Medical Center (UMC)
  • Directeur d'études: Jörn Rau, Philipps-University Marburg, Coordinating Center for Clinical (KKS)
  • Directeur d'études: Carmen Schade-Brittinger, Philipps-University Marburg, Coordinating Center for Clinical Trials (KKS)
  • Directeur d'études: Kerstin Winterstein, Philipps-University Marburg, Coordinating Center for Clinical Trials (KKS)

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

5 septembre 2024

Achèvement primaire (Estimé)

15 juillet 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

15 juillet 2028

Dates d'inscription aux études

Première soumission

17 juin 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

4 juillet 2024

Première publication (Réel)

12 juillet 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

5 janvier 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

30 décembre 2025

Dernière vérification

1 décembre 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • KKS-313

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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