Estimulação subtalâmica bilateral em pacientes com DP com distúrbios de controle de impulsos - STIMPulseControl
30 de dezembro de 2025 atualizado por: Steffen Paschen, University of Kiel
Um ensaio clínico randomizado de estimulação subtalâmica bilateral em pacientes com doença de Parkinson e distúrbios de controle de impulsos
O foco do estudo está nos pacientes com doença de Parkinson que também apresentam distúrbios comportamentais que podem ser descritos como patológicos e são resumidos sob o termo transtorno de controle de impulsos (CDI).
Mudanças no comportamento e também distúrbios patológicos são efeitos colaterais comuns do tratamento da doença de Parkinson.
O objetivo deste estudo acadêmico é comparar o efeito do tratamento cirúrgico (estimulação cerebral profunda, DBS) combinado com um melhor tratamento médico (TMO) coordenado e adaptado para ser comparado com o efeito do melhor tratamento médico otimizado (TMO) sozinho.
O braço de estimulação (DBS + BMT), bem como o braço de medicação (somente TMO) serão monitorados de acordo com a rotina clínica.
Os participantes terão que concordar em ser designados aleatoriamente para estimulação cerebral profunda em combinação com o melhor tratamento médico (grupo DBS) ou apenas o melhor tratamento médico (grupo TMO).
Os participantes deverão comparecer regularmente de acordo com a rotina clínica à clínica e preencher diversos questionários e escalas para o estudo.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Intervenção / Tratamento
- Procedimento: estimulação cerebral profunda bilateral de alta frequência do núcleo subtalâmico combinada com o melhor tratamento médico
- Medicamento: melhor tratamento médico (TMO): Ajuste da medicação dopaminérgica e da terapia não dopaminérgica personalizada para cada paciente de acordo com as últimas recomendações publicadas do Consensus Group
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
60
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Steffen Paschen, MD
- Número de telefone: 23819 +49 (0)431 500
- E-mail: steffen.paschen@uksh.de
Estude backup de contato
- Nome: Guenther Deuschl, Prof.
- E-mail: g.deuschl@neurologie.uni-kiel.de
Locais de estudo
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Cologne, Alemanha
- Recrutamento
- University Hospital Cologne
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Contato:
- Michael Barbe, MD
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Contato:
- Veerle Visser-Vandewalle, Prof.
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Dresden, Alemanha
- Recrutamento
- University Hospital Carl Gustav Carus
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Contato:
- Bjoern Falkenburger, Prof.
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Düsseldorf, Alemanha
- Recrutamento
- University Hospital Duesseldorf
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Contato:
- Alfons Schnitzler, Prof.
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Contato:
- Jan Vesper, Prof.
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Hamburg, Alemanha
- Recrutamento
- University Medical Center Hamburg-Eppendorf
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Contato:
- Monika Poetter-Nerger, MD
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Kiel, Alemanha
- Recrutamento
- University Hospital Schleswig-Holstein (UKSH), Campus Kiel
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Contato:
- Steffen Paschen, MD
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Contato:
- Guenter Deuschl, Prof.
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Marburg, Alemanha
- Recrutamento
- University Hospital of Giessen and Marburg (UKGM), Campus Marburg
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Contato:
- David Pedrosa, MD
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Mitte, Alemanha
- Recrutamento
- Charité Campus Mitte
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Contato:
- Andrea Kühn, Prof.
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Contato:
- Patricia Krause, MD
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Tübingen, Alemanha
- Recrutamento
- University Hospital Tuebingen
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Contato:
- Daniel Weiss, Prof.
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Würzburg, Alemanha
- Recrutamento
- University Hospital Wuerzburg
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Contato:
- Philipp Carpetian, MD
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Contato:
- Jens Volkmann, Prof.
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Amsterdam, Holanda
- Recrutamento
- Amsterdam University Medical Center
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Contato:
- Rob MA De Bie, Prof.
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Contato:
- Annabel von der Weide, MD
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Bern, Suíça
- Recrutamento
- University Hospital of Bern (Inselspital)
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Contato:
- Ines Deboves, MD
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Contato:
- Paul Krack, Prof.
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Zurich, Suíça
- Recrutamento
- University Hospital Zuerich (USZ)
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Contato:
- Lennart Stieglitz, Prof.
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Contato:
- Fabian Buechele, MD
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Subinvestigador:
- Sujitha Mahendran, MD
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade no momento da inscrição: ≤ 70 anos
- Duração da doença de Parkinson idiopática ≥ 4 anos diagnóstico de DP acc. Critérios de diagnóstico clínico da SMD
- Transtorno de controle de impulsos moderado ou grave ou transtornos comportamentais relacionados de acordo com Ardouin, com pelo menos 1 pontuação maior ou igual a 3 (ou pelo menos 2 pontuações maiores ou iguais a 2) na escala de comportamento de Ardouin com os seguintes itens considerados como refletindo ICBDs ou comportamentos relacionados: jogo patológico, hipersexualidade, compras, alimentação, hobby, trocadilhos e uso compulsivo de medicamentos
- Melhora do MDS-UPDRS III ≥ 30% no teste padronizado de levodopa
- MoCA ≥ 24 nos medicamentos sob condição
- Pontuação do BDI-II < 20 nos medicamentos sob condição, ou Pacientes com depressão moderadamente grave com BDI-II entre 20 e 28 pontos, consideração rigorosa deve ser feita com o envolvimento de um psiquiatra. Os pacientes devem estar dispostos e ser capazes de cumprir isso.
- Pacientes capazes de compreender os requisitos do estudo e os procedimentos de tratamento
Consentimento informado por escrito antes da realização de quaisquer testes ou procedimentos específicos do estudo
Critério de exclusão:
- Contra-indicações cirúrgicas para se submeter à operação DBS
- Depressão grave contínua (BDI-II > 28) ou depressão de qualquer gravidade com ideação suicida item 9 do BDI-II > 1
- Demência (MoCA <24) nos medicamentos sob condição
- Quaisquer tratamentos anteriores para distúrbios do movimento que envolvessem cirurgia/ablação intracraniana ou implantação de dispositivo intracraniano
- Qualquer outro dispositivo implantado ativo que possa interferir na implantação ou no funcionamento do sistema DBS
- Participação simultânea em outro ensaio clínico direcionado ou potencialmente interferindo no CDI
- Qualquer história de convulsões recorrentes ou acidente vascular cerebral hemorrágico
- Mulheres férteis que não utilizam métodos contraceptivos adequados
- Qualquer doença terminal com expectativa de vida significativamente reduzida que exclua a implantação de DBS de acordo com os cuidados clínicos padrão
- Uma mulher que está amamentando ou com potencial para engravidar com um teste de urina de gravidez positivo ou que não usa contracepção adequada
- Qualquer deficiência que possa limitar a capacidade do sujeito de participar do estudo e realizar os procedimentos do estudo
- Ter qualquer condição médica significativa que possa interferir nos procedimentos do estudo ou que possa confundir a avaliação dos desfechos do estudo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Outro: Grupo DBS
Dentro da indicação e rotina clínica: estimulação cerebral profunda bilateral de alta frequência do núcleo subtalâmico combinada com o melhor tratamento médico |
de acordo com documento de consenso de especialistas amplamente aceito
Outros nomes:
de acordo com (Debove et al (2024), 'Management of Impulse Control and Related Disorders in Parkinson's Disease: An Expert Consensus, Mov Disord.
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Outro: Grupo BMT
Dentro da indicação e rotina clínica: melhor tratamento médico |
de acordo com (Debove et al (2024), 'Management of Impulse Control and Related Disorders in Parkinson's Disease: An Expert Consensus, Mov Disord.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Escala de Comportamento de Ardouin na Doença de Parkinson (ASBPD)
Prazo: 12 meses
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Diferença de mudança (melhoria) desde o início até o acompanhamento entre os dois grupos de tratamento em relação ao subescore hiperdopaminérgico
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12 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Questionário para Transtornos Impulsivo-Compulsivos na Escala de Avaliação da Doença de Parkinson (QUIP RS)
Prazo: 12 meses
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Diferença de mudança (melhoria) desde o início até o acompanhamento entre os dois grupos de tratamento
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12 meses
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Escala de Apatia Starkstein (SAS)
Prazo: 12 meses
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Diferença de mudança (melhoria) desde o início até o acompanhamento entre os dois grupos de tratamento
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12 meses
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Escala Hospitalar de Ansiedade e Depressão (HADS)
Prazo: 12 meses
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Diferença de mudança (melhoria) desde o início até o acompanhamento entre os dois grupos de tratamento
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12 meses
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Inventário de Depressão de Beck (BDI)
Prazo: 12 meses
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Diferença de mudança (melhoria) desde o início até o acompanhamento entre os dois grupos de tratamento
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12 meses
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item suicida 9 do BDI
Prazo: 12 meses
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foco de segurança no item suicida 9 do BDI com referência à pergunta nos últimos 2 meses
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12 meses
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Escala de flutuações neuropsiquiátricas (NFS)
Prazo: 12 meses
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Diferença de mudança (melhoria) desde o início até o acompanhamento entre os dois grupos de tratamento
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12 meses
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Escala de avaliação de mania jovem (YMRS)
Prazo: 12 meses
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Diferença de mudança (melhoria) desde o início até o acompanhamento entre os dois grupos de tratamento
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12 meses
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Qualidade de vida (PDQ-39) medida pelo Parkinson Disease Questionaire-39 Summary Index
Prazo: 12 meses
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Diferença de mudança (melhoria) desde o início até o acompanhamento entre os dois grupos de tratamento
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12 meses
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Zarit Burden Interview (ZIB) para avaliação da mudança de sobrecarga em cuidadores utilizando a versão breve
Prazo: 12 meses
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Diferença de mudança (melhoria) desde o início até o acompanhamento entre os dois grupos de tratamento
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12 meses
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Escala Unificada de Avaliação da Doença de Parkinson MDS (MDS-UPDRS) (partes I-IV med on/med off e stim on/stim off; se aplicável
Prazo: 12 meses
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Diferença de mudança (melhoria) desde o início até o acompanhamento entre os dois grupos de tratamento
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12 meses
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Escala de classificação de discinesia de Marconi
Prazo: 12 meses
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Diferença de mudança (melhoria) desde o início até o acompanhamento entre os dois grupos de tratamento
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12 meses
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Dosagem equivalente de levodopa/agonista de dopamina (LEDD) e outros medicamentos
Prazo: 12 meses
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Diferença de mudança (melhoria) desde o início até o acompanhamento entre os dois grupos de tratamento
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12 meses
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Índice de Qualidade do Sono de Pittsburgh (PSQI)
Prazo: 12 meses
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Diferença de mudança (melhoria) desde o início até o acompanhamento entre os dois grupos de tratamento
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12 meses
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Monitoramento de peso de segurança (controle de IMC)
Prazo: 12 meses
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Diferença de mudança desde o início até o acompanhamento entre os dois grupos de tratamento
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12 meses
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Avaliação Cognitiva de Montreal (MoCA)
Prazo: 12 meses
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Diferença de mudança (melhoria) desde o início até o acompanhamento entre os dois grupos de tratamento
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12 meses
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Impressão Clínica Global (CGI-S, Gravidade) (CGI-C, Alteração)
Prazo: 12 meses
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Diferença de mudança (melhoria) desde o início até o acompanhamento entre os dois grupos de tratamento
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12 meses
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Impressão Global do Paciente (PGI-S, Gravidade) (PGI-C, Alteração)
Prazo: 12 meses
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Diferença de mudança (melhoria) desde o início até o acompanhamento entre os dois grupos de tratamento
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12 meses
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Pontuação composta de disartria da doença de Parkinson (PD-DCS) (avaliação da fala)
Prazo: 12 meses
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Diferença de mudança (melhoria) desde o início até o acompanhamento entre os dois grupos de tratamento
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12 meses
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Eventos adversos
Prazo: 12 meses
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Notificação e análise de eventos adversos: Frequência, tipo e gravidade dos eventos adversos relevantes relacionados à terapia com medicação ou DBS
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12 meses
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Pontuação Composta de Disartria da Doença de Parkinson (PD-DCS)
Prazo: 12 meses
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Uma comparação intragrupo será realizada entre o resultado da fala de segurança do paciente individual da doença de Parkinson Pontuação Composta de Disartria (PD-DCS) O PD-DCS é uma medida de resumo acústico da fala dos principais domínios afetados da fala na DP, ou seja, monopitch, monoloudness, consoantes imprecisas, silêncios inapropriados, voz áspera/soprada e anormalidades no tempo da fala.
Medidas proxy acústicas desses domínios perceptivos da fala podem ser extraídas da fala usando a moderna análise acústica da fala.
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12 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Ines Deboves, MD, University Hospital Bern, Inselspital, Department of Neurology
- Investigador principal: Paul Krack, Prof., University Hospital Bern, Inselspital, Department of Neurology
- Investigador principal: Annabel van der Weide, MD, Amsterdam University Medical Center (UMC)
- Investigador principal: Rob MA De Bie, Prof., Amsterdam University Medical Center (UMC)
- Cadeira de estudo: Daniel Weintraub, Prof., University of Pennsylvania, Section of Geriatric Psychiatry Philadelphia
- Cadeira de estudo: Jan Rusz, Prof., Czech Technical University Prague, Electrical Engineering
- Cadeira de estudo: Ann-Kristin Helmers, Prof., University Hospital Kiel,UKSH, Campus Kiel, Department of Neurosurgery
- Cadeira de estudo: Claudio Pollo, Prof., University Hospital Bern, Inselspital, Department of Neurology
- Cadeira de estudo: Rick Schuurmann, Prof., Amsterdam University Medical Center (UMC)
- Diretor de estudo: Jörn Rau, Philipps-University Marburg, Coordinating Center for Clinical (KKS)
- Diretor de estudo: Carmen Schade-Brittinger, Philipps-University Marburg, Coordinating Center for Clinical Trials (KKS)
- Diretor de estudo: Kerstin Winterstein, Philipps-University Marburg, Coordinating Center for Clinical Trials (KKS)
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
5 de setembro de 2024
Conclusão Primária (Estimado)
15 de julho de 2027
Conclusão do estudo (Estimado)
15 de julho de 2028
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
17 de junho de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
4 de julho de 2024
Primeira postagem (Real)
12 de julho de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
5 de janeiro de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
30 de dezembro de 2025
Última verificação
1 de dezembro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Sinucleinopatias
- Doenças Cerebrais
- Doenças do Sistema Nervoso Central
- Doenças do Sistema Nervoso
- Transtornos Mentais, Desordem Mental
- Doenças Neurodegenerativas
- Distúrbios do Movimento
- Distúrbios parkinsonianos
- Doenças dos Gânglios da Base
- Doença de Parkinson
- Transtornos Disruptivos, do Controle dos Impulsos e da Conduta
- Efeitos fisiológicos das drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Autônomos
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Agentes Neurotransmissores
- Agentes Protetores
- Agentes Cardiotônicos
- Agentes de Dopamina
- Simpaticomiméticos
- Dopamina
- Agonistas da dopamina
Outros números de identificação do estudo
- KKS-313
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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